SEPTOLETE ULTRA CON SAPORE DI EUCALIPTO

Septolete ultra con sapore di eucalipto, 3 mg + 1 mg, compresse orali
Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Septolete ultra con sapore di eucalipto e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Septolete ultra con sapore di eucalipto
3. Come usare Septolete ultra con sapore di eucalipto
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septolete ultra con sapore di eucalipto
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septolete ultra con sapore di eucalipto e a cosa serve

Septolete ultra con sapore di eucalipto, compresse orali, è un medicinale antiinfiammatorio, analgesico e antisettico per uso locale sulla mucosa orale. Le compresse disinfettano la bocca e la gola e riducono i sintomi dell’infiammazione della gola, come dolore, arrossamento e gonfiore.
Septolete ultra con sapore di eucalipto, compresse orali, è indicato come medicinale antiinfiammatorio, analgesico e antisettico nel trattamento di:

• irritazioni della gola, della bocca e delle gengive,
• gengivite e faringite.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto

Quando non usare il medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al benzidamina cloridrato, al cloruro di cetilpiridinio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché questa forma farmaceutica non è destinata a tale fascia d'età.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto, si consiglia di
consultare il medico o il farmacista.
Septolete ultra con sapore di eucalipto non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, è necessario rivolgersi al medico.
L'uso di medicinali per uso locale, specialmente se protratto nel tempo, può causare irritazione; in tal caso il trattamento deve essere interrotto.
Septolete ultra con sapore di eucalipto non deve essere utilizzato in associazione con composti anionici, come quelli presenti nei dentifrici; pertanto non è consigliabile utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.

Bambini e adolescenti
Septolete ultra con sapore di eucalipto non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 6 anni, poiché le pastiglie non sono indicate per questa fascia d'età.

Interazioni di Septolete ultra con sapore di eucalipto con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Septolete ultra con sapore di eucalipto non deve essere utilizzato contemporaneamente ad altri medicinali antisettici.

Septolete ultra con sapore di eucalipto, alimenti, bevande e alcol
Non assumere le pastiglie Septolete ultra con sapore di eucalipto contemporaneamente al latte, poiché il latte riduce l'efficacia del medicinale.
Non assumere Septolete ultra con sapore di eucalipto prima o durante i pasti. Evitare di bere o mangiare per almeno 1 ora dopo l'assunzione di Septolete ultra con sapore di eucalipto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del prodotto Septolete ultra con sapore di eucalipto durante la gravidanza.
Prima di utilizzare Septolete ultra con sapore di eucalipto durante l'allattamento al seno, è necessario consultare il medico. Il medico deciderà se interrompere l'allattamento o il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Septolete ultra con sapore di eucalipto non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Septolete ultra con sapore di eucalipto contiene isomalto (E 953)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie dure al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Adolescenti di età superiore ai 12 anni
La dose raccomandata è di 3-4 pastiglie dure al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini tra i 6 e i 12 anni di età
La dose raccomandata è di 3 pastiglie dure al giorno. La pastiglia deve essere sciolta lentamente in bocca ogni 3-6 ore.
Bambini di età inferiore ai 6 anni
Septolete ultra con sapore di eucalipto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Non superare la dose raccomandata.
Non assumere Septolete ultra con sapore di eucalipto prima o durante i pasti.
Non bere né mangiare per almeno 1 ora dopo l’assunzione del medicinale.
Per un’azione ottimale, non si consiglia di utilizzare il medicinale immediatamente prima o dopo il lavaggio dei denti.
Durata del trattamento
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, oppure se compaiono altri sintomi come febbre, consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Septolete ultra con sapore di eucalipto
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico o recarsi all’ospedale più vicino.
Dimenticanza di assumere Septolete ultra con sapore di eucalipto
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• orticaria, aumento della sensibilità della pelle alla luce solare (fotosensibilità),
• improvvisa e incontrollata costrizione delle vie respiratorie nei polmoni (broncospasmo).

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• irritazione locale della cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazione allergica (ipersensibilità),
• grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore o pressione al torace e (o) sensazione di vertigini o svenimento, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, e che potrebbe potenzialmente mettere in pericolo la vita,
• sensazione di bruciore nella cavità orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Generalmente questi sintomi sono transitori. Tuttavia, se dovessero manifestarsi, si raccomanda di consultare
il medico o il farmacista.
Seguendo le istruzioni contenute nel foglietto illustrativo, è possibile ridurre il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister,
riportata dopo la dicitura: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto

• Le sostanze attive del medicinale sono: benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio. Ogni pastiglia contiene 3 mg di benzidamina cloridrato e 1 mg di cloruro di cetilpiridinio.
• Altri componenti del medicinale: olio essenziale di eucalipto, levomentolo, acido citrico (E 330), saccarina (E 955), isomalto (E 953), blu brillante FCF (E 133). Vedere punto 2. „Septolete ultra con sapore di eucalipto contiene isomalto (E 953)”.

Come si presenta il medicinale Septolete ultra con sapore di eucalipto e contenuto della confezione
Pastiglie rotonde, da bianco-bluastre a blu, con bordi arrotondati. Possono essere presenti piccoli graffi.
Diametro della pastiglia: 18,0 mm - 19,0 mm, spessore: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blister in foglia PVC/PE/PVDC/Al, contenuti in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 16 o 24 pastiglie compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovenia
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al
rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
via Równoległa 5
02-235 Warszawa