RUPAFIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Rupafin, 1 mg/ml, soluzione orale
Rupatadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rupafin
3. Come prendere Rupafin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rupafin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rupafin e a cosa serve

Rupafin contiene la sostanza attiva rupatadina, che appartiene al gruppo dei farmaci antistaminici.
Rupafin soluzione orale allevia i sintomi della rinite allergica, come starnuti, secrezione nasale, sensazione di naso chiuso, prurito agli occhi e al naso, nei bambini di età compresa tra i 2 e i 11 anni.
Rupafin è inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (eruzione cutanea allergica), come prurito e pomfi (arrossamento localizzato della pelle e gonfiore), nei bambini di età compresa tra i 2 e i 11 anni.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Rupafin

Quando non assumere il medicinale Rupafin

• Se il paziente è allergico alla rupatadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Rupafin, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Se il paziente soffre di insufficienza renale o epatica, deve consultare il medico.
Attualmente non si raccomanda l'uso del medicinale Rupafin nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica.
Se il paziente presenta bassi livelli di potassio nel sangue e (o) un'anomalia dell'attività cardiaca (nota come allungamento dell'intervallo QTc nell'ECG), che può verificarsi in alcune malattie cardiache, deve consultare il medico.

Bambini
Questo medicinale non è destinato all'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 10 kg.

Rupafin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume il medicinale Rupafin, non deve assumere medicinali contenenti chetoconazolo (un medicinale usato per le infezioni fungine) o eritromicina (un medicinale usato per le infezioni batteriche).
Se il paziente assume medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, statine (medicinali usati per trattare l'ipercolesterolemia) o midazolam (un medicinale a breve durata d'azione con effetto sedativo e ipnotico), deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Rupafin.

Rupafin con cibi, bevande e alcol
Il medicinale Rupafin può essere assunto con o senza cibo.
Il medicinale Rupafin non deve essere assunto contemporaneamente al succo di pompelmo, poiché ciò potrebbe causare un aumento della concentrazione di Rupafin nell'organismo.
La dose di 10 mg di Rupafin non aumenta la sonnolenza indotta dall'alcol.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Rupafin, quando assunto alle dosi raccomandate, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se il paziente assume per la prima volta il medicinale Rupafin, deve prestare cautela prima di guidare o usare macchinari e osservare la propria reazione al medicinale.

Il medicinale Rupafin contiene saccarosio, metil-p-idrossibenzoato (E 218) e propilenglicole (E 1520)
Questo medicinale contiene saccarosio, che può avere effetti nocivi sui denti. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene metil-p-idrossibenzoato (E 218), che può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato).
Il medicinale contiene 200 mg di propilenglicole (E 1520) in ogni ml.
Prima di somministrare questo medicinale a un bambino di età inferiore a 5 anni, è necessario consultare il medico o il farmacista, in particolare se il bambino assume altri medicinali contenenti propilenglicole o alcol.
Le donne in gravidanza o che allattano al seno non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica.
Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale non devono assumere questo medicinale senza prescrizione medica. Il medico può decidere di effettuare ulteriori controlli in questi pazienti.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 ml; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Rupafin

Il medicinale Rupafin deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Rupafin soluzione orale è destinato all'uso per via orale.
Dosaggio nei bambini con un peso corporeo di 25 kg o superiore:
5 ml (5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Dosaggio nei bambini con un peso corporeo di 10 kg o superiore, ma inferiore a 25 kg:
2,5 ml (2,5 mg di rupatadina) di soluzione orale una volta al giorno, con o senza cibo.
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà continuare il trattamento con Rupafin.
Modalità di somministrazione:

• Per aprire il flacone, premere sul tappo e ruotarlo in senso antiorario.
• Prendere la siringa e inserirla nel tappo perforato, capovolgere il flacone.
• Riempire la siringa della dose raccomandata.
• Somministrare la soluzione direttamente dalla siringa dosatrice.
• Dopo l'uso, lavare la siringa.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rupafin
Se il paziente assume accidentalmente una dose eccessiva del medicinale, deve immediatamente contattare il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Rupafin
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati che si verificano di frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti) sono: mal di testa e sonnolenza.
Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti) sono: influenza, infiammazione della parte nasale della gola, infezione delle vie respiratorie superiori, eosinofilia, neutropenia, capogiri, nausea, eruzione cutanea, sudorazione notturna e affaticamento.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rupafin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Il periodo di validità dopo la prima apertura è lo stesso della data di scadenza riportata sull’imballaggio.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Rupafin

• Il principio attivo è rupatadina. Ogni ml contiene 1 mg di rupatadina (sotto forma di fumarato di rupatadina).
• Altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), acido citrico, fosfato disodico, saccarina sodica, saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218), giallo chinolina (E 104), aroma di banana, acqua depurata. Vedere punto 2 „Rupafin contiene saccarosio, metil-paraidrossibenzoato (E 218) e glicole propilenico (E 1520)”.

Aspetto di Rupafin e contenuto della confezione
Rupafin è una soluzione orale limpida e gialla.
Rupafin è confezionato in una bottiglia di PET di colore ambrato con tappo perforato in LDPE e chiusura di sicurezza per bambini in HDPE giallo da 120 ml, con siringa orale dosatrice in PP/PE da 5 ml con graduazione da 0,25 ml, il tutto contenuto in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Italia, paese di esportazione:
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcellona, Spagna
Produttore:
Italfarmaco S.A.
San Rafael, 3
Pol. Ind. Alcobendas
E-28108 Alcobendas, Spagna
NOUCOR HEALTH, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
E-08184 Palau-solità i Plegamans
Barcellona, Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Italia, paese di esportazione: 037880097
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 97/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Rupatall Belgio, Lussemburgo
Rinialer Malta, Portogallo
Rupafin Austria, Bulgaria, Croazia, Cipro, Danimarca, Estonia, Grecia, Spagna, Paesi Bassi,
Irlanda, Islanda, Liechtenstein, Lituania, Lettonia, Germania, Norvegia, Polonia, Slovacchia,
Slovenia, Italia
Wystamm Francia
Tamalis Repubblica Ceca, Romania, Ungheria
Pafinur Finlandia, Svezia