REXETIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Rexetin, 20 mg, compresse rivestite con film
Paroxetinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rexetin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rexetin
3. Come prendere Rexetin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rexetin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rexetin e a cosa serve

Rexetin è un medicinale utilizzato per il trattamento degli adulti con depressione e (o) disturbi d’ansia.
I disturbi d’ansia per il cui trattamento viene utilizzato Rexetin sono:

• disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti compulsivi non controllabili);
• disturbo di panico con o senza agorafobia (attacchi di panico, compresi quelli causati dall’agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti);
• fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali);
• disturbo post-traumatico da stress (ansia causata da un evento traumatico);
• disturbo d’ansia generalizzato (sensazione generalizzata di ansia o agitazione).

Rexetin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI). Nel cervello è presente una sostanza chiamata serotonina. Nei soggetti con depressione o disturbi d’ansia, il livello di serotonina è inferiore rispetto a quello delle persone sane. Rexetin e altri medicinali del gruppo SSRI probabilmente aumentano il livello di serotonina nel cervello.

2. Informazioni importanti prima di prendere Rexetin

Quando non deve essere usato Rexetin:

• se il paziente è allergico alla paroxetina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Rexetin dopo aver interrotto gli inibitori MAO;
• se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici come tioridazina o pimozide (utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici).

Se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente, non deve assumere Rexetin e deve contattare immediatamente il medico curante.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Rexetin, parli con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha meno di 18 anni (vedere sotto: Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni);
• se il paziente ha mai avuto episodi di mania (comportamento eccessivamente attivo o corsa dei pensieri);
• se il paziente ha malattie renali, epatiche o cardiache;
• se il paziente ha il diabete (o soffre di diabete);
• se il paziente ha l’epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive;
• se il paziente ha il glaucoma (aumento della pressione intraoculare);
• se il paziente ha avuto in passato emorragie o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (inclusi medicinali utilizzati per fluidificare il sangue), come warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali per il dolore e le infiammazioni chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam;
• se la paziente è in gravidanza o prevede di diventare incinta (vedere “Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità”);
• se il paziente sta assumendo altri medicinali antipsicotici;
• se al paziente è stata diagnosticata schizofrenia e se sta assumendo medicinali per questa malattia;
• se la paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno (o per problemi di fertilità);
• se il paziente sta seguendo una terapia con elettroshock (ECT);
• se il paziente necessita di terapia con oppioidi, ad esempio tramadolo, petidina, buprenorfina (o la sua associazione con naloxone). L’assunzione contemporanea di questi medicinali con Rexetin può portare al cosiddetto sindrome serotoninergica, una malattia potenzialmente letale (vedere “Rexetin e altri medicinali”);
• se nel paziente vi è una storia familiare di prolungamento dell’intervallo QT, malattie cardiache come insufficienza cardiaca, bradicardia o bassi livelli di potassio o magnesio.

Dopo l’assunzione di paroxetina in combinazione con alcuni antidepressivi o oppioidi, o anche solo paroxetina, esiste un lieve rischio di sviluppare la cosiddetta sindrome serotoninergica. Se il paziente dovesse manifestare sintomi gravi di tale sindrome, deve consultare immediatamente il medico (vedere punto 4).

Particolare cautela è richiesta nel trattamento con Rexetin di pazienti di età superiore ai 65 anni o di pazienti con alterazioni della funzionalità epatica, poiché in rari casi Rexetin può causare una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (iponatremia). Tale condizione può causare stanchezza e debolezza muscolare. Questo stato può verificarsi più frequentemente in persone con cirrosi epatica e/o che assumono contemporaneamente altri medicinali che possono causare iponatremia. Se compaiono tali sintomi, il paziente deve contattare il medico.

Medicinali come Rexetin (detti SSRI o SNRI) possono causare disturbi sessuali (vedere punto 4). In alcuni casi, tali sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Rexetin non deve essere usato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti sotto i 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Rexetin. Se il medico ha prescritto Rexetin a un paziente di età inferiore ai 18 anni e sorgono dubbi, il paziente deve contattare il medico curante. Se durante l’assunzione di Rexetin compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, il paziente deve informare il medico. Inoltre, non sono ancora disponibili dati a lungo termine sulla sicurezza riguardo alla crescita, alla maturazione, allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.

Negli studi clinici con Rexetin su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati più comuni, con una frequenza inferiore a 1 paziente su 10, sono stati: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), agitazione, labilità emotiva (inclusa labilità lacrimosa e cambiamenti dell’umore) e lividi o emorragie insoliti (come emorragie nasali). Questi studi hanno inoltre mostrato che gli stessi sintomi si verificavano, sebbene meno frequentemente, anche in bambini e adolescenti che assumevano compresse placebo (finte) invece di Rexetin.

In questi studi, alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni hanno manifestato sintomi legati alla sospensione di Rexetin. Tali sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione del trattamento con Rexetin (vedere punto 3: “Come prendere Rexetin”, più avanti nel foglio illustrativo).

Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono verificati frequentemente (con frequenza inferiore a 1 paziente su 10) dolore addominale, sensazione di irrequietezza e labilità emotiva (inclusa labilità lacrimosa, cambiamenti dell’umore, autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).

Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia

Nei pazienti con depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente manifestarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Tali pensieri possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché possono essere necessarie alcune settimane, di solito circa due, prima che i medicinali inizino a fare effetto, e talvolta anche di più.

Il rischio di tali pensieri è maggiore se:

• il paziente ha avuto in passato pensieri suicidi o di autolesionismo;
• il paziente è un giovane adulto. Studi clinici hanno dimostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichici trattati con antidepressivi.

Se il paziente dovesse mai manifestare pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino reparto di pronto soccorso.

Può essere utile informare un familiare o un amico della propria depressione o disturbo d’ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati durante il trattamento con Rexetin

In alcuni pazienti che assumono Rexetin può svilupparsi un sintomo chiamato akatizia. Il paziente può sentirsi irrequieto e non riuscire a stare seduto o in piedi fermamente. In altri pazienti può svilupparsi la sindrome serotoninergica o il sindrome neurolettica maligna – il paziente può manifestare uno o più dei seguenti sintomi: forte agitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, sensazione di calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (immagini o suoni insoliti), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono peggiorare fino alla perdita di coscienza. Se il paziente dovesse notare uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare immediatamente il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Rexetin sono riportate al punto 4: Possibili effetti indesiderati.

Rexetin e altri medicinali

Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Rexetin o aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Rexetin può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) – vedere punto: “Quando non deve essere usato Rexetin”;
• tioridazina o pimozide, che appartengono ai medicinali antipsicotici – vedere punto: “Quando non deve essere usato Rexetin”;
• acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni;
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, utilizzato per il trattamento dell’emicrania;
• altri antidepressivi, chiamati SSRI e antidepressivi triciclici, come clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• il supplemento dietetico chiamato triptofano;
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati medicinali antipsicotici) utilizzati nel trattamento di alcuni disturbi psichici;
• fentanil, un medicinale utilizzato nell’anestesia e nel trattamento del dolore cronico;
• oppioidi, ad esempio tramadolo e petidina (analgesici), buprenorfina (utilizzata nel trattamento del dolore grave o della dipendenza da oppioidi) o la sua associazione con naloxone (nel trattamento della dipendenza da oppioidi). Rexetin può interagire con gli oppioidi (ad esempio tramadolo, petidina, buprenorfina (o la sua associazione con naloxone)) e causare la sindrome serotoninergica (vedere punto 4). Se il paziente manifesta questa sindrome, deve contattare il medico.
• associazione di fosamprenavir e ritonavir, utilizzata nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), utilizzata come rimedio complementare per la depressione;
• miwacurio e succinilcolina (utilizzati per l’anestesia generale);
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina, utilizzati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia;
• atomoxetina, utilizzata nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD);
• prociclidina, utilizzata nel trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson;
• warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) utilizzati per fluidificare il sangue;
• propafenone, flecainide e medicinali utilizzati nel trattamento dei battiti cardiaci irregolari;
• metoprololo, un beta-bloccante utilizzato nel trattamento dell’ipertensione e dei problemi cardiaci;
• pravastatina, utilizzata nel trattamento dell’ipercolesterolemia;
• rifampicina, utilizzata nel trattamento della tubercolosi e dell’acne;
• linezolid – un antibiotico;
• tamoxifene, utilizzato nel trattamento del cancro al seno.

Se il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati e non ne ha ancora parlato con il medico, deve contattarlo nuovamente per chiedere come comportarsi. La dose del medicinale potrebbe dover essere modificata o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.

Rexetin, alimenti, bevande e alcol

Durante l’assunzione di Rexetin, non deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o gli effetti indesiderati. Assumere Rexetin al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità

Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Esistono alcune segnalazioni che indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto Rexetin durante i primi mesi di gravidanza si possono verificare malformazioni congenite, in particolare malformazioni cardiache. Nella popolazione generale, circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Questa percentuale aumenta a 2 neonati su 100 se la madre assume Rexetin. Il medico, insieme alla paziente, deciderà se durante la gravidanza sia meglio sostituire il medicinale con un altro o interrompere gradualmente Rexetin. In alcune circostanze, tuttavia, il medico potrebbe ritenere più vantaggioso per la paziente continuare l’assunzione di Rexetin.

È importante informare l’ostetrica o il medico che la paziente sta assumendo Rexetin. I medicinali come Rexetin assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, note come sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN).

Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, anche se fino ad ora non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Possibili effetti indesiderati causati dal medicinale Rexetin sono capogiri, confusione mentale, sensazione di sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Rexetin contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Rexetin

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
A volte una compressa non corrisponde all'intera dose raccomandata del medicinale.
La seguente tabella indica quante compresse di Rexetin assumere per ciascuna dose.
Dose Numero di compresse da assumere
10 mg mezza compressa
20 mg una compressa
30 mg una compressa e mezza
40 mg due compresse
50 mg due compresse e mezza
60 mg tre compresse

Le dosi solitamente raccomandate per diverse malattie sono riportate di seguito.
Dose Dose iniziale Dose giornaliera Dose giornaliera
raccomandata raccomandata massima
Depressione 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo ossessivo-compulsivo 20 mg 40 mg 60 mg
Disturbo d'ansia con attacchi di panico 10 mg 40 mg 60 mg
Fobia sociale 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo da stress post-traumatico 20 mg 20 mg 50 mg
Disturbo d'ansia generalizzato 20 mg 20 mg 50 mg

Il medico curante indicherà quale dose di Rexetin assumere all'inizio del trattamento.
La maggior parte dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se dopo questo periodo non si verifica alcun miglioramento, rivolgersi al medico per un consulto. Il medico potrebbe decidere di aumentare gradualmente la dose di 10 mg fino alla dose giornaliera massima.

Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto. Deglutirle con acqua. Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo assumere le compresse. Il trattamento può durare diversi mesi o anche più a lungo.

Pazienti di età avanzata
La dose massima per pazienti di età superiore ai 65 anni è di 40 mg al giorno.

Pazienti con malattie epatiche o renali
Il medico potrebbe prescrivere al paziente con malattia epatica o grave malattia renale una dose inferiore di Rexetin rispetto alla dose solitamente utilizzata.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rexetin
Non assumere mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto indicato dal medico. Se il paziente (o un'altra persona) assume un'eccessiva quantità di compresse di Rexetin, è necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino reparto di emergenza ospedaliero. Portare con sé il contenitore delle compresse.
In seguito a un sovradosaggio di Rexetin, il paziente potrebbe manifestare gli effetti indesiderati descritti al punto 4: Possibili effetti indesiderati, oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.

Dimenticanza dell'assunzione di Rexetin
Assumere il medicinale alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, assumere immediatamente la dose dimenticata. Il giorno successivo assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato il medicinale, non deve assumere la dose dimenticata. Il paziente potrebbe manifestare sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l'assunzione della dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.

Cosa fare se non si verifica alcun miglioramento
Rexetin non allevia immediatamente i sintomi della malattia: tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo. Alcuni pazienti si sentiranno meglio dopo alcune settimane, mentre in altri potrebbe volerci più tempo. Inoltre, prima di sentirsi meglio, potrebbero sentirsi persino peggio. Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, deve rivolgersi al medico per un consulto. Il medico dovrebbe prevedere una visita di controllo dopo alcune settimane dall'inizio dell'assunzione del medicinale. Informare il medico curante se il paziente non inizia a sentirsi meglio.

Sospensione del trattamento con Rexetin
Non interrompere l'assunzione di Rexetin senza averne prima parlato con il medico.
Quando si decide di sospendere il trattamento con Rexetin, il medico curante consiglierà di ridurre gradualmente la dose per alcune settimane o mesi: ciò ridurrà il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. Un modo per farlo è ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di 10 mg a settimana. Nei pazienti più comuni, i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti, i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se il paziente manifesta sintomi da sospensione dopo aver interrotto le compresse, il medico potrebbe decidere che il paziente debba sospendere il trattamento più lentamente. In caso di sintomi da sospensione intensi durante l'interruzione del trattamento con Rexetin, rivolgersi al medico. Potrebbe consigliare di riprendere l'assunzione delle compresse e di sospendere più lentamente.
Anche se si manifestano sintomi da sospensione, è comunque possibile interrompere definitivamente l'assunzione di Rexetin.

Sintomi da sospensione che si verificano dopo l'interruzione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 notano uno o più sintomi da sospensione durante l'interruzione della terapia con Rexetin. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.

Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• vertigini, instabilità o difficoltà nel mantenere l'equilibrio;
• sensazione di formicolio, di bruciore e (meno frequentemente) di scosse elettriche, anche nella testa, nonché ronzii, fischi, sibili, tintinnii o altri rumori persistenti nell'orecchio (acufene);
• disturbi del sonno (sogni intensi, incubi notturni, insonnia);
• sensazione di ansia;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• nausea;
• sudorazione (inclusi sudori notturni);
• sensazione di irrequietezza o di eccitazione;
• tremori;
• sensazione di disorientamento;
• diarrea (feci molli);
• instabilità emotiva o irritabilità;
• disturbi della vista;
• palpitazioni o aumento della frequenza cardiaca (battito accelerato).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi manifestati dopo la sospensione di Rexetin, deve rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

difficoltà respiratorie (respiro superficiale), difficoltà di deglutizione e sensazione di debolezza o vuoto in testa, che possono portare a cadute o perdita di coscienza. È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

• sindrome serotoninica, i cui sintomi possono includere alterazioni dello stato mentale (ad esempio agitazione, irritabilità, sensazione di disorientamento, ansia, allucinazioni, stato confusionale) e altri sintomi come sensazione di calore, febbre, sudorazione, tremori, brividi, aumento della frequenza cardiaca, pressione sanguigna instabile, contrazioni muscolari involontarie, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e (o) sintomi gastrointestinali (ad esempio nausea, vomito, diarrea) (vedere punto 2 "Informazioni importanti prima di prendere Rexetin").
• glaucoma acuto; il paziente avrà dolore agli occhi e disturbi della vista.

Effetti indesiderati di frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• in alcuni pazienti durante o poco dopo l’interruzione del trattamento con Rexetin sono comparsi pensieri di autolesionismo o di suicidio (vedere punto 2. Avvertenze e precauzioni),
• aggressività,
• grave emorragia vaginale che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive nel sottoparagrafo "Gravidanza, allattamento e capacità di procreazione" al punto 2.

Altri possibili effetti indesiderati durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• nausea. Assumere Rexetin al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea;
• alterazioni del desiderio sessuale o della funzione sessuale. Ad esempio mancanza di orgasmo e, negli uomini, disturbi dell’erezione ed eiaculazione.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento del livello di colesterolo nel sangue;
• perdita di appetito;
• disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza;
• sogni insoliti (incubi);
• vertigini o tremori;
• cefalea;
• difficoltà di concentrazione;
• sensazione di agitazione;
• sensazione di debolezza insolita;
• disturbi della vista;
• sbadigli, secchezza della bocca;
• diarrea o stitichezza;
• vomito;
• aumento di peso;
• sensazione di debolezza insolita;
• sudorazione.

Effetti indesiderati non molto comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• aumento transitorio della pressione sanguigna o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimento in caso di rapido passaggio alla posizione eretta;
• battito cardiaco più rapido del normale;
• difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali di bocca e lingua;
• dilatazione delle pupille;
• eruzioni cutanee;
• prurito;
• sensazione di disorientamento;
• allucinazioni (immagini o suoni insoliti);
• impossibilità di urinare (ritenzione urinaria) o minzione incontrollata e involontaria (incontinenza urinaria);
• nei pazienti diabetici, difficoltà nel controllo dei livelli di zucchero nel sangue durante il trattamento con Rexetin. In tal caso, è necessario parlare con il medico per aggiustare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici;
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie sia negli uomini che nelle donne;
• battito cardiaco lento;
• alterazioni epatiche rilevate nei test ematici per la funzionalità epatica;
• attacchi di panico;
• eccessiva attività o corsa dei pensieri (mania);
• sensazione di incertezza riguardo all'esistenza della propria identità (depersonalizzazione);
• sensazione di ansia;
• impulso irresistibile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo);
• dolori articolari o muscolari;
• aumento del livello ematico dell'ormone prolattina;
• alterazioni del ciclo mestruale (inclusi cicli pesanti o irregolari, sanguinamento intermestruale, assenza o ritardo del ciclo mestruale).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, con vescicole e aspetto a "bersaglio" (macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo);
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di una vasta area della pelle (necrolisi tossica epidermica);
• alterazioni della funzione epatica che causano ingiallimento della pelle o della sclera degli occhi;
• ritenzione di liquidi o acqua che può causare gonfiore alle mani o ai piedi;
• fotofobia;
• erezione dolorosa e persistente del pene;
• riduzione del numero di piastrine.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
‐ digrignamento dei denti;
‐ in alcuni pazienti possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell'orecchio (acufene) durante l'assunzione di Rexetin;
‐ infiammazione del colon (che causa diarrea).

Nei pazienti che assumono farmaci di questo tipo è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
In caso di dubbi durante l’assunzione di Rexetin, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista per ottenere consigli.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rexetin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare nell’imballaggio originale. Non conservare a una temperatura superiore a 30 ° C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rexetin

• La sostanza attiva è 20 mg di paroxetina (come cloridrato monoidrato di paroxetina 22,76 mg)
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato dibasico di calcio diidrato, carbossimetilamido sodico, ipromellosa, stearato di magnesio; Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80, biossido di titanio E 171.

Aspetto del medicinale Rexetin e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato e stampigliatura "X20" sull'altro lato.
Nella confezione di cartone sono contenute 30 compresse rivestite confezionate in blister in foglio PVC/Alluminio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungheria
Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Ufficio Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]