RELPAX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Relpax
40 mg, compresse rivestite con film
Eletriptanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Relpax
3. Come prendere Relpax
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Relpax
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Relpax e a cosa serve

Relpax contiene il principio attivo eletriptano, che riduce l’intensità del dolore associato alla cefalea da emicrania.
Relpax è indicato per il trattamento dell’attacco acuto di emicrania con o senza aura.
Relpax è efficace anche nel trattamento di:

• sintomi associati agli attacchi di emicrania, come vomito, nausea, fotofobia e ipersensibilità ai rumori,
• emicrania correlata al ciclo mestruale,
• cefalee emicraniose ricorrenti.

Non è stato dimostrato che l’assunzione di Relpax durante l’aura emicraniosa prevenga l’insorgenza del dolore,
pertanto Relpax deve essere assunto soltanto durante l’emicrania con dolore cefalico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Relpax

Quando non usare il medicinale Relpax

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta grave insufficienza epatica o renale;
• in caso di ipertensione arteriosa moderata o grave oppure di ipertensione arteriosa lieve non controllata;
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, infarto miocardico pregresso o ischemia asintomatica confermata);
• se al paziente è presente uno spasmo dei vasi coronarici, sintomi oggettivi o soggettivi di malattia ischemica cardiaca o angina di Prinzmetal;
• in caso di aritmie cardiache clinicamente significative e insufficienza cardiaca;
• se è stata diagnosticata una malattia vascolare periferica;
• in caso di ictus o ischemia cerebrale transitoria pregressa;
• in caso di assunzione contemporanea di ergotamina, derivati dell’ergotamina (inclusa la metiseramide) entro 24 ore prima o 24 ore dopo l’assunzione di eletriptano;
• in caso di assunzione contemporanea di altri agonisti del recettore 5-HT1.

Avvertenze e precauzioni

• nei pazienti con probabile malattia cardiaca non diagnosticata. Non si deve usare il medicinale Relpax senza un precedente esame diagnostico;
• nei pazienti con fattori di rischio per malattia coronarica, come: ipertensione arteriosa, diabete, fumo di sigaretta o terapia sostitutiva con nicotina, sesso maschile, età superiore ai 40 anni, donne in età post-menopausale e pazienti con anamnesi familiare di cardiopatia ischemica;
• nei pazienti che assumono farmaci per la depressione e altre malattie psichiatriche, denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Tali farmaci possono aumentare il rischio di sviluppare il sindrome da serotonina, i cui sintomi comprendono: agitazione, disorientamento, diarrea, ipertermia e pressione arteriosa elevata, sudorazione eccessiva, tachicardia e iperreattività agli stimoli;
• in caso di assunzione contemporanea di triptani e fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum);
• in caso di assunzione di farmaci contenenti ergotamina (usati ad esempio nelle malattie dei vasi periferici e nella emicrania) o suoi derivati (ad esempio diidroergotamina). È necessario rispettare un intervallo di 24 ore tra l’ultima dose di tali farmaci e la dose di Relpax.

Il medicinale Relpax deve essere assunto solo in caso di diagnosi certa di emicrania. Il medicinale Relpax
non è indicato nel trattamento dell’emicrania emiplegica (durante l’aura si verifica una paralisi transitoria dei muscoli di metà del corpo), dell’emicrania oftalmoplegica (dopo un attacco emicranico si verifica una paralisi dei muscoli che muovono il bulbo oculare) e dell’emicrania basilaris (durante l’aura compaiono sintomi nell’area di irrorazione dell’arteria basilare cerebrale, come: diplopia, disturbi visivi transitori, disturbi del linguaggio, atassia, sensazione di intorpidimento/formicolio, a cui si aggiunge una perdita transitoria di coscienza, seguita da un forte dolore nella regione occipitale con vomito).
Non si devono trattare con Relpax i mal di testa "atipici", poiché potrebbero essere causati da patologie gravi (ictus, rottura di un aneurisma), in cui il restringimento dei vasi cerebrali potrebbe essere dannoso.
Dopo l’assunzione di dosi terapeutiche di Relpax (60 mg di eletriptano o superiore) è stato osservato un lieve aumento transitorio della pressione arteriosa.
L’uso prolungato di qualsiasi farmaco analgesico può causare un peggioramento del mal di testa. Nei pazienti che presentano mal di testa frequenti o quotidiani nonostante l’uso regolare di farmaci contro il mal di testa, si deve considerare la diagnosi di cefalea da uso eccessivo di analgesici. Se al paziente è presente o sospettata tale causa del mal di testa, il farmaco deve essere sospeso.

Relpax e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere, e in particolare:

• chetocanazolo, itraconazolo (usati nel trattamento delle infezioni fungine);
• ritonavir, indinavir o nelfinavir (farmaci antivirali usati nel trattamento delle infezioni da HIV);
• eritromicina, claritromicina, josamicina (antibiotici usati nel trattamento delle infezioni batteriche); poiché questi farmaci non devono essere assunti contemporaneamente a Relpax.

Informare il medico dell’assunzione di:

• farmaci per la depressione e altre malattie psichiatriche;
• triptani e fitoterapici contenenti erba di San Giovanni;
• farmaci contenenti ergotamina o suoi derivati (ad esempio diidroergotamina); poiché in caso di assunzione contemporanea di questi farmaci con Relpax è necessaria particolare cautela.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’uso di Relpax nelle donne in gravidanza. Relpax può essere usato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità (quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto).
L’eletriptano passa nel latte materno. Relpax deve essere usato con cautela nelle donne che allattano. L’impatto del farmaco sul neonato può essere ridotto sospendendo l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione del farmaco.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L’emicrania o l’assunzione del medicinale Relpax possono causare sonnolenza o vertigini in alcuni pazienti. Si raccomanda di prestare cautela e di valutare individualmente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari durante un attacco emicranico e durante l’assunzione di Relpax.

Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S, alluminato di lacca (E 110) e sodio
Il lattosio monoidrato è un tipo di zucchero. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il giallo arancio S, alluminato di lacca (E 110) può causare reazioni allergiche.
Relpax contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Relpax

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Relpax deve essere assunto il più presto possibile dopo l'insorgenza di un attacco di emicrania, anche se risulta efficace anche se assunto in un momento successivo.
L'assunzione di Relpax durante l'aura emicranosa non previene l'insorgenza del dolore emicranoso, pertanto Relpax deve essere assunto solo durante il dolore emicranoso.
Relpax non deve essere assunto a scopo profilattico.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.

Uso negli adulti
La dose raccomandata iniziale è di 40 mg.
Se il dolore torna entro 24 ore: Se il dolore emicranoso ritorna entro 24 ore nonostante un'iniziale efficacia del medicinale, è stato dimostrato che un'ulteriore dose di Relpax (uguale alla prima) può essere efficace nel trattamento di questo recidivo. Se è indicato assumere una seconda dose, non deve essere assunta prima di 2 ore dall'assunzione della prima dose.
Se il dolore non scompare: Se il paziente non riscontra miglioramenti entro 2 ore dall'assunzione della prima dose di Relpax, non deve assumere una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, poiché negli studi clinici non è stata confermata l'efficacia di una seconda dose.
Gli studi clinici hanno dimostrato che, nei pazienti nei quali il trattamento di un attacco di emicrania non è stato efficace, può risultare efficace nel successivo attacco emicranoso.
Nei pazienti nei quali la dose da 40 mg si è rivelata inefficace (in caso di buona tollerabilità e mancata risposta al trattamento in 2 su 3 attacchi), la dose da 80 mg (2 x 40 mg) può risultare efficace nei successivi attacchi emicranosi. La successiva dose da 80 mg non deve essere assunta prima di 24 ore dall'assunzione della prima dose.
La dose massima giornaliera di Relpax non deve superare gli 80 mg.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Relpax non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Si raccomanda una dose iniziale di 20 mg nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La dose massima giornaliera non deve superare i 40 mg. Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.

Uso nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Nei casi di insufficienza epatica lieve o moderata non è necessaria una modifica della dose. L'uso di Relpax è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.

Uso nei pazienti anziani
Relpax non è raccomandato per il trattamento di pazienti anziani al di sopra dei 65 anni.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Relpax, informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale.
I sintomi di sovradosaggio possono includere ipertensione arteriosa e gravi disturbi del sistema cardiovascolare.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Il medicinale Relpax è stato utilizzato negli studi clinici su oltre 5000 pazienti. Gli effetti indesiderati più comuni sono stanchezza, sonnolenza, nausea e capogiri. L'intensità degli effetti indesiderati era generalmente dipendente dalla dose. Nei pazienti che hanno ricevuto dosi terapeutiche negli studi clinici sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti ( possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):
Faringite e rinite, sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o disturbi della sensibilità, aumento della tensione muscolare, ipoestesia, affaticamento muscolare, capogiri di origine vestibolare, palpitazioni, tachicardia, brusco arrossamento del viso, faringite, sensazione di costrizione alla gola, dolore addominale, nausea, bocca secca, dispepsia, sudorazione eccessiva, dolore alla schiena, dolori muscolari, sensazione di calore, debolezza, sintomi a carico del torace (dolore, sensazione di oppressione, senso di pressione), brividi e dolore.
Non comuni ( possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):
Anoressia, disturbi del pensiero, eccitazione, confusione mentale, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia, tremore, iperestesia, atassia (mancanza di coordinazione motoria), ipocinesia (prolungamento delle funzioni motorie, con rallentamento e impoverimento dei movimenti), disturbi del linguaggio, stupore, alterazioni del gusto, disturbi visivi, dolore oculare, fotofobia, alterazioni della secrezione lacrimale, dolore all'orecchio, acufene, malattia dei vasi periferici, dispnea, disturbi respiratori, sbadigli, diarrea, glossite, eruzioni cutanee, prurito, dolori articolari, alterazioni degenerative delle articolazioni, dolori ossei, poliuria, disturbi urinari, poliuria, malessere generale, edema del viso, aumento della sete, edema e edemi periferici.
Rari ( possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone):
Infezione delle vie respiratorie, ingrandimento dei linfonodi, labilità emotiva, congiuntivite, tetania, shock, asma, alterazioni della voce, stitichezza, esofagite, edema linguale, eruttazioni con rigurgito del contenuto gastrico, iperbilirubinemia (aumento della concentrazione di bilirubina nel plasma), aumento dell'attività dell'AspAT, malattia della pelle, orticaria, artrite, miopatia e fascicolazioni (contrazioni muscolari irregolari), dolore al seno, mestruazioni abbondanti.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) – effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale:
reazioni allergiche (alcune delle quali possono essere gravi, come l'angioedema), sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, ictus cerebrale, ipertensione arteriosa, ischemia o infarto del miocardio, spasmo dell'arteria coronaria, rari casi segnalati di colite ischemica, vomito, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Relpax

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dall’umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Relpax

• La sostanza attiva è l'eletriptano sotto forma di bromuro di eletriptano. Ogni compressa rivestita con film di Relpax contiene 40 mg di eletriptano.
• Gli altri componenti sono:

Cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina, giallo arancio S, lacca all'alluminio (E 110) (vedere punto 2: Relpax contiene lattosio monoidrato, giallo arancio S, lacca all'alluminio (E 110) e sodio).

Aspetto del medicinale Relpax e contenuto della confezione

Relpax è una compressa rivestita con film, rotonda, convessa, di colore arancione, con impresso "REP 40" su un lato e "VLE" sull'altro lato.

La confezione contiene 5 compresse in blister PVC/Aclar/Alluminio, contenute in un astuccio di cartone.

Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione:

Viatris Up
1 Rue de Turin
69007 Lione
Francia

Produttore:

Pfizer Italia S.R.L.
Località Marino del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Italia

Importatore parallelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Riconfezionato da:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Francia, paese di esportazione: 34009 357 869 1 3
357 869-1

Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 88/25