RECTODELT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Rectodelt, 100 mg, supposte
Prednisonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Rectodelt e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Rectodelt
3. Come usare Rectodelt
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rectodelt
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rectodelt e a che cosa serve

Rectodelt contiene il principio attivo prednisone, un glucocorticosteroide (corticosteroide) che agisce sul metabolismo, sull'equilibrio degli elettroliti e sulla funzione dei tessuti.
Rectodelt è indicato nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini per il trattamento dell'episodio acuto di pseudocrupo (laringotracheite acuta con ostruzione delle vie respiratorie), di crupo e delle esacerbazioni di asma o di episodi acuti di sibilanza espiratoria.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Rectodelt

Quando non usare Rectodelt:
se il paziente è allergico al prednisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
(elencati al punto 6).
Non vi sono altre controindicazioni note per l'uso a breve termine di Rectodelt nel trattamento di
condizioni acute.
Avvertenze e precauzioni
L'uso di questo medicinale può causare una crisi da feocromocitoma, che potrebbe portare alla
morte. Il feocromocitoma è un tumore raro delle ghiandole surrenali. Una crisi da feocromocitoma
può manifestarsi con mal di testa, sudorazione eccessiva, palpitazioni e pressione arteriosa elevata.
In caso di comparsa di questi sintomi, il paziente deve contattare immediatamente il medico.
Prima di iniziare l'uso di Rectodelt, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,

• se il paziente o un suo familiare soffre di sclerodermia (una malattia autoimmune nota anche come sclerosi sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una complicanza grave nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica comprendono l'aumento della pressione

arteriosa e la riduzione della produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e delle urine.

• se il paziente o un suo familiare presenta disturbi visivi, inclusa una vista non nitida o altri disturbi della vista.
• se il paziente o un suo familiare ha un feocromocitoma diagnosticato o sospetto (tumore delle ghiandole surrenali).

Possono verificarsi effetti sistemici dei corticosteroidi somministrati per via rettale, specialmente a dosi elevate e con trattamenti prolungati. Gli effetti sistemici possibili comprendono la sindrome di Cushing, segni della sindrome di Cushing, soppressione della funzione surrenale, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta), aumento della pressione intraoculare (glaucoma) e, più raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali, tra cui iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini).
Uso improprio del medicinale come doping
L'uso di Rectodelt può dare esito positivo nei controlli antidoping. L'uso di Rectodelt come sostanza dopante può rappresentare un rischio per la salute.
Interazioni tra Rectodelt e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Quali altri medicinali influenzano l'effetto di Rectodelt?

• Farmaci che accelerano il metabolismo epatico di altri medicinali (barbiturici, fenitoina, primidone [farmaci usati nel trattamento delle convulsioni], rifampicina [farmaco usato nel trattamento della tubercolosi]): l'effetto dei corticosteroidi può essere ridotto.
• Alcuni ormoni sessuali femminili (estrogeni): l'effetto dei corticosteroidi può essere aumentato.
• Alcuni farmaci possono potenziare l'effetto di Rectodelt e il medico curante potrebbe desiderare di monitorare attentamente il paziente se questi assume tali medicinali (tra cui alcuni farmaci usati nel trattamento dell'HIV: ritonavir, cobicistat). In che modo Rectodelt influenza l'effetto di altri medicinali? Se Rectodelt viene assunto contemporaneamente a:
• farmaci usati nel trattamento di malattie infiammatorie e reumatiche (salicilati, indometacina e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei): il rischio di ulcere gastriche e di emorragie gastrointestinali può aumentare.
• farmaci che riducono il livello di zucchero nel sangue (antidiabetici): il loro effetto ipoglicemizzante può essere ridotto.
• farmaci che prevengono la coagulazione del sangue (anticoagulanti orali, derivati delle cumarine): il loro effetto fluidificante del sangue può essere indebolito.
• alcuni farmaci usati nel trattamento delle malattie oculari (atropina) e sostanze con effetto simile (altri farmaci anticolinergici): può verificarsi un ulteriore aumento della pressione oculare.
• alcuni farmaci che causano rilassamento muscolare (rilassanti muscolari non depolarizzanti): il rilassamento muscolare può essere prolungato.
• farmaci usati nel trattamento delle malattie parassitarie (praziquantel): il loro effetto può essere ridotto.
• farmaci usati nel trattamento della malaria e delle malattie reumatiche (clorochina, idrossiclorochina, meflochina): esiste un rischio aumentato di malattie muscolari o del muscolo cardiaco (miopatie, cardiomiopatie).
• farmaci usati per sopprimere il sistema immunitario (ciclosporina): la concentrazione ematica di ciclosporina aumenta, aumentando il rischio di convulsioni di origine cerebrale.
• ormoni della crescita (somatropina): il loro effetto può essere ridotto.
• farmaci con ormone ipotalamico (protirelina): l'aumento della concentrazione dell'ormone stimolante la tiroide (TSH) può essere ridotto.
• alcuni farmaci che riducono la pressione arteriosa (inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina): può verificarsi un rischio aumentato di alterazioni ematologiche.
• l'effetto di alcuni farmaci cardiaci (glicosidi cardiaci) può essere aumentato a causa della riduzione della concentrazione ematica. Questo effetto può essere ulteriormente potenziato dall'uso concomitante di lassativi e di alcuni diuretici (saluretici).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un
figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non vi sono dati sufficienti sull'uso di Rectodelt in donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, i
glucocorticosteroidi hanno mostrato effetti dannosi sui feti animali. Tale effetto è possibile anche
nell'uomo. Se la paziente è in gravidanza, Rectodelt può essere usato solo se il medico lo ritiene
necessario.
La sostanza attiva contenuta in Rectodelt passa nel latte materno. In caso di uso di alte dosi o di
trattamenti prolungati, si deve interrompere l'allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Rectodelt non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e
di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Rectodelt

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata:
Nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini viene somministrato un supposta, corrispondente a 100 mg
di prednisone. Se necessario, la somministrazione può essere ripetuta al massimo una volta. Una seconda supposta può essere
somministrata entro 12-24 ore. L'ulteriore utilizzo non è raccomandato. Non superare la dose totale di
2 supposte (equivalente a 200 mg di prednisone). La durata del trattamento non dovrebbe superare
due giorni.
Modalità di somministrazione:
Il medicinale va somministrato per via rettale.
La supposta deve essere inserita profondamente nell'ano.
Avvertenza: Non superare le raccomandazioni relative al dosaggio e alla durata di utilizzo, poiché in
caso contrario si potrebbero verificare gravi effetti indesiderati (sindrome di Cushing, vedere
paragrafo 4).
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Rectodelt
Rectodelt è generalmente ben tollerato anche in caso di somministrazione di dosi elevate per breve tempo.
Non sono richiesti particolari provvedimenti. Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati intensi o insoliti,
è necessario consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Oltre alla possibile insorgenza di ipersensibilità al medicinale Rectodelt (vedere paragrafo 2), non ci si deve attendere effetti indesiderati nel trattamento di condizioni acute. L’assunzione prolungata può portare all’insorgenza di effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi (sintomi del morbo di Cushing), come: facies lunare, obesità del tronco, comparsa di edemi (edema dei tessuti), aumento dell’escrezione di potassio, ridotta tolleranza al glucosio, inibizione della crescita nei bambini, disturbi nella secrezione degli ormoni sessuali, alterazioni cutanee, debolezza muscolare, osteoporosi, alterazioni psichiche, aumento della pressione sanguigna, alterazioni dell’emocromo. È possibile osservare diversi gradi di intensità di tali sintomi. Possono inoltre manifestarsi: disturbi gastrici, pancreatite, aumento della fragilità dei vasi sanguigni, maggiore rischio di infezioni, aumento della pressione intraoculare (glaucoma), visione offuscata.
Frequenza sconosciuta: rallentamento del battito cardiaco.
Insufficienza renale sclerodermica in pazienti affetti da sclerodermia (disturbo autoimmune). I sintomi dell’insufficienza renale sclerodermica comprendono aumento della pressione sanguigna e riduzione della produzione di urina.
Raramente possono manifestarsi effetti sistemici dei glicocorticosteroidi dopo somministrazione del medicinale Rectodelt, probabilmente in relazione alla dose, alla durata dell’esposizione, all’esposizione concomitante o pregressa ai corticosteroidi e alla sensibilità individuale. Tali effetti possono includere: soppressione della funzionalità del surrene, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, opacizzazione del cristallino (cataratta) e aumento della pressione intraoculare (glaucoma), nonché predisposizione alle infezioni. La capacità di adattamento allo stress può risultare compromessa.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rectodelt

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scaden9za indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rectodelt

• Il principio attivo è la prednisone. Ogni supposta contiene 100 mg di prednisone.
• L'altro componente è il grasso solido.

Come si presenta il medicinale Rectodelt e contenuto della confezione
Rectodelt è una supposta bianca o quasi bianca di forma a siluro.
Rectodelt è disponibile in blister in PVC/PE, contenuti in una scatola di cartone, con confezioni da 2, 4 o 6 supposte.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Germania
Produttore:
Trommsdorff GmbH & Co. KG
Trommsdorffstrasse 2-6
524 77 Alsdorf
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 56/086/98-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 167/25