RAWEL SR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Rawel SR, 1,5 mg, compresse a rilascio prolungato
indapamide
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Rawel SR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Rawel SR
3. Come prendere Rawel SR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Rawel SR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Rawel SR e a cosa serve

Rawel SR è una compressa a rilascio prolungato contenente 1,5 mg di indapamide come principio attivo.
L’indapamide è un medicinale diuretico. La maggior parte dei diuretici aumenta la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca soltanto un lieve aumento della quantità di urina prodotta.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Rawel SR

Quando non deve essere usato il medicinale Rawel SR

• se il paziente è allergico all'indapamide, alle sulfonamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri medicinali dello stesso tipo (detti sulfonamidi);
• se il paziente presenta una grave malattia renale;
• se il paziente presenta una grave malattia epatica o uno stato denominato encefalopatia epatica (malattia che danneggia il cervello);
• se il paziente ha una bassa concentrazione di potassio nel sangue.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Rawel SR, è necessario discutere con il medico o il farmacista:

• se il paziente ha problemi al fegato;

• se il paziente ha il diabete;

• se il paziente ha la gotta;

• se il paziente ha qualsiasi tipo di disturbo del ritmo cardiaco o problemi ai reni;

• se il paziente ha una riduzione della vista o dolore all'occhio. Tali sintomi possono essere segni di un accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di un aumento della pressione all'interno dell'occhio — questi effetti possono manifestarsi
  nell'arco da alcune ore a settimane dopo l'assunzione del medicinale Rawel SR. Se non trattati,
  possono portare a una perdita permanente della vista. Se in precedenza si è verificata un'allergia alla penicillina o alle sulfonamidi, il paziente potrebbe essere più esposto al rischio di sviluppare questa malattia.

• se il paziente ha disturbi muscolari, inclusi dolore, sensibilità, debolezza o crampi muscolari;

• se il paziente deve sottoporsi a esami per valutare la funzionalità delle paratiroidi.

È necessario informare il medico se il paziente ha avuto reazioni di ipersensibilità alla luce.
Il medico potrebbe raccomandare esami per valutare una riduzione della concentrazione di potassio o sodio oppure un aumento della concentrazione di calcio.
Se una qualsiasi delle situazioni sopra descritte riguarda il paziente o in caso di dubbi o domande riguardo all'uso del medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Informazione importante per gli sportivi
Si avverta gli sportivi che il medicinale contiene una sostanza attiva che può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini e negli adolescenti.
Rawel SR e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Non assumere il medicinale Rawel SR con preparati a base di litio (utilizzati nel trattamento della depressione), poiché ciò aumenta il rischio di un aumento della concentrazione di litio nel sangue.
È necessario informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti medicinali
(potrebbe essere necessario adottare particolari precauzioni):

• medicinali utilizzati per i disturbi del ritmo cardiaco (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, ibutilide, dofetilide, glicosidi digitalici, bretilio),
• medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi psichici come depressione, ansia, schizofrenia (ad es. antidepressivi triciclici, farmaci antipsicotici, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)),
• bepridile (utilizzato nel trattamento dell'angina pectoris, una malattia che provoca dolore al torace),
• cisapride, difemanile (utilizzati nel trattamento di disturbi gastrointestinali),
• antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni batteriche (ad es. sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina somministrata per via endovenosa),
• vinpocetina somministrata per via endovenosa (utilizzata nel trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi in pazienti anziani, inclusa la perdita di memoria),
• alofantrina (un farmaco antiparassitario utilizzato per il trattamento di alcuni tipi di malaria),
• pentamidina (utilizzata per il trattamento di alcuni tipi di polmonite),
• antistaminici utilizzati per il trattamento di reazioni allergiche, come la rinite allergica (ad es. mizolastina, astemizolo, terfenadina),
• farmaci antiinfiammatori non steroidei utilizzati per il trattamento del dolore (ad es. ibuprofene) o alte dosi di acido acetilsalicilico,
• inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca),
• anfotericina B somministrata per via endovenosa (farmaco utilizzato per le infezioni fungine),
• corticosteroidi orali utilizzati per il trattamento di diverse malattie, inclusi asma grave e artrite reumatoide,
• lassativi stimolanti che aumentano la peristalsi,
• baclofene (nel trattamento della rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
• diuretici risparmiatori di potassio (ad es. amiloride, spironolattone, triamterene),
• metformina (nel trattamento del diabete),
• mezzi di contrasto contenenti iodio (utilizzati nella diagnostica radiologica),
• compresse di calcio o altri integratori di calcio,
• ciclosporina, tacrolimus o altri farmaci che sopprimono la risposta immunitaria dopo trapianto d'organo, nel trattamento di malattie autoimmuni o di gravi malattie reumatiche o dermatologiche,
• tetracosactide (nel trattamento della malattia di Crohn),
• metadone (utilizzato nel trattamento della dipendenza).

Rawel SR e alimenti e bevande
Cibi e bevande non influenzano l'effetto del medicinale Rawel SR.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante la gravidanza. In caso di progettazione di una gravidanza o di sua conferma, è necessario iniziare il più rapidamente possibile un trattamento alternativo. È necessario informare il medico in caso di gravidanza o di progettazione di una gravidanza.
La sostanza attiva passa nel latte materno. Non si raccomanda l'uso di questo medicinale durante l'allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale può causare effetti indesiderati legati all'abbassamento della pressione sanguigna, come vertigini o sensazione di affaticamento (vedere punto 4). Tali effetti indesiderati si verificano più frequentemente all'inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. In tal caso, è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall'esecuzione di altre attività che richiedono concentrazione. Tuttavia, questi sintomi sono rari se il trattamento viene adeguatamente controllato.
Rawel SR contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Rawel SR

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Rawel SR è una compressa al giorno, preferibilmente da assumere al mattino. Le compresse
possono essere assunte indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata intera con acqua.
Le compresse non devono essere frantumate né masticate. Il trattamento dell'ipertensione di solito prosegue per tutta la vita.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Rawel SR
In caso di assunzione accidentale di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o
il farmacista.
Dosi molto elevate di Rawel SR possono causare nausea, vomito, pressione arteriosa bassa, crampi muscolari, vertigini, sonnolenza,
disorientamento e variazioni nella quantità di urina prodotta dai reni.
Dimenticanza di una dose di Rawel SR
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Rawel SR
Poiché il trattamento dell'ipertensione è di solito prolungato, è necessario consultare il medico prima di interrompere il trattamento.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Se il paziente dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
è necessario interrompere immediatamente il trattamento e contattare subito il medico:

• angioedema e (o) orticaria. L'angioedema si caratterizza per gonfiore della pelle degli arti o del viso, gonfiore delle labbra o della lingua, delle mucose della gola o delle vie respiratorie, che può causare difficoltà respiratorie o problemi di deglutizione. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti);
• gravi reazioni cutanee, comprese eruzioni cutanee intense, arrossamento della pelle di tutto il corpo, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione e gonfiore della pelle, infiammazione delle mucose (sindrome di Stevens-Johnson) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza sconosciuta);
• infiammazione del pancreas (pancreatite), che può causare un forte dolore nell'epigastrio, irradiato alla schiena, e un malessere molto intenso (molto raro – può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti);
• encefalopatia epatica, malattia del cervello causata da una patologia epatica (encefalopatia epatica; frequenza sconosciuta);
• infiammazione del fegato (epatite; frequenza sconosciuta);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se il paziente si sente male o ha la febbre, che potrebbe essere dovuto a un malfunzionamento muscolare (frequenza sconosciuta).

Altri effetti indesiderati, raggruppati in base alla frequenza decrescente di comparsa:
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):

• bassa concentrazione di potassio nel sangue;
• eruzione cutanea rossa e rilevata;
• reazioni allergiche, principalmente dermatologiche, come eruzioni cutanee in pazienti con predisposizione alle reazioni di ipersensibilità o con asma.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):

• bassa concentrazione di sodio nel sangue, che può causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa;
• vomito;
• puntini rossi sulla pelle (purpura);
• impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l'erezione).

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 pazienti):

• bassa concentrazione di cloruri nel sangue;
• bassa concentrazione di magnesio nel sangue;
• sensazione di affaticamento, mal di testa, formicolio e intorpidimento (parestesie), vertigini;
• disturbi gastrointestinali (come nausea, stitichezza), secchezza orale.

Molto rari (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):

• alterazioni nel numero delle cellule del sangue, come trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che causa una maggiore facilità di formazione di ematomi e sanguinamento dal naso), leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi, che può causare febbre inspiegabile, mal di gola o altri sintomi simil-influenzali – in caso di comparsa di tali sintomi è necessario contattare il medico) e anemia (riduzione del numero di globuli rossi);
• alta concentrazione di calcio nel sangue;
• disturbi del ritmo cardiaco (che causano palpitazioni, sensazione di battito cardiaco accelerato), bassa pressione arteriosa;
• malattie renali (che causano sensazione di affaticamento, aumento della frequenza urinaria, prurito, nausea, gonfiore degli arti);
• alterata funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• svenimenti;
• in caso di lupus eritematoso sistemico (malattia del sistema immunitario che provoca infiammazione e distruzione di articolazioni, tendini e organi, con sintomi quali eruzioni cutanee, affaticamento, perdita di appetito, aumento di peso e dolore articolare), può verificarsi un peggioramento dei sintomi;
• sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità alla luce (cambiamenti nell'aspetto della pelle) dopo esposizione al sole o a luce artificiale UVA;
• miopia;
• visione offuscata;
• disturbi visivi;
• affaticamento visivo o dolore oculare dovuto ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l'occhio – accumulo eccessivo di liquido tra corioide e sclera – o di glaucoma acuto ad angolo chiuso);
• possono verificarsi alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio (analisi del sangue) e il medico potrebbe richiedere un esame del sangue. Le seguenti alterazioni possono manifestarsi nei risultati degli esami di laboratorio:
• aumento della concentrazione di acido urico, sostanza che può causare l'insorgenza o il peggioramento della gotta (dolore articolare o articolazioni doloranti, specialmente nei piedi);
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue nei pazienti;
• aumento dell'attività degli enzimi epatici;
• disturbi del ritmo cardiaco visibili nell'ECG.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati nel foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301
fax: + 48 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Rawel SR

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Rawel SR

• La sostanza attiva del medicinale è l'indapamide. Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 1,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti del medicinale sono ipromellosa, celattosio ( lattosio monoidrato α , cellulosa ), silice colloidale anidra, stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio nella pellicola di rivestimento della compressa. Ulteriori informazioni riguardo al lattosio sono riportate al punto 2 „Rawel SR contiene lattosio”.

Aspetto del medicinale Rawel SR e contenuto della confezione
Le compresse a rilascio prolungato sono bianche, rotonde e leggermente biconvesse.
Confezioni: 20, 30, 60 o 90 compresse in blister, contenute in un astuccio di cartone.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sui nomi commerciali del medicinale negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500