RADIREX PLUS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Radirex PLUS
12,7 mg di composti antranoidici calcolati come glucofrangulina A/15 ml
sciroppo
Extractum fluidum compositum ex: Rhei radice, Frangulae cortice, Foeniculi fructu, Carvi fructu
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo
per il paziente o come prescritto dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Radirex PLUS e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Radirex PLUS
3. Come prendere Radirex PLUS
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Radirex PLUS
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Radirex PLUS e a cosa serve

Lo sciroppo Radirex PLUS ha un’azione lassativa ed è un medicinale a base di piante tradizionalmente utilizzato per il trattamento della stitichezza. I derivati del 1,8-diidroantrocene presenti nella corteccia di Frangula e nella radice di Rabaarbaro esercitano un effetto sulla motilità del colon, accelerano il transito intestinale e riducono il riassorbimento dei liquidi. L’effetto lassativo si manifesta 6-8 ore dopo l’assunzione del medicinale.
Indicazioni all’uso
Lo sciroppo Radirex PLUS è un medicinale a base di piante tradizionalmente utilizzato per il trattamento della stitichezza.
L’efficacia nelle indicazioni sopra riportate si basa esclusivamente sulla lunga esperienza d’uso e sull’esperienza clinica accumulata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Radirex PLUS

Quando non usare il medicinale Radirex PLUS

• Se il paziente è allergico all’ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Non usare in caso di ostruzione intestinale, atonia intestinale, malattie infiammatorie acute e croniche dell’intestino (ad es. colite ulcerosa, malattia di Crohn), appendicite, diarrea, disidratazione e squilibri elettrolitici, nonché in caso di dolore addominale di origine incerta.
• Nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Radirex PLUS, è necessario consultare il medico o il farmacista.
In caso di uso in pazienti affetti da emorroidi, ragadi anali, dopo interventi chirurgici nell’area anale o in caso di prolungata immobilità, si raccomanda una consulenza medica. Il medicinale deve essere usato per la stitichezza solo quando la dieta e altri approcci non farmacologici non hanno effetto. Non deve essere usato per più di 1-2 settimane senza consultare il medico. L’uso prolungato del prodotto può causare un indebolimento della peristalsi intestinale e alterazioni dell’equilibrio idroelettrolitico. Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante il ciclo mestruale.

Avvertenze relative agli eccipienti con effetto noto
Il medicinale contiene in 10 ml di sciroppo 8,1 g di saccarosio, in 15 ml di sciroppo 12,1 g di saccarosio e in 30 ml di sciroppo 24,2 g di saccarosio. Tale quantità deve essere presa in considerazione nei pazienti con diabete. Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il prodotto medicinale contiene fino al 3,5% (m/m) di etanolo. 5 ml di sciroppo (1 cucchiaino da tè) contengono fino a 228 mg di etanolo, pari a 6 ml di birra e 3 ml di vino. 15 ml di sciroppo (1 cucchiaio da tavola) contengono 683 mg di etanolo, pari a 18 ml di birra o 7 ml di vino. 30 ml di sciroppo contengono fino a 1365 mg di etanolo, pari a 35 ml di birra o 14 ml di vino.
La quantità di alcol presente in questo medicinale probabilmente non ha effetti negativi negli adulti e negli adolescenti.
L’etanolo contenuto in questo medicinale può alterare l’effetto di altri farmaci. Se il paziente sta assumendo altri medicinali, deve consultare il medico o il farmacista. Se il paziente è affetto da dipendenza da alcol, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedi Quando non usare il medicinale Radirex PLUS).

Radirex PLUS e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, recentemente o che intende assumere.
Con l’uso prolungato di Radirex PLUS, a causa della carenza di potassio, può verificarsi un potenziamento dell’effetto dei glicosidi digitalici e dei farmaci antiaritmici. Le perdite di potassio possono aumentare se il medicinale viene assunto contemporaneamente a diuretici, steroidi corticosurrenali e radice di liquirizia.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.
L’effetto sulle capacità riproduttive non è noto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il prodotto medicinale contiene fino al 3,5% (m/m) di etanolo (alcol), ovvero fino a 683 mg di etanolo in un cucchiaio da tavola (circa 15 ml), fino a 1365 mg di etanolo in due cucchiai da tavola (circa 30 ml, vedere avvertenze e precauzioni).
Non sono disponibili dati sull’eventuale influenza sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Radirex PLUS

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale, prima di andare a dormire. All’imballaggio è allegata una misurina che facilita il dosaggio.
Adulti: 30 ml con la misurina o 2 cucchiai da tavola, corrispondenti a 25,4 mg di composti antranoici calcolati come glucofrangulina A. Assumere il medicinale una volta sola prima di andare a dormire.
Adolescenti di età superiore a 12 anni: 10-15 ml con la misurina o da 2 a 3 cucchiaini da tè, corrispondenti da 8,5 a 12,7 mg di composti antranoici calcolati come glucofrangulina A. Assumere il medicinale una volta sola prima di andare a dormire.
La dose singola più appropriata è la dose più bassa necessaria per ottenere una evacuazione morbida dell’intestino.
L’effetto lassativo si manifesta entro 6-8 ore dall’assunzione del medicinale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Radirex PLUS
Finora, durante l’uso del medicinale Radirex PLUS, non sono stati osservati sintomi di sovradosaggio.
I principali sintomi di sovradosaggio o di abuso del medicinale possono essere: dolori addominali di tipo colico e diarrea intensa con conseguente perdita di liquidi ed elettroliti, che devono essere reintegrati. In tal caso è necessario consultare immediatamente il medico per avviare un trattamento sintomatico. Il paziente deve essere consapevole che la diarrea con perdita concomitante di ioni potassio può essere pericolosa, in particolare per le persone anziane. L’abuso cronico di medicinali contenenti antranoici può provocare un’epatite tossica.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di assumere il medicinale Radirex PLUS
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza dell’assunzione.
Interruzione del trattamento con Radirex PLUS
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possibili di questo medicinale sono riportati secondo la classificazione per organi e sistemi dell'apparato secondo MedDRA e in base alla frequenza: molto comune (>1/10); comune (da 1/100 a <1/10); non comune (da 1/1.000 a <1/100); raro (da 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), inclusi casi isolati; frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).
Durante l'uso del medicinale Radirex PLUS possono verificarsi:
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità – frequenza non nota.
Disturbi gastrointestinali
Dolore addominale, crampi intestinali, diarrea (in particolare nei pazienti con intestino irritabile) – frequenza non nota.
L'uso prolungato del medicinale può causare pigmentazione della mucosa intestinale ( pseudomelanosis coli ), che di solito regredisce dopo l'interruzione del trattamento – frequenza non nota.
Disturbi renali e delle vie urinarie
L'uso prolungato del medicinale può causare squilibrio idro-elettrolitico, proteinuria ed ematuria – frequenza non nota.
Durante il trattamento può manifestarsi una colorazione gialla o rossobruna (a seconda del pH) dell'urina, dovuta alla presenza di metaboliti delle sostanze attive, che non riveste significato clinico – frequenza non nota.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Radirex PLUS

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Radirex PLUS
Principio attivo: estratto liquido (1:1) composto da: radice di rhabarbaro ( Rhei radice ), corteccia di frangula ( Frangulae cortice ), frutto di finocchio ( Foeniculi fructu ), frutto di carvi ( Carvi fructu ) (5/4/0,5/0,5).
1 ml di sciroppo (corrispondente a 1,29 g) contiene 129 mg di estratto liquido (1:1) composto da: Rheum palmatum L. , radix (radice di rhabarbaro), Rhamnus frangula L. , cortex (corteccia di frangula), Foeniculum vulgare Mill. , fructus (frutto di finocchio varietà amara), Carum carvi L., fructus (frutto di carvi) (5/4/0,5/0,5), corrispondente a 0,85 mg di composti antrachinonici calcolati come glucofrangulina A.
Solvente estrattivo: etanolo 50% ( V/V ).
Eccipienti: saccarosio, acqua depurata.
10 ml di sciroppo contengono 8,5 mg di composti antrachinonici, e 15 ml di sciroppo (un cucchiaio da tavola) contengono 12,7 mg di composti antrachinonici calcolati come glucofrangulina A.
Lo sciroppo contiene non più del 3,5% (m/m) di etanolo.
Aspetto del medicinale Radirex PLUS e contenuto della confezione
Sciroppo – liquido limpido, di colore rosso-brunastro, con caratteristico odore.
La confezione è una bottiglia di vetro colorato contenente 125 g di medicinale, chiusa con tappo in HDPE, completa di misurino, inserita in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” SA
50-951 Wrocław, ul. św. Mikołaja 65/68
tel. + 48 71 33 57 255
fax: + 48 71 37 24 740
e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate su questo medicinale, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio - tel. 71 321 86 04 int.123