QUESTAX XR

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore

Questax XR, 600 mg, compresse a rilascio prolungato
Quetiapinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non cederlo ad altre persone. Potrebbe nuocere a individui con sintomi identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Questax XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Questax XR
3. Come prendere Questax XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Questax XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Questax XR e a cosa serve

Questax XR contiene il principio attivo chiamato quetiapina. Appartiene a un gruppo di medicinali denominati antipsicotici. Questax XR può essere utilizzato per il trattamento delle seguenti condizioni:

• Episodi depressivi maggiori nel disturbo bipolare, quando il paziente prova profonda tristezza, malinconia, senso di colpa, mancanza di energia e di appetito oppure ha disturbi del sonno.
• Mania: uno stato in cui il paziente è fortemente eccitato, esaltato, iperattivo, entusiasta o eccessivamente attivo, oppure presenta alterata capacità di giudizio, aggressività o comportamento disturbante.
• Schizofrenia: uno stato in cui il paziente sente e vede voci e immagini inesistenti, crede a cose non reali, è eccessivamente sospettoso, preoccupato, confuso, prova senso di colpa, è teso o fortemente depresso.

Anche se il paziente dovesse sentirsi meglio, il medico potrebbe raccomandare di continuare la terapia con Questax XR.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Questax XR

Quando non usare il medicinale Questax XR

• Se il paziente è allergico alla quetiapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• alcuni medicinali per l'infezione da virus HIV,
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati nelle infezioni),
• nefazodone (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Non assumere il medicinale Questax XR se una delle situazioni sopra indicate riguarda il
paziente. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il
medicinale Questax XR.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Questax XR, discutere la cosa con il medico o
il farmacista. Informare in particolare il medico se:

• Il paziente o un membro della sua famiglia ha o ha avuto problemi cardiaci, ad esempio alterazioni del ritmo cardiaco, indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del muscolo cardiaco, oppure se il paziente assume o ha assunto medicinali che potrebbero influire sulla funzione cardiaca.
• Il paziente ha la pressione bassa.
• Il paziente ha avuto un ictus – in particolare questo riguarda i pazienti anziani.
• Il paziente ha problemi al fegato.
• Il paziente ha avuto in precedenza crisi convulsive (epilessia).
• Il paziente soffre di diabete o è a rischio di sviluppare diabete. In tali situazioni, il medico potrebbe controllare periodicamente il livello di zucchero nel sangue durante il trattamento con Questax XR.
• In passato è stato riscontrato nel paziente un calo del numero di globuli bianchi (associato o meno all’assunzione di altri medicinali).
• Se il paziente è una persona anziana con demenza (perdita progressiva delle funzioni cerebrali). In questo caso il paziente non dovrebbe assumere il medicinale Questax XR, poiché i medicinali di questa classe possono aumentare il rischio di ictus e, in alcuni casi, aumentare il rischio di morte nelle persone anziane con demenza.
• Se il paziente è una persona anziana con malattia di Parkinson/parkinsonismo.
• Nel paziente o nella sua famiglia sono stati osservati in precedenza episodi di coaguli di sangue, poiché i medicinali di questa classe sono associati alla loro formazione.
• Il paziente ha o ha avuto episodi di arresto temporaneo della respirazione durante il sonno notturno (chiamato “apnea notturna”) e assume medicinali che riducono l’attività normale del cervello (“medicinali sedativi”).
• Il paziente ha o ha avuto uno stato in cui non è possibile svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria), ha un ingrossamento della prostata, un blocco intestinale o un aumento della pressione intraoculare. Questi stati sono talvolta causati da medicinali chiamati anticolinergici, il cui effetto terapeutico modifica il funzionamento delle cellule nervose.
• Il paziente ha avuto in passato abusi di alcol o di sostanze stupefacenti.

Informare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale Questax XR
si manifestano uno o più dei seguenti sintomi:

• Febbre, rigidità muscolare grave, sudorazione intensa o alterazione della coscienza (disturbo chiamato “sindrome neurolettica maligna”). Potrebbe essere necessario un intervento medico immediato.
• Movimenti incontrollabili, soprattutto del viso e della lingua,
• Vertigini o sensazione di sonnolenza eccessiva. Ciò potrebbe aumentare il rischio di incidenti (cadute) nei pazienti anziani.
• Crisi convulsive (attacchi epilettici).
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo).
• Battito cardiaco rapido e irregolare, anche a riposo, palpitazioni, difficoltà respiratorie, dolore al torace o affaticamento inspiegabile. Il medico dovrà esaminare il cuore e, se necessario, indirizzare immediatamente il paziente a un cardiologo.

Questi sintomi possono essere causati dall’assunzione di medicinali di questa classe.
Informare immediatamente il medico se il paziente manifesta:

• Febbre, sintomi simil-influenzali e mal di gola o qualsiasi altra infezione, poiché potrebbe essere dovuto a un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue; in tal caso potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Questax XR e/o iniziare un trattamento adeguato.
• Stitichezza accompagnata da dolore addominale persistente, o stitichezza persistente nonostante il trattamento, poiché ciò potrebbe portare a un grave blocco intestinale.

Pensieri suicidi e peggioramento della depressione
I pazienti con depressione possono talvolta avere pensieri di autolesionismo o di suicidio.
Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all’inizio del trattamento, poiché i
medicinali di questa classe iniziano generalmente ad agire solo dopo circa due settimane,
a volte anche più tardi.
Questi pensieri possono anche peggiorare se il paziente interrompe bruscamente
l’assunzione del medicinale. Tali pensieri si verificano più frequentemente nei giovani
adulti. I dati degli studi clinici mostrano un aumento del rischio di pensieri suicidi e/o
comportamenti suicidi nei giovani adulti con depressione di età inferiore ai 25 anni.
Contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale se si manifestano pensieri di
autolesionismo o pensieri suicidi. Potrebbe essere utile informare i familiari o gli amici
della depressione e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può
chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o cambiamenti
preoccupanti nel suo comportamento.
Gravi reazioni cutanee avverse (Severe cutaneous adverse reactions - SCARs)
Durante il trattamento con il medicinale Questax XR sono stati riportati molto raramente
gravi reazioni cutanee avverse (SCARs), che possono essere potenzialmente letali o
portare alla morte. Di solito si manifestano come:

• Sindrome di Stevens-Johnson (SJS), eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali;
• Necrolisi epidermica tossica (TEN), forma più grave che causa un’estesa desquamazione della pelle;
• Reazione ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); comprende sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, ingrossamento dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e degli enzimi epatici);
• Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP - Acute Generalised Exanthematous Pustulosis), piccole vesciche piene di pus;
• Eritema multiforme, eruzione cutanea con macchie rosse pruriginose e irregolari. Se il paziente manifesta tali sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Questax XR e contattare subito il medico curante o cercare assistenza medica.

Aumento di peso
Nei pazienti che assumono il medicinale Questax XR sono stati osservati casi di aumento
di peso. Il paziente e il medico dovrebbero controllare regolarmente il peso del paziente.
Bambini e adolescenti
Il medicinale Questax XR non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età
inferiore ai 18 anni.
Questax XR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non assumere il medicinale Questax XR se il paziente assume uno dei seguenti
medicinali:

• alcuni medicinali utilizzati per le infezioni da virus HIV,
• medicinali appartenenti al gruppo degli azoli (utilizzati nelle infezioni fungine),
• eritromicina o claritromicina (medicinali utilizzati nelle infezioni),
• nefazodone (medicinale utilizzato nel trattamento della depressione).

Informare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (ad es. fenitoina o carbamazepina),
• medicinali per l’ipertensione,
• barbiturici (medicinali utilizzati per l’insonnia),
• tiotixene o litio (altri medicinali antipsicotici),
• medicinali che influiscono sul ritmo cardiaco, ad esempio medicinali che possono alterare l’equilibrio elettrolitico (riduzione della concentrazione di potassio e magnesio), come i diuretici (che aumentano l’eliminazione dell’urina) o alcuni antibiotici (medicinali contro le infezioni),
• medicinali che possono causare stitichezza,
• medicinali (chiamati “anticolinergici”) che influiscono sul funzionamento delle cellule nervose, utilizzati nel trattamento di alcune malattie.

Prima di interrompere il trattamento con qualsiasi medicinale, contattare il medico.
Uso di Questax XR con cibo, bevande e alcol

• Il cibo può influire sull’azione del medicinale Questax XR e pertanto le compresse devono essere assunte almeno un’ora prima dei pasti o immediatamente prima di andare a dormire.
• Prestare attenzione alla quantità di alcol assunta, poiché l’effetto combinato di Questax XR e alcol può causare sonnolenza.
• Non bere succo di pompelmo durante l’assunzione di Questax XR. Può influire sul modo in cui il medicinale agisce.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende
avere un figlio, dovrebbe consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo
medicinale.
Non assumere Questax XR durante la gravidanza, a meno che non sia stato discusso con il
medico.
Non assumere Questax XR durante l’allattamento.
Nei neonati le cui madri hanno assunto Questax XR nell’ultimo trimestre di gravidanza
(ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi, che potrebbero
indicare una sindrome da astinenza: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza muscolare,
sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e difficoltà di suzione. Se uno qualsiasi di
questi sintomi si manifesta nel neonato, potrebbe essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale può causare sonnolenza. Non guidare veicoli né usare macchinari finché non
si conosce l’effetto che il medicinale ha sull’organismo del paziente.
Effetto sui test di screening delle urine per la ricerca di droghe
Nei pazienti che assumono quetiapina, i test delle urine possono rilevare la presenza di
metadone o di antidepressivi (appartenenti alla classe degli antidepressivi triciclici), anche
quando il paziente non li assume. Tali risultati devono essere confermati con test più
specifici.
Questax XR contiene lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il
paziente dovrebbe consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Questax XR

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La dose iniziale viene stabilita dal medico. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipende dalla patologia e dalle esigenze del paziente, ma di solito varia da 150 mg a 800 mg.

• Il medicinale deve essere assunto una volta al giorno.
• Non dividere, masticare né schiacciare le compresse.
• Le compresse devono essere inghiottite intere e accompagnate con acqua.
• Le compresse devono essere assunte a digiuno (almeno un'ora prima dei pasti o prima di andare a dormire; il medico indicherà esattamente il momento in cui assumere il medicinale).
• Durante l'assunzione del medicinale Questax XR non si deve bere succo di pompelmo, poiché potrebbe influenzare l'effetto del medicinale.
• Non interrompere l'assunzione delle compresse anche se si avverte un miglioramento delle condizioni, a meno che il medico non decida diversamente.

Alterazioni della funzionalità epatica
Se il paziente ha problemi al fegato, il medico potrebbe modificare la dose prescritta.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani il medico potrebbe modificare la dose prescritta.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Questax XR non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Assunzione di una dose superiore a quella prescritta di Questax XR
Se si assume una dose maggiore di quella prescritta dal medico, possono manifestarsi sonnolenza, capogiri, disturbi del ritmo cardiaco. In tal caso occorre rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. È consigliabile portare con sé il contenitore del medicinale Questax XR.
Dimenticanza di una dose di Questax XR
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si deve attendere e prendere il medicinale all'orario solito. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con Questax XR
L'interruzione improvvisa del trattamento con Questax XR può causare difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea o mal di testa, diarrea, vomito, capogiri o irritabilità.
Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone):

• vertigini (che possono portare a cadute), cefalea o secchezza orale;
• sensazione di sonnolenza – può diminuire proseguendo il trattamento con Questax XR (può portare a cadute);
• sintomi da sospensione (sintomi che si manifestano dopo l’interruzione del trattamento con Questax XR), ossia difficoltà ad addormentarsi (insonnia), nausea, cefalea, diarrea, vomito, vertigini o irritabilità. Si raccomanda di sospendere il medicinale gradualmente per un periodo di almeno 1-2 settimane;
• aumento di peso;
• contrazioni muscolari anomale. Possono includere: difficoltà ad avviare il movimento, tremore, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore;
• alterazioni nel sangue di certe sostanze lipidiche (trigliceridi e colesterolo totale).
  Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
• accelerazione del battito cardiaco;
• sensazione di battito cardiaco forte, accelerato o irregolare;
• stitichezza o sintomi gastrointestinali (dispepsia);
• debolezza;
• edema degli arti superiori o inferiori;
• abbassamento della pressione sanguigna in posizione eretta, che può causare vertigini o svenimenti (può portare a cadute);
• aumento del livello di zucchero nel sangue;
• visione offuscata;
• sogni insoliti e incubi notturni;
• aumento dell’appetito;
• sensazione di irritabilità;
• disturbi del linguaggio e della parola;
• pensieri suicidi e peggioramento della depressione;
• affanno;
• vomito (soprattutto negli anziani);
• febbre;
• alterazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue;
• riduzione del numero di determinati tipi di globuli nel sangue;
• aumento dei livelli degli enzimi epatici misurati nel sangue;
• aumento della concentrazione di prolattina (ormone) nel sangue;
  L’aumento della concentrazione dell’ormone prolattina può, in rari casi, causare i seguenti disturbi:
• gonfiore delle mammelle e secrezione imprevista di latte, sia nelle donne che negli uomini;
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
  Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
• crisi epilettiche;
• reazioni allergiche, tra cui: bolle sulla pelle, edema cutaneo ed edema della zona orale;
• sensazioni spiacevoli alle gambe (definite come sindrome delle gambe senza riposo);
• difficoltà di deglutizione;
• movimenti incontrollati, soprattutto dei muscoli del viso e della lingua;
• disturbi sessuali;
• diabete;
• alterazioni dell’attività elettrica cardiaca rilevate con ECG (prolungamento dell’intervallo QT);
• frequenza cardiaca più lenta del normale, che può manifestarsi all’inizio del trattamento ed essere associata a ipotensione e svenimenti;
• difficoltà a urinare;
• svenimenti (possono portare a cadute);
• naso chiuso;
• riduzione del numero di globuli rossi nel sangue;
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• peggioramento di un diabete già diagnosticato.
  Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1000 pazienti):
• complessivamente: alta temperatura (febbre), sudorazione eccessiva, rigidità muscolare, sensazione di forte sonnolenza o imminente svenimento (condizione nota come sindrome neurolettica maligna);
• colorazione giallastra della pelle e della sclera oculare (ittero);
• epatite;
• erezione prolungata e dolorosa (priapismo);
• gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte (galattorrea);
• alterazioni del ciclo mestruale;
• trombosi venosa, specialmente degli arti inferiori (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento delle gambe), che possono spostarsi con il flusso sanguigno ai polmoni causando dolore al torace e difficoltà respiratorie. Se si manifesta uno di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico;
• camminare, parlare, mangiare o svolgere altre attività durante il sonno;
• diminuzione della temperatura corporea (ipotermia);
• pancreatite;
• uno stato (definito “sindrome metabolica”) in cui si verificano contemporaneamente 3 o più dei seguenti sintomi: aumento del grasso addominale, riduzione del colesterolo “buono” (HDL-C), aumento di un tipo di sostanze lipidiche nel sangue (trigliceridi), pressione arteriosa elevata e aumento della concentrazione di zucchero nel sangue;
• comparsa contemporanea di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola o qualsiasi altra infezione con un numero molto basso di globuli bianchi nel sangue – condizione nota come agranulocitosi;
• ostruzione intestinale;
• aumento dell’attività della creatinchinasi nel sangue (una sostanza proveniente dai muscoli).
  Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10.000 pazienti):
• eruzioni cutanee gravi, vesciche o macchie rosse sulla pelle;
• reazione allergica grave (definita anafilassi), che può manifestarsi con affanno o shock;
• edema improvviso della pelle, solitamente intorno agli occhi, alla bocca e alla gola (angioedema);
• disturbo grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• secrezione anomala di un ormone che regola il volume di urina emessa;
• rottura delle fibre muscolari e dolori muscolari (rabdomiolisi).
  Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
• eruzione cutanea con lesioni rosse irregolari (eritema multiforme). Vedere punto 2;
• comparsa improvvisa di aree arrossate della pelle con piccole vescicole (piccole bolle piene di liquido bianco-giallastro, definite eruzione pustolosa acuta generalizzata (AGEP). Vedere punto 2.
• reazione allergica grave e improvvisa con sintomi come febbre, formazione di vesciche sulla pelle e desquamazione cutanea (necrolisi tossica epidermica). Vedere punto 2;
• eruzione con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che comprende sintomi
• simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni
• degli esami del sangue (incluso aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e attività degli enzimi epatici). Vedere punto 2.
• sintomi da sospensione possono manifestarsi nei neonati le cui madri hanno assunto Questax XR nell’ultimo trimestre di gravidanza;
• ictus;
• disturbi del muscolo cardiaco (cardiomiopatia);
• miocardite;
• vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), spesso con eruzione cutanea caratterizzata da piccole papule rosse o violacee.

Il gruppo di medicinali a cui appartiene Questax XR può causare disturbi del ritmo cardiaco,
che possono essere gravi e, nei casi più severi, addirittura portare alla morte.
Alcuni effetti indesiderati possono essere rilevati solo tramite esami ematici di laboratorio.
Tra questi vi sono alterazioni del contenuto nel sangue di certe sostanze lipidiche (trigliceridi e
colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, variazioni della concentrazione degli ormoni tiroidei nel sangue,
aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue, riduzione del numero di alcuni tipi di globuli,
riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, aumento della concentrazione della creatinchinasi nel sangue
(una sostanza proveniente dai muscoli), riduzione della concentrazione di sodio nel sangue e aumento della
concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione dell’ormone prolattina può, in rari casi, causare i seguenti disturbi:

• negli uomini e nelle donne – gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte;
• assenza o irregolarità del ciclo mestruale nelle donne.
  Il medico può raccomandare esami del sangue periodici.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Gli stessi effetti indesiderati che si verificano negli adulti possono manifestarsi anche nei bambini
e negli adolescenti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati più frequentemente o esclusivamente nei bambini
e negli adolescenti:
Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 persone):

• aumento della concentrazione dell’ormone prolattina nel sangue. L’aumento della concentrazione dell’ormone prolattina può, in rari casi, causare i seguenti disturbi:
• nei ragazzi e nelle ragazze – gonfiore delle mammelle e produzione imprevista di latte;
• nelle ragazze – assenza o irregolarità del ciclo mestruale;
• aumento dell’appetito;
• vomito;
• contrazioni muscolari anomale, tra cui: difficoltà ad avviare il movimento, tremore, agitazione motoria o rigidità muscolare senza dolore;
• aumento della pressione arteriosa del sangue.
  Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
• debolezza, svenimento (che può portare a cadute);
• naso chiuso;
• sensazione di irritabilità.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Questax XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Questax XR

• La sostanza attiva del medicinale è la quetiapina. Il medicinale Questax XR contiene 600 mg di quetiapina (sotto forma di fumarato di quetiapina).
• Altri componenti del medicinale sono:
  Nucleo della compressa: lattosio, copolimero dell’acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A, maltosio cristallino, stearato di magnesio e talco.
  Rivestimento della compressa: copolimero dell’acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), tipo A, citrato di trietile.

Come si presenta il medicinale Questax XR e contenuto della confezione

• Le compresse a rilascio prolungato da 600 mg sono bianche o di colore bianco sporco, ovali, biconvesse, con l’incisione "600" su un lato.
• Questax XR, compresse a rilascio prolungato, è disponibile in blister in PVC/PCTFE/Alluminio confezionati in scatole di cartone. Dimensioni disponibili della confezione: Questax XR, 600 mg: 10, 20, 30, 50, 60 e 100 compresse.

Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Produttore:
Pharmathen International SA
Sapes Industrial Park Block 5
69300 Rodopi
Grecia
Pharmathen SA
6 Dervenakion Str
15351 Pallini Attiki
Grecia
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Germania
Questo medicinale è autorizzato in vari Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Quetamed
Polonia: Questax XR
Francia: Quétiapine Neuraxpharm LP 600 mg, comprimé à libération prolongée
Slovacchia: Questax XR 600 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
Repubblica Ceca: Questax Prolong
Ungheria: Questax XR 600 mg retard tabletta
Spagna: Psicotric Prolong 600 mg comprimidos de liberación prolongada
Germania: Quetiapin-neuraxpharm 600 mg Retardtabletten