PROVIVE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Provive
10 mg/ml, emulsione per iniezione / per infusione
Propofolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe causare loro danno, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere: punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Provive e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Provive
3. Come usare Provive
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Provive
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Provive e a cosa serve

Provive è un liquido iniettabile che contiene una sostanza attiva chiamata propofolo.
Il propofolo appartiene a un gruppo di medicinali denominati anestetici. Questi medicinali vengono utilizzati per indurre la perdita di coscienza (sonno profondo) durante interventi chirurgici o altre procedure. Può essere utilizzato anche per indurre sedazione (uno stato in cui il paziente è sonnolento, ma non completamente addormentato).
Provive viene utilizzato per:

• Indurre e mantenere l'anestesia generale negli adulti e nei bambini di età superiore a 1 mese.
• Sedare adulti e bambini a partire da 1 mese di età durante procedure diagnostiche e chirurgiche, come unico medicinale o in associazione con anestesia locale o regionale.
• Sedare pazienti di età superiore a 16 anni sottoposti a ventilazione meccanica e ricoverati in terapia intensiva.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Provive

Quando non deve essere usato il medicinale Provive

• Se il paziente è allergico al propofolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Il medicinale Provive non deve essere utilizzato per ottenere sedazione in condizioni di terapia intensiva nei bambini di età pari o inferiore a 16 anni (vedere anche “Avvertenze e precauzioni”).

Avvertenze e precauzioni

• Non si raccomanda l’uso del medicinale Provive nei neonati.
• Il medicinale Provive non deve essere utilizzato per ottenere sedazione in condizioni di terapia intensiva nei bambini di età pari o inferiore a 16 anni, poiché la sicurezza ed efficacia di questo medicinale non sono state stabilite in questa fascia d’età.
• Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Provive, si deve discutere con il medico se:
  • il paziente ha mai avuto crisi epilettiche o convulsioni,
  • in passato è stato riscontrato nel paziente un livello molto elevato di grassi nel sangue, oppure se il paziente presenta disturbi nel metabolismo dei grassi,
  • il paziente soffre di altre malattie, come malattie cardiache, respiratorie, renali o epatiche,
  • il paziente presenta un generale stato di malessere da un certo periodo di tempo,
  • il paziente ha disturbi del ciclo energetico, ossia una malattia mitocondriale. Il medicinale Provive potrebbe aggravare le condizioni di tali pazienti.
• La persona che somministra il medicinale Provive monitorizzerà costantemente le condizioni del paziente. Il medicinale Provive può essere somministrato insieme ad altri farmaci, come sonniferi o antidolorifici. In tal caso, il paziente sarà monitorato per quanto riguarda la funzionalità cardiovascolare e respiratoria.
• L’uso prolungato del medicinale Provive in condizioni di terapia intensiva può richiedere, in alcuni pazienti, un’integrazione di zinco (microelemento). La persona che somministra il medicinale Provive deciderà se e quando il paziente necessita di tale integrazione e quale farmaco verrà somministrato. In casi eccezionali, nei pazienti dopo un intervento chirurgico si sono verificati periodi di perdita di coscienza. Tali pazienti si sono ripresi senza complicazioni.
• Se il paziente presenta una delle seguenti condizioni, esiste il rischio di manifestazione di effetti indesiderati molto rari. Tali condizioni sono:
  • ridotto afflusso di sangue ai tessuti,
  • grave danno ai nervi,
  • infezione del sangue (setticemia).

Provive e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Ciò include anche
farmaci senza prescrizione medica.
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, l’associazione con il propofolo può
determinare effetti indesiderati. Ciò riguarda, ad esempio, la somministrazione concomitante di:

• altri medicinali anestetici (somministrati per via epidurale o inalatoria),
• medicinali utilizzati nella premedicazione (l’anestesista saprà quali medicinali sono coinvolti),
• medicinali rilassanti muscolari (suxammetonio o benzodiazepine),
• antidolorifici (ad esempio fentanil),
• medicinali che agiscono sul cuore (ad esempio digossina),
• rifampicina (antibiotico).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se
prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo
medicinale.
Il medicinale Provive non deve essere somministrato alle donne in gravidanza, a meno che
non sia strettamente necessario.
Per la sicurezza del bambino, durante il trattamento con il medicinale Provive si deve
interrompere l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può risultare compromessa per un certo
periodo di tempo dopo la procedura a causa dell’uso di questo medicinale. Se il paziente torna
a casa lo stesso giorno della procedura, non deve guidare veicoli né usare macchinari. In caso
di necessità, si deve chiedere al medico quando è possibile riprendere l’attività lavorativa.

Provive contiene olio di soia
Provive contiene olio di soia. Non utilizzare in caso di accertata ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Provive contiene lecitina da uova di gallina
La presenza di questo componente può rappresentare un problema per le persone con ipersensibilità ad esso.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è da considerarsi “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Provive

• Il medicinale Provive viene somministrato da un medico anestesista o da un medico specializzato nelle cure intensive.
• Il medicinale Provive viene iniettato per via endovenosa, nel dorso della mano o nell'avambraccio.
• A volte può essere iniettato localmente anche un anestetico locale (ad esempio lidocaina) nel sito dell'iniezione, al fine di ridurre il dolore provocato dall'iniezione stessa.
• La dose da somministrare dipenderà dall'età, dal peso corporeo e dalle condizioni di salute del paziente. Il medico sceglierà la dose appropriata per indurre e mantenere l'anestesia o per raggiungere il livello di sedazione richiesto. Il medico presterà particolare attenzione alla reazione del paziente e ai suoi parametri vitali (frequenza cardiaca, pressione sanguigna, funzione respiratoria, ecc.).

In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale,
rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può verificarsi in più di 1 su 10 persone) :

• Sensazione di dolore nel sito di iniezione durante la somministrazione dell’anestetico

Comune (può verificarsi in non più di 1 su 10 persone) :

• Battito cardiaco lento (bradicardia)
• Cefalea al risveglio
• Transitorie alterazioni della respirazione (apnea) durante la somministrazione dell’anestetico
• Nausea e vomito dopo il risveglio
• Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)

Non comune (può verificarsi in non più di 1 su 100 persone) :

• Formazione di coaguli sanguigni in una vena o arteria (trombosi)
• Infiammazione delle vene

Raro (può verificarsi in non più di 1 su 1 000 persone) :

• All’inizio dell’anestesia, durante e dopo il risveglio: tremori muscolari (movimenti simili all’epilessia), inclusi crampi o convulsioni (convulsioni)

Molto raro (può verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone) :

• Accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)
• Infiammazione del pancreas, accompagnata da forte dolore addominale che si irradia alla schiena e da nausea e vomito (pancreatite)
• Colorazione anomala dell’urina (di solito verde)
• Febbre postoperatoria
• Perdita di coscienza dopo l’intervento chirurgico
• Ipersensibilità a determinate sostanze (anafilassi), che può manifestarsi con: rapido accumulo di liquido nella pelle e nelle membrane mucose (ad es. gola o lingua), difficoltà respiratorie e (o) prurito ed eruzioni cutanee (angioedema); affanno causato da spasmi muscolari o delle vie respiratorie (broncospasmo); arrossamento della pelle (eritema); abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione)
• Secrezione dagli organi genitali
• Necrosi locale dei tessuti (solo se il medicinale Provive viene accidentalmente somministrato al di fuori della vena)

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili) :

• Acidificazione del sangue (acidosi metabolica), eccesso di potassio nel sangue (iperkaliemia; può manifestarsi con crampi muscolari, diarrea, nausea o cefalea), eccesso di grassi nel sangue (iperlipidemia)
• Eccessivo stato di benessere (euforia)
• Abuso del medicinale
• Movimenti involontari
• Battito cardiaco irregolare (aritmie), malfunzionamento del cuore (insufficienza cardiaca)
• Depressione respiratoria (in base alla quantità di medicinale Provive somministrata)
• Aumento delle dimensioni del fegato (epatomegalia)
• Deterioramento del tessuto muscolare, accompagnato da crampi muscolari, febbre e colorazione rossobruna dell’urina (rabdomiolisi)
• Insufficienza renale
• Dolore nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione (solo se il medicinale Provive viene accidentalmente somministrato al di fuori della vena)
• Alterazioni nell’elettrocardiogramma (modifiche che indicano il cosiddetto sindrome di Brugada)
• Erezione prolungata e dolorosa (priapismo)
• Infiammazione del fegato, insufficienza epatica acuta [i sintomi possono includere colorazione gialla della pelle e degli occhi, prurito, urina scura, dolore addominale e sensibilità del fegato al tatto (indicata come dolore sotto la parte anteriore della gabbia toracica, sul lato destro del corpo), talvolta con perdita di appetito].

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Provive

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Il medicinale Provive viene conservato in ospedale. Il personale ospedaliero è responsabile della corretta conservazione, dell'uso e dello smaltimento dei residui del medicinale Provive.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dalla luce.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Dopo la prima apertura, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Agitare la fiala prima dell'uso.
Non utilizzare l'emulsione se, dopo l'agitazione, sono visibili due strati.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con consistenza omogenea e contenuto in imballaggi non danneggiati.
Da usare esclusivamente una volta. Smaltire qualsiasi emulsione non utilizzata.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Provive
Il principio attivo è propofolo.
In 1 ml di emulsione per iniezione sono contenuti 10 mg di propofolo.
Una fiala da 10 ml di medicinale contiene 100 mg di propofolo.
Una fiala da 20 ml di medicinale contiene 200 mg di propofolo.
Una fiala da 50 ml di medicinale contiene 500 mg di propofolo.
Una fiala da 100 ml di medicinale contiene 1000 mg di propofolo.
Gli altri componenti sono: olio di soia purificato, glicerolo, lecitina d'uovo, oleato di sodio, idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Provive e contenuto della confezione
Provive 10 mg/ml è un'emulsione bianca di tipo olio in acqua per iniezione o infusione.
Questo medicinale è fornito in una fiala di vetro incolore di tipo II, chiusa con un tappo grigio in gomma bromobutile e un cappuccio in plastica.

Confezioni disponibili:
Fiala di vetro incolore di tipo II da 10 ml con tappo grigio in gomma bromobutile, confezione da 1 fiala.
Fiala di vetro incolore di tipo II da 20 ml con tappo grigio in gomma bromobutile, confezione da 1, 5 o 10 fiale.
Fiala di vetro incolore di tipo II da 50 ml con tappo grigio in gomma bromobutile, confezione da 1 fiala.
Fiala di vetro incolore di tipo II da 100 ml con tappo grigio in gomma bromobutile, confezione da 1 fiala.
Non tutte le confezioni descritte possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542 CE Utrecht
Paesi Bassi

Produttore/Importatore
Tramco Sp. z.o.o
Wolskie, ul. Wolska 14
05-860 Płochocin
Polonia
Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Baxter
Boulevard René Branquart 80,
7860 Lessines
Belgio

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Il medicinale Provive può essere somministrato soltanto in ospedali oppure in strutture mediche adeguatamente attrezzate, da medici specializzati in anestesia o in terapia intensiva.
È necessario monitorare in modo continuo le funzioni circolatorie e respiratorie del paziente; devono essere sempre immediatamente disponibili apparecchiature per il mantenimento della pervietà delle vie aeree, ventilazione artificiale, somministrazione di ossigeno ad alta concentrazione e altri dispositivi per la rianimazione.
Il medicinale Provive 10 mg/ml non deve essere somministrato dal personale medico impegnato nell'esecuzione di procedure diagnostiche o chirurgiche.
La soluzione può essere somministrata utilizzando diverse tecniche di controllo dell'infusione, tuttavia il sistema di infusione da solo non è in grado di prevenire il rischio di somministrazione incontrollata di grandi volumi della soluzione diluita di Provive 10 mg/ml. Al sistema di infusione deve essere collegata una buretta, un contagocce oppure una pompa volumetrica. Il rischio di infusione incontrollata sussiste anche quando nella buretta è presente la quantità massima di medicinale Provive 10 mg/ml.
Agitare la fiala prima dell'uso. Non utilizzare l'emulsione se, dopo l'agitazione, sono visibili due strati distinti.
Utilizzare esclusivamente il medicinale con aspetto omogeneo e contenuto in imballaggi intatti.
Uso esclusivamente monouso. Il medicinale residuo non utilizzato deve essere eliminato.
Prima dell'uso, disinfettare la membrana di gomma con alcol contenuto in un flaconcino spray o con un bastoncino imbevuto di alcol. Dopo l'uso, smaltire le fiale aperte. Il medicinale Provive 10 mg/ml è un'emulsione lipidica priva di sostanze conservanti e può favorire la crescita microbica.
L'emulsione deve essere prelevata in condizioni asettiche in una siringa sterile o in un sistema di infusione immediatamente dopo la perforazione del tappo della fiala. La somministrazione del medicinale deve iniziare immediatamente. Durante tutta la durata dell'infusione, deve essere mantenuta la sterilità del medicinale Provive e del sistema di infusione. Tutti i fluidi infusionali aggiunti al sistema di infusione attraverso il quale viene somministrato il medicinale Provive devono essere somministrati in prossimità del sito di inserimento del catetere venoso. Non somministrare il medicinale Provive attraverso sistemi di infusione dotati di filtri microbici.
Il medicinale Provive 10 mg/ml e tutti i sistemi di infusione contenenti il medicinale Provive 10 mg/ml sono destinati all'uso monouso per un singolo paziente. In conformità con le linee guida stabilite per altre emulsioni lipidiche, la durata di un'infusione singola non deve superare le 12 ore. Dopo la somministrazione del medicinale o dopo 12 ore dal suo inizio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, il contenitore con il medicinale Provive o il sistema di infusione devono essere scollegati oppure, se necessario, sostituiti con uno nuovo.
Nel caso di infusione del medicinale Provive 10 mg/ml non diluito, per il controllo della velocità di infusione si raccomanda l'uso di dispositivi quali burette, contagocce, pompe per siringhe o pompe volumetriche.
Il medicinale Provive può essere somministrato in infusione sia nella forma non diluita che diluita.
Il medicinale Provive deve essere miscelato soltanto con: soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione, cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) per iniezione, oppure soluzione di lidocaina senza conservanti 10 mg/ml (1%) per iniezione. La concentrazione finale di propofolo non deve essere inferiore a 2 mg/ml.
Si deve tenere presente che la somministrazione contemporanea del medicinale Provive con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) per iniezione, soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezione o cloruro di sodio 1,8 mg/ml (0,18%) e soluzione di glucosio 40 mg/ml (4%) per iniezione è possibile utilizzando un connettore a Y posizionato in prossimità del sito di inserimento del catetere venoso.
Non somministrare il medicinale Provive attraverso sistemi di infusione dotati di filtri microbici.
Il medicinale Provive e tutti i sistemi di infusione contenenti il medicinale Provive sono destinati all'uso monouso per un singolo paziente. Il medicinale Provive residuo non utilizzato deve essere eliminato.