PRONORAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PRONORAN
50 mg
compresse rivestite con rivestimento gastroresistente a rilascio prolungato
Piribedilum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso per loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pronoran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pronoran
3. Come prendere Pronoran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pronoran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pronoran e a cosa serve

Pronoran contiene piribedil, un principio attivo appartenente al gruppo dei farmaci chiamati agonisti dei recettori della dopamina.
Stimola i recettori della dopamina nel cervello ed esercita un’azione vasodilatatrice a livello periferico.
L’effetto del medicinale dura per oltre 24 ore.
Pronoran è indicato nel trattamento della malattia di Parkinson:

• in monoterapia – come unico trattamento (in particolare nelle forme caratterizzate da tremore);
• in terapia combinata con levodopa, all’inizio del trattamento o in un secondo tempo, specialmente nelle forme con tremore.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pronoran

Quando non usare il medicinale Pronoran:

• se il paziente è allergico alla piribedile o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è in stato di shock cardiocircolatorio;
• se il paziente è in fase acuta di infarto miocardico;
• se il paziente assume medicinali chiamati neurolettici (eccetto la clozapina).

Avvertenze e precauzioni
Durante il trattamento con piribedile sono stati osservati sonnolenza ed episodi improvvisi di sonno, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. L’addormentamento improvviso durante il giorno, in alcuni casi senza consapevolezza o segni premonitori, è stato osservato molto raramente.
I pazienti devono essere informati di questo effetto e deve essere raccomandata cautela nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari durante il trattamento con piribedile.
I pazienti che sviluppano sonnolenza e (o) episodi improvvisi di sonno devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’uso di macchinari. Il medico potrà decidere di ridurre il dosaggio o interrompere il trattamento con Pronoran.
Nei pazienti trattati con piribedile, il rischio di cadute dovute a improvvisi episodi di sonno, ipotensione arteriosa o stato di confusione (disorientamento) aumenta con l’età.
È necessario informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti causati da impulsi incontrollabili, ossessioni, comportamenti compulsivi o dannosi per il paziente stesso o per altre persone. Questi comportamenti sono definiti disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Il medico potrà decidere di adattare il trattamento o di interrompere il medicinale.
Prima di assumere Pronoran, informare il medico:

• se il paziente ha (o ha avuto) o manifesta determinati stati o sintomi, in particolare: malattia renale, malattia epatica, gonfiore di gambe, piedi o dita.
• se il paziente, il suo caregiver o un membro della famiglia notano nel paziente: disorientamento, agitazione, aggressività, determinati disturbi psichici come delirio, allucinazioni o deliri. Il medico potrà adattare il dosaggio di Pronoran o decidere di interromperne l’assunzione.

Il paziente dovrebbe controllare regolarmente la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento. Ciò permette di prevenire l’ipotensione ortostatica (calo della pressione arteriosa in posizione eretta).
Bambini e adolescenti
Pronoran non è raccomandato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Pronoran e altri medicinali
Informare il medico su tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché su qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
L’assunzione concomitante di piribedile con antagonisti della dopamina – neurolettici (eccetto la clozapina) – e con alcuni medicinali utilizzati per prevenire nausea e vomito è controindicata.
L’associazione di piribedile con tetrabenazina non è raccomandata.
A causa del possibile potenziamento dell’effetto sedativo, si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante di piribedile con altri medicinali sedativi.
Pronoran e alcol
Non è raccomandato assumere alcol durante il trattamento con Pronoran.
Gravidanza e allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
A causa della mancanza di dati significativi, non è raccomandato l’uso di questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
I pazienti in trattamento con Pronoran che manifestano sonnolenza e (o) episodi improvvisi di sonno devono essere informati di astenersi dalla guida di veicoli o dall’esecuzione di attività in cui una ridotta vigilanza possa esporre loro stessi o altre persone al rischio di incidenti gravi o morte (ad esempio durante l’uso di macchinari), fino a quando questi episodi ricorrenti e la sonnolenza non siano cessati.
Il medicinale Pronoran contiene saccarosio e un colorante – rosso all’amaranto (E124)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il colorante – rosso all’amaranto (E124) – può causare reazioni allergiche.
Il medicinale Pronoran contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita a rilascio prolungato, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Pronoran

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Pronoran va assunto per via orale.
Trattamento della malattia di Parkinson:

• in monoterapia: da 150 a 250 mg, cioè da 3 a 5 compresse al giorno, in 3-5 dosi frazionate;
• in associazione con levodopa: da 100 a 150 mg al giorno, in 2-3 dosi frazionate. Le compresse devono essere deglutite con mezzo bicchiere d'acqua dopo i pasti. Il dosaggio deve essere aumentato gradualmente, su indicazione del medico: di una compressa ogni 3 giorni.

Al fine di evitare il rischio di disturbi del controllo degli impulsi (vedere paragrafo 2), il medico potrà adeguare la dose del medicinale per il paziente o interrompere il trattamento nel caso in cui si manifestino tali disturbi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Pronoran non è raccomandato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Pronoran
In dosi molto elevate, il piribedile manifesta un effetto emetico. Per questo motivo le compresse vengono eliminate, spiegando l'assenza di dati riguardo al sovradosaggio.
Tuttavia, a causa dell'azione del medicinale, si possono prevedere i seguenti sintomi da sovradosaggio:

• fluttuazioni della pressione arteriosa (aumento o diminuzione della pressione arteriosa);
• nausea e vomito.

In caso di sovradosaggio, contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Pronoran
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza: assumere la dose successiva come previsto.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Pronoran
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Non interrompere l'assunzione di Pronoran senza aver prima consultato il medico. Se è necessario interrompere il trattamento con questo medicinale, il medico ridurrà gradualmente la dose. Ciò ridurrà il rischio di peggioramento di alcuni sintomi. Non interrompere bruscamente il trattamento con Pronoran. L'interruzione improvvisa di questo medicinale può causare l'insorgenza di una condizione nota come sindrome neurolettica maligna, che può rappresentare un grave rischio per la salute. I sintomi della sindrome sono:

• akinèsia - immobilità (mancanza di movimento muscolare);
• rigidità muscolare;
• febbre;
• pressione arteriosa instabile;
• tachicardia (accelerazione del battito cardiaco);
• disorientamento;
• disturbi della coscienza (ad esempio, coma).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti: lievi disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, gonfiore), che possono regredire dopo un'adeguata personalizzazione della dose.
• durante il trattamento con piribedile è stata osservata sonnolenza; molto raramente sono stati osservati casi di eccessiva sonnolenza diurna e improvvisi attacchi di sonno.
• frequenti: disturbi psichici, come disorientamento, allucinazioni, eccitazione o vertigini, che regrediscono interrompendo il trattamento.
• non comuni: ipotensione, ipotensione ortostatica (riduzione della pressione arteriosa associata al passaggio dalla posizione supina o seduta a quella eretta o fluttuazioni della pressione arteriosa) con svenimenti o malessere generale, oppure instabilità della pressione sanguigna.
• a causa della presenza del colorante rosso carminio, esiste il rischio di reazioni allergiche.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un impulso compulsivo a compiere azioni che potrebbero essere dannose per il paziente o per altre persone; ciò include:
• impulso intenso a giocare d'azzardo in modo incontrollabile, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
• modifiche o aumento di interessi e comportamenti sessuali significativi per il paziente o per altre persone, ad esempio comportamenti legati a un aumento del desiderio sessuale;
• spese compulsive e incontrollabili o acquisti ossessivi;
• episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame);
• aggressività;
• disturbi psichici (deliri, allucinazioni visive, uditive o miste);
• edema alle gambe, ai piedi o alle dita;
• discinesie (movimenti incontrollabili degli arti o del corpo, causati da un'alterata contrattilità muscolare).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti, al fine di discutere
le modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pronoran

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale Pronoran dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna
e sulla blister, riportata dopo la dicitura „EXP” (abbreviazione utilizzata per indicare la data di scadenza). La data di scadenza indica
l’ultimo giorno del mese indicato. L’abbreviazione „Lot”, riportata sulla confezione esterna e sulla blister,
viene utilizzata per indicare il numero di lotto. Il codice che segue indica il numero del lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pronoran

• La sostanza attiva del medicinale è il piribedil. Ogni compressa rivestita a rilascio prolungato contiene 50 mg di piribedil.
• Gli altri componenti del medicinale sono: stearato di magnesio, povidone, talco. Componenti del rivestimento: carbossimetilcellulosa sodica, polisorbato 80, rosso cocciniglia (E124), povidone, silice colloidale anidra, bicarbonato di sodio, saccarosio, biossido di titanio (E171), talco, cera bianca.

Come si presenta il medicinale Pronoran e contenuto della confezione
Il medicinale Pronoran è disponibile in confezioni contenenti 30 compresse rivestite a rilascio prolungato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia
Produttore
Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Servier Polska Sp. z o.o.
Numero di telefono: (22) 594-90-00