PROFICAR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PROFICAR, 75 mg, compresse enteriche
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo alcune settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Proficar e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Proficar
3. Come prendere Proficar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Proficar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Proficar e a cosa serve

La sostanza attiva di Proficar, l’acido acetilsalicilico, inibisce l’aggregazione piastrinica. La formulazione enterica rilascia il principio attivo nell’intestino, proteggendo la mucosa gastrica dall’irritazione.
Proficar è indicato per l’inibizione dell’aggregazione piastrinica:

• nelle malattie ischemiche cardiache,
• nell’infarto miocardico acuto o in caso di sospetto infarto miocardico acuto,
• nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo il bypass aortocoronarico (CABG), dopo angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA),
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell’ictus ischemico in pazienti con TIA,
• nella prevenzione del primo infarto miocardico in pazienti con numerosi fattori di rischio,
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia complementare ad altre misure profilattiche.

Se dopo alcune settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Proficar

Quando non assumere il medicinale Proficar

• se il paziente è allergico all’acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente ha un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva,
• se il paziente ha grave insufficienza renale, grave insufficienza epatica o grave insufficienza cardiaca,
• se in passato il paziente ha manifestato crisi di asma bronchiale dopo assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• nei pazienti che assumono contemporaneamente metotrexate in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• nelle donne nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni particolari
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Proficar, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Proficar nei pazienti:

• con ipersensibilità a farmaci antiinfiammatori non steroidei e farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento al seno,
• che assumono contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• che assumono contemporaneamente ibuprofene,
• con funzionalità epatica o renale compromessa,
• con ulcera peptica o emorragie gastrointestinali in anamnesi,
• con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I fattori di rischio comprendono: asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica con polipi della mucosa nasale. Quest’avvertenza riguarda anche i pazienti che manifestano reazioni allergiche (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze. L’acido acetilsalicilico, per il suo effetto antiaggregante, può prolungare il tempo di sanguinamento durante o dopo interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad es. estrazione dentale). L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione dell’acido urico. In pazienti con ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.

Bambini e adolescenti
Non somministrare il medicinale Proficar ai bambini di età inferiore ai 12 anni in caso di infezioni virali a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye.

Interazioni tra Proficar e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.
Farmaci controindicati per l’uso concomitante con acido acetilsalicilico:

• metotrexate in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana
  Aumento dell’effetto tossico del metotrexate sul midollo osseo (ridotto chiarimento renale del metotrexate durante l’uso concomitante con farmaci antiinfiammatori – inclusi l’acido acetilsalicilico – e spiazzamento del metotrexate dai legami con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).
  Interazioni che richiedono particolare cautela:

• metotrexate in dosi inferiori a 15 mg alla settimana
  Aumento dell’effetto tossico del metotrexate sul midollo osseo (ridotto chiarimento renale del metotrexate durante l’uso concomitante con farmaci antiinfiammatori – inclusi l’acido acetilsalicilico – e spiazzamento del metotrexate dai legami con le proteine plasmatiche da parte dei salicilati).

• ibuprofene
  L’assunzione concomitante di ibuprofene antagonizza l’inibizione irreversibile dell’aggregazione piastrinica indotta dall’acido acetilsalicilico. Nei pazienti con aumentato rischio di eventi cardiovascolari, il trattamento con ibuprofene può ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico.

• metamizolo
  L’assunzione concomitante di metamizolo con acido acetilsalicilico può ridurre l’effetto inibitorio di quest’ultimo sull’aggregazione piastrinica. Per tale motivo, il metamizolo deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico in basse dosi per effetto protettivo cardiovascolare.

• farmaci anticoagulanti, ad es. derivati cumarinici, eparina
  L’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico con farmaci anticoagulanti può potenziare l’effetto anticoagulante: aumento del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento e di emorragie, dovuto allo spiazzamento dei farmaci anticoagulanti dai legami con le proteine plasmatiche e alle proprietà antiaggreganti dell’acido acetilsalicilico.

• altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi salicilati in alte dosi (≥ 3 g/die)
  L’assunzione concomitante di farmaci antiinfiammatori non steroidei con acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sviluppare ulcera gastrica e/o duodenale, emorragie gastrointestinali e danni renali, a causa dell’effetto sinergico di questi farmaci.

• farmaci che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico, ad es. benzbromarone, probenecid
  L’acido acetilsalicilico, assunto contemporaneamente a farmaci che aumentano l’escrezione di acido urico, riduce l’efficacia dei farmaci utilizzati nel trattamento della gotta (competizione nel processo di escrezione dell’acido urico a livello dei tubuli renali).

• digossina
  L’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico con digossina provoca un aumento della concentrazione di digossina nel plasma, dovuto alla ridotta escrezione renale della digossina.

• farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree
  A causa delle proprietà ipoglicemizzanti e dello spiazzamento dei derivati delle sulfoniluree dai legami con le proteine plasmatiche, l’acido acetilsalicilico aumenta l’effetto dei farmaci antidiabetici.

• farmaci trombolitici o altri farmaci che inibiscono l’aggregazione piastrinica, ad es. ticlopidina, assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico possono aumentare il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie.

• diuretici assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico in dosi pari o superiori a 3 g al giorno: riduzione dell’effetto diuretico per ritenzione di sodio e acqua nell’organismo, dovuta alla riduzione della filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi di prostaglandine nei reni. L’acido acetilsalicilico può aumentare l’effetto ototossico del furosemide.

• glicocorticosteroidi sistemici, ad eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcera gastrica e/o duodenale, emorragia gastrointestinale e riduzione della concentrazione di salicilati nel plasma durante la terapia corticosteroidea, con aumento del rischio di sovradosaggio di salicilati dopo la sospensione dei glicocorticosteroidi.

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico in dosi pari o superiori a 3 g al giorno: riduzione dell’effetto antipertensivo dovuta alla riduzione della filtrazione glomerulare, causata dall’inibizione della produzione di prostaglandine con effetto vasodilatatore.

• acido valproico
  L’acido acetilsalicilico aumenta la tossicità dell’acido valproico, spiazzandolo dai legami con le proteine plasmatiche. L’acido valproico aumenta l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico a causa dell’azione sinergica antiaggregante di entrambi i farmaci.

• alcol
  L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come ulcere della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale può essere usato nel primo e nel secondo trimestre di gravidanza solo in caso di assoluta necessità, previa valutazione attenta del rapporto rischio-beneficio del trattamento.
L’assunzione di acido acetilsalicilico in dosi superiori a 300 mg al giorno nell’ultimo trimestre di gravidanza provoca la prematura chiusura del dotto arterioso nel feto e l’inibizione della funzione contrattile dell’utero. In madre e neonato è stata osservata un’aumentata tendenza alle emorragie.
L’assunzione di acido acetilsalicilico in dosi superiori a 300 mg al giorno nel periodo periparto può causare emorragie intracraniche, specialmente nei neonati prematuri.
L’uso di acido acetilsalicilico nel terzo trimestre di gravidanza è controindicato.
L’acido acetilsalicilico e i suoi metaboliti passano in piccole quantità nel latte materno. Poiché finora, durante un uso a breve termine di salicilati da parte delle madri, non sono stati osservati effetti indesiderati nei neonati allattati al seno, l’interruzione dell’allattamento non è di norma necessaria. Tuttavia, in caso di assunzione regolare di alte dosi di acido acetilsalicilico, l’allattamento al seno dovrebbe essere sospeso preventivamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli meccanici o di usare macchinari in movimento.

3. Come assumere il medicinale Proficar
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Dose iniziale unica: 150 mg al giorno.
Dose di mantenimento: 75 mg al giorno.
Le compresse devono essere ingerite intere, senza masticarle.

Assunzione di una dose maggiore di quella raccomandata di Proficar
Il sovradosaggio in soggetti anziani e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o avvelenamento accidentale) richiede particolare attenzione, poiché in queste categorie di pazienti può portare alla morte.
Sintomi:
Sovradosaggio lieve: tremori incontrollabili delle mani, in particolare negli anziani, diarrea, dolori addominali, sonnolenza, accelerazione e approfondimento della respirazione, nausea, vomito, ronzii auricolari, sensazione di ipoacusia, dolori e vertigini, disorientamento; questi sintomi possono scomparire riducendo la dose. Sovradosaggio grave: inizialmente iperventilazione, seguita da riduzione della profondità respiratoria e difficoltà respiratorie, febbre, chetoacidosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, shock cardiovascolare, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia, ematuria, convulsioni, allucinazioni, chetonuria, proteinuria, ipokaliemia.
Trattamento in caso di sovradosaggio:
Il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale. Il trattamento dipende dalla quantità di farmaco assunta, dallo stadio e dai sintomi clinici. Si devono adottare misure atte a ridurre l’assorbimento della sostanza attiva: lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e controllo dell’equilibrio acido-base (è necessario monitorare i seguenti parametri ematici: pH, pCO₂, concentrazione di bicarbonati, concentrazione di potassio). Se la funzionalità renale è conservata, si può indurre una diuresi alcalina fino al raggiungimento di un pH urinario compreso tra 7,5 e 8; in caso di concentrazione di salicilati nel plasma superiore a 500 mg/l (3,6 mmol/l) negli adulti o 300 mg/l (2,2 mmol/l) nei bambini, si deve considerare la possibilità di una diuresi alcalina forzata. Si devono somministrare infusioni endovenose contenenti NaHCO₃, KCl e farmaci diuretici.
Nei casi di avvelenamento grave, si può ricorrere all’emodialisi o alla dialisi peritoneale. È necessario reintegrare i liquidi e attuare un trattamento sintomatico generale.

Omissione di una dose di Proficar
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi gastrointestinali:
Sintomi di dispepsia (pirosi, nausea, vomito), dolori addominali, raramente infiammazioni a carico dello stomaco e dell’intestino; malattia ulcerosa gastrica e (o) duodenale molto raramente associate a emorragie e perforazioni, con i corrispondenti reperti clinici e di laboratorio.
Disturbi epatici e delle vie biliari:
Raramente sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica con aumento dell’attività degli enzimi epatici.
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, solitamente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo protrombinico, trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine). Sono state osservate emorragie come: emorragia perioperatoria, ematomi, epistassi, emorragie delle vie urinarie e genitali, emorragie gengivali. Raramente o molto raramente sono state osservate emorragie gravi come: emorragia gastrointestinale, emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o in caso di somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono la coagulazione), che in singoli casi possono potenzialmente mettere in pericolo la vita.
L’emorragia può portare a un’anemia acuta o cronica conseguente a emorragia e/o anemia da carenza di ferro (ad esempio a causa di microemorragie occulte), con i corrispondenti reperti clinici e di laboratorio, come: astenia, pallore, ipoperfusione (ridotto flusso ematico).
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Raramente, dopo un prolungato uso di alte dosi di acido acetilsalicilico, si è verificata necrosi papillare renale e nefrite interstiziale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con i corrispondenti reperti clinici e di laboratorio, tra cui: asma, reazioni cutanee, eruzioni cutanee, orticaria, edemi, prurito, disturbi cardiorespiratori.
Molto raramente si sono verificate gravi reazioni, compreso lo shock anafilattico.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi disturbi della funzionalità renale e insufficienza renale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Proficar

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Proteggere dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Proficar

• La sostanza attiva è l'acido acetilsalicilico.
• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, talco.
  Componenti della pellicola: copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato (1:1), trietilcitrato, povidone, talco, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Proficar e contenuto della confezione
Compresse rivestite, di colore giallo con superficie uniforme.
Confezione: blister in foglio di alluminio, PVC/Al oppure contenitori per compresse in PE con tappo PE,
in un astuccio di cartone. La confezione monodose contiene 30 o 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Produttore
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów