PROCTO-GLYVENOL

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Procto-Glyvenol
400 mg + 40 mg, supposte
Tribenosidum + Lidocainum
Leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di usare questo medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglietto illustrativo

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Procto-Glyvenol
3. Come usare Procto-Glyvenol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Procto-Glyvenol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Procto-Glyvenol e a cosa serve

Procto-Glyvenol in forma di supposte è un medicinale indicato per il trattamento locale delle emorroidi esterne e interne.
Il tribenoside esercita un’azione antinfiammatoria, antiedemigena, analgesica, antipruriginosa e protegge l’endotelio vascolare dai danni.
La lidocaina è una sostanza anestetica locale che allevia i disturbi causati dalle emorroidi, come prurito, bruciore e dolore.
Procto-Glyvenol in forma di supposte agisce localmente e praticamente non esercita alcun effetto sistemico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Quando non utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol:

• se il paziente è allergico alla tribenoside, alla lidocaina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6), oppure ad altri medicinali anestetici locali di struttura amidica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica è necessario consultare il medico.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con grave danno epatico.
A integrazione del trattamento delle emorroidi con Procto-Glyvenol, si raccomanda di mantenere un’adeguata igiene della regione anale, di praticare esercizi fisici appropriati e di seguire una dieta idonea al fine di mantenere una consistenza delle feci sufficientemente morbida.
Non somministrare per via orale.
Evitare il contatto con gli occhi.
Bambini
Non utilizzare questo medicinale nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d’uso in questa fascia di età.
Procto-Glyvenol e altri medicinali
Finora non sono state osservate interazioni con altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte non deve essere utilizzato durante i primi 3 mesi di gravidanza.
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte può essere utilizzato a partire dal 4° mese di gravidanza e durante l’allattamento, a condizione di non superare le dosi raccomandate.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Procto-Glyvenol non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Procto-Glyvenol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione per via rettale.
La dose raccomandata è di 1 supposta al mattino e 1 supposta alla sera, fino alla scomparsa dei sintomi acuti.
Successivamente, la dose può essere ridotta a 1 supposta una volta al giorno.
Non si devono superare le dosi raccomandate.
Dopo ogni applicazione del medicinale, si devono lavare accuratamente le mani.
Bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza d'uso in questa fascia d'età.
Per quanto tempo utilizzare Procto-Glyvenol
Il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte deve essere utilizzato fino alla scomparsa dei sintomi.
Se dopo 7 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure compaiono sintomi nuovi o precedentemente non osservati, è necessario consultare il medico per escludere altre possibili cause di tali disturbi.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Procto-Glyvenol
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con il medicinale Procto-Glyvenol in forma di supposte. Non esiste un antidoto specifico contro la lidocaina.
Un sovradosaggio non dovrebbe verificarsi se il medicinale viene utilizzato secondo lo schema posologico indicato.
In caso di sovradosaggio, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza di una dose di Procto-Glyvenol
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Interruzione del trattamento con Procto-Glyvenol
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Per valutare gli effetti indesiderati, sono stati utilizzati i seguenti termini per indicare la frequenza di insorgenza:

Effetti indesiderati rari (più di 1 persona su 10 000 trattate, meno di 1 persona su 1000 trattate):

• orticaria,
• prurito in corrispondenza del sito di somministrazione, eruzione cutanea in corrispondenza del sito di somministrazione, dolore in corrispondenza del sito di somministrazione.

Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000):

• reazione anafilattica,
• disturbi cardiovascolari,
• broncospasmo,
• angioedema,
• gonfiore del viso.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare Procto–Glyvenol
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Procto-Glyvenol

• Le sostanze attive del medicinale sono tribenoside e lidocaina. Ogni supposta contiene 400 mg di tribenoside e 40 mg di lidocaina.
• Gli altri componenti sono: grasso solido (Witepsol E85) e grasso solido (Witepsol W35).

Aspetto del medicinale Procto-Glyvenol e contenuto della confezione
Il medicinale Procto-Glyvenol è disponibile sotto forma di supposte di forma conica, di colore bianco o leggermente giallastro.
Confezioni disponibili: 10 supposte in blister PE-PP-Al all'interno di un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
RECORDATI ROMÂNIA S.R.L.
Str. Izvor nr. 92-96, Biroul B, camerele 2-8, Etaj 4
Sector 5, Bucarest
Romania
Produttore:
DELPHARM HUNINGUE SAS
26 rue de la Chapelle
68330 Huningue, Francia
ZETA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Galvani, 10
36066 Sandrigo (VI), Italia
TEMMLER ITALIA S.R.L.
Via Delle Industrie
2-20061 Carugate (Mi), Italia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione: 7351/2015/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 427/19