PREDOX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Predox, 50 mg, compresse rivestite
Itopridi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’individuo a cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della sua malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Predox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Predox
3. Come prendere Predox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Predox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Predox e a cosa serve

Predox appartiene al gruppo di medicinali chiamati procinetici. I farmaci procinetici migliorano, stimolano e intensificano la motilità (movimento) del tratto gastrointestinale. L’assunzione di questi farmaci accelera lo svuotamento gastrico e il transito del contenuto alimentare attraverso l’intestino tenue e aumenta il tono dello sfintere esofageo inferiore. Inoltre, Predox ha un’azione antiemetica.
Predox è indicato nel trattamento sintomatico dei disturbi dovuti a un lento svuotamento gastrico, come sensazione di gonfiore addominale, sensazione di piena eccessiva nello stomaco, dolore nella parte superiore dell’addome, perdita di appetito, reflusso acido, nausea e vomito, in patologie gastrointestinale non causate da ulcera peptica o da malattia organica che influisca sulla velocità di transito del contenuto alimentare attraverso il tratto gastrointestinale.
Predox è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo, in monoterapia o come terapia aggiuntiva agli inibitori della pompa protonica (farmaci che riducono la secrezione di acido cloridrico nello stomaco).
Predox è indicato per l’uso negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Predox

Quando non assumere il medicinale Predox

• se il paziente è allergico all’itoprida o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se un accelerato svuotamento gastrico può essere dannoso, ad esempio in pazienti con emorragia del tratto gastrointestinale, ostruzione meccanica o perforazione del tratto gastrointestinale.

Predox non è indicato per l’uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, nelle donne in gravidanza
e durante l’allattamento al seno.
Predox e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il medicinale Predox e altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente nell’azione.

• I medicinali anticolinergici (utilizzati nel trattamento dell’asma, della broncopneumopatia cronica ostruttiva, della diarrea, della malattia di Parkinson o per ridurre le contrazioni muscolari lisce, ad esempio della vescica) possono ridurre l’effetto dell’itoprida.
• A causa dell’azione dell’itoprida sul tratto gastrointestinale, questa può influenzare l’assorbimento di altri medicinali, in particolare medicinali con un indice terapeutico ristretto, medicinali a rilascio prolungato o medicinali rilasciati nell’intestino tenue.

Predox con cibi e bevande
Predox deve essere assunto prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza dell’itoprida durante la gravidanza. L’uso dell’itoprida in gravidanza può essere considerato solo se i potenziali benefici del trattamento superano i rischi per la madre e per il feto.
Non si raccomanda l’uso del medicinale nelle donne che allattano al seno, a causa della mancanza di esperienza sull’uso dell’itoprida durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; tuttavia, non può essere escluso un deficit della concentrazione. Possono verificarsi capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Predox contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come prendere il medicinale Predox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
In caso di disturbi gastrointestinali da dispepsia funzionale non correlata a malattia ulcerosa, la dose raccomandata per gli adulti è di 1 compressa tre volte al giorno prima dei pasti, per un massimo di 8 settimane.
In caso di malattia da reflusso gastroesofageo, la dose giornaliera raccomandata per gli adulti è di 1 compressa tre volte al giorno prima dei pasti per un massimo di 6 settimane quando Predox viene utilizzato in monoterapia, e fino a un massimo di 12 settimane quando Predox viene utilizzato come terapia aggiuntiva agli inibitori della pompa protonica (PPI).
La dose può essere ridotta in base all'età del paziente e al decorso della malattia. Il dosaggio esatto di Predox e la durata del trattamento saranno stabiliti dal medico.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale e pazienti anziani
I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale, così come quelli anziani, saranno attentamente monitorati dal medico. In caso di comparsa di qualsiasi sintomo indesiderato, è necessario contattare il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre la dose del medicinale o interromperne l'assunzione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Predox
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Predox o in caso di ingestione accidentale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza di una dose di Predox
Se si dimentica di assumere una dose di Predox, continuare a prendere il medicinale secondo lo schema abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione di Predox
Se il paziente interrompe troppo presto l'assunzione di Predox, i sintomi potrebbero peggiorare. Prima di interrompere il trattamento, consultare il medico.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i soggetti.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Predox e informare il medico:

• in caso di gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, delle labbra o della gola, che provoca difficoltà nel deglutire o respirare. Possono inoltre manifestarsi eruzioni cutanee e prurito. Questi possono essere sintomi di una reazione allergica.

Durante il trattamento con il medicinale Predox possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• diarrea
• stitichezza
• dolore addominale
• eccessiva salivazione
• cefalea
• irritabilità
• disturbi del sonno
• capogiri
• affaticamento
• dolore al torace o mal di schiena
• aumento della concentrazione dell’ormone prolattina
• alterazioni dei risultati ematici di laboratorio (diminuzione del numero di globuli bianchi, aumento dell’azotemia e della creatinina)

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)

• eruzioni cutanee, arrossamento e prurito della pelle

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• aumento dei valori ematici di laboratorio (AST, ALT, GGTP, fosfatasi alcalina, bilirubina)
• diminuzione del numero di piastrine (che può manifestarsi con ematomi e sanguinamenti accentuati)
• tremori
• nausea
• ittero
• ingrossamento delle mammelle negli uomini

In caso di galattorrea (produzione e secrezione di latte non correlata all’allattamento) o
ginecomastia (ingrossamento delle mammelle negli uomini), è necessario interrompere o sospendere il trattamento con questo medicinale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Predox

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
La dicitura sull’imballaggio con la sigla EXP indica la data di scadenza, mentre con la sigla Lot/LOT indica il numero di lotto.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico delle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Predox

• La sostanza attiva del medicinale è itoprida cloridrato. Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di itoprida cloridrato.
• Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato di mais, carmellosa, stearato di magnesio, silice colloidale anidra. Composizione del rivestimento: ipromellosa 2910, macrogol 6000, talco, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta Predox e contenuto della confezione
Predox è una compressa rivestita bianca, rotonda, biconvessa, con un diametro di 7 mm.
La confezione contiene 40, 90 o 100 compresse rivestite, contenute in blister in PVC/PVDC/Alluminio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Produttore
Medochemie Limited - Factory AZ
Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios, 4101, Limassol, Cipro