POLHUMIN MIX-3

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Polhumin Mix-3, 100 U.I./ml, sospensione iniettabile
Insulinum humanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima dell’uso del medicinale poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, potrebbe essere necessario consultarne nuovamente il contenuto.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Polhumin Mix-3 e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Polhumin Mix-3
3. Come usare Polhumin Mix-3
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Polhumin Mix-3
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Polhumin Mix-3 e a cosa serve

Polhumin Mix-3 è un’insulina umana utilizzata nel trattamento del diabete. Questa insulina è prodotta mediante tecniche di ingegneria genetica (ricombinazione del DNA) in batteri Escherichia coli. È identica all’insulina prodotta naturalmente dall’organismo umano.
L’insulina è un ormone prodotto dal pancreas nell’organismo umano. Partecipa al metabolismo di carboidrati, grassi e proteine, determinando, tra l’altro, una riduzione della concentrazione di glucosio (zucchero) nel sangue.
La causa del diabete è l’incapacità del pancreas di produrre insulina in quantità sufficiente a controllare la glicemia.
Polhumin Mix-3 è un medicinale con azione di durata intermedia. Ciò significa che l’inizio dell’azione, consistente nella riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue, si verifica circa 30 minuti dopo l’iniezione, il picco di azione si raggiunge tra 2 e 8 ore e la durata totale dell’effetto può arrivare fino a 24 ore.
Il medicinale è disponibile in cartucce da 3 ml ed è destinato all’uso con siringa speciale.
Attenzione! Non introdurre altri prodotti nelle cartucce contenenti insulina. Le insuline non devono essere somministrate insieme ad altri medicinali nella stessa siringa.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Polhumin Mix-3

Quando non deve essere usato il medicinale Polhumin Mix-3

• se il paziente è allergico a questa insulina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente presenta sintomi che possono indicare un imminente stato di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

• Se il trattamento attuale garantisce un buon controllo del diabete, i sintomi premonitori di un eccessivo abbassamento della glicemia (ipoglicemia – vedere più avanti) possono non essere percepiti. È necessario pianificare con precisione gli orari dei pasti, la frequenza e il livello generale di attività fisica. È inoltre necessario controllare regolarmente il livello di zucchero effettuando frequenti test della glicemia.

• Alcune persone che hanno avuto ipoglicemia (basso livello di glucosio nel sangue) dopo aver cambiato il tipo di insulina da animale a umana hanno riferito che i sintomi premonitori dell’ipoglicemia erano meno evidenti o completamente diversi rispetto al passato. Se l’ipoglicemia si verifica frequentemente o se si hanno difficoltà a riconoscere i sintomi premonitori, è necessario consultare il medico.

• Il fabbisogno di insulina può variare anche dopo l’assunzione di alcol.

• Se il paziente prevede di viaggiare all’estero, deve informarne il medico. La differenza di fuso orario può richiedere di effettuare le iniezioni e assumere i pasti in orari diversi.

• Se il paziente soffre di malattie renali o epatiche, deve informarne il medico. Il medico adeguerà opportunamente il dosaggio dell’insulina. Si deve ricordare che in molte condizioni patologiche (ad es. malattie del fegato, dei reni, delle ghiandole surrenali, dell’ipofisi, raffreddori) e in situazioni di stress, possono verificarsi notevoli fluttuazioni della glicemia, che possono portare a complicanze della terapia insulinica: ipoglicemia (riduzione dello zucchero nel sangue) o iperglicemia (aumento dello zucchero nel sangue).

Polhumin Mix-3 in cartucce è destinato esclusivamente all’uso mediante iniezioni sottocutanee tramite penne riutilizzabili. Se fosse necessario somministrare l’insulina con un altro metodo, si deve consultare il medico.
Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
È necessario cambiare regolarmente il sito di iniezione per prevenire la comparsa di alterazioni cutanee, ad esempio noduli sottocutanei. L’insulina iniettata in una zona con noduli potrebbe non agire in modo adeguato (vedere “Come usare il medicinale Polhumin Mix-3”). Se attualmente l’insulina viene iniettata in una zona con noduli, prima di modificare il sito di iniezione è necessario consultare il medico.
Il medico potrebbe raccomandare un controllo più accurato della glicemia e un’eventuale adeguamento del dosaggio dell’insulina o di altri medicinali antidiabetici.

• Ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) può essere causata da un dosaggio eccessivo di insulina, ritardo o omissione di un pasto, ridotto contenuto di zuccheri nel pasto, aumento dell’attività fisica o aumento della velocità di assorbimento dell’insulina (ad es. a causa di un aumento della temperatura cutanea durante l’esposizione al sole o il bagno in acqua calda). I sintomi dell’ipoglicemia comprendono: sudorazione eccessiva, debolezza, fame, palpitazioni, sensazione di freddo, ansia, tremore delle mani, disturbi della vista, mal di testa e, nei casi più gravi, alterazioni dell’orientamento, convulsioni, perdita di coscienza. Attenzione! In caso di ipoglicemia ricorrente, è necessario consultare il medico per identificare la causa dell’ipoglicemia e, se necessario, modificare il dosaggio dell’insulina. Non somministrare per via orale liquidi o alimenti a una persona incosciente per evitare il rischio di soffocamento. Si deve posizionare la persona incosciente in posizione laterale e chiamare immediatamente un medico. Se non si interviene tempestivamente nel trattamento di un’ipoglicemia grave, questa può causare danni cerebrali temporanei o permanenti o la morte.
• Iperglicemia. L’aumento anomalo e persistente della glicemia durante il trattamento con insulina è spesso dovuto a: mancato rispetto della dieta per diabetici, terapia insulinica inadeguata (dose insufficiente di insulina), aumento del fabbisogno di insulina (malattie infettive, interventi chirurgici, traumi), cambiamenti nello stile di vita (riduzione dell’attività fisica) o all’assunzione di altri medicinali, ad es. contraccettivi orali, glicocorticosteroidi o diuretici tiazidici. I sintomi dell’iperglicemia comprendono: sete eccessiva, perdita di appetito, aumento della diuresi, stanchezza, sonnolenza, secchezza della pelle e delle mucose. Un’iperglicemia prolungata può portare a chetoacidosi (odore di acetone nell’alito, respirazione accelerata e profonda, presenza di corpi chetonici nelle urine) o a coma. La comparsa dei sintomi sopra elencati richiede un immediato intervento medico.

Per prevenire ipoglicemia o iperglicemia:

• È sempre necessario avere a disposizione una penna di riserva e cartucce di Polhumin Mix-3.
• È sempre necessario portare con sé un documento che informi gli altri della propria condizione di diabete.
• È sempre necessario avere a portata di mano zucchero in cubetti.

Bambini
Il medico indicherà il dosaggio appropriato per raggiungere un livello normale di zucchero nel sangue (normoglicemia), in base alle esigenze fisiologiche del paziente.
Polhumin Mix-3 e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, recentemente o che prevede di assumere.
È fondamentale informare il medico che si assume insulina, qualora si rivolga a lui per motivi diversi dal diabete.
Il fabbisogno di insulina può variare in caso di assunzione concomitante di alcuni medicinali, come:
Medicinali che riducono l’effetto dell’insulina:

• estrogeni (inclusi contraccettivi orali, terapia ormonale sostitutiva),
• ormoni tiroidei,
• sali di litio (usati nel trattamento di alcune malattie psichiatriche),
• danazolo (usato tra l’altro nel trattamento di alcune affezioni benigne del seno (fibrocisti del seno), endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori della cavità uterina)),
• simpaticomimetici (ad es. adrenalina, terbutalina usati nel trattamento dell’asma),
• acido nicotinico,
• steroidi (usati in condizioni infiammatorie),
• fenitoina (medicinale antiepilettico)

Medicinali che potenziano l’effetto dell’insulina:

• beta-bloccanti (usati nel trattamento delle malattie cardiache, ipertensione arteriosa – ad es. propranololo),
• alcuni antidepressivi (ad es. inibitori della monoaminoossidasi come iproniazide),
• salicilati (ad es. aspirina),
• analoghi della somatostatina (ad es. octreotide),
• alcol etilico. I medicinali antidiabetici orali riducono il fabbisogno di insulina. Attenzione! Non è consentito aggiungere altri medicinali alle cartucce di insulina. L’insulina non deve essere somministrata con altri medicinali nella stessa siringa.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di esserlo o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Nelle donne con diabete in età fertile, è fondamentale raggiungere valori normali della glicemia durante il trattamento con insulina.
L’insulina non attraversa la placenta e non raggiunge il sangue fetale.
Il fabbisogno di insulina diminuisce nel primo trimestre di gravidanza, ma aumenta nei due successivi. Nell’ultima fase della gravidanza, il fabbisogno di insulina è circa il doppio rispetto al periodo pre-gravidanza.
Il fabbisogno di insulina diminuisce al momento del parto e dopo il parto (il dosaggio dell’insulina si avvicina a quello usato dalle donne non gravide con diabete).
L’insulina non passa nel latte materno. Le pazienti trattate con insulina possono allattare al seno. Spesso è necessario modificare il dosaggio dell’insulina o la dieta.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È necessario prestare attenzione ai possibili sintomi di ipoglicemia. La capacità di concentrazione e di reazione è generalmente ridotta durante l’ipoglicemia. Non si deve mai guidare un veicolo se si manifestano sintomi che indicano un imminente stato di ipoglicemia. È necessario consultare il medico per valutare attentamente la possibilità di guidare veicoli o utilizzare macchinari in caso di episodi frequenti di ipoglicemia o difficoltà nel riconoscere i suoi sintomi.
Il medicinale Polhumin Mix-3 contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per unità di dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Polhumin Mix-3

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Il dosaggio dell'insulina è individuale per ogni paziente. La dose di insulina viene stabilita in base all'età del paziente, all'attività fisica, allo stato di salute (ad esempio la presenza di insufficienza renale) e all'eventuale assunzione di altri farmaci. La dose esatta di insulina deve essere determinata mediante un regolare monitoraggio della concentrazione di zucchero nel sangue e nelle urine.

Ad ogni modifica dell'insulina: ad esempio dal passaggio da un'insulina mista (suina-bovina) o bovina all'insulina umana, oppure al cambiamento della formulazione o del produttore del medicinale, potrebbe rendersi necessaria una modifica del dosaggio, che deve avvenire sotto controllo medico.

Nei pazienti in cui l'insulina suina altamente purificata o altre insuline umane altamente purificate garantiscono un'adeguata concentrazione di glucosio, non sono previste modifiche della dose diverse da quelle di routine, finalizzate al mantenimento di un controllo costante dello stato del paziente.

È assolutamente necessario rispettare i tempi delle visite di controllo raccomandate dal medico. Durante il trattamento è indispensabile effettuare regolarmente controlli della concentrazione di zucchero nel sangue o nelle urine.

Polhumin Mix-3 in cartucce pre-riempite è destinato esclusivamente all'uso mediante iniezioni sottocutanee. Se fosse necessario somministrare l'insulina con un altro metodo, è necessario consultare il medico.

L'iniezione sottocutanea deve essere effettuata nell'area addominale, nei glutei, nella coscia o nella parte superiore del braccio. È necessario variare i siti di iniezione per evitare ispessimenti della pelle.

Preparazione dell'insulina nelle cartucce

Prima di inserire la cartuccia contenente l'insulina nel pen per l'insulina, la cartuccia deve essere capovolta più volte verso l'alto e verso il basso, in modo che la sfera di vetro possa muoversi liberamente da un'estremità all'altra della cartuccia. Questa operazione deve essere ripetuta più volte (circa 10 volte), fino a ottenere una sospensione omogenea, torbida o lattea. Se la cartuccia è già inserita nel pen, ruotare il pen stesso più volte come descritto sopra.

Queste operazioni devono essere eseguite prima di ogni iniezione di insulina.

Esecuzione dell'iniezione

• afferrare la pelle tra due dita, quindi inserire l'ago nel solco cutaneo con un angolo di circa 45° e iniettare l'insulina sottocutaneamente;
• rimuovere l'ago e premere delicatamente sul sito di iniezione per alcuni secondi, per evitare la fuoriuscita di insulina. I siti di iniezione devono essere variati secondo le indicazioni del medico. Non riutilizzare aghi già usati. Gli aghi devono essere smaltiti in modo sicuro. Non condividere aghi e pen per l'insulina con altre persone. La cartuccia può essere utilizzata fino all'esaurimento del contenuto, dopodiché deve essere smaltita in modo sicuro. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Polhumin Mix-3

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico.

In seguito a un sovradosaggio di insulina può verificarsi ipoglicemia (cause e sintomi dell'ipoglicemia – vedere punto 2 "Informazioni importanti prima dell'uso di Polhumin Mix-3").

La gestione del sovradosaggio di insulina dipende dalla gravità dell'ipoglicemia:

• nei casi di ipoglicemia lieve o moderata, assumere immediatamente 2-5 zollette o cucchiaini di zucchero sciolti in acqua, oppure un bicchiere di bevanda zuccherata. Non assumere insulina se i sintomi indicano la possibile insorgenza di ipoglicemia. È sempre opportuno tenere a portata di mano zucchero, caramelle, biscotti o succo di frutta;
• in caso di ipoglicemia grave, quando il paziente perde conoscenza, una persona addestrata deve somministrare glucagone. Non appena il paziente recupera conoscenza, deve assumere zucchero o uno spuntino contenente zucchero. Se il paziente non recupera conoscenza dopo la somministrazione di glucagone, deve essere trattato in ospedale. Dopo ogni somministrazione di glucagone, è necessario consultare un medico per determinare la causa dell'ipoglicemia e per valutare come prevenirla in futuro. Informare familiari, amici e colleghi che, in caso di perdita di conoscenza, la persona deve essere posizionata su un fianco e deve essere immediatamente richiesto aiuto medico. Non somministrare cibo o bevande a una persona incosciente, per evitare il rischio di soffocamento. In caso di ipoglicemia con perdita di conoscenza o di episodi ricorrenti di ipoglicemia, è necessario contattare il medico curante, poiché potrebbe rendersi necessaria una modifica della dose di insulina, dell'orario di somministrazione, della dieta e dell'attività fisica.

Mancata assunzione del medicinale Polhumin Mix-3

In caso di mancata assunzione di una dose di insulina, rivolgersi al medico.

Se si salta una dose di insulina, può verificarsi iperglicemia.

Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se si dimentica di assumere il medicinale all'orario stabilito, il medicinale deve essere somministrato il prima possibile, purché l'intervallo di tempo prima della successiva dose programmata sia sufficientemente lungo; in caso contrario, assumere la dose successiva all'orario previsto e continuare con la somministrazione regolare del medicinale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Come per altre insuline, l’ipoglicemia è la complicazione più comune associata all’uso di medicinali a base di insulina.

Effetti indesiderati riportati frequentemente (in meno di 1 su 10 pazienti)
Reazione allergica locale – sintomi nel sito di iniezione (arrossamento, gonfiore, prurito, dolore e ematoma nel sito di iniezione) possono manifestarsi durante il trattamento con insulina. La maggior parte di questi sintomi è generalmente transitoria e tende a scomparire proseguendo il trattamento.

Modificazioni cutanee nel sito di iniezione
Se l’insulina viene iniettata troppo spesso nello stesso punto, il tessuto adiposo può ridursi (lipoatrofia) o ispessirsi (lipoipertrofia) (non frequente – non più di 1 su 100 pazienti). Noduli sotto la superficie della pelle possono anche essere causati dall’accumulo di una proteina chiamata amiloide (amiloidosi cutanea, la cui frequenza è sconosciuta). L’insulina iniettata in aree con la presenza di tali noduli potrebbe non agire correttamente. È necessario cambiare ogni volta il sito di iniezione – ciò aiuta a prevenire queste modificazioni cutanee.

Effetti indesiderati riportati molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti)
Reazione allergica sistemica – può manifestarsi con eruzione cutanea generalizzata, prurito, sudorazione, disturbi gastrointestinali, edema angioneurotico, difficoltà respiratorie, palpitazioni, calo della pressione arteriosa e svenimento/perdita di coscienza.
➢ In caso di comparsa di tali sintomi durante l’uso del medicinale Polhumin Mix-3, è necessario contattare immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Polhumin Mix-3

Conservare in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare in frigorifero (2ºC – 8ºC).
Non congelare.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Dopo la prima apertura, conservare il contenuto del flacone a una temperatura inferiore a 25ºC per un massimo di 28 giorni.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota un cambiamento nell’aspetto del contenuto del contenitore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Polhumin Mix-3
Il principio attivo del medicinale è l'insulina umana altamente purificata ottenuta per via biosintetica.
1 ml di sospensione contiene 100 U.I. di insulina umana.
Ogni cartuccia contiene 3 ml di sospensione, pari a 300 U.I. di insulina bifasica
nelle proporzioni di 3 parti di insulina solubile e 7 parti di insulina isofanica.
Altri componenti del medicinale sono: protamina solfato, fosfato disodico dodecaidrato, fenolo, metacresolo,
glicerolo, cloruro di zinco (soluzione al 4% di Zn), acido cloridrico (soluzione 0,1 mol/l), idrossido di sodio
(soluzione 0,1 mol/l) e acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Polhumin Mix-3 e contenuto della confezione
Sospensione acquosa sterile, incolore o quasi incolore, neutra, bianca, contenuta in cartucce, con pH 6,9-7,8.
Confezione
5 cartucce da 3 ml in blister PVC/Al in un astuccio di cartone.
Le cartucce sono costituite da cilindri di vetro neutro incolore, siliconati internamente, chiusi da un tappo di gomma
e da un sigillo in alluminio con disco di gomma realizzato con una miscela bromobutile. Ogni cartuccia contiene 2 sfere di vetro.
Titolare dell'autorizzazione e produttore
Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numero di telefono: 22 811-18-14
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del Titolare dell'autorizzazione.