PIROLAM INTIMA VAG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

PIROLAM INTIMA Vag, 500 mg, compressa vaginale
Clotrimazolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Pirolam Intima Vag e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pirolam Intima Vag
3. Come usare Pirolam Intima Vag
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pirolam Intima Vag
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pirolam Intima Vag e a cosa serve

La sostanza attiva di Pirolam Intima Vag è il clotrimazolo, appartenente al gruppo di medicinali chiamati imidazoli. Ha un ampio spettro di attività antimicotica, ossia distrugge i funghi e ne inibisce la crescita. È efficace contro microrganismi come dermatofiti, lieviti e muffe.
Pirolam Intima Vag viene utilizzato per il trattamento delle infezioni vaginali e della vulva (organi genitali esterni femminili) causate da microrganismi sensibili al clotrimazolo, come i funghi (in genere Candida).
Questo medicinale è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.
La candidosi vaginale è un’infezione ricorrente nelle donne, causata da un fungo chiamato Candida. Tale fungo è normalmente presente, tra l’altro, sulla cute e nella vagina, ma in determinate condizioni può diventare patogeno.
Le infezioni micotiche vaginali si manifestano quando l’equilibrio naturale dell’organismo viene alterato da fattori come l’uso di antibiotici, di alcuni farmaci antidiabetici, di contraccettivi orali, da lesioni vaginali o da un generale indebolimento dell’organismo. In tali situazioni si verifica un aumento della proliferazione dei lieviti e lo sviluppo di un’infezione vaginale.
I sintomi più comuni dell’infezione vaginale sono:

• prurito vaginale e nella zona circostante;
• dolore e bruciore, aggravati dall’attrito e dal grattamento; inoltre, l’urina può peggiorare tali sintomi a causa dell’irritazione dei tessuti;
• perdite vaginali (scarico bianco, inodore), che di solito aumentano prima della mestruazione.

Le infezioni vaginali possono ripresentarsi. Per prevenirle, è opportuno seguire alcune semplici regole:

• lavare e asciugare delicatamente la zona vaginale per evitare irritazioni;
• evitare di indossare abiti troppo aderenti;
• preferire biancheria intima di cotone, e scegliere calze invece di collant;
• evitare l’uso di saponi profumati, deodoranti per l’igiene intima e bagnoschiuma;
• cambiare spesso i tamponi, poiché un tampone imbevuto di sangue rappresenta un terreno ideale per la crescita dei lieviti.

Durante il rapporto sessuale può verificarsi un’irritazione del tessuto delicato e un peggioramento della candidosi; inoltre, è possibile il contagio della partner (a volte negli uomini l’infezione è asintomatica, quindi il partner potrebbe non essere consapevole della propria condizione) oppure il contagio del partner da parte della candidosi. In tal caso, anche il partner dovrebbe sottoporsi a un trattamento antimicotico.
Non usi questo medicinale autonomamente se altri farmaci antimicotici orali si sono rivelati inefficaci nel trattamento dell’infezione attuale.
Si raccomanda di leggere attentamente le informazioni riportate al punto 2 del foglio illustrativo, riguardo alle situazioni in cui è necessario consultare il medico o il farmacista prima di usare Pirolam Intima Vag.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Pirolam Intima Vag

Quando non usare il medicinale Pirolam Intima Vag
Se la paziente è allergica (ipersensibile) al clotrimazolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Pirolam Intima Vag, si raccomanda di consultare il medico o
il farmacista:

• in caso di infezione vaginale insorta per la prima volta,
• in caso di infezione vaginale durante il primo trimestre di gravidanza,
• se si sono verificati almeno 4 episodi di infezione nell'ultimo anno,
• in caso di febbre pari o superiore a 38°C,
• in caso di dolore nella parte inferiore dell'addome o dolore alla schiena,
• in caso di perdite vaginali maleodoranti,
• in caso di nausea,
• in caso di sanguinamento vaginale e/o dolore alle spalle.

Non usare il medicinale Pirolam Intima Vag durante le mestruazioni. È necessario interrompere l'uso
di questo medicinale prima dell'inizio del flusso mestruale.
Durante il trattamento con Pirolam Intima Vag non utilizzare tamponi, lavande vaginali, spermicidi o altri prodotti per uso intravaginale.
Durante l'uso di Pirolam Intima Vag è consigliabile evitare i rapporti sessuali, poiché l'infezione potrebbe essere trasmessa al partner.
Il partner sessuale dovrebbe essere sottoposto contemporaneamente a un trattamento locale se manifesta sintomi come prurito o infiammazione, che potrebbero indicare un'infezione da lieviti.
Il trattamento dei partner sessuali può contribuire a prevenire il rischio di reinfezione.
L'efficacia contraccettiva di dispositivi in lattice, come preservativi e diaframmi vaginali, potrebbe essere ridotta.
Il medicinale Pirolam Intima Vag non deve essere ingerito.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Pirolam Intima Vag in ragazze di età inferiore ai 16 anni senza consultare prima il medico.

Interazioni tra Pirolam Intima Vag e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o da assumere in futuro.
Informare il medico se la paziente sta assumendo tacrolimus o sirolimus, medicinali utilizzati per controllare la risposta immunitaria dopo trapianto d'organo.
È possibile un aumento della concentrazione ematica di alcuni farmaci se assunti contemporaneamente a Pirolam Intima Vag. Tuttavia, ciò è poco probabile con una singola dose da 500 mg. In caso di dubbi sull'uso contemporaneo di un altro medicinale con Pirolam Intima Vag, consultare il medico.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Il medicinale Pirolam Intima Vag può essere usato durante la gravidanza. Nei primi 3 mesi di gravidanza, prima di usare Pirolam Intima Vag è necessario consultare il medico. Negli ultimi 4-6 settimane di gravidanza è particolarmente importante mantenere un'accurata igiene delle vie genitali.

Allattamento
Il medicinale Pirolam Intima Vag può essere usato durante l'allattamento al seno. In caso di dubbi, consultare il medico.

Fertilità
Non sono stati condotti studi sull'effetto del clotrimazolo sulla fertilità nell'uomo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Pirolam Intima Vag non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pirolam Intima Vag

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti e adolescenti a partire dai 16 anni

• Una compressa vaginale, da applicare profondamente per via vaginale, prima di andare a dormire. Il medicinale viene utilizzato in dose singola. La compressa vaginale deve essere inserita il più profondamente possibile nella vagina.

È necessario garantire un ambiente vaginale umido affinché la compressa si sciolga completamente. In caso contrario, parti non disciolte della compressa potrebbero fuoriuscire dalla vagina.
Durata del trattamento
Pirolam Intima Vag viene utilizzato in dose singola per il trattamento.
In assenza di un miglioramento significativo dopo 7 giorni dall’applicazione, è necessario consultare il medico per confermare la causa dell’infezione. In caso di peggioramento dei sintomi, rivolgersi al medico.
Il trattamento può essere ripetuto. Tuttavia, le infezioni ricorrenti potrebbero indicare un’altra malattia sottostante alla causa dei disturbi. In caso di sintomi ricorrenti, la paziente deve consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Pirolam Intima Vag non deve essere utilizzato in ragazze di età inferiore ai 16 anni senza consultare prima il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati osservati con la seguente frequenza:
Frequente (più di 1 su 100 persone):

• sensazione di bruciore della vulva e della vagina

Non frequente (più di 1 su 1 000 persone):

• dolore addominale
• prurito della vulva e della vagina
• arrossamento della vulva e della vagina
• irritazione nel sito di applicazione

Raro (più di 1 su 10 000 persone):

• reazioni allergiche
• gonfiore
• eruzioni cutanee
• sanguinamento vaginale

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• desquamazione vaginale
• sensazione di disagio nella vagina
• dolore vaginale nausea orticaria perdite vaginali dolore

È necessario interrompere l'uso del medicinale qualora si verifichino effetti indesiderati locali o
reazioni allergiche (inclusa reazione anafilattica, angioedema (gonfiore), bassa pressione
arteriosa, difficoltà respiratorie e/o svenimento).
Gli effetti indesiderati locali possono essere simili ai sintomi della malattia. Per questo motivo,
la distinzione tra i sintomi di infezione ed effetti indesiderati indotti dal medicinale può risultare difficile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo
foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pirolam Intima Vag

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pirolam Intima Vag

• La sostanza attiva del medicinale è il clotrimazolo.
• Ogni compressa vaginale contiene 500 mg di clotrimazolo.
• Altre sostanze eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di patata, acido adipico, bicarbonato di sodio, stearato di magnesio, silice colloidale anidra, laurilsolfato di sodio.

Aspetto del medicinale Pirolam Intima Vag e contenuto della confezione
Il medicinale Pirolam Intima Vag 500 mg si presenta in forma di compressa vaginale di colore bianco, biconvessa, di forma allungata, con un'estremità arrotondata e l'altra dritta tronca.
Dimensioni della compressa: 24,5 mm (lunghezza) x 10,0 mm (larghezza).
Confezione: blister in foglio OPA/Alluminio/PVC/Alluminio contenente 1 compressa vaginale.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Produttore
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny