PIRAZINAMIDE FARMAPOL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PYRAZINAMID FARMAPOL
500 mg, compresse
Pyrazinamidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per persone diverse dal paziente cui è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyrazinamid Farmapol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pyrazinamid Farmapol
3. Come prendere Pyrazinamid Farmapol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pyrazinamid Farmapol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyrazinamid Farmapol e a cosa serve

Pyrazinamid Farmapol contiene pirazinamide, un principio attivo che esercita un'azione antitubercolare (inibisce la crescita dei micobatteri tubercolari).
Pyrazinamid Farmapol viene utilizzato in associazione con altri farmaci antitubercolari per aumentare l'efficacia del trattamento e ridurre il rischio di recidive.
Indicazioni terapeutiche:

• nella fase iniziale del trattamento della tubercolosi, ossia durante la fase intensiva (primi due mesi), in associazione con rifampicina e isoniazide; ciò aumenta l'efficacia del trattamento, accelera l'eliminazione dei micobatteri e riduce il numero di recidive;
• nel trattamento della tubercolosi polmonare e della tubercolosi extrapleurica causata da micobatteri resistenti ai principali chemioterapici antitubercolari (isoniazide o rifampicina), sempre in associazione con altri farmaci antitubercolari.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Pyrazinamid Farmapol

Quando non utilizzare il medicinale Pyrazinamid Farmapol
Non utilizzare il medicinale Pyrazinamid Farmapol se il paziente ha:

• ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• insufficienza epatica;
• gotta (malattia caratterizzata da un'eccessiva produzione di acido urico nell'organismo, che si deposita sotto forma di cristalli nelle articolazioni e nei tessuti circostanti, causando forti dolori);
• porfiria (malattia caratterizzata da una produzione anomala di eme, componente dell'emoglobina). Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Pyrazinamid Farmapol può causare:

• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue e comparsa di sintomi di gotta. All'inizio del trattamento, il medico consiglierà di effettuare un dosaggio dell'acido urico nel sangue. Se il paziente dovesse manifestare sintomi di artrite acuta, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare immediatamente il medico.
• danni epatici. Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi alterazione della funzionalità epatica, il medicinale deve essere sospeso e il paziente deve contattare il medico. Il medico prescriverà esami della funzionalità epatica prima di iniziare il trattamento e regolarmente durante la terapia. Il medicinale Pyrazinamid Farmapol deve essere utilizzato:
• con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie epatiche e in pazienti con rischio aumentato di epatite (ad esempio, nei soggetti che abusano di alcol). Il medicinale non deve essere somministrato a questi pazienti se, già prima dell'inizio del trattamento, i test di funzionalità epatica indicano un'insufficienza epatica.
• con cautela nei pazienti con insufficienza renale; il medico stabilirà il dosaggio e la durata del trattamento.
• con cautela nei pazienti con diabete mellito, poiché il medicinale può rendere più difficile il controllo della malattia.

Negli adulti si raccomanda di iniziare la somministrazione del medicinale in ambiente ospedaliero; successivamente il trattamento può proseguire sotto la supervisione di un medico specialista.
Bambini
Il medicinale Pyrazinamid Farmapol può essere utilizzato nei bambini soltanto in condizioni ospedaliere.
Pyrazinamid Farmapol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Prima di assumere il medicinale Pyrazinamid Farmapol, il paziente deve informare il medico se sta assumendo:

• insulina o medicinali antidiabetici orali (utilizzati nel trattamento del diabete);
• allopurinolo, colchicina, probenecid, sulfinpirazone (medicinali utilizzati nel trattamento della gotta), poiché Pyrazinamid Farmapol riduce la loro efficacia; il medico adeguerà il dosaggio di questi medicinali;
• ciclosporina (medicinale utilizzato nei pazienti sottoposti a trapianto d'organo), poiché Pyrazinamid Farmapol può ridurne l'efficacia; pertanto il medico controllerà la concentrazione di ciclosporina nel sangue e ne adeguerà il dosaggio;
• levofloxacina (medicinale utilizzato nel trattamento di alcune infezioni batteriche): non deve essere somministrata contemporaneamente a Pyrazinamid Farmapol a causa del rischio di effetti indesiderati.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Non assumere questo medicinale se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno o se si sospetta una gravidanza.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo all'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Pyrazinamid Farmapol

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico.
Dosaggio raccomandato
Solitamente si somministra da 20 a 30 mg per chilogrammo di peso corporeo in una singola dose giornaliera.
Negli adulti, la dose più comune è di 3 compresse (1,5 g) una volta al giorno.
Non si deve assumere più di 4 compresse (2 g) al giorno.
Il medicinale deve essere assunto per via orale, accompagnato con acqua.
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Pazienti con insufficienza renale
Il medico prescriverà una dose inferiore rispetto alla dose abituale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Pyrazinamid Farmapol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Omissione dell’assunzione di una dose del medicinale Pyrazinamid Farmapol
Se il paziente dimentica di assumere una dose di Pyrazinamid Farmapol, ma se ne ricorda entro 12 ore rispetto al momento in cui solitamente la assume, deve assumere immediatamente la dose dimenticata, quindi assumere la dose successiva all’ora abituale.
Se il paziente se ne ricorda dopo più di 12 ore, deve semplicemente assumere la dose successiva all’ora abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Pyrazinamid Farmapol
La decisione di interrompere il trattamento deve essere presa dal medico curante.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• danno epatico (i primi sintomi possono essere ittero, aumento dell'attività degli enzimi epatici nel sangue AlAT e AspAT); l'effetto dannoso del medicinale sul fegato è dose-dipendente e può manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento;
• aumento della concentrazione di acido urico nel sangue, con conseguente insorgenza di gotta (una condizione infiammatoria dell'articolazione con arrossamento, gonfiore, calore e dolore acuto);
• nausea, vomito, perdita di appetito (anoressia);
• anemia da carenza di ferro (chiamata anche anemia, che si manifesta, tra l'altro, con debolezza progressiva, facile affaticamento, pallore della cute e delle mucose, disturbi di concentrazione, fragilità delle unghie, perdita dei capelli);
• anemia sideroblastica (un tipo di anemia causata dall'eccessivo accumulo di ferro nel midollo osseo);
• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine, che comporta un aumento del rischio di emorragie e formazione di ecchimosi);
• disturbi della coagulazione del sangue (raramente);
• lieve dolore articolare e dolore muscolare;
• malessere generale;
• reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, orticaria, prurito);
• febbre (raramente);
• fotosensibilità;
• porfiria (malattia caratterizzata dalla produzione anomala di eme - componente dell'emoglobina);
• difficoltà nella minzione;
• disturbi renali (nefrite interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301,
fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pyrazinamide Farmapol

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con l'umidità.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Pyrazinamid Farmapol

• Il principio attivo del medicinale è la pirazinamide. Ogni compressa contiene 500 mg di pirazinamide.
• Gli altri componenti sono: amido di patata, talco, carbossimetilamido sodico (tipo C).

Aspetto di Pyrazinamid Farmapol e contenuto della confezione
Pyrazinamid Farmapol si presenta in forma di compresse bianche, rotonde, con la scritta „PYRAZINAMID” impressa su un lato.
La confezione contiene 250 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Farmaceutyczne Przedsiębiorstwo Farmapol Sp. z o.o.
ul. Święty Wojciech 29
61-749 Poznań
tel.: +48 61 852 63 53 e-mail: [email protected]
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Informazione per non vedenti e ipovedenti: il contenuto del foglietto illustrativo è disponibile gratuitamente chiamando il numero: 800 706 848.