PIRACETAM ESPEFA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Piracetam Espefa, 1200 mg, compresse rivestite
Piracetamum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per chiunque altro, anche se i sintomi della malattia fossero simili ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Piracetam Espefa e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Piracetam Espefa
3. Come prendere Piracetam Espefa
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Piracetam Espefa
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Piracetam Espefa e a cosa serve

Piracetam Espefa è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci nootropi. Questo medicinale riduce la viscosità del sangue, aumenta il flusso nei vasi cerebrali senza dilatarli. Incrementa inoltre l’utilizzo di ossigeno e il consumo di glucosio nel tessuto cerebrale ipoperfuso.
Indicazioni terapeutiche

• trattamento della mioclonia di origine corticale (contrazioni muscolari brevi e violente, "a scossa", in una o più estremità o nel tronco);
• trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica;
• trattamento delle vertigini.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Piracetam Espefa

Quando non assumere il medicinale Piracetam Espefa:

• se il paziente è allergico al piracetam, ad altri derivati della pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente soffre di insufficienza renale terminale;
• se il paziente presenta un'emorragia intracerebrale. Il sintomo più comune è un forte mal di testa, paralisi di una parte del corpo (ad esempio dei muscoli del viso con disturbi del linguaggio) e vomito;
• se il paziente soffre di corea di Huntington (caratterizzata da movimenti involontari, irritabilità, depressione e disturbi della memoria).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Piracetam Espefa, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale (insufficienza renale);
• se il paziente è anziano (oltre i 65 anni);
• se il paziente soffre di disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente ha un sanguinamento grave.

È necessario prestare particolare cautela nei pazienti:

• con rischio di emorragia (ad esempio a causa di ulcera gastrica o duodenale);
• con disturbi dell'emostasi (meccanismo che impedisce la fuoriuscita di sangue dai vasi sanguigni, sia in condizioni normali che in seguito a lesione dei vasi);
• con anamnesi di ictus emorragico;
• che assumono anticoagulanti o medicinali che inibiscono l'aggregazione (adesione) delle piastrine (vedere il punto: „Piracetam Espefa e altri medicinali”);
• che devono sottoporsi a un intervento chirurgico importante, compresi interventi odontoiatrici.

Non si deve interrompere bruscamente il trattamento con piracetam nei pazienti in terapia per mioclono, per evitare il rischio di recidiva del mioclono o di crisi convulsive generalizzate.
Piracetam Espefa e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
Il paziente deve informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• ormoni tiroidei (ad esempio la tiroxina – utilizzata nel trattamento dell'ipotiroidismo), a causa del rischio di irritabilità, insonnia e stato confusionale (disturbo del pensiero, disorientamento);
• anticoagulanti , ad esempio acenocumarolo (medicinali che riducono il rischio di formazione di trombi nel sangue).

Il rischio che il piracetam alteri il metabolismo di altri medicinali è basso.
Assunzione del medicinale Piracetam Espefa con cibo, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l'altro.
Non si raccomanda l'assunzione di alcol durante il trattamento con questo medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati sufficienti sull'uso del piracetam in donne in stato di gravidanza.
Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento perché passa nel latte materno.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari. In caso di sonnolenza o vertigini, non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Piracetam Espefa contiene carmoisina (colorante azoico)
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Piracetam Espefa contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".
Tuttavia, alla dose giornaliera massima (24 g di piracetam), contiene circa da 1,7 a 3 mmol (ovvero da 40 a 70 mg) di sodio (la dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall'OMS per gli adulti = 2 g).

3. Come assumere il medicinale Piracetam Espefa

Il medicinale Piracetam Espefa deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Per consentire una pianificazione e un uso adeguato dello schema posologico, il medicinale Piracetam ESPEFA
è disponibile anche nella dose da 800 mg.
1000 mg convertiti in grammi corrispondono a: 1 g.
Una compressa rivestita da 1200 mg convertita in grammi corrisponde a: 1,2 g.
Posologia raccomandata
Trattamento della mioclonia di origine corticale
La posologia iniziale è di 2 compresse 3 volte al giorno (7,2 g di medicinale al giorno).
Se necessario, il medico può raccomandare un incremento graduale della dose di 4,8 g di medicinale al
giorno ogni 3 o 4 giorni. La dose massima giornaliera è di 20 compresse (24 g di medicinale)
somministrate in dosi frazionate, cioè 2 o 3 volte al giorno.
Nel trattamento combinato con altri medicinali anticonvulsivanti (antimioclonici), le dosi degli altri
farmaci devono essere mantenute entro i dosaggi terapeutici raccomandati. Se lo stato di salute del paziente
migliora, il medico può ridurre le dosi degli altri farmaci (quando possibile).
Nei pazienti con mioclonia, ogni 6 mesi il medico può tentare di ridurre o sospendere il
medicinale. A tale scopo, la dose del farmaco deve essere ridotta di 1,2 g di medicinale ogni 2 giorni, per prevenire un'improvvisa ricaduta della malattia.
Trattamento dei disturbi dislessici nei bambini in associazione con terapia logopedica
In associazione con terapia logopedica nei bambini e adolescenti di età compresa tra gli 8 e i 13 anni:
3,2 g di medicinale al giorno in 2 dosi frazionate.
Trattamento delle vertigini
2,4 g di medicinale al giorno in 3 dosi frazionate. Il trattamento dura 8 settimane.
Uso del medicinale Piracetam Espefa nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Il medico può ridurre la dose di piracetam nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale.
Uso del medicinale Piracetam Espefa nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani sottoposti a trattamento prolungato con piracetam, il medico adatterà individualmente
la dose del medicinale dopo aver valutato la funzionalità renale.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Piracetam Espefa
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Piracetam Espefa
È necessario continuare l’assunzione del medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Piracetam Espefa
Non interrompere autonomamente l’assunzione del medicinale senza averne prima parlato con il medico.
L’interruzione del trattamento con piracetam nei pazienti con mioclonia aumenta il rischio di crisi epilettiche.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se compaiono sintomi come:
arrossamento della pelle, gonfiore, orticaria, difficoltà respiratorie, gonfiore della laringe che rende difficoltosa la respirazione. Si tratta di
sintomi di reazione allergica.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati
Frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 100):

• nervosismo;
• aumento di peso;
• iperattività motoria (ipercinesia).

Non frequenti (si verificano da 1 a 10 casi su 1000):

• debolezza generale (astenia);
• depressione;
• sonnolenza.

Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• disturbi emorragici;
• reazioni allergiche;
• ipersensibilità, eccitazione, ansia;
• confusione mentale (disturbi del pensiero, alterazioni dell’orientamento temporale, spaziale, situazionale o personale);
• allucinazioni (percezione di oggetti o persone inesistenti);
• vertigini, cefalea;
• dolori addominali o epigastrici;
• diarrea, nausea, vomito;
• angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito né dolore);
• infiammazione della pelle;
• prurito, orticaria (vesciche rosate, pruriginose sulla pelle);
• disturbi della coordinazione motoria (atassia), difficoltà nel mantenere l’equilibrio, andatura instabile;
• peggioramento dei sintomi epilettici;
• insonnia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02 – 222 Varsavia,
Tel.: +48 22 49 21 301,
Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Piracetam Espefa

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Piracetam Espefa

• La sostanza attiva del medicinale è il piracetam. Ogni compressa rivestita contiene 1200 mg di piracetam.
• Gli altri componenti sono: nucleo: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, talco, magnesio stearato; rivestimento: ipromelosio, acido stearico, talco, biossido di titanio (E 171), carmoisina, lacca (E 122).

Come si presenta il medicinale Piracetam Espefa e contenuto della confezione
Il medicinale Piracetam Espefa si presenta in compresse rivestite di colore rosa, di forma ovale.
La confezione contiene 60 compresse rivestite.
Titolo responsabile e produttore
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy ESPEFA,
ul. J. Lea 208,
30-133 Kraków
Tel.: +48 12 639 27 27,
Fax: +48 12 639 96 45
Informazione per non vedenti e ipovedenti: 800-007-777