FENILEFRINA AGUETTANT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Phenylephrine Aguettant, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile in ampolla-siringa
Phenylephrinum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se il paziente dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Phenylephrine Aguettant e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Phenylephrine Aguettant
3. Come usare Phenylephrine Aguettant
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Phenylephrine Aguettant
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Phenylephrine Aguettant e a cosa serve
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci ad azione stimolante sui recettori adrenergici e dopaminergici.
Viene utilizzato per il trattamento dell'ipotensione arteriosa durante l'anestesia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Phenylephrine Aguettant

Quando non deve usare Phenylephrine Aguettant:

• se il paziente è allergico al cloridrato di fenilefrina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha grave ipertensione arteriosa o una malattia vascolare periferica (scarsa circolazione sanguigna);
• se il paziente assume inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (o nei due settimane successive alla loro sospensione), utilizzati nel trattamento della depressione (ad es. iproniazide, nialamide);
• se il paziente ha grave ipertiroidismo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Phenylephrine Aguettant, informare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente è anziano;
• se il paziente ha diabete;
• se il paziente ha ipertensione arteriosa;
• se il paziente ha ipertiroidismo (ipertiroidismo non controllato);
• se il paziente ha una malattia dei vasi sanguigni, come l'aterosclerosi (indurimento e ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni);
• se il paziente ha scarsa circolazione sanguigna cerebrale;
• se il paziente ha malattie cardiache, comprese quelle cardiache croniche, insufficienza vascolare periferica, aritmie, tachicardia (battito cardiaco troppo rapido), bradicardia (battito cardiaco troppo lento), blocco cardiaco parziale, angina pectoris;
• se il paziente ha glaucoma ad angolo chiuso (una rara malattia oculare).

Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, la fenilefrina può peggiorare l'insufficienza cardiaca a causa della costrizione dei vasi sanguigni.
Durante il trattamento, verrà controllata la pressione arteriosa del paziente. Nei pazienti con malattie cardiache, verrà effettuato un ulteriore monitoraggio dei parametri vitali.
Bambini
L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato a causa della mancanza di dati sufficienti sull'efficacia, sulla sicurezza e sul dosaggio.
Phenylephrine Aguettant e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, come ad esempio:

• alcuni antidepressivi (iproniazide, nialamide, moklobemide, toloxatone, imipramina, minalcipram o venlafaxina);
• medicinali usati per trattare infezioni (linezolidi);
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell'emicrania (dihidroergotamina, ergotamina, metilergometrina, metisergide);
• alcuni medicinali usati per il trattamento del morbo di Parkinson (bromocriptina, lisuride, pergolide);
• un medicinale usato per inibire la secrezione dell'ormone responsabile della lattazione (cabergolina);
• anestetici inalatori (desflurano, enflurano, alogeno, isoflurano, metossiflurano, sevoflurano);
• un medicinale usato per ridurre l'appetito (sibutramina);
• un medicinale usato per trattare l'ipertensione arteriosa (guanetidina);
• medicinali usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e di alcuni disturbi del ritmo cardiaco (glicosidi cardiaci);
• un medicinale usato per trattare un disturbo del ritmo cardiaco (chinidina);
• un medicinale usato durante il parto (ossitocina).

Gravidanza e allattamento
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento, ma se necessario, Phenylephrine Aguettant può essere somministrato durante la gravidanza.
L'uso di questo medicinale durante l'allattamento non è raccomandato. Tuttavia, dopo una singola somministrazione durante il parto, l'allattamento al seno è possibile.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Consultare il medico se il paziente intende guidare veicoli e/o usare macchinari dopo aver ricevuto questo medicinale.
Phenylephrine Aguettant contiene sodio
Questo medicinale contiene 37,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni ampolla-siringa.
Ciò corrisponde all'1,9% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Phenylephrine Aguettant

Il medicinale viene somministrato esclusivamente da personale medico opportunamente formato e con sufficiente esperienza, il quale stabilirà la dose appropriata per il paziente, nonché il tempo e la modalità di somministrazione.
Le dosi raccomandate sono le seguenti:
Uso negli adulti
Il medico stabilirà la dose da somministrare. La dose può essere ripetuta o aggiustata finché non si ottiene l'effetto desiderato.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità renale (funzione renale anormale)
Nei pazienti con alterata funzionalità renale potrebbe essere necessario utilizzare dosi inferiori di fenilefrina.
Uso nei pazienti con alterata funzionalità epatica (funzione epatica anormale)
Nei pazienti con cirrosi epatica potrebbe essere necessario utilizzare dosi maggiori di fenilefrina.
Uso negli anziani
È necessario prestare cautela nel trattamento dei pazienti anziani.
Uso nei bambini
L'uso di questo medicinale nei bambini non è raccomandato a causa dell'insufficienza di dati riguardo all'efficacia, alla sicurezza d'uso e alle raccomandazioni posologiche.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Phenylephrine Aguettant
Possono manifestarsi i seguenti sintomi: palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco (tachicardia, aritmie).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi (frequenza sconosciuta). Informare immediatamente il medico
se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• dolore al petto o angina,
• irregolarità del battito cardiaco,
• sensazione di battito cardiaco accelerato nel torace,
• emorragia cerebrale (disturbi del linguaggio, vertigini, paralisi di un lato del corpo),
• psicosi (perdita del contatto con la realtà).

Altri effetti indesiderati possono essere i seguenti (frequenza sconosciuta):

• reazione di ipersensibilità (allergia),
• eccessiva dilatazione della pupilla,
• aumento della pressione oculare (peggioramento del glaucoma),
• irritabilità (ipersensibilità di un organo o di una parte del corpo),
• eccitazione (agitazione),
• ansia,
• disorientamento,
• mal di testa,
• nervosismo,
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi o a dormire),
• tremore,
• sensazione di bruciore della pelle,
• sensazione di puntura,
• sensazione di prurito o formicolio della pelle (parestesia),
• battito cardiaco lento o accelerato,
• pressione arteriosa alta,
• difficoltà respiratorie,
• presenza di liquido nei polmoni,
• nausea,
• vomito,
• sudorazione,
• pallore o sbiancamento della pelle,
• pelle d'oca,
• danno ai tessuti nel sito di iniezione,
• debolezza muscolare,
• difficoltà a urinare o ritenzione urinaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Phenylephrine Aguettant

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della siringa. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato. Il medico o l'infermiere verificheranno la data di scadenza.
Non vi sono particolari requisiti riguardo alla temperatura di conservazione.
Conservare la blister nel contenitore esterno per proteggerla dalla luce.
Prima dell'uso, conservare la siringa nella blister non aperta.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni visibili di deterioramento.
Ogni siringa, anche parzialmente utilizzata, deve essere smaltita correttamente dopo l'uso.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Phenylephrine Aguettant
Il principio attivo è cloridrato di fenilefrina.

• Ogni ml di soluzione iniettabile contiene cloridrato di fenilefrina corrispondente a 50 microgrammi di fenilefrina.
• Ogni siringa-ampolla da 10 ml contiene cloridrato di fenilefrina corrispondente a 500 microgrammi di fenilefrina.
• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta il medicinale Phenylephrine Aguettant e contenuto della confezione
Phenylephrine Aguettant è una soluzione trasparente e incolore contenuta in una siringa-ampolla di polipropilene da 10 ml, confezionata singolarmente in un blister trasparente.
Le siringhe-ampolle sono disponibili in confezioni da 1 e 10 siringhe.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Laboratoire Aguettant
1 rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francia
Laboratoire Aguettant
Lieu-Dit Chantecaille
07340 Champagne
Francia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell’autorizzazione:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
La siringa deve essere preparata con attenzione, come segue:
La siringa-ampolla è destinata all’uso in un solo paziente. Dopo l’uso, la siringa deve essere gettata via. Non riutilizzare.
Il contenuto del blister sterile e integro non deve essere aperto prima del momento dell’uso. Prima della somministrazione, il prodotto deve essere ispezionato visivamente per verificare la presenza di particelle e variazioni di colore. Deve essere utilizzata esclusivamente una soluzione limpida, incolore e priva di particelle o sedimenti.
Il medicinale non deve essere utilizzato se il sigillo sulla chiusura della siringa è compromesso.
La superficie esterna della siringa è sterile fino all’apertura del blister.
Se si utilizza una tecnica asettica, Phenylephrine Aguettant, 50 microgrammi/ml, soluzione iniettabile può essere posizionata su un campo sterile.

1. Estrarre la siringa-ampolla dal blister sterile.

2. Premere lo stantuffo per liberare il pistone di gomma. Il processo di sterilizzazione potrebbe aver causato l’adesione del pistone di gomma al corpo della siringa.

3. Svitate il tappo terminale per rompere il sigillo di sicurezza. Non toccare il raccordo Luer esposto per evitare contaminazioni.

4. Verificare che il sigillo di sicurezza sulla punta della siringa sia stato completamente rimosso. In caso contrario, riapplicare la protezione e svitarla nuovamente.

5. Espellere l’aria premendo delicatamente lo stantuffo.
6. Collegare la siringa all’accesso endovenoso. Premere lentamente lo stantuffo per iniettare il volume richiesto.
7. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere smaltiti in conformità con le normative locali.