PERINDOPRIL + INDAPAMIDE KRKA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Perindopril + Indapamide Krka, 8 mg + 2,5 mg, compresse
tert-butylamini perindoprilum + indapamidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Perindopril + Indapamide Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Perindopril + Indapamide Krka
3. Come prendere Perindopril + Indapamide Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Perindopril + Indapamide Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Perindopril + Indapamide Krka e a cosa serve

Che cos’è Perindopril + Indapamide Krka
Perindopril + Indapamide Krka è un medicinale che combina due principi attivi: perindopril e indapamide. Perindopril + Indapamide Krka è un medicinale antipertensivo utilizzato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta).
A cosa serve Perindopril + Indapamide Krka
Il perindopril appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (inibitori dell’ACE). Questi medicinali agiscono dilatando i vasi sanguigni, facilitando così al cuore il pompaggio del sangue. L’indapamide è un diuretico. I diuretici aumentano la quantità di urina prodotta dai reni. Tuttavia, l’indapamide differisce dagli altri diuretici perché provoca solo un lieve aumento della quantità di urina prodotta. Ognuno dei due principi attivi contribuisce a ridurre la pressione arteriosa e la loro associazione migliora il controllo della pressione sanguigna.
Perindopril + Indapamide Krka è destinato ai pazienti già precedentemente trattati con perindopril alla dose di 8 mg e con indapamide alla dose di 2,5 mg, somministrati come medicinali separati. Tali pazienti possono assumere una singola compressa di Perindopril + Indapamide Krka 8 mg + 2,5 mg, contenente entrambi i principi attivi, al posto delle compresse singole.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Perindopril + Indapamide Krka

Quando non deve essere usato Perindopril + Indapamide Krka:

• Se il paziente è allergico al perindopril o a qualsiasi altro inibitore dell’enzima di conversione (ACE); oppure all’indapamide o a qualsiasi altro medicinale appartenente al gruppo dei sulfonamidi; oppure a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se in precedenza, durante l’assunzione di inibitori dell’ACE, il paziente ha manifestato sintomi come respiro sibilante, gonfiore del viso o della lingua, prurito intenso o gravi eruzioni cutanee; oppure se tali sintomi si sono verificati nel paziente o in un familiare in qualsiasi altra circostanza (una condizione nota come angioedema);
• Nei pazienti con grave malattia epatica o encefalopatia epatica (disturbi della funzione cerebrale);
• Se il paziente ha una grave malattia renale che riduce l’apporto di sangue ai reni (restringimento dell’arteria renale);
• Se il paziente è sottoposto a dialisi o a un altro metodo di filtrazione del sangue. A seconda del dispositivo utilizzato, il medicinale Perindopril + Indapamide Krka potrebbe non essere adatto al paziente;
• In caso di aumento o diminuzione della concentrazione di potassio nel sangue;
• Nei pazienti con sospetta insufficienza cardiaca non trattata o non compensata (i sintomi possono includere ritenzione di grandi quantità di liquidi nel corpo e difficoltà respiratorie);
• Dopo il terzo mese di gravidanza (si raccomanda inoltre di evitare l’uso di Perindopril + Indapamide Krka anche nelle prime fasi della gravidanza – vedere “Gravidanza e allattamento”);
• Se il paziente ha il diabete o disturbi della funzione renale ed è in trattamento con un medicinale antipertensivo contenente aliskiren;
• Se il paziente ha assunto o sta assumendo sacubitril con valsartan, un medicinale utilizzato nel trattamento di un certo tipo di insufficienza cardiaca cronica negli adulti, poiché aumenta il rischio di angioedema (gonfiore rapido dei tessuti sottocutanei in aree come la gola).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Perindopril + Indapamide Krka, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• Se il paziente ha un restringimento della valvola aortica (restringimento della valvola principale dell’arteria che esce dal cuore), cardiomiopatia ipertrofica (malattia del muscolo cardiaco) o restringimento dell’arteria renale (restringimento dell’arteria che porta sangue al rene);
• Se il paziente ha insufficienza cardiaca o qualsiasi altra malattia cardiaca;
• Se sono presenti malattie renali o se il paziente è sottoposto a dialisi;
• Se il paziente ha un aumento anomalo della concentrazione di un ormone chiamato aldosterone nel sangue (aldosteronismo primario);
• Se il paziente ha malattie epatiche;
• Se il paziente ha malattie del tessuto connettivo (malattie della pelle), come lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• Se il paziente ha aterosclerosi (indurimento delle pareti delle arterie);
• Se il paziente ha iperparatiroidismo (eccessiva attività delle ghiandole paratiroidee);
• Se il paziente ha gotta;
• Se il paziente ha il diabete;
• Se il paziente segue una dieta povera di sale o utilizza sostituti del sale da cucina contenenti potassio;
• Se il paziente assume litio o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene) – si raccomanda di evitare l’uso con Perindopril + Indapamide Krka (vedere “Perindopril + Indapamide Krka e altri medicinali”);
• Se il paziente è anziano;
• Se il paziente ha avuto reazioni allergiche alla luce;
• Se il paziente sviluppa una grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, cavità orale, lingua o gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema) – il gonfiore può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico senza indugio;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa:
• Un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), noto anche come sartano – ad esempio valsartan, telmisartan, irbesartan – in particolare se il paziente ha disturbi renali legati al diabete,
• Aliskiren.

Il medico potrebbe raccomandare controlli regolari della funzionalità renale, della pressione arteriosa e dei livelli ematici di elettroliti (ad esempio potassio).
Vedere anche il paragrafo “Quando non deve essere usato Perindopril + Indapamide Krka”.

• Se il paziente è di razza nera – in questo caso il rischio di angioedema può essere maggiore e il medicinale potrebbe essere meno efficace nell’abbassare la pressione arteriosa rispetto ai pazienti di altre razze;
• Se il paziente è sottoposto a dialisi con membrane ad alta permeabilità;
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali, aumenta il rischio di angioedema (rapido gonfiore della pelle in aree come la gola):
• Racecadotril (utilizzato nel trattamento della diarrea),
• Sirolimus, everolimus, temsirolimus e altri medicinali appartenenti ai cosiddetti inibitori mTOR (utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati e nel trattamento del cancro),
• Linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin e altri medicinali appartenenti al gruppo dei gliptin (utilizzati nel trattamento del diabete).

Angioedema
Nei pazienti trattati con inibitori dell’ACE, tra cui Perindopril + Indapamide Krka, sono stati segnalati casi di angioedema (grave reazione allergica con gonfiore di viso, labbra, lingua o gola, accompagnata da difficoltà di deglutizione o respirazione). Tale reazione può manifestarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Perindopril + Indapamide Krka e contattare senza indugio il medico. Vedere anche il punto 4.
È fondamentale informare il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Non si raccomanda l’uso di Perindopril + Indapamide Krka nel primo trimestre di gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può causare gravi danni al feto (vedere “Gravidanza e allattamento”).
È necessario informare il medico o il personale sanitario se:

• È prevista un’anestesia e/o un intervento chirurgico,
• Il paziente ha recentemente sofferto di diarrea, vomito o disidratazione,
• È prevista una dialisi o un’afèresi del colesterolo LDL (procedura per rimuovere il colesterolo dal sangue mediante un dispositivo speciale),
• È previsto un trattamento di desensibilizzazione contro il veleno di vespa o di ape,
• È previsto un esame diagnostico con somministrazione endovenosa di mezzi di contrasto iodati (sostanze che permettono di visualizzare organi come reni o stomaco nelle radiografie),
• Durante l’assunzione di Perindopril + Indapamide Krka si verificano disturbi della vista o dolore a uno o entrambi gli occhi. Questi possono essere sintomi di un accumulo di liquido nella membrana avascolare che circonda l’occhio (accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera) o di glaucoma, aumento della pressione in uno o entrambi gli occhi – questi sintomi possono manifestarsi da poche ore a settimane dopo l’assunzione del medicinale. I pazienti con anamnesi di allergia ai sulfonamidi o alla penicillina possono essere più esposti al rischio di sviluppare questa malattia. È necessario interrompere l’assunzione di Perindopril + Indapamide Krka e consultare immediatamente il medico.

Il medicinale contiene un principio attivo (indapamide) che può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
Perindopril + Indapamide Krka non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti.
Perindopril + Indapamide Krka e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario evitare l’assunzione di Perindopril + Indapamide Krka con:

• Litio (utilizzato nel trattamento della depressione),
• Aliskiren (medicinale utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa) nei pazienti che non hanno diabete né disturbi della funzione renale;
• Integratori di potassio (inclusi i sostituti del sale), diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio spironolattone, triamterene, amiloride), sali di potassio, altri medicinali che possono aumentare la concentrazione di potassio nell’organismo (come eparina, utilizzata per fluidificare il sangue e prevenire coaguli; trimetoprim e cotrimossazolo, noto anche come trimetoprim/sulfametossazolo, utilizzato nelle infezioni batteriche; ciclosporina, un immunosoppressore utilizzato per prevenire il rigetto di organi),
• Estramustina (utilizzata nel trattamento del cancro),
• Altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa: inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina e antagonisti del recettore dell’angiotensina II.

Altri medicinali possono influenzare il trattamento con Perindopril + Indapamide Krka. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessaria una particolare sorveglianza:

• Altri medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa; tra cui antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Perindopril + Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”), o diuretici (medicinali che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni);
• Medicinali risparmiatori di potassio utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca: eplerenone e spironolattone in dosi da 12,5 mg a 50 mg al giorno;
• Un medicinale contenente sacubitril e valsartan (utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca cronica). Vedere i punti “Quando non deve essere usato Perindopril + Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”.
• Anestetici;
• Mezzi di contrasto iodati;
• Procaïnamide (utilizzata nel trattamento delle aritmie cardiache),
• Allopurinolo (utilizzato nel trattamento della gotta),
• Terfenadina o astemizolo, mizolastina (antistaminici utilizzati nell’orticaria o nelle allergie),
• Corticosteroidi utilizzati nel trattamento di diverse malattie, tra cui asma grave e artrite reumatoide,
• Immunossoppressori utilizzati nel trattamento di malattie autoimmuni o per prevenire il rigetto di organi dopo trapianto (ad esempio ciclosporina, tacrolimus),
• Antineoplastici,
• Eritromicina per via endovenosa, moxifloxacina, sparfloxacina (antibiotici),
• Halofantrina (utilizzata in alcuni tipi di malaria),
• Pentamidina (utilizzata nella polmonite),
• Vinpocetina (utilizzata nei disturbi cognitivi sintomatici negli anziani, inclusa la perdita di memoria),
• Bepridil (utilizzato nell’angina pectoris),
• Medicinali utilizzati nelle aritmie cardiache (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide, bretilio),
• Cisapride, difemanil (utilizzati nel trattamento dei disturbi gastrointestinali),
• Digossina o altri glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• Baclofene (utilizzato nella rigidità muscolare in malattie come la sclerosi multipla),
• Antidiabetici, come insulina, metformina o gliptin,
• Calcio, inclusi gli integratori di calcio,
• Lassativi stimolanti la peristalsi (ad esempio senna),
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) (ad esempio ibuprofene) o salicilati in alte dosi (ad esempio acido acetilsalicilico),
• Anfotericina B per via endovenosa (utilizzata nelle infezioni fungine gravi),
• Psicofarmaci, come depressione, ansia, schizofrenia [ad esempio triciclici antidepressivi, neurolettici (come amisulpride, sulpiride, sultopride, tiapride, aloperidolo, droperidolo)],
• Tetracosactide (utilizzato nella malattia di Crohn),
• Vasodilatatori, tra cui nitrati,
• Oro somministrato per via endovenosa (utilizzato nell’artrite), ad esempio aurotiomalato di sodio,
• Un medicinale comunemente usato per il trattamento della diarrea (racecadotril),
• Medicinali comunemente utilizzati per prevenire il rigetto di organi trapiantati (sirolimus, everolimus, temsirolimus o altri inibitori mTOR). Vedere il punto “Avvertenze e precauzioni”,
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipotensione arteriosa, shock o asma (ad esempio efedrina, noradrenalina o adrenalina).

Il medico potrebbe raccomandare una modifica della dose e/o adottare ulteriori precauzioni:

• Se il paziente assume un antagonista del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) o aliskiren (vedere anche i paragrafi “Quando non deve essere usato Perindopril + Indapamide Krka” e “Avvertenze e precauzioni”).

Perindopril + Indapamide Krka con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere Perindopril + Indapamide Krka prima dei pasti.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetta gravidanza o progetto di gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Informi il medico in caso di gravidanza, sospetta gravidanza o progetto di gravidanza. Il medico di solito consiglierà di interrompere Perindopril + Indapamide Krka prima della gravidanza programmata o non appena possibile dopo la conferma della gravidanza e prescriverà un altro medicinale al posto di Perindopril + Indapamide Krka. Non si raccomanda l’uso di Perindopril + Indapamide Krka nelle prime fasi della gravidanza e non deve essere assunto dopo il terzo mese di gravidanza, poiché può avere effetti molto dannosi sullo sviluppo del feto se assunto in questo periodo.
Allattamento
Informi il medico se sta allattando o intende allattare. Perindopril + Indapamide Krka non è raccomandato durante l’allattamento e il medico potrebbe prescrivere un altro medicinale se la paziente desidera allattare.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Perindopril + Indapamide Krka generalmente non altera la vigilanza, tuttavia in alcuni pazienti possono manifestarsi reazioni individuali come vertigini o debolezza dovute all’abbassamento della pressione arteriosa. In caso di comparsa di tali sintomi, la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari può risultare compromessa.
Perindopril + Indapamide Krka contiene lattosio e sodio
Se il paziente ha problemi di tolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, pertanto può considerarsi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Perindopril + Indapamide Krka

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Il medico può decidere di modificare la dose in caso di alterazioni della funzionalità renale concomitanti.
Si raccomanda di assumere una compressa al mattino, prima dei pasti.
La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Perindopril + Indapamide Krka
In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico
o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Il sintomo più probabile di sovradosaggio è la pressione arteriosa bassa.
In caso di marcato abbassamento della pressione arteriosa (associato a nausea, vomito, crampi, vertigini, sonnolenza,
disorientamento, variazioni della quantità di urina prodotta dai reni), è necessario sdraiarsi supini con le gambe sollevate
al di sopra del livello del tronco.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Perindopril + Indapamide Krka
È importante assumere il medicinale ogni giorno, poiché l'efficacia del trattamento dell'ipertensione dipende
da un'assunzione regolare dei farmaci. Tuttavia, se si dimentica di assumere una dose di Perindopril + Indapamide Krka,
si deve assumere la dose successiva all'orario abituale. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione del medicinale Perindopril + Indapamide Krka
Poiché il trattamento dell'ipertensione arteriosa è generalmente protratto per tutta la vita, è necessario consultare il medico
prima di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi,
interrompere immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contattare senza indugio il medico:

• capogiri intensi o svenimenti dovuti ad abbassamento della pressione arteriosa (frequente – può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti);
• broncospasmo (sensazione di costrizione al torace, respiro sibilante e difficoltà respiratorie; non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti);
• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie – reazione allergica improvvisa con difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee (angioedema, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” al punto 2); non comune – può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti;
• gravi reazioni cutanee, compreso l’eritema multiforme (eruzione cutanea che spesso inizia con l’apparizione di macchie rosse e pruriginose sul viso, braccia o gambe) o eruzioni cutanee gravi, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, intenso prurito, formazione di vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica) o altre reazioni allergiche (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• disturbi cardiovascolari (aritmie cardiache, angina pectoris (dolore al torace che si irradia alla mandibola e alla schiena, provocato da sforzo fisico), infarto del miocardio; molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• debolezza delle mani o delle gambe, o disturbi del linguaggio, che possono essere sintomi di ictus (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• infiammazione del pancreas, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiante alla schiena e uno stato generale molto compromesso (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), che può essere sintomo di infiammazione del fegato (epatite) (molto raro – può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti);
• disturbi del ritmo cardiaco potenzialmente letali (frequenza non nota);
• encefalopatia epatica (malattia cerebrale causata da malattia epatica; frequenza non nota);
• debolezza muscolare, crampi, sensibilità o dolore muscolare, specialmente se associati a malessere generale o febbre elevata, che possono essere dovuti a un malfunzionamento muscolare (frequenza non nota).

Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (può verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• reazioni cutanee in pazienti con predisposizione a reazioni allergiche e asma, cefalea, disturbi della vista, vertigini, astenia (debolezza generale), acufene, vertigini di origine vestibolare (sensazione di giramento), formicolio e intorpidimento, dispnea, tosse, disturbi gastrointestinali (nausea, dolore addominale superiore, perdita di appetito, vomito), dolore addominale, alterazioni del gusto, secchezza della mucosa orale, dispepsia, diarrea, stitichezza), crampi muscolari, reazioni allergiche (come eruzioni cutanee, prurito), sensazione di affaticamento, bassi livelli di potassio nel sangue.

Non comune (può verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• alterazioni dell’umore, disturbi del sonno, depressione, orticaria, petecchie (piccoli puntini rossi sulla pelle), vesciche, alterazioni della funzionalità renale, sudorazione eccessiva, impotenza (incapacità di ottenere o mantenere l’erezione), disturbi dell’erezione, aumento del numero di eosinofili (un tipo di globuli bianchi), alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevati livelli di potassio nel sangue che regrediscono dopo l’interruzione del trattamento, bassi livelli di sodio nel sangue, che possono causare disidratazione e abbassamento della pressione arteriosa; sonnolenza, svenimenti, palpitazioni (sensazione dei battiti cardiaci), tachicardia (battito cardiaco rapido), ipoglicemia (bassissimi livelli di zucchero nel sangue), vasculite (infiammazione dei vasi sanguigni), reazioni di fotosensibilità (aumentata sensibilità della pelle al sole), dolore articolare, dolore muscolare, dolore al torace, malessere generale, edema periferico, febbre, aumento dell’urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue, cadute;
• se il paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una forma di malattia del collagene), i sintomi della malattia possono peggiorare.

Raro (può verificarsi in meno di 1 su 1000 pazienti):

• peggioramento della psoriasi, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell’attività degli enzimi epatici, elevati livelli di bilirubina nel siero, aumento del calcio nel plasma, bassi livelli di cloro nel sangue, bassi livelli di magnesio nel sangue, ridotta o assente escrezione urinaria, improvviso arrossamento del viso e del collo, insufficienza renale acuta;
• colore scuro dell’urina, nausea o vomito, crampi muscolari, disorientamento e convulsioni. Questi possono essere sintomi di una condizione nota come SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).

Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10 000 pazienti):

• confusione mentale, polmonite eosinofila (una rara forma di polmonite), ostruzione nasale o rinite (infiammazione della mucosa nasale), alterazioni dei parametri ematici, come riduzione del numero di globuli bianchi e globuli rossi, riduzione dell’emoglobina, riduzione dell’ematocrito, riduzione del numero di piastrine, alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni del ritmo cardiaco rilevate all’ECG, alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: elevati livelli di acido urico ed elevati livelli di zucchero nel sangue, miopia, visione offuscata, riduzione dell’acuità visiva o dolore oculare dovuti ad aumento della pressione (possibili sintomi di accumulo di liquido nella membrana vascolare che circonda l’occhio – accumulo eccessivo di liquido tra la coroide e la sclera – o glaucoma acuto ad angolo chiuso);

• colorazione bluastra, intorpidimento e dolore alle dita delle mani o dei piedi (fenomeno di Raynaud).

Possono verificarsi alterazioni del sangue, dei reni, del fegato o del pancreas e variazioni nei risultati degli esami di laboratorio (esami del sangue). Il medico potrebbe richiedere esami del sangue per monitorare lo stato di salute del paziente.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Perindopril + Indapamide Krka

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a temperature superiori a 30 °C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Perindopril + Indapamide Krka

• I principi attivi del medicinale sono il perindopril con tert-butilammina e l'indapamide. Ogni compressa contiene 8 mg di perindopril con tert-butilammina, corrispondenti a 6,68 mg di perindopril e 2,5 mg di indapamide.
• Gli altri componenti sono: cloruro di calcio esaidrato, lattosio monoidrato, crospovidone, cellulosa microcristallina, bicarbonato di sodio, silice colloidale anidra, stearato di magnesio. Vedere il punto 2. “Perindopril + Indapamide Krka contiene lattosio e sodio”.

Come si presenta Perindopril + Indapamide Krka e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, leggermente biconvesse, con una linea di divisione su un lato.
La linea di divisione sulla compressa facilita soltanto la frantumazione per agevolare la deglutizione e non garantisce la suddivisione in dosi uguali.
Confezioni: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 o 100 compresse in blister contenuti in una scatola di cartone.
Non tutte le confezioni descritte possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni sulle denominazioni dei medicinali negli altri Stati membri dello Spazio Economico Europeo, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500