PANTOPRAZOLO TEVA

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Pantoprazolo Teva (Pantoprazolo-Teva)
20 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Pantoprazolo Teva e Pantoprazolo-Teva sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico. Non assumere Pantoprazolo Teva per più di 4 settimane senza consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Teva
3. Come prendere Pantoprazolo Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Pantoprazolo Teva e a cosa serve

Pantoprazolo Teva appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della pompa protonica. La sostanza attiva è il pantoprazolo, che blocca la “pompa” responsabile della produzione dell’acido nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido nello stomaco.
Pantoprazolo Teva è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell’acido dallo stomaco all’esofago, il che può causare infiammazione dell’esofago e dolore. I sintomi possono includere: bruciore doloroso nel torace che raggiunge la gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Pantoprazolo Teva può alleviare i sintomi legati alla malattia da reflusso e alla pirosi già dal primo giorno di assunzione, tuttavia il medicinale non è indicato per ottenere un sollievo immediato. Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento o se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Pantoprazolo Teva

Quando non usare il medicinale Pantoprazolo Teva

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere “Pantoprazolo Teva e altri medicinali”;
• Se il paziente assume un medicinale contenente atazanavir (nel trattamento dell’infezione da virus HIV). Vedere il punto “Pantoprazolo Teva e altri medicinali”;
• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Pantoprazolo Teva, è necessario consultare il medico o il
farmacista se il paziente:

• è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
• ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso già presenti;
• ha sofferto in passato di ulcera gastrica o ha subito un intervento chirurgico allo stomaco;
• ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• è sotto costante cura medica per altre gravi malattie o condizioni;
• deve sottoporsi a un esame endoscopico o a un test di stress;
• ha mai avuto una reazione cutanea in seguito all’assunzione di un medicinale simile al Pantoprazolo Teva che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (dosaggio della cromogranina A);
• assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir o nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo: in tal caso, chiedere al medico indicazioni specifiche.

Non assumere questo medicinale per un periodo superiore a 4 settimane senza consultare il medico. Se i
sintomi del disturbo da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane,
è necessario consultare il medico, il quale deciderà se è necessario un trattamento prolungato.
Un uso prolungato del medicinale Pantoprazolo Teva può comportare rischi aggiuntivi, come ad esempio:

• ridotta assorbimento della vitamina B₁₂ e carenza di vitamina B₁₂ in caso di bassi livelli di vitamina B₁₂ nell’organismo. È necessario contattare il medico se si manifestano uno o più dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare bassi livelli di vitamina B₁₂:
• stanchezza estrema o mancanza di energia
• sensazione di intorpidimento e formicolio
• dolore o arrossamento della lingua, ulcere orali
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, confusione mentale, depressione
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume corticosteroidi);
• riduzione del livello di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, battito cardiaco accelerato). Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per un periodo superiore a 4 settimane, è necessario consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare il livello di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente
nota l’insorgenza dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie gravi:

• perdita di peso involontaria (non legata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente, poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva;
• se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva. Informare anche il medico di qualsiasi altro effetto indesiderato, come dolore alle articolazioni.
• durante il trattamento con pantoprazolo sono state segnalate gravi reazioni cutanee, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica (TEN), la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme. È necessario interrompere l’assunzione di pantoprazolo e consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori accertamenti.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico dell’assunzione di questo
medicinale.
È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi da reflusso e del bruciore di stomaco già dopo un giorno dall’assunzione di pantoprazolo in compresse. Tuttavia, questo non è un medicinale destinato a rimuovere immediatamente i sintomi. Non deve essere usato a scopo preventivo.
Se il paziente soffre da tempo di bruciore di stomaco ricorrente o sintomi di dispepsia, dovrebbe rimanere sotto controllo medico regolare.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Pantoprazolo Teva non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di informazioni sulla sicurezza in questa fascia di età più giovane.

Pantoprazolo Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Pantoprazolo Teva può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir e nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non assumere Pantoprazolo Teva contemporaneamente a inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere “Quando non usare il medicinale Pantoprazolo Teva”;
• chetocanazolo (utilizzato per infezioni fungine);
• warfarina e fenprocumone (influiscono sulla coagulazione del sangue e prevenzionano la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue.
• metotrexato (utilizzato nell’artrite reumatoide, psoriasi, malattie oncologiche): se il paziente assume metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Pantoprazolo Teva, poiché il pantoprazolo aumenta i livelli di metotrexato nel sangue.

Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lansoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H₂ (ad es. ranitidina, famotidina).
Il medicinale Pantoprazolo Teva può essere assunto, se necessario, insieme a medicinali antiacidi (ad es. magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).
Prima di iniziare l’assunzione di Pantoprazolo Teva, è necessario consultare il medico se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (ricerca di tetraidrocannabinolo, THC).

Gravidanza e allattamento
Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente manifesta effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Il medicinale Pantoprazolo Teva contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, quindi è praticamente “senza sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Pantoprazolo Teva

Il medicinale Pantoprazolo Teva deve essere sempre utilizzato secondo le informazioni contenute in questo foglio illustrativo oppure secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Il dosaggio raccomandato è di una compressa al giorno. Non superare il dosaggio raccomandato di 20 mg di pantoprazolo al giorno.

Assumere il medicinale per almeno 2-3 giorni consecutivi. Il trattamento con Pantoprazolo Teva deve essere interrotto quando i sintomi siano completamente scomparsi. È possibile riscontrare un miglioramento dei sintomi di reflusso e di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Pantoprazolo Teva. Tuttavia, va ricordato che questo medicinale non è indicato per ottenere un sollievo immediato.

Consultare il medico qualora i sintomi non migliorino dopo aver assunto questo medicinale per un periodo completo di due settimane.

Non assumere il medicinale Pantoprazolo Teva per più di quattro settimane senza consultare il medico.

Assumere le compresse prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite intere, con abbondante acqua. Non masticare, non frantumare né dividere le compresse.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Pantoprazolo Teva
In caso di assunzione di una quantità eccessiva di Pantoprazolo Teva, contattare immediatamente il medico o il farmacista. Se possibile, portare con sé il medicinale e il foglietto illustrativo.

Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Pantoprazolo Teva
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Assumere la dose successiva, programmata, il giorno seguente all’ora abituale.

In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

È necessario rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso dell'ospedale più vicino in
caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi. È necessario interrompere
immediatamente l'assunzione di questo medicinale e portare con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro: interessa non più di 1 persona su 1000): reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico ed edema angioneurotico. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o di respirazione, orticaria, capogiri intensi con accelerazione del battito cardiaco e sudorazione abbondante.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): il paziente può notare uno o più dei seguenti sintomi
• eruzioni con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a scaglie della pelle, sanguinamento intorno agli occhi, al naso, alla bocca o agli organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali, eruzioni particolarmente nelle aree della pelle esposte al sole. Possono inoltre manifestarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono rivelare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• macchie rosse, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, lesioni ulcerose della bocca, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• eruzioni estese, alta temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Altre reazioni gravi (frequenza sconosciuta: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle e degli occhi (a causa di un grave danno epatico) oppure febbre, eruzione cutanea e ingrossamento dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e dolore alla parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che possono portare a insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (interessano non più di 1 persona su 10) polipi gastrici benigni

• Non comuni (interessano non più di 1 persona su 100) mal di testa; vertigini; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; aumento dell'attività degli enzimi epatici (riscontrato negli esami del sangue); frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Rari (interessano non più di 1 persona su 1000) alterazione o totale perdita del senso del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (mani e piedi); depressione; aumento della concentrazione di bilirubina (pigmento biliare) e dei livelli lipidici nel sangue (riscontrato negli esami del sangue); ingrossamento del seno negli uomini; alta febbre e improvvisa riduzione dei globuli bianchi granulociti (negli esami del sangue).

• Molto rari (interessano non più di 1 persona su 10 000) disorientamento, riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a sanguinamenti ed ecchimosi («lividi») sulla pelle (trombocitopenia); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti, riduzione contemporanea di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (riscontrato negli esami del sangue).

• Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili) allucinazioni, confusione mentale (in particolare nei pazienti che in precedenza hanno manifestato tali sintomi), riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere punto 2); eruzione cutanea accompagnata da dolore articolare; sensazione di formicolio, prurito, puntura, bruciore o intorpidimento, infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Pantoprazolo Teva

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
I medicinali non devono essere smaltiti nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Pantoprazolo Teva

• Il principio attivo del medicinale è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (in forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Altri componenti sono: fosfato disodico, mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, amido carbossimetilato sodico (tipo A).
• Rivestimento della compressa: citrato di trietile, copolimero di acido metacrilico ed estere etilico dell’acido acrilico (1:1), dispersione al 30%, ossido di ferro giallo (E 172).

Come si presenta il medicinale Pantoprazolo Teva e contenuto della confezione
Il medicinale Pantoprazolo Teva è costituito da compresse ovali di colore giallo, disponibili in blister in materiale OPA/Al/PVC//Al contenenti 7 e 14 compresse gastroresistenti, confezionate in un astuccio di cartone.
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nel paese di esportazione, Ungheria:
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Ungheria
Produttore:
Teva Pharma, S.L.U
Poligono Industrial Malpica calle C, Numero 4, 50016 Saragozza
Spagna
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Debrecen, Pallagi út 13.
Ungheria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell’autorizzazione nel paese di esportazione, Ungheria: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03
Numero dell’autorizzazione per l’importazione parallela: 294/19
Le seguenti raccomandazioni riguardo allo stile di vita e modifiche alla dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi legati all’acidità gastrica:

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Ridurre il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare indumenti o cinture stretti.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Limitare il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, cibi grassi e fritti, alimenti acidi, piccanti, agrumi, succhi di frutta e pomodori.