PANPRAZOX

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panprazox, 40 mg, compresse gastroresistenti
Pantoprazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Panprazox e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panprazox
3. Come prendere Panprazox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panprazox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panprazox e a che cosa serve

Panprazox contiene il principio attivo pantoprazolo. Panprazox è un "inibitore selettivo della pompa protonica", un medicinale che riduce la quantità di acido cloridrico prodotto nello stomaco. Panprazox viene utilizzato per trattare malattie dello stomaco e dell’intestino legate alla secrezione di acido cloridrico.
Panprazox è utilizzato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni per:

• il trattamento dell’infiammazione da reflusso gastroesofageo (causata dal reflusso dell’acido gastrico).

Panprazox è utilizzato negli adulti per:

• il trattamento dell’infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradichante). L’obiettivo del trattamento è eliminare il batterio per ridurre la probabilità di recidive dell’ulcera.
• il trattamento dell’ulcera duodenale e gastrica.
• il trattamento della sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Panprazox

Quando non assumere il medicinale Panprazox

• Se il paziente è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha manifestato in precedenza allergia a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Panprazox, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se il paziente ha gravi problemi al fegato. È necessario informare il medico se il paziente ha mai sofferto di disturbi della funzionalità epatica. Il medico potrebbe prescrivere controlli più frequenti
  degli enzimi epatici, specialmente se il medicinale Panprazox viene utilizzato per un periodo prolungato.
  In caso di aumento dell'attività degli enzimi epatici, è necessario interrompere il trattamento.

• Se il paziente presenta carenza di vitamina B₁₂ o fattori di rischio per una ridotta concentrazione di vitamina B₁₂ e sta assumendo pantoprazolo a lungo termine. Come per tutti i medicinali che riducono (inibiscono) la secrezione acida gastrica, il pantoprazolo può causare un ridotto assorbimento della vitamina B₁₂.

• Se il paziente assume inibitori della proteasi HIV, come l'atazanavir (utilizzato nel trattamento dell'infezione da HIV), contemporaneamente al pantoprazolo, è necessario consultare il medico.

• L'uso di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a 1 anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale. È necessario informare il medico se il paziente soffre di osteoporosi o se assume corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi).

• Se il paziente deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (livello di cromogranina A).

• Se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni cutanee in seguito all'assunzione di un medicinale simile a Panprazox che riduce la secrezione acida gastrica.

Se il paziente dovesse manifestare un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte ai raggi solari,
è necessario informarne immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario
interrompere l'assunzione del medicinale Panprazox. È inoltre necessario segnalare qualsiasi altro
effetto indesiderato che dovesse manifestarsi, come ad esempio il dolore articolare.
È necessario informare immediatamente il medico prima di iniziare o durante l'assunzione del medicinale,
qualora si manifestassero i seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di un'altra malattia più grave:

• perdita di peso non intenzionale;
• vomito ripetuto;
• vomito con sangue, che può apparire simile a fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e (o) persistente, poiché l'assunzione del medicinale Panprazox è associata a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico potrebbe decidere di effettuare ulteriori esami per escludere una causa tumorale della malattia, poiché il trattamento con pantoprazolo può attenuare i sintomi di una malattia tumorale e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, è necessario considerare di effettuare ulteriori esami.
Se il paziente assume pantoprazolo per oltre tre mesi, è possibile che si verifichi una riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue. I sintomi di una bassa concentrazione di magnesio possono includere stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri o accelerazione del battito cardiaco.
Se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario informarne immediatamente il medico. Una bassa concentrazione di magnesio può anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare la concentrazione di magnesio.
Nel caso di assunzione prolungata del medicinale Panprazox (oltre 1 anno), il medico probabilmente raccomanderà un controllo regolare. Durante ogni visita medica, è necessario segnalare qualsiasi nuovo sintomo o evento inaspettato e le circostanze del loro verificarsi.
Bambini e adolescenti
Panprazox non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni, poiché l'efficacia di questo medicinale non è stata studiata in questa fascia d'età.
Panprazox e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Il medicinale Panprazox può influenzare l'efficacia di altri medicinali; pertanto è necessario informare il medico se il paziente assume:

• chetocanazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o erlotinib (utilizzato nel trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché il medicinale Panprazox può inibire il corretto funzionamento di questi e di altri medicinali;
• warfarina e fenprocumone, che influenzano la densità del sangue e prevengono la formazione di coaguli. Potrebbe essere necessario effettuare ulteriori esami;
• medicinali utilizzati nel trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir;
• metotrexato (utilizzato nel trattamento di malattie autoimmuni o di tumori): in caso di assunzione di metotrexato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con il medicinale Panprazox, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotrexato nel sangue;
• fluvoxamina (utilizzata nel trattamento della depressione e di altri disturbi psichici): se il paziente assume fluvoxamina, il medico potrebbe prescrivere una riduzione della dose;
• rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni);
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata nel trattamento della depressione lieve).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di diventare
incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato
il passaggio del medicinale nel latte materno.
Il medicinale può essere utilizzato solo se il medico ritiene che il beneficio derivante dal suo uso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Panprazox non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli
e di utilizzare macchinari.
I pazienti che manifestano effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista non devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come assumere il medicinale Panprazox

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Modalità di somministrazione
Non masticare né frantumare le compresse. Le compresse devono essere inghiottite intere, assieme a un po' d'acqua. Si raccomanda di assumere le compresse (preferibilmente al mattino) da 30 a 60 minuti prima del primo pasto. Se il medicinale viene assunto due volte al giorno, si raccomanda di assumere la seconda compressa da 30 a 60 minuti prima del pasto serale.
Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni:
Trattamento dell'infiammazione da reflusso dell'esofago:
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa al giorno. Il medico può raccomandare un aumento della dose fino a 2 compresse al giorno. La durata del trattamento per l'infiammazione da reflusso dell'esofago è generalmente da 4 a 8 settimane. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale.
Adulti
Trattamento dell'infezione da un batterio chiamato Helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e gastriche, in associazione con due antibiotici (terapia eradicatoria):
La dose raccomandata del medicinale è di 1 compressa due volte al giorno più 2 compresse di farmaci antibiotici: amoxicillina o claritromicina e metronidazolo (o tinidazolo) due volte al giorno. La prima compressa di pantoprazolo deve essere assunta da 30 a 60 minuti prima del primo pasto, la seconda compressa di pantoprazolo da 30 a 60 minuti prima del pasto serale. È necessario seguire le istruzioni fornite dal medico e leggere i fogli illustrativi per i pazienti contenuti nelle confezioni degli antibiotici. Il trattamento viene generalmente effettuato per un periodo da una a due settimane.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali:
La dose raccomandata è di una compressa da 40 mg al giorno. Dopo consultazione con il medico, la dose del medicinale può essere raddoppiata. Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto il medicinale. La durata del trattamento delle ulcere gastriche è generalmente da 4 a 8 settimane, mentre quella del trattamento delle ulcere duodenali è da 2 a 4 settimane.
Trattamento a lungo termine del sindrome di Zollinger-Ellison e di altre condizioni patologiche associate a una eccessiva secrezione di acido cloridrico nello stomaco:
La dose iniziale è di 2 compresse da 40 mg al giorno.
Si devono assumere 2 compresse del medicinale da 30 a 60 minuti prima del primo pasto. Il medico può raccomandare una dose diversa, in base alla risposta dell'organismo al trattamento. Se il medico prescrive al paziente più di due compresse al giorno, queste devono essere assunte in due somministrazioni distinte.
Se il medico prescrive una dose giornaliera superiore a quattro compresse al giorno, informerà esattamente quando interrompere l'assunzione del medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:

• nei casi di problemi renali, il paziente non deve assumere Panprazox per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:

• nei casi di gravi problemi epatici, non assumere più di una compressa da 20 mg al giorno;
• nei casi di malattia epatica moderata o grave, non assumere il medicinale Panprazox per l'eradicazione di Helicobacter pylori.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti di età inferiore a 12 anni.
Assunzione di una dose eccessiva di Panprazox
Consultare il medico o il farmacista. I sintomi di sovradosaggio non sono noti.
Dimenticanza di assumere Panprazox
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Assumere la dose successiva, programmata, all'orario abituale.
Interruzione del trattamento con Panprazox
Non interrompere l'assunzione delle compresse senza aver prima consultato il medico o il farmacista.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento
e rivolgersi al medico o recarsi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

• Gravi reazioni allergiche (raro: si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): gonfiore della lingua e (o) della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria (eruzione cutanea simile a quella provocata dall'ortica), difficoltà respiratorie, edema allergico del volto (edema di Quincke/angioedema), vertigini di origine centrale con battito cardiaco molto rapido e abbondante sudorazione.
• Gravi reazioni cutanee (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): vesciche cutanee e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosioni (anche con lieve sanguinamento) di occhi, naso, cavità orale/labbra o genitali (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell, eritema multiforme) e fotosensibilità.
• Altri gravi disturbi (frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (grave danno epatocellulare, ittero), febbre, eruzione cutanea e ingrandimento dei reni, talvolta dolore durante la minzione e dolore alla schiena bassa (grave infiammazione renale che può portare a insufficienza renale).

Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequente (si verificano in meno di 1 su 10 persone): lievi polipi gastrici.
• Non frequente (si verificano in meno di 1 su 100 persone): cefalea; vertigini di origine centrale; diarrea; nausea; vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza della bocca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea; orticaria, lesioni cutanee; prurito; debolezza; affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Raro (si verificano in meno di 1 su 1.000 persone): alterazioni del gusto o perdita totale della percezione del gusto; disturbi della vista, come visione offuscata; orticaria; dolore articolare; dolore muscolare; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; febbre elevata; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; ingrandimento del seno negli uomini.
• Molto raro (si verificano in meno di 1 su 10.000 persone): disorientamento.
• Frequenza non nota **(la frequ游戏副本

5. Come conservare il medicinale Panprazox

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’indicazione sull’imballaggio dopo la sigla EXP indica la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panprazox

• La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: fosfato disodico anidro, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio (di origine vegetale). Rivestimento della compressa: ipromellosa, citrato di trietile, amido carbossimetil sodico (tipo A), copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato, ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del medicinale Panprazox e contenuto della confezione
Il medicinale Panprazox 40 mg si presenta in forma di compresse gastroresistenti gialle, ovali.
Confezioni:
bottiglie (HDPE con tappo in polipropilene a prova di bambino) in un astuccio di cartone oppure blister (alluminio/alluminio) in un astuccio di cartone.
Panprazox è disponibile nelle seguenti confezioni contenenti 14, 15, 28, 30, 60 o 100 compresse gastroresistenti.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione e produttore
Titolare dell’autorizzazione
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Teva Pharma, S.L.U,
Poligono Industrial Malpica
calle C, Numero 4
50016 Zaragoza, Spagna