PABI-DEXAMETHASON

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PABI-DEXAMETHASON, 20 mg, compresse
Dexamethasonum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Può essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è PABI-DEXAMETHASON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere PABI-DEXAMETHASON
3. Come prendere PABI-DEXAMETHASON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PABI-DEXAMETHASON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è PABI-DEXAMETHASON e a cosa serve

PABI-DEXAMETHASON è un glicocorticosteroide sintetico. I glicocorticosteroidi sono ormoni prodotti dalla corteccia surrenale. Il medicinale in questione possiede proprietà antinfiammatorie, analgesiche, antiallergiche e immunosoppressive.
PABI-DEXAMETHASON è indicato nel trattamento di malattie reumatiche e autoimmuni (ad es. miosite), malattie della pelle (ad es. pemfigo volgare), malattie ematologiche (ad es. trombocitopenia idiopatica negli adulti), trattamento sintomatico del mieloma multiplo, leucemia linfoblastica acuta, morbo di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin in associazione con altri farmaci, compressione midollare metastatica (compressione dei nervi del midollo spinale causata da tumore), profilassi e trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia in associazione con farmaci antiemetici.

2. Cosa deve sapere prima di prendere PABI-DEXAMETHASON
Non prenda PABI-DEXAMETHASON:

• in caso di allergia al desametasone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di infezione sistemica (a meno che non sia già in trattamento);
• in caso di ulcera gastrica o duodenale;
• se è previsto un vaccino con vaccino vivo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere PABI-DEXAMETHASON, consultare il medico o il farmacista:

• se in passato ha avuto una grave depressione o un disturbo bipolare (disturbo affettivo bipolare); ciò significa che ha avuto una depressione prima o durante l’assunzione di farmaci steroidei, come il desametasone;
• se in famiglia vi sono stati casi di queste malattie.

Disturbi psichici possono manifestarsi durante l’assunzione di steroidi, come PABI-DEXAMETHASON.

• Tali disturbi possono essere gravi.
• Di solito compaiono entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
• Si verificano più frequentemente con dosi elevate del farmaco.
• La maggior parte di questi disturbi scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento. Tuttavia, se si manifestano disturbi di questo tipo, potrebbero essere necessari trattamenti specifici.

Consultare il medico se durante l’assunzione di questo medicinale si manifestano segni di disturbi psichici. Ciò è particolarmente importante in caso di depressione o pensieri suicidi. In alcuni casi, disturbi psichici si sono manifestati anche riducendo la dose o interrompendo il trattamento.
Consultare il medico prima di assumere il medicinale in caso di:

• malattie renali o epatiche (cirrosi epatica o insufficienza epatica cronica),
• tumore del surrene (feocromocitoma),
• ipertensione arteriosa, malattia cardiaca o recente infarto del miocardio (sono stati riportati casi di rottura del cuore),
• diabete o familiarità per diabete,
• osteoporosi (riduzione della massa ossea), specialmente nelle donne in post-menopausa,
• precedente debolezza muscolare causata da questo o da un altro farmaco steroideo,
• glaucoma (aumento della pressione intraoculare) o familiarità per glaucoma o cataratta (opacizzazione del cristallino che porta a riduzione della vista),
• miastenia grave (malattia che causa debolezza muscolare),
• malattie intestinali o ulcera gastrica,
• problemi psichiatrici o disturbi mentali aggravati dall’assunzione di questo tipo di farmaci,
• epilessia (malattia caratterizzata da ripetute perdite di coscienza o crisi convulsive),
• emicrania,
• ipotiroidismo,
• infezioni parassitarie,
• tubercolosi, setticemia o infezione fungina oculare,
• malaria cerebrale,
• infezione da virus dell’herpes (bocca, organi genitali e occhio, a causa del possibile rischio di perforazione della cornea),
• asma,
• terapia in corso per ostruzione dei vasi sanguigni da trombi (malattia tromboembolica),
• ulcera corneale o lesioni corneali.

Il trattamento con corticosteroidi può indebolire la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Ciò può talvolta portare a infezioni causate da microrganismi che normalmente raramente causano infezioni (chiamate infezioni opportunistiche). Se durante il trattamento con questo medicinale si verifica un’infezione, consultare immediatamente il medico. Ciò è particolarmente importante in caso di sintomi di polmonite: tosse, febbre, affanno e dolore al torace. Può anche manifestarsi confusione, specialmente negli anziani. Informare il medico anche di eventuali precedenti di tubercolosi o di soggiorno in aree dove sono comuni le infezioni da elminti.
Durante l’assunzione di questo medicinale è importante evitare il contatto con persone affette da varicella, herpes zoster o morbillo. In caso di sospetto contatto con una di queste malattie, consultare immediatamente il medico. Informare il medico anche di eventuali malattie infettive pregresse, come morbillo o varicella, e delle vaccinazioni ricevute contro queste malattie.
Consultare il medico se si manifestano sintomi del cosiddetto sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione, disturbi visivi o perdita della vista e difficoltà respiratorie, specialmente se si ha un tumore ematologico.
Se si manifesta una vista offuscata o altri disturbi visivi, contattare il medico.
Il trattamento con questo medicinale può causare corioretinopatia, una malattia oculare che provoca riduzione dell’acuità visiva o disturbi visivi. Di solito colpisce un solo occhio.
La terapia con questo medicinale può causare tendinite. In casi estremamente rari, può verificarsi rottura del tendine. Questo rischio aumenta con l’uso concomitante di alcuni antibiotici e in presenza di problemi renali. Contattare il medico in caso di dolore, rigidità o gonfiore alle articolazioni o ai tendini.
L’assunzione di PABI-DEXAMETHASON può portare a una condizione nota come insufficienza surrenalica secondaria. Questa condizione può influire sull’efficacia del farmaco in situazioni di stress o trauma, intervento chirurgico, parto o malattia, e l’organismo potrebbe non essere in grado di reagire naturalmente a stress gravi legati a incidenti, operazioni, parto o malattia.
Se durante o dopo il trattamento con PABI-DEXAMETHASON si verifica un incidente, una malattia o altre circostanze particolari che costituiscono uno stress fisico per l’organismo, quando è necessario un intervento (anche odontoiatrico) o una vaccinazione (soprattutto con vaccini vivi attenuati), informare il medico che sta assumendo steroidi.
Nei test di soppressione (per rilevare il livello di ormone nel sangue), nei test allergici cutanei o nei test per rilevare infezioni batteriche, informare chi esegue i test che sta assumendo desametasone, poiché ciò può influire sui risultati.
Durante il trattamento, il medico potrebbe anche consigliare di limitare l’assunzione di sale nella dieta e di assumere integratori di potassio.
Negli anziani, alcuni effetti indesiderati di questo medicinale possono essere gravi, in particolare riduzione della densità ossea (osteoporosi), ipertensione arteriosa, riduzione dei livelli di potassio, diabete, predisposizione alle infezioni e assottigliamento della pelle. Il medico effettuerà un monitoraggio attento del paziente in trattamento.
Bambini e adolescenti
Durante il trattamento di bambini, è importante che il medico controlli attentamente la crescita e lo sviluppo a intervalli regolari. PABI-DEXAMETHASON non deve essere usato abitualmente nei neonati prematuri con insufficienza respiratoria.

PABI-DEXAMETHASON e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.

• Anticoagulanti (ad es. warfarin)
• Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
• Farmaci per il trattamento del diabete
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache
• Diuretici
• Anfotericina B somministrata per via endovenosa
• Fenitoina, carbamazepina, primidone (farmaci per il trattamento dell’epilessia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazide (antibiotici per il trattamento della tubercolosi)
• Antiacidi, specialmente quelli contenenti magnesio trisilicato
• Barbiturici (farmaci usati per facilitare il sonno e ridurre l’ansia)
• Aminoglutetimide (farmaco antitumorale)
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle ulcere gastriche)
• Efederina (farmaco usato per restringere i vasi sanguigni nelle infiammazioni delle mucose nasali)
• Acetazolamide (farmaco per il trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
• Idrocortisone, cortisone e altri corticosteroidi
• Ketoconazolo, itraconazolo (farmaci per il trattamento delle infezioni fungine)
• Ritonavir (HIV)
• Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni
• Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
• Colestiramina (farmaco usato in caso di aumento del colesterolo)
• Ormoni estrogenici, inclusi contraccettivi orali
• Tetracosattide (usato nel test di valutazione della funzionalità della corteccia surrenale)
• Sulpiride usato come farmaco sedativo
• Ciclosporina usata per prevenire il rigetto del trapianto
• Talidomide usato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma plasmacellulare
• Praziquantel (farmaco per il trattamento delle infezioni parassitarie)
• Vaccinazioni con “vaccini vivi”
• Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci per il trattamento della malaria)
• Ormone della crescita
• Protirelina

Informare il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica. Potrebbe essere esposto a un rischio aumentato di effetti indesiderati se assume desametasone insieme ai seguenti medicinali:

• Alcuni farmaci possono aumentare l’effetto di PABI-DEXAMETHASON e il medico potrebbe decidere di monitorarla se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni farmaci per l’HIV: ritonavir, cobicistat)
• Acido acetilsalicilico o farmaci simili (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ad es. indometacina
• Farmaci per il trattamento del diabete
• Farmaci per il trattamento delle malattie cardiache
• Diuretici
• Anfotericina B somministrata per via endovenosa
• Acetazolamide (farmaco per il trattamento del glaucoma e dell’epilessia)
• Tetracosattide (usato nel test di valutazione della funzionalità della corteccia surrenale)
• Carbenoxolone (farmaco per il trattamento delle ulcere gastriche)
• Clorochina, idroclorochina, meflochina (farmaci per il trattamento della malaria)
• Farmaci per il trattamento dell’ipertensione arteriosa
• Talidomide usato, tra l’altro, nel trattamento del mieloma plasmacellulare
• Vaccinazioni con “vaccini vivi”
• Farmaci che migliorano il movimento muscolare nella miastenia (ad es. neostigmina)
• Antibiotici, tra cui eritromicina, fluorochinoloni

Prima di iniziare a prendere PABI-DEXAMETHASON, leggere attentamente i fogli illustrativi di tutti i medicinali che assumerà in associazione con PABI-DEXAMETHASON per ottenere informazioni su di essi. Se sta assumendo talidomide, lenalidomide o pomalidomide, prestare particolare attenzione al test di gravidanza e alle misure di prevenzione della gravidanza.
PABI-DEXAMETHASON con cibo, bevande e alcol
Il desametasone deve essere assunto durante o dopo i pasti per ridurre l’irritazione del tratto gastrointestinale. Evitare bevande contenenti alcol o caffeina. Si raccomanda di assumere pasti piccoli e frequenti e, se prescritto dal medico, l’uso di farmaci antiacidi.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere in gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
PABI-DEXAMETHASON deve essere usato in gravidanza, specialmente nel primo trimestre, solo se, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il potenziale rischio per il feto.
Se durante il trattamento con PABI-DEXAMETHASON dovesse rimanere incinta, non deve interrompere il trattamento, ma informare immediatamente il medico della gravidanza.
I corticosteroidi possono passare nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati o i lattanti. La decisione se continuare o interrompere l’allattamento o continuare o interrompere il trattamento con desametasone deve essere presa considerando i benefici dell’allattamento per il bambino e i benefici del trattamento con desametasone per la donna.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non guidare veicoli, non usare macchinari o svolgere attività pericolose se manifesta effetti indesiderati come confusione, allucinazioni, vertigini, affaticamento, sonnolenza, svenimento o vista offuscata.
PABI-DEXAMETHASON contiene lattosio monoidrato
Ogni compressa di PABI-DEXAMETHASON 20 mg contiene 370 mg di lattosio (185 mg di glucosio e 185 mg di galattosio).
Tenerne conto nei pazienti con diabete.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale PABI-DESMETASONA

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
PABI-DESMETASONA è disponibile in compresse da 4 mg, 8 mg e 20 mg. Le compresse da 20 mg possono essere divise a metà per ottenere un dosaggio aggiuntivo (10 mg) o per facilitare la deglutizione al paziente.
È importante ricordare che si tratta di un medicinale ad alta dose.
Si raccomanda di utilizzare il medicinale [nome commerciale del prodotto] alla dose più bassa efficace.
La desametasone viene generalmente somministrata in dosi comprese tra 0,5 mg e 10 mg al giorno, a seconda della malattia trattata. Nei casi più gravi potrebbe essere necessario utilizzare dosi superiori a 10 mg al giorno. Il dosaggio deve essere stabilito in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia. Per minimizzare gli effetti indesiderati, si deve utilizzare la dose più bassa efficace.
Se il medico non ha prescritto diversamente, si raccomanda di seguire i seguenti dosaggi:
Le indicazioni di dosaggio riportate di seguito hanno carattere puramente informativo.
La dose iniziale e la dose giornaliera devono sempre essere determinate in base alla risposta individuale del paziente e alla gravità della malattia.

• Pemfigo: dose iniziale di 300 mg per tre giorni, seguita da una riduzione della dose in base alle esigenze cliniche.

• Miosite: 40 mg per 4 giorni nel ciclo

• Purpura trombocitopenica idiopatica: 40 mg per 4 giorni nei cicli.

• Compressione midollare da metastasi: dose iniziale e durata del trattamento in base alla causa e alla gravità della malattia. Nelle cure palliative possono essere utilizzate dosi molto elevate,
  fino a un massimo di 96 mg. Per un dosaggio ottimale e per ridurre il numero di compresse, è possibile combinare compresse a dosaggio inferiore (4 mg e 8 mg) con compresse a dosaggio superiore (20 mg).

• Prevenzione e trattamento dei vomiti indotti da citostatici, chemioterapia emetogena, in associazione ad altri medicinali antiemetici: da 8 mg a 20 mg (una compressa da 20 mg) prima della chemioterapia, seguiti da 4 mg a 16 mg al giorno nei giorni secondo e terzo della terapia.

• Trattamento del mieloma multiplo sintomatico, leucemia linfoblastica acuta, malattia di Hodgkin e linfoma non-Hodgkin, in combinazione con altri medicinali: la dose comunemente utilizzata è di 40 mg o 20 mg una volta al giorno.

La dose e la frequenza di somministrazione variano a seconda dello schema terapeutico e degli altri medicinali assunti. La somministrazione della desametasone deve avvenire in conformità con le indicazioni relative al dosaggio della desametasone riportate nel foglio illustrativo dell’altro medicinale assunto, se presenti. In caso contrario, si deve seguire i protocolli e le indicazioni nazionali o internazionali per il dosaggio. Il medico prescrittore deve valutare attentamente la dose appropriata in ogni singolo caso, tenendo conto dello stato del paziente e della sua patologia.
Trattamento a lungo termine
Nel caso di trattamenti prolungati per alcune malattie, dopo la terapia iniziale si raccomanda di sostituire il glucocorticosteroide desametasone con prednisone o prednisolone, al fine di ridurre l’inibizione dell’attività del corticosurrene.
Bambini e adolescenti
Nell’utilizzo del medicinale nei bambini è importante che il medico osservi attentamente la crescita e lo sviluppo dei bambini a intervalli ravvicinati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di PABI-DESMETASONA
In caso di assunzione di un’eccessiva quantità di compresse, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino.
Dimenticanza di una dose di PABI-DESMETASONA
In caso di dimenticanza di una dose, deve essere assunta non appena possibile. Se si avvicina l’ora della dose successiva, si assuma soltanto una dose. Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Interruzione del trattamento con PABI-DESMETASONA
In caso di necessità di interrompere la terapia, seguire le indicazioni del medico. Tali indicazioni possono prevedere una riduzione graduale della dose fino all’interruzione completa del trattamento. I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un’interruzione troppo rapida della terapia includono abbassamento della pressione sanguigna e, in alcuni casi, la ricaduta della malattia originaria.
Può inoltre verificarsi una sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, prurito cutaneo e infiammazione oculare (congiuntivite). In caso di sospensione troppo rapida del medicinale e comparsa di alcuni di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di ulteriori domande riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario informare immediatamente il medico in caso di disturbi psichici gravi. Questi possono
verificarsi in circa 5 su 100 persone che assumono farmaci come il desametasone. Tali disturbi
comprendono:

• sensazione di tristezza, con pensieri suicidi inclusi,
• sensazione di euforia (mania) o instabilità dell'umore,
• sensazione di ansia, insonnia, difficoltà di pensiero razionale o sensazione di confusione e perdita di memoria,
• percepire, vedere o udire cose che non esistono; pensieri insoliti o angoscianti che influiscono sul comportamento o sulla sensazione di solitudine.

È necessario informare immediatamente il medico in caso di:

• forte dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, notevole debolezza muscolare e affaticamento, pressione sanguigna estremamente bassa, perdita di peso e febbre, poiché potrebbero indicare insufficienza surrenalica;
• improvviso dolore addominale, sensibilità, nausea, vomito, febbre e sangue nelle feci, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale, specialmente in presenza di una malattia intestinale preesistente.

Questo medicinale può peggiorare malattie cardiache preesistenti. In caso di difficoltà respiratorie o gonfiore alle caviglie
è necessario contattare immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati comprendono (frequenza non nota):

• Maggiore predisposizione alle infezioni, inclusi infezioni virali e micotiche, ad esempio aspergillosi, riattivazione della tubercolosi o altre infezioni, ad esempio infezioni oculari precedentemente diagnosticate.

• Riduzione o aumento del numero di globuli bianchi nel sangue, alterazioni della coagulazione.

• Reazioni allergiche al medicinale, inclusi gravi reazioni allergiche potenzialmente letali (che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore della gola o della lingua e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie o vertigini).

• Alterazioni della regolazione ormonale dell'organismo, edema, aumento di peso, facies lunare (sindrome cushingoide), alterazione della secrezione endocrina efficace in seguito a stress e traumi, interventi chirurgici, parto o malattia; l'organismo potrebbe non essere in grado di reagire adeguatamente in situazioni di forte stress, come incidenti, interventi chirurgici, parto o malattie; ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, ciclo mestruale irregolare o scomparsa del ciclo mestruale (amenorrea), sviluppo di eccessiva peluria (in particolare nelle donne).

• Aumento di peso, bilancio proteico-calcico negativo, aumento dell'appetito, alterazioni dell'equilibrio salino, ritenzione idrica, perdita di potassio che può causare aritmie cardiache, aumento del fabbisogno di farmaci antidiabetici, comparsa di sintomi di diabete latente, aumento dei livelli ematici di colesterolo e trigliceridi (ipercolesterolemia e ipertrigliceridemia).

• Forti sbalzi d'umore, peggioramento della schizofrenia (disturbo psichico), depressione, insonnia.

• Forti mal di testa atipici con disturbi della vista in relazione alla sospensione del medicinale, crisi epilettiche e peggioramento dell'epilessia, vertigini.

• Aumento della pressione oculare, edema oculare, assottigliamento dell'epitelio degli strati oculari, peggioramento di infezioni virali, fungine e batteriche preesistenti dell'occhio, esoftalmo, cataratta, disturbi della vista, perdita della vista, visione offuscata.

• Insufficienza cardiaca congestizia in pazienti predisposti, rottura del cuore dopo recente infarto, insufficienza cardiaca.

• Ipertensione arteriosa, trombosi, formazione di coaguli che possono ostruire i vasi sanguigni, ad esempio nelle gambe o nei polmoni (complicanze tromboemboliche).

• Singhiozzo.

• Nausea, vomito, malessere allo stomaco e gonfiore addominale, infiammazione ed ulcere nell'esofago, ulcere gastriche che possono perforarsi e sanguinare, pancreatite (che può manifestarsi con dolore alla schiena e all'addome), gas intestinali, candidosi esofagea.

• Pelle sottile e delicata, lesioni cutanee atipiche, ematomi, arrossamento e infiammazione della pelle, smagliature, visibile gonfiore dei capillari, acne, sudorazione eccessiva, eruzioni cutanee, gonfiore, perdita di capelli, accumulo anomalo di grasso, eccessiva peluria corporea, ritenzione idrica, alterazioni pigmentarie, fragilità dei capillari visibile come emorragie sottocutanee (aumentata fragilità vascolare), irritazione della pelle intorno alla bocca (dermatite periorale).

• Riduzione della densità ossea con maggiore rischio di fratture (osteoporosi), malattie ossee, infiammazione dei tendini, rottura dei tendini, atrofia muscolare, miopatia, debolezza muscolare, arresto precoce della crescita ossea (precoce chiusura delle epifisi).

• Alterazioni della quantità e della mobilità degli spermatozoi, impotenza.

• Ridotta reazione ai vaccini e ai test cutanei, lenta guarigione delle ferite, malessere, sensazione di disagio.

• Può inoltre verificarsi la sindrome da sospensione dei corticosteroidi, caratterizzata da febbre, dolore muscolare e articolare, infiammazione della mucosa nasale (rinite), perdita di peso, noduli dolorosi e pruriginosi sulla pelle, infiammazione oculare (congiuntivite).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo,
è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 40 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.

5. Come conservare il medicinale PABI-DEXAMETHASON

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale PABI-DEXAMETHASON
Il principio attivo del medicinale è il desametasone.
Ogni compressa di PABI-DEXAMETHASON 20 mg contiene 20 mg di desametasone.
Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e sodio steauroilfumarato.
Vedere il punto 2. „PABI-DEXAMETHASON contiene lattosio monoidrato”.
Aspetto del medicinale PABI-DEXAMETHASON e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Blister in foglio di PVC/PVDC90/Alluminio in confezione di cartone.
Il medicinale PABI-DEXAMETHASON, 20 mg, compresse è disponibile in confezioni contenenti 20 e 30 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Produttore
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice