OVESTIN

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

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Ovestin, 0,5 mg, granuli
Estriolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Ovestin
3. Come usare Ovestin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ovestin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Ovestin e a cosa serve

Ovestin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati terapia ormonale sostitutiva (TOS) per uso vaginale. Il medicinale contiene l’ormone sessuale femminile estriolo (estrogeno). Ovestin è indicato nelle donne in post-menopausa, almeno 12 mesi dopo la cessazione delle mestruazioni naturali.
Ovestin viene utilizzato per alleviare i sintomi menopausici a livello vaginale, come secchezza o irritazione. In terminologia medica, questa condizione è nota come “vaginite atrofica”. Tale condizione è causata dalla riduzione dei livelli di estrogeni nell’organismo e si verifica naturalmente dopo la menopausa.
Se le ovaie vengono rimosse chirurgicamente (intervento noto come ovariectomia) prima della menopausa, la produzione di estrogeni diminuisce rapidamente.
La carenza di estrogeni può causare secchezza e aumento della sensibilità delle pareti vaginali, provocando rapporti sessuali dolorosi, infiammazioni vaginali e prurito intenso. La carenza di estrogeni può inoltre causare sintomi di incontinenza urinaria e cistiti ricorrenti. Questi disturbi spesso migliorano con l’uso di medicinali contenenti estrogeni. Un netto miglioramento si verifica di solito dopo alcuni giorni o settimane dall’inizio del trattamento.
Ovestin agisce sostituendo l’estrogeno normalmente prodotto dalle ovaie della donna. Il medicinale viene somministrato per via vaginale, pertanto l’ormone viene rilasciato direttamente nel sito in cui è necessario. Questo può alleviare il disagio percepito a livello vaginale.
Il miglioramento può rendersi evidente solo dopo alcuni giorni o addirittura settimane.
Oltre alle indicazioni sopra descritte, Ovestin, granuli può essere utilizzato anche per:

• accelerare la guarigione delle ferite post-operatorie in donne sottoposte a interventi chirurgici vaginali,
• consentire una valutazione accurata del tampone cervicale in donne nel periodo post-menopausale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ovestin

Anamnesi e controlli regolari
L'utilizzo della terapia ormonale sostitutiva (TOS) comporta dei rischi che devono essere attentamente valutati prima di decidere di iniziare o proseguire il trattamento.
L'esperienza nell'uso di questo trattamento in donne con menopausa precoce (causata da insufficienza ovarica o intervento chirurgico) è limitata. In queste donne, il rischio associato all'uso della TOS potrebbe essere diverso. È sempre necessario consultare il medico.
Prima di iniziare (o riprendere) la TOS, il medico raccoglierà un'anamnesi dettagliata riguardo allo stato di salute della paziente e alle malattie presenti in famiglia. Potrebbe inoltre decidere di effettuare un esame fisico, eventualmente comprendente un esame delle mammelle e/o un esame ginecologico vaginale.
Dopo aver iniziato l'assunzione del medicinale Ovestin, è necessario sottoporsi regolarmente a controlli medici (almeno una volta all'anno). Durante questi controlli, è importante discutere con il medico i benefici e i rischi associati al proseguimento della terapia con Ovestin.
È necessario effettuare regolarmente esami delle mammelle secondo le indicazioni del medico.

Quando non usare il medicinale Ovestin:
Non deve essere usato il medicinale Ovestin se una qualsiasi delle seguenti condizioni riguarda la paziente. In caso di dubbi, prima di assumere Ovestin è necessario consultare il medico.

Quando non usare il medicinale Ovestin:

• Se la paziente è allergica all'estriolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Contenuto della confezione e altre informazioni”).
• Se attualmente è presente o in passato si è verificato un tumore al seno o se si sospetta un tumore al seno.
• Se è presente un tumore dipendente dagli estrogeni, ad esempio un carcinoma dell'endometrio (la membrana che riveste l'interno dell'utero), o se si sospetta tale tumore.
• Se si verifica un sanguinamento vaginale di origine sconosciuta.
• Se è presente un eccessivo ispessimento non trattato della membrana che riveste l'interno dell'utero (iperplasia endometriale).
• Se attualmente o in passato si sono verificati trombi nei vasi sanguigni (trombosi venosa), ad esempio nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda) o nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare).
• Se sono presenti disturbi della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S o antitrombina).
• Se attualmente o recentemente si sono verificati disturbi causati da trombi nei vasi arteriosi, come infarto del miocardio, ictus o angina pectoris.
• Se attualmente è presente o in passato si è verificata una malattia epatica, e i risultati dei test di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.
• Se è presente una rara malattia del sangue chiamata „porfiria”, trasmessa ereditariamente all'interno della famiglia.

Se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si manifesta per la prima volta durante l'assunzione del medicinale Ovestin, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento, informare il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni è attualmente presente o si è verificata in passato, poiché durante l'assunzione di Ovestin tali sintomi potrebbero ricomparire o peggiorare. In tal caso, è necessario sottoporsi a controlli medici più frequenti:

• miomio uterino (leiomioma),
• endometriosi (crescita del tessuto endometriale al di fuori dell'utero) o iperplasia endometriale in passato,
• aumento del rischio di formazione di trombi nel sangue (vedi paragrafo „Trombosi venosa”),
• aumento del rischio di sviluppare un tumore dipendente dagli estrogeni (ad esempio tumore al seno in madre, sorella o nonna),
• ipertensione,
• disturbi epatici, come tumore benigno del fegato,
• diabete con o senza complicanze vascolari,
• calcolosi biliare,
• emicrania o forti mal di testa,
• malattia del sistema immunitario che coinvolge diversi organi interni (lupus eritematoso sistemico - SLE; malattia cronica del tessuto connettivo con manifestazioni cutanee in tutto il corpo),
• epilessia,
• asma,
• otosclerosi (malattia che colpisce la membrana timpanica e causa perdita dell'udito),
• ritenzione idrica associata a malattie cardiache o renali.

Informare il medico se si soffre di epatite C e si sta seguendo un trattamento che include farmaci come ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina. L'assunzione contemporanea di questi farmaci con alcuni medicinali contenenti estrogeni può causare un aumento dei valori dei test di funzionalità epatica (incremento dell'attività dell'enzima epatico ALT); attualmente non è noto il rischio che ciò possa accadere con l'uso di Ovestin.
Informare il medico se durante l'assunzione di Ovestin si notano cambiamenti nello stato di salute.
È necessario interrompere l'assunzione di Ovestin e rivolgersi immediatamente al medico se durante la TOS si manifesta una qualsiasi delle seguenti condizioni:

• una qualsiasi delle malattie elencate nella sezione „Quando non usare il medicinale Ovestin”,
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), che potrebbe essere un segno di malattia epatica,
• aumento significativo della pressione sanguigna (che può manifestarsi con mal di testa, stanchezza, vertigini),
• comparsa di emicrania per la prima volta,
• gravidanza,
• comparsa di sintomi che indicano la formazione di trombi nel sangue, come:
• gonfiore doloroso e arrossamento delle gambe,
• dolore improvviso al torace,
• difficoltà respiratorie. Ulteriori informazioni sono riportate nel paragrafo „Trombosi venosa”.

Attenzione: Ovestin non è un metodo contraccettivo. Se dall'ultima mestruazione sono trascorsi meno di 12 mesi o se la donna ha meno di 50 anni, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo per evitare una gravidanza. Consultare il medico.

TOS e tumori
Eccessivo ispessimento della membrana che riveste l'interno dell'utero (iperplasia endometriale) e cancro dell'endometrio
L'uso prolungato di TOS a base esclusivamente di estrogeni sotto forma di compresse può aumentare il rischio di sviluppare un cancro della mucosa uterina (endometrio).
Non è certo se un rischio simile esista con l'uso ripetuto o prolungato (oltre un anno) di Ovestin. Tuttavia, si è dimostrato che Ovestin viene assorbito in minima quantità nel sangue e pertanto non è necessario aggiungere un progestinico.
Sanguinamenti o spotting non devono generalmente destare preoccupazione, ma è necessario consultare il medico, poiché potrebbero essere un segno di ispessimento dell'endometrio.
Per prevenire la stimolazione dell'endometrio, non si deve superare la dose massima né assumere il medicinale per più di alcune settimane (massimo 4 settimane).

I seguenti rischi si riferiscono ai medicinali utilizzati nella terapia ormonale sostitutiva (TOS) che raggiungono il sangue. Tuttavia, Ovestin viene applicato localmente per via vaginale ed è assorbito in minima quantità nel sangue. È meno probabile che i seguenti stati si aggravino o ricompaiano durante il trattamento con Ovestin, ma in caso di dubbi è necessario consultare il medico.

Cancro al seno
I dati indicano che l'uso di Ovestin non aumenta il rischio di cancro al seno nelle donne che non ne hanno mai sofferto in precedenza. Non è noto se Ovestin possa essere utilizzato in modo sicuro in donne che hanno avuto un cancro al seno.
È necessario eseguire regolarmente controlli delle mammelle e rivolgersi al medico se si notano cambiamenti come:

• incavamento o retrazione della pelle,
• modifiche dell'areola o del capezzolo,
• noduli visibili o palpabili e/o ispessimenti.

Inoltre, si raccomanda di effettuare esami mammografici di screening secondo le indicazioni del medico.

Cancro ovarico
Il cancro ovarico è raro – molto meno frequente rispetto al cancro al seno. L'uso esclusivo di TOS a base di estrogeni è associato a un lieve aumento del rischio di cancro ovarico.
Il rischio di cancro ovarico dipende dall'età. Ad esempio, tra le donne di età compresa tra i 50 e i 54 anni che non assumono TOS, circa 2 su 2000 riceveranno una diagnosi di cancro ovarico entro 5 anni. Tra le donne che assumono TOS per 5 anni, la diagnosi verrà posta in circa 3 su 2000 (cioè circa 1 caso aggiuntivo).

Effetti della TOS sul cuore e sul sistema circolatorio
Trombosi venosa (coaguli nel sangue)
Il rischio di sviluppare trombi nei vasi sanguigni venosi è da 1,3 a 3 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono, specialmente durante il primo anno di trattamento.
La trombosi venosa può avere conseguenze gravi. Se un trombo raggiunge i polmoni, possono manifestarsi dolore al torace, difficoltà respiratorie, svenimento o addirittura morte.
La probabilità di sviluppare trombi nei vasi venosi aumenta con l'età e in presenza delle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico:

• immobilizzazione prolungata a causa di un intervento chirurgico importante, trauma o malattia (vedi anche punto 3 „Necessità di un intervento chirurgico”),
• sovrappeso significativo (indice di massa corporea superiore a 30 kg/m²),
• disturbi della coagulazione che richiedono un trattamento prolungato con farmaci anticoagulanti,
• trombosi venosa nelle gambe, nei polmoni o in un altro organo in un familiare stretto,
• lupus eritematoso sistemico (SLE),
• malattia tumorale.

I sintomi della trombosi sono descritti nel paragrafo „È necessario interrompere l'assunzione di Ovestin e rivolgersi immediatamente al medico”.
Confronto
Nella popolazione femminile con età superiore ai 50 anni che non assume TOS, mediamente da 4 a 7 donne su 1000 svilupperanno una trombosi venosa entro 5 anni.
Nel gruppo di donne sopra i 50 anni che hanno assunto TOS a base di estrogeni per oltre 5 anni, il numero di casi è di 5-8 su 1000 (cioè 1 caso aggiuntivo).

Malattia cardiaca (infarto del miocardio)
Nelle donne che assumono esclusivamente estrogeni come TOS, il rischio di sviluppare malattie cardiache non è aumentato.

Ictus
Il rischio di ictus è circa 1,5 volte maggiore nelle donne che assumono TOS rispetto a quelle che non la assumono. Il numero di casi aggiuntivi di ictus associati all'uso di TOS aumenta con l'età.
Confronto
Si stima che tra le donne con età superiore ai 50 anni che non assumono TOS, mediamente 8 su 1000 svilupperanno un ictus entro 5 anni, mentre tra le donne della stessa fascia d'età che assumono TOS il tasso è di 11 casi su 1000 entro 5 anni (cioè 3 casi aggiuntivi).

Altri disturbi
La TOS non previene la perdita di memoria. Alcune evidenze indicano un rischio maggiore di perdita di memoria nelle donne che iniziano la TOS dopo i 65 anni. In questo caso, consultare il medico.

Ovestin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica, i prodotti a base di erbe o altri prodotti naturali.
Alcuni medicinali possono influenzare l'efficacia di Ovestin e Ovestin può influenzare l'effetto di altri medicinali. Ciò può causare sanguinamenti irregolari. Riguarda i seguenti medicinali:

• medicinali antiepilettici (come fenobarbital, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (come rifampicina, rifabutina),
• medicinali usati nell'infezione da HIV (come nevirapina, efavirenz, ritonavir e nelfinavir),
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Esami di laboratorio
Se è necessario effettuare esami del sangue, informare il medico o il personale del laboratorio dell'uso di Ovestin, poiché il medicinale può influenzare i risultati di alcuni test.

Ovestin e alimenti o bevande
Cibi e bevande non influenzano l'efficacia del trattamento con Ovestin.

Gravidanza e allattamento
Ovestin è destinato esclusivamente all'uso in donne in post-menopausa. In caso di gravidanza, interrompere immediatamente l'uso di Ovestin e rivolgersi al medico.
Le donne che allattano al seno devono consultare il medico prima di usare Ovestin.

Guida di veicoli e uso di macchinari
L'uso di Ovestin non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione individuale al medicinale può variare.

3. Come usare il medicinale Ovestin

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel caso di alterazioni atrofiche della parte inferiore dell'apparato urinario-genitale, di solito si applica 1 ovulo al giorno per le prime settimane (massimo 4 settimane), quindi la dose viene gradualmente ridotta a 1 ovulo due volte alla settimana.
Per migliorare la guarigione delle ferite nelle donne in post-menopausa sottoposte ad interventi vaginali, di solito si applica 1 ovulo al giorno per un periodo di 2 settimane prima dell'intervento e 1 ovulo due volte alla settimana per un periodo di 2 settimane dopo l'intervento.
Per facilitare l'interpretazione dei risultati del tampone cervicale nelle donne in post-menopausa, di solito si applica 1 ovulo ogni due giorni nella settimana precedente il prelievo del tampone.
L'ovulo deve essere introdotto profondamente nella vagina in posizione semisdraiata, prima di andare a riposare per la notte. Gli ovuli non devono essere usati per via rettale.
Il medico curante cercherà di prescrivere la dose più bassa possibile, da assumere per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi presenti. In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Ovestin sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ovestin
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
L'ingestione degli ovuli non rappresenta un pericolo per la salute o la vita. Tuttavia, è necessario informare il medico. I sintomi di sovradosaggio sono generalmente nausea e vomito; nelle donne, dopo alcuni giorni, può inoltre verificarsi un sanguinamento vaginale.
Dimenticanza di una dose di Ovestin
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si dimentica di assumere una dose, prendere il medicinale non appena possibile, a meno che non si sia notata la dimenticanza il giorno in cui è prevista l'assunzione della dose successiva. Se la dimenticanza viene notata il giorno della dose successiva, omettere la dose non assunta e continuare con il regime precedentemente stabilito.
Necessità di un intervento chirurgico
Le persone che devono sottoporsi a un intervento chirurgico devono informare il chirurgo che stanno assumendo il medicinale Ovestin. Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento circa da 4 a 6 settimane prima dell'intervento, al fine di ridurre il rischio di formazione di coaguli sanguigni (vedere punto 2 „Coaguli sanguigni nei vasi sanguigni (trombosi venosa)”). Chiedere al medico quando sarà possibile riprendere l'assunzione del medicinale Ovestin.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Nelle donne che assumono la terapia ormonale sostitutiva (HTZ) sotto forma di medicinali che entrano nel sangue, si sono verificate più frequentemente le seguenti patologie. I rischi seguenti sono minori nei medicinali somministrati per via vaginale, come Ovestin:

• cancro ovarico,
• presenza di coaguli di sangue nelle vene delle gambe o dei polmoni (malattia tromboembolica venosa),
• ictus,
• possibile perdita di memoria nel caso in cui l'HTZ venga iniziata dopo i 65 anni di età.

Per ulteriori informazioni sugli effetti indesiderati, vedere il punto 2.
A seconda delle dosi utilizzate e della sensibilità della paziente, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• gonfiore e aumento della sensibilità al seno,
• lievi sanguinamenti vaginali,
• aumento delle secrezioni vaginali,
• nausea,
• ritenzione idrica nei tessuti, solitamente manifestata da gonfiore alle caviglie o ai piedi,
• irritazione locale o prurito,
• sintomi simil-influenzali.

Nella maggior parte delle pazienti, questi sintomi scompaiono dopo le prime settimane di trattamento.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante l'uso di altri medicinali nell'ambito della terapia ormonale sostitutiva:

• infiammazione della cistifellea,
• diversi disturbi della pelle:
• cambiamento del colore della pelle, specialmente sul viso o sul collo (cloasma),
• noduli rossi dolorosi sulla pelle (eritema nodoso),
• eruzione cutanea con lesioni a forma di disco, rosse o con ulcere (eritema multiforme).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301
fax: 22 49-21-309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Ovestin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 25°C nell'imballaggio originale. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Ovestin
Il principio attivo del medicinale Ovestin è l'estriolo in una quantità di 0,5 mg. Gli altri componenti sono: Witepsol S 58.
Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Globuli bianchi, ovali. Ogni blister contiene 5 globuli vaginali. I blister sono contenuti in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda
Produttore:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Paesi Bassi
UNITHER INDUSTRIES, Zone Industrielle le Malcourlet, 03800 Gannat, Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 3386/2011/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 210/19