ORLIFIQUE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Orlifique, 0,10 mg + 0,02 mg, compresse rivestite
Levonorgestrel + Ethinylestradiol
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'uso personale. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Informazioni importanti riguardanti i contraccettivi orali combinati

• Se assunti correttamente, costituiscono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di assunzione o dopo la ripresa dell'assunzione dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico in caso di sospetti sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2. "Coaguli di sangue").

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orlifique e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Orlifique
3. Come prendere Orlifique
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orlifique
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orlifique e a cosa serve

Orlifique è una compressa contraccettiva utilizzata per prevenire la gravidanza.
Ogni compressa rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili:
levonorgestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno).
Le compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate compresse placebo.
Le compresse contraccettive che contengono due ormoni sono chiamate compresse "combinato".
Orlifique è definito un contraccettivo orale a basso dosaggio poiché contiene solo una piccola quantità di ormoni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orlifique

Note generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Orlifique, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di un coagulo di sangue – vedere punto 2. „Coaguli di sangue”.
Prima di iniziare a utilizzare Orlifique, il medico porrà alcune domande sulla salute della paziente e su quella dei suoi familiari stretti. Il medico misurerà anche la pressione sanguigna e, nei singoli casi, potrà effettuare ulteriori esami.
Nel presente foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione di Orlifique o in cui l’efficacia di Orlifique potrebbe risultare ridotta.
In tali situazioni non si devono avere rapporti sessuali oppure si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi, come ad esempio il preservativo o altri metodi meccanici.
In questo periodo non si devono utilizzare nemmeno il metodo del calendario o il metodo della temperatura basale.
Questi metodi potrebbero non essere efficaci poiché Orlifique influenza le variazioni mensili della temperatura corporea e le modifiche del muco cervicale.
Quando vengono utilizzati correttamente, i contraccettivi orali combinati hanno un tasso di fallimento di circa l’1% all’anno.
Il tasso di fallimento può aumentare se si omettono compresse o se vengono assunte in modo errato, in caso di disturbi gastrointestinali o durante l’assunzione di altri medicinali o preparati a base di erbe.
Orlifique, come tutti gli altri contraccettivi ormonali, non protegge dall’infezione da virus HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.

Quando non assumere Orlifique:
Non assumere Orlifique se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni riguarda la paziente, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• se la paziente ha avuto (o ha mai avuto in passato) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi;
• se la paziente sa di avere alterazioni che influiscono sulla coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V Leiden o di anticorpi antifosfolipidi;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus cerebrale;
• se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che causa forti dolori al torace e può essere il primo segno di infarto cardiaco) o di un attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus);
• se alla paziente è stata diagnosticata una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di trombosi arteriosa:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni;
  • pressione sanguigna molto alta;
  • livelli ematici molto elevati di grassi (colesterolo o trigliceridi);
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia;
• se la paziente ha (o ha mai avuto in passato) un certo tipo di emicrania (cosiddetta emicrania con aura);
• se la paziente ha (o ha mai avuto in passato) una grave malattia epatica e la funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità;
• se la paziente ha (o ha mai avuto in passato) un tumore al fegato;
• se attualmente (o in passato) alla paziente è stato diagnosticato o si sospetta un cancro al seno o ai genitali;
• se la paziente ha emorragie vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente è incinta o sospetta di esserlo;
• se la paziente ha manifestato ipersensibilità al levonorgestrel, all’etinilestradiolo, alla soia o alle arachidi, ai coloranti azoici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6). Tali reazioni possono causare prurito, eruzioni cutanee o gonfiore.
• Non assumere Orlifique in caso di epatite di tipo C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere anche punto „Orlifique e altri medicinali”). Se una di queste condizioni dovesse verificarsi durante l’assunzione di Orlifique, interrompere immediatamente il trattamento e consultare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Quando rivolgersi al medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare un coagulo di sangue, come ad esempio un coagulo nelle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto sottostante „Coaguli di sangue”). Per conoscere la descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere il paragrafo „Come riconoscere la presenza di coaguli di sangue”.

Informare il medico se una delle seguenti condizioni riguarda la paziente.
In determinate situazioni è necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Orlifique o di qualsiasi altro contraccettivo orale combinato e potrebbero essere necessari controlli medici regolari. Se una delle seguenti condizioni dovesse manifestarsi o peggiorare durante l’assunzione di Orlifique, la paziente deve consultare il medico:

• se la paziente soffre di malattia di Crohn o di colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• se la paziente soffre di lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale);
• se la paziente soffre di sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che provoca danni renali);
• se la paziente soffre di anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se alla paziente è stata diagnosticata un’ipertrigliceridemia (livelli elevati di grassi nel sangue) o se vi è un’anamnesi familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un aumentato rischio di sviluppare pancreatite;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un periodo prolungato (vedere punto 2. „Coaguli di sangue”);
• se la paziente ha appena partorito, poiché in questo periodo il rischio di coaguli di sangue è aumentato. Rivolgersi al medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere Orlifique dopo il parto;
• se la paziente ha una flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee con formazione di coaguli);
• se la paziente ha vene varicose;
• se un familiare stretto ha avuto o ha un tumore al seno;
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti;
• se la paziente soffre di diabete;
• se la paziente soffre di depressione;
• se la paziente soffre di epilessia (vedere „Orlifique e altri medicinali”);
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o in seguito a precedente assunzione di ormoni sessuali (ad es. perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzione cutanea bollosa durante la gravidanza (eruzione bollosa della gravidanza), una malattia del sistema nervoso che provoca movimenti incontrollati del corpo (corea di Sydenham);
• se la paziente ha avuto o ha mai avuto in passato melasma (macchie scure sulla pelle, specialmente sul viso e sul collo, chiamate anche „maschera della gravidanza”). In tal caso, evitare l’esposizione diretta alla luce solare e alle radiazioni ultraviolette;
• se si manifestano sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o orticaria, che potrebbero causare difficoltà respiratorie, rivolgersi immediatamente al medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi sia dell’angioedema ereditario che di quello acquisito.

COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come Orlifique, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto all’assenza di trattamento.
In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi conseguenze.
I coaguli di sangue possono formarsi:

• nelle vene (in seguito denominati „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”);
• nelle arterie (in seguito denominati „trombosi arteriosa” o „malattia tromboembolica arteriosa”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’assunzione di Orlifique è basso.

COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle vene?

• L'uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa, anche se questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo di un medicinale contraccettivo ormonale combinato.
• Se si formano trombi nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare un'embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena retinica).

Quando il rischio di trombosi venosa è più alto?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato, se assunto per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di un medicinale contraccettivo ormonale combinato (lo stesso o un altro prodotto) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce, anche se rimane comunque superiore rispetto al caso in cui non si assuma alcun medicinale contraccettivo ormonale combinato.
Se una paziente interrompe l'assunzione di Orlifique, il rischio di sviluppare trombosi venosa ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale contraccettivo ormonale combinato utilizzato.
Il rischio complessivo di sviluppare trombosi nelle gambe o nei polmoni con l'uso di Orlifique è basso.

• In un anno, circa 2 donne su 10 000 che non assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10 000 che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle vene
Il rischio di coaguli sanguigni associato all’assunzione del medicinale Orlifique è ridotto, tuttavia alcuni
fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è fortemente in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);

• se in un familiare stretto della paziente è stato diagnosticato un coagulo sanguigno alla gamba, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione;

• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o se è immobilizzata per un lungo periodo a causa di un infortunio, malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale
  Orlifique alcune settimane prima dell’intervento chirurgico o dell’immobilizzazione. Se la paziente deve
  interrompere l’assunzione del medicinale Orlifique, deve chiedere al medico quando potrà riprendere l’assunzione del medicinale.

• con l’età (in particolare oltre i 35 anni);

• se la paziente ha partorito nei recenti giorni/settimane.

Il rischio di coaguli sanguigni aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di coaguli sanguigni,
soprattutto se la paziente presenta altri fattori di rischio sopra elencati.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra elencati riguarda la paziente,
anche se non si è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Orlifique.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione
del medicinale Orlifique, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o
se la paziente aumenta notevolmente di peso.
COAGULI SANGUIGNI NELL’ARTERIA
Cosa può accadere se si formano coaguli sanguigni nell’arteria?
Come nel caso dei coaguli sanguigni nelle vene, anche i coaguli nelle arterie possono causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di coaguli sanguigni nelle arterie
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o ictus associato all’assunzione del medicinale Orlifique è
molto basso, ma può aumentare:

• con l’età (oltre i circa 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come Orlifique, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un diverso tipo di contraccettivo;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha la pressione alta;
• se in un familiare stretto è stato diagnosticato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio più elevato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stato diagnosticato un alto livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se nella paziente sono presenti più di uno dei suddetti fattori o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di coaguli sanguigni può essere ulteriormente aumentato.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti stati dovesse cambiare durante l’assunzione
del medicinale Orlifique, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
Orlifique e cancro
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati si è osservato un leggero aumento di incidenza del cancro al seno, ma non si sa se ciò sia causato dall’assunzione di questi medicinali. È possibile, ad esempio,
che vengano diagnosticati più tumori nelle donne che assumono contraccettivi ormonali perché si sottopongono più frequentemente a visite mediche. L’incidenza del cancro al seno diminuisce gradualmente dopo la sospensione dell’assunzione di contraccettivi ormonali combinati.
È importante che la paziente esamini regolarmente il seno e che si rivolga al medico se dovesse notare noduli.
Nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, in rari casi sono stati osservati tumori benigni del fegato (non tumorali), e in casi ancora più rari tumori maligni del fegato (tumorali). È necessario rivolgersi al medico se la paziente dovesse avvertire un forte dolore addominale.
Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso Orlifique, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si verificano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile per ricevere ulteriore consulenza medica.
Sanguinamento intermestruale
Nei primi mesi di assunzione del medicinale Orlifique può verificarsi un sanguinamento imprevisto (al di fuori della settimana di assunzione delle compresse placebo). Se il sanguinamento persiste per più di alcuni mesi o se si verifica dopo alcuni mesi di assunzione, è necessario consultare il medico, che ne determinerà la causa.
Cosa fare se non si verifica il sanguinamento durante l’assunzione delle compresse placebo
Se la paziente ha assunto correttamente tutte le compresse rosa attive, non ha avuto vomito né diarrea grave e non ha assunto altri medicinali, è poco probabile che sia incinta.
Se non è questo il caso o se non si verificano due sanguinamenti consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. In tal caso è necessario contattare immediatamente il medico, poiché prima di continuare l’assunzione del medicinale è necessario escludere la gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, è necessario accertarsi che la paziente non sia incinta.
Orlifique e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dalla paziente,
nonché di quelli che la paziente intende assumere, inclusi prodotti a base di erbe disponibili senza prescrizione medica. È inoltre necessario informare ogni altro medico, compreso il dentista che prescrive un altro medicinale, e il farmacista che dispensa un medicinale, che si sta assumendo Orlifique. Questi potranno indicare se è necessario utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) e per quanto tempo.
Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di Orlifique nel sangue e renderlo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamenti imprevisti. Ciò riguarda:

• medicinali utilizzati nel trattamento di:
  • epilessia (ad es. primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato o felbamato);
  • tubercolosi (ad es. rifampicina);
  • infezioni da virus HIV e virus dell’epatite C (medicinali chiamati inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, come ritonavir, nevirapina, efavirenz);
  • infezioni fungine (ad es. griseofulvina, medicinali antifungini azolici, come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo);
  • infezioni batteriche (antibiotici macrolidi, come claritromicina, eritromicina);
  • alcune malattie cardiache, pressione alta (bloccanti dei canali del calcio, come verapamil, diltiazem);
  • artrite, artrosi (etoricoxib);
  • ipertensione polmonare (bosentan);
• prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum );
• succo di pompelmo.

Orlifique può influenzare l’effetto di altri medicinali, ad esempio:

• medicinali contenenti ciclosporina (medicinale che riduce la risposta immunitaria dell’organismo);
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) (ciò può portare ad un aumento della frequenza delle crisi convulsive);
• melatonina (medicinale per l’insonnia);
• teofillina (medicinale utilizzato nel trattamento dei disturbi respiratori);
• midazolam (medicinale sedativo, utilizzato anche nel trattamento dell’epilessia);
• tizanidina (medicinale rilassante muscolare).

Non si deve assumere Orlifique in caso di epatite C e se si assumono medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dazabuvir, glecaprevir/pibrentasvir o
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, poiché questi medicinali possono causare risultati anomali nei test di funzionalità epatica nel sangue (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare l’assunzione di questi medicinali, il medico prescriverà un diverso tipo di contraccettivo.
L’assunzione di Orlifique può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo „Quando non assumere Orlifique”.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti dalla paziente, nonché di quelli che la paziente intende assumere.
Esami del sangue
Se è necessario effettuare un esame del sangue, è necessario informare il medico o il personale del laboratorio che la paziente sta assumendo un contraccettivo ormonale, poiché i contraccettivi ormonali possono influenzare i risultati di alcuni esami.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se la paziente è incinta, non deve assumere Orlifique. Se durante l’assunzione di Orlifique la paziente dovesse rimanere incinta, deve interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico. Se la paziente desidera una gravidanza, può interrompere l’assunzione di Orlifique in qualsiasi momento (vedere anche „Interruzione dell’assunzione di Orlifique”).
Prima di assumere qualsiasi medicinale è necessario consultare il medico o il farmacista.
Allattamento
Durante l’allattamento al seno non si raccomanda l’assunzione di Orlifique, a meno che non sia consigliato dal medico. Se la paziente desidera assumere un contraccettivo durante l’allattamento, deve consultare il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono informazioni che indichino che l’assunzione di Orlifique influisca sulla capacità di guidare veicoli
o di utilizzare macchinari.
Orlifique contiene lattosio, soia, lacca rossa Allura (E129) e lacca con indigotina (E132)
Orlifique contiene lattosio. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri,
la paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.
Orlifique contiene coloranti azoici – lacca rossa Allura (E129) e lacca con indigotina (E132). Il medicinale
può causare reazioni allergiche.
Orlifique contiene olio di soia. Non assumere in caso di ipersensibilità nota alla nocciolina o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Orlifique

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se la paziente ha assunto un altro metodo contraccettivo prima di iniziare Orlifique (confezione da 28 compresse), è importante ricordare che la maggior parte dei contraccettivi orali contiene 21 compresse.
Con questi tipi di contraccettivi, le compresse vengono assunte per 21 giorni, seguiti da un'interruzione di 7 giorni.
Lo schema di assunzione di Orlifique da 28 compresse è diverso: dopo aver assunto le 21 compresse rosa, si deve proseguire con le 7 compresse placebo. Pertanto, non vi è alcuna interruzione nell'assunzione delle compresse, ma un periodo settimanale di "placebo" (settimana in cui si assumono le compresse placebo della 4. fila).
L'assunzione quotidiana delle compresse senza interruzione tra i blister diventa un'abitudine, riducendo così il rischio di dimenticare una compressa.
Le compresse di Orlifique di due diversi colori sono disposte in un blister in un ordine specifico. Ogni blister contiene 28 compresse.
Assumere una compressa di Orlifique al giorno, eventualmente accompagnata da una piccola quantità d'acqua. Assumere le compresse ogni giorno alla stessa ora.
Non confondere le compresse: assumere le compresse rosa per i primi 21 giorni, seguite dalle compresse bianche per i successivi 7 giorni. Iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse rosa, seguite da 7 compresse bianche). Non è pertanto necessario interrompere l'assunzione delle compresse tra due blister.
Ogni blister contiene 28 compresse. È fondamentale assumere il medicinale ogni giorno per 28 giorni consecutivi per mantenere l'effetto contraccettivo.
Ai blister sono allegate etichette con i nomi dei giorni della settimana. Scegliere l'etichetta che inizia con il giorno in cui si inizia l'assunzione del medicinale. Applicare l'etichetta nella parte superiore del blister, nel punto indicato dalla freccia con la scritta "Qui applicare l'etichetta". Sotto ogni giorno della settimana apparirà una fila di compresse. È importante assumere le compresse ogni giorno. Iniziare assumendo la prima compressa della prima fila indicata dalla parola "START".
Assumere le compresse seguendo il verso indicato dalle frecce sul blister. Assumere prima le compresse rosa per 21 giorni, poi le compresse bianche per 7 giorni, fino all'assunzione di tutte e 28 le compresse. Successivamente iniziare un nuovo blister. Non interrompere mai l'assunzione delle compresse tra due blister.
Durante i 7 giorni in cui si assumono le compresse placebo bianche (giorni placebo), dovrebbe verificarsi un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia generalmente il 2° o 3° giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa rosa di Orlifique contenente principi attivi.
Dopo aver assunto l'ultima compressa bianca, iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia ancora in corso. Ciò significa che ogni nuovo blister inizierà nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà negli stessi giorni di ogni mese.
L'assunzione di Orlifique secondo queste indicazioni garantisce protezione contro la gravidanza anche durante i 7 giorni di assunzione delle compresse placebo.

Quando iniziare il primo blister

• Se non si è assunto alcun metodo contraccettivo ormonale nel mese precedente: iniziare a prendere Orlifique il primo giorno del ciclo (cioè il primo giorno dell'emorragia mestruale). Se la paziente inizia a prendere Orlifique il primo giorno dell'emorragia mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. È possibile iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni.

• Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico contraccettivo combinato transdermico o vaginale: iniziare a prendere Orlifique il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa attiva (ultima compressa contenente principi attivi) del precedente imballaggio, ma non oltre il giorno successivo alla fine del periodo senza compresse del precedente contraccettivo ormonale (o dopo l'ultima compressa del precedente metodo contraccettivo senza principi attivi). Nel caso di passaggio da un sistema terapeutico vaginale combinato o da un cerotto transdermico, iniziare Orlifique il giorno della rimozione dell'ultimo sistema o al più tardi nel giorno in cui sarebbe stato applicato il successivo sistema.

• Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola, iniezione, impianto o sistema intrauterino): è possibile passare in qualsiasi giorno dalle compresse contenenti solo progestinico (dall'impianto o sistema intrauterino nel giorno della rimozione, dalle formulazioni iniettabili nel giorno previsto per la successiva iniezione), ma in tutti questi casi è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

• Dopo aborto o interruzione di gravidanza nel primo trimestre: seguire le indicazioni del medico.

• Dopo il parto o aborto o interruzione di gravidanza nel secondo trimestre: l'assunzione di Orlifique può iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto, l'aborto o l'interruzione nel secondo trimestre. Se la paziente inizia a prendere il medicinale dopo il 28° giorno, deve utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo (ad esempio preservativi) per i primi 7 giorni di assunzione di Orlifique. Se dopo il parto è avvenuto un rapporto sessuale prima (ri)iniziare l'assunzione di Orlifique, la paziente deve prima accertarsi di non essere incinta o attendere il successivo sanguinamento mestruale.

• Se la paziente allatta e desidera (ri)iniziare l'assunzione di Orlifique dopo il parto: leggere il paragrafo "Allattamento al seno".

Se la paziente non è certa di quando iniziare l'assunzione del medicinale, deve consultare il medico.
Bambini e adolescenti
Orlifique non deve essere usato in ragazze prima dell'inizio delle mestruazioni.
Pazienti di età avanzata
Orlifique non deve essere usato dopo la menopausa.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica
Orlifique non deve essere usato in donne con gravi malattie epatiche.
Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
In caso di alterazioni della funzionalità renale, consultare il medico prima di assumere Orlifique.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orlifique
Non ci sono segnalazioni che l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Orlifique causi effetti dannosi gravi. Se vengono assunte più compresse contemporaneamente, possono verificarsi nausea e vomito. In ragazze giovani può verificarsi sanguinamento vaginale. Tale sanguinamento può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente questo medicinale.
In caso di assunzione eccessiva di Orlifique o ingestione accidentale da parte di un bambino, consultare immediatamente un medico o un farmacista.

Dimenticanza dell'assunzione di Orlifique
Le compresse della 4. fila del blister sono compresse placebo. Se la paziente dimentica una di queste, l'efficacia contraccettiva di Orlifique è mantenuta. La compressa placebo dimenticata deve essere eliminata.
Se la paziente dimentica una compressa rosa contenente principi attivi (comprese nelle 1., 2. e 3. fila), deve seguire le seguenti indicazioni:

• Se sono trascorsi meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, la protezione contro la gravidanza non è ridotta. Assumere la compressa non appena ci si ricorda, quindi assumere le compresse successive all'ora solita.

• Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza della compresse, la protezione contro la gravidanza può essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza. Il rischio di protezione incompleta è maggiore se la paziente dimentica una compressa rosa all'inizio o alla fine del blister (dalla 1. o 3. fila). Seguire quindi le seguenti regole (vedere anche il grafico riportato sotto):

  • non interrompere mai l'assunzione delle compresse per più di 7 giorni,
  • l'efficacia di Orlifique dipende dall'assunzione ininterrotta per 7 giorni.

• Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa nella 1. settimana (prima fila) (vedere anche grafico) Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. Utilizzare inoltre metodi contraccettivi meccanici, come preservativi, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della compressa, considerare la possibilità di una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e minore il tempo rimanente prima dell'inizio del periodo delle compresse placebo, maggiore è il rischio di gravidanza. Rivolgersi al medico.

• Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa nella 2. settimana (seconda fila) (vedere anche grafico) Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. Non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché la paziente abbia assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della prima compressa. Se l'assunzione non è stata corretta o se sono state dimenticate più compresse, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni.

• Se sono trascorsi più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa nella 3. settimana (terza fila) (vedere anche grafico) Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è inevitabile a causa dell'imminente periodo delle compresse placebo. Tuttavia, è possibile prevenire una riduzione della protezione adattando lo schema di assunzione. Seguendo le raccomandazioni seguenti, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché tutte le compresse siano state assunte correttamente nei 7 giorni precedenti alla dimenticanza della prima compressa. Se ciò non è avvenuto, seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi per i successivi 7 giorni.

1. Assumere la compressa dimenticata non appena ci si ricorda, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora solita. Invece di assumere le compresse placebo bianche di questo blister, eliminarlo e iniziare con le compresse del blister successivo (il giorno di inizio del blister sarà diverso). Molto probabilmente il sanguinamento si verificherà alla fine del secondo blister, durante l'assunzione delle compresse placebo bianche, ma può verificarsi spotting o sanguinamento anche durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.
2. In alternativa, interrompere l'assunzione delle compresse rosa contenenti principi attivi e passare alle 7 compresse placebo bianche (prima di iniziare le compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa). Successivamente iniziare con le compresse del blister successivo. Se la paziente desidera iniziare il nuovo blister nello stesso giorno della settimana in cui inizia di solito, le compresse placebo possono essere assunte per meno di 7 giorni.

Se la paziente ha dimenticato di assumere una qualsiasi compressa del blister e durante il periodo delle compresse placebo non si verifica sanguinamento, ciò potrebbe indicare che la paziente è incinta.

Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Il vomito o la diarrea possono ridurre l'efficacia del medicinale Orlifique nel prevenire la gravidanza.
Se si verifica vomito o diarrea grave entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa rosa contenente i principi attivi,
esiste il rischio che i principi attivi della compressa non siano stati completamente assorbiti dall’organismo.
La situazione è quasi equivalente a quella di una compressa dimenticata. Dopo il vomito o la diarrea,
assumere il più presto possibile un’altra compressa rosa da un blister di riserva.
Se possibile, assumere la compressa entro 12 ore dall’orario abituale di assunzione. Se ciò non è possibile
o se sono trascorse più di 12 ore, seguire le indicazioni descritte al punto „Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Orlifique”.
Se la paziente non desidera modificare il proprio schema abituale di assunzione, può assumere una compressa aggiuntiva da un altro imballaggio.
Se il vomito o la diarrea non cessano, è necessario consultare il medico. Dovranno essere utilizzati metodi contraccettivi aggiuntivi.

Ritardo del flusso mestruale: cosa bisogna sapere
Anche se non raccomandato, è possibile ritardare l’arrivo del flusso mestruale omettendo le compresse placebo bianche e iniziando direttamente con le compresse di un nuovo blister di Orlifique, fino al loro esaurimento.
Durante l’assunzione delle compresse del secondo blister, possono verificarsi spotting o sanguinamento.
Terminare l’assunzione del secondo blister assumendo 7 compresse placebo bianche della 4ª fila. Successivamente, iniziare l’assunzione delle compresse del blister successivo.
Prima di decidere di ritardare il flusso mestruale, la paziente dovrebbe consultare il medico.

Cambiare il primo giorno del flusso mestruale: cosa bisogna sapere
Se la paziente assume le compresse correttamente, il sanguinamento si verifica durante la settimana di assunzione delle compresse placebo. Se si desidera cambiare questo giorno, è possibile farlo accorciando (ma mai allungando – al massimo 7 giorni!) il periodo di assunzione delle compresse placebo, cioè il periodo in cui si assumono le compresse placebo bianche.
Ad esempio, se l’assunzione delle compresse placebo inizia di venerdì e la paziente desidera anticipare il giorno a martedì (3 giorni prima), si dovrà iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. In tal caso, potrebbe non verificarsi il sanguinamento di sospensione in quel periodo. Tuttavia, potrebbe comparire un lieve sanguinamento o spotting.
Se la paziente ha dubbi su come procedere, dovrebbe consultare il medico.

Sospensione dell’assunzione del medicinale Orlifique
La paziente può sospendere l’assunzione del medicinale Orlifique in qualsiasi momento. Se non desidera rimanere incinta, dovrebbe rivolgersi al medico per discutere altre metodologie contraccettive efficaci. Se la paziente desidera programmare una gravidanza, dovrebbe interrompere l’assunzione delle compresse e attendere il flusso mestruale prima di tentare di concepire. In questo modo sarà più facile calcolare la data presunta del parto.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se dovessero verificarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti, oppure se si notano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritiene legati all’assunzione del medicinale Orlifique, la paziente deve consultare il medico.

Effetti indesiderati gravi

È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di angioedema: gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione oppure orticaria, che può causare difficoltà respiratorie (vedere anche il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).

Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2. „Informazioni importanti prima di assumere Orlifique”.

Di seguito è riportata una lista di effetti indesiderati associati all’assunzione del medicinale Orlifique:

Frequenti (possono manifestarsi in meno di 1 donna su 10):

• alterazioni dell’umore; depressione;
• cefalea;
• nausea, dolore addominale;
• dolore o sensibilità al seno;
• aumento di peso.

Non comuni (possono manifestarsi in meno di 1 donna su 100):

• riduzione del desiderio sessuale;
• eruzioni cutanee;
• emicrania;
• vomito, diarrea;
• prurito o noduli in rilievo sulla pelle;
• gonfiore del seno;
• ritenzione idrica.

Rari (possono manifestarsi in meno di 1 donna su 1.000):

• intolleranza alle lenti a contatto;
• reazioni allergiche;
• aumento del desiderio sessuale;
• secrezione dal seno o perdite vaginali;
• lesioni cutanee rosse o noduli;
• arrossamento della pelle o macchie cutanee;
• diminuzione di peso;
• trombosi venose o arteriose, ad esempio:
  • nella gamba o nel piede (trombosi venosa profonda),
  • nei polmoni (embolia polmonare),
  • infarto del miocardio,
  • ictus,
  • ictus transitorio o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA), oppure trombosi nel fegato, nello stomaco e/o nell’intestino, nei reni o nell’occhio.

La probabilità di sviluppare trombosi venosa o arteriosa può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere punto 2. per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).

Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati

Di seguito sono riportati effetti indesiderati molto rari o con insorgenza ritardata, ritenuti associati all’uso di contraccettivi orali combinati (vedere anche i paragrafi „Quando non deve essere assunto Orlifique” e „Avvertenze e precauzioni”).

Neoplasie

• si è osservato un leggero aumento dell’incidenza di tumore al seno nelle donne che assumono contraccettivi ormonali combinati, ma non è noto se ciò sia direttamente causato da questi medicinali. È possibile, ad esempio, che un numero maggiore di tumori venga diagnosticato in queste donne perché si sottopongono più frequentemente a controlli medici. Poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di casi diagnosticati è ridotto rispetto al rischio complessivo di sviluppare un tumore al seno.
• tumori epatici (benigni e maligni).

Altri disturbi

• donne con livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia), con conseguente aumento del rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati;
• ipertensione arteriosa;
• insorgenza o peggioramento di condizioni per le quali non è stato stabilito un nesso causale con i contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito legati a ostruzione del flusso biliare (colestasi); formazione di calcoli biliari; malattia del sangue nota come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia che colpisce il sistema immunitario naturale dell’organismo); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); malattia neurologica nota come corea di Sydenham; una forma di dermatosi che si manifesta durante la gravidanza (eruzione bollosa della gravidanza); perdita dell’udito (associata all’otosclerosi);
• nelle donne con angioedema ereditario (sintomi comprendono gonfiore improvviso, ad esempio di occhi, labbra, gola, ecc.), i medicinali contenenti estrogeni possono indurre o aggravare i sintomi di angioedema;
• alterazioni della funzionalità epatica;
• nelle donne con diabete, l’assunzione del medicinale può influire sul controllo dei livelli glicemici. In generale, non è necessario modificare il trattamento del diabete durante l’assunzione di Orlifique;
• malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell’intestino);
• melasma (iperpigmentazione della pelle, in particolare del viso e/o del collo, noto come “maschera della gravidanza”).

Interazioni

Emorragie impreviste e/o mancata efficacia contraccettiva possono verificarsi a causa di interazioni tra altri medicinali e i contraccettivi orali (ad esempio l’erba di San Giovanni, medicinali per l’epilessia, la tubercolosi, l’infezione da HIV e altre infezioni). Vedere il paragrafo „Orlifique e altri medicinali”.

Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati possono insorgere o peggiorare i seguenti sintomi: malattia di Crohn, colite ulcerosa, emicrania, cancro del collo dell’utero, porfiria (disturbi metabolici che causano dolore addominale e disturbi psichici), lupus eritematoso sistemico (malattia in cui l’organismo attacca e danneggia i propri organi e tessuti), eruzione bollosa della gravidanza, corea di Sydenham (movimenti o contrazioni involontarie rapide), sindrome emolitico-uremica (condizione che può seguire a diarrea causata da E. coli), malattie epatiche con ittero, disturbi della colecisti o formazione di calcoli biliari, perdita dell’udito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Orlifique

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
Scadenza
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sulla confezione riporta, dopo la sigla EXP, la data di scadenza e, dopo la sigla Lot/LOT, il numero di lotto.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orlifique
Compresse rivestite contenenti i principi attivi (rosa):

• I principi attivi del medicinale sono levonorgestrel ed etinilestradiolo. Ogni compressa rivestita rosa contiene 0,10 mg di levonorgestrel e 0,02 mg di etinilestradiolo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio, povidone K-30, stearato di magnesio; Rivestimento: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lacca rossa Allura AC (E129), lecitina di soia, ossido di ferro rosso (E172), lacca di indigotina (E132).

Compresse rivestite placebo (bianche):
Ogni compressa rivestita bianca contiene soltanto eccipienti (non contiene principi attivi).
Nucleo: lattosio, povidone K-30, stearato di magnesio;
Rivestimento: alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350.
Aspetto del medicinale Orlifique e contenuto della confezione
Le compresse contenenti i principi attivi sono compresse rivestite rotonde di colore rosa.
Le compresse placebo sono compresse rivestite rotonde di colore bianco.
Il medicinale Orlifique è disponibile in blister da 28 compresse:
21 compresse rosa contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo bianche.
Il medicinale Orlifique è disponibile in confezioni contenenti 1, 3 o 6 blister, ciascuno da 28 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,
24193 Villaquilambre - Leon
Spagna