ORILUKAST

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Orilukast, 5 mg, compresse masticabili e da masticare
Per bambini dai 6 ai 14 anni
montelukastum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale,
poiché contiene informazioni importanti per il paziente o per il bambino del paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per un determinato paziente o bambino. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente o nel bambino del paziente, compresi eventuali effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Orilukast e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Orilukast
3. Come prendere Orilukast
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orilukast
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orilukast e a cosa serve

Che cos'è Orilukast
Orilukast è un antagonista dei recettori dei leucotrieni, che blocca sostanze chiamate
leucotrieni.
Come agisce Orilukast
I leucotrieni causano il restringimento e il gonfiore delle vie aeree nei polmoni. Bloccando i leucotrieni, Orilukast allevia i sintomi dell'asma e contribuisce al suo controllo.
Quando usare Orilukast
Il medico ha prescritto Orilukast per il trattamento dell'asma nel paziente, al fine di prevenire la comparsa dei sintomi dell'asma durante il giorno e durante la notte.

• Orilukast è utilizzato nel trattamento di bambini dai 6 ai 14 anni in cui non è stato possibile ottenere un adeguato controllo dell'asma con i farmaci precedentemente utilizzati e nei quali è necessario ricorrere a terapie aggiuntive.
• Orilukast può essere utilizzato anche al posto dei corticosteroidi inalatori in pazienti dai 6 ai 14 anni che non hanno recentemente utilizzato corticosteroidi inalatori per il trattamento dell'asma e in pazienti che non sono in grado di utilizzare corticosteroidi inalatori.
• Orilukast aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree indotto dall'esercizio fisico.

Il medico stabilirà come assumere Orilukast in base ai sintomi e al grado di gravità dell'asma nel paziente.
Che cos'è l'asma?
L'asma è una malattia cronica.
Nell'asma si verificano:

• difficoltà respiratorie causate dal restringimento delle vie aeree. Tale restringimento delle vie aeree peggiora o migliora in risposta a diverse condizioni.
• iperreattività delle vie aeree, che reagiscono a molti fattori, come il fumo di sigaretta, i pollini, l'aria fredda o lo sforzo fisico.
• gonfiore (infiammazione) della membrana che riveste le vie aeree.

I sintomi dell'asma comprendono: tosse, respiro sibilante e sensazione di oppressione al torace.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orilukast

È necessario informare il medico se il paziente o il bambino del paziente soffre o ha mai sofferto di malattie o allergie.

Quando non utilizzare il medicinale Orilukast

• se il paziente o il bambino del paziente è allergico al montelukast o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Orilukast nel paziente o nel bambino del paziente, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

• Se i sintomi dell’asma o le difficoltà respiratorie peggiorano, è necessario informare immediatamente il medico.
• Orilukast non è indicato per il trattamento degli attacchi acuti di asma. In caso di attacco, seguire le indicazioni del medico. È sempre necessario avere a portata di mano un medicinale da utilizzare in caso di attacco acuto di asma.
• È importante che il paziente continui ad assumere tutti i medicinali per l’asma prescritti dal medico. Orilukast non deve essere utilizzato al posto di altri medicinali per l’asma prescritti al paziente.
• È necessario consultare il medico se, durante l’assunzione di medicinali per l’asma, il paziente manifesta sintomi come: sintomi simil-influenzali, formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzioni cutanee.
• Non somministrare al paziente acido acetilsalicilico (aspirina) né farmaci antinfiammatori (detti farmaci antinfiammatori non steroidei o FANS) se questi aggravano l’asma nel paziente.

Sono stati riportati eventi di natura neuropsichiatrica (ad esempio cambiamenti del comportamento e dell’umore, depressione e ideazione suicidaria) in pazienti di ogni età in trattamento con montelukast (vedere punto 4). Se durante l’assunzione di montelukast dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti Non utilizzare questo medicinale nei bambini di età inferiore a 6 anni. Per bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni sono disponibili altre formulazioni di questo medicinale, adatte all’età del paziente.

Orilukast e altri medicinali Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente o il bambino del paziente stanno assumendo attualmente o hanno assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Orilukast o Orilukast può influenzare l’effetto di altri medicinali.

Prima di iniziare l’assunzione di Orilukast, informare il medico se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• fenobarbital (utilizzato nel trattamento dell’epilessia);
• fenitoina (utilizzata nel trattamento dell’epilessia);
• rifampicina (utilizzata nel trattamento della tubercolosi e di alcune altre infezioni).

Orilukast con cibi e bevande Non assumere le compresse masticabili da 5 mg di Orilukast durante i pasti; le compresse devono essere assunte almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento Se il paziente è incinta o in allattamento, crede di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza Il medico valuterà se il paziente può assumere Orilukast durante questo periodo.

Allattamento Non si sa se Orilukast passi nel latte materno. Se la donna allatta o intende allattare, deve consultare il medico prima di assumere Orilukast.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non ci si aspetta che Orilukast influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, la reazione al medicinale può variare da paziente a paziente. Alcuni effetti indesiderati (come vertigini e sonnolenza), che si sono verificati durante l’assunzione di Orilukast, potrebbero influire sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari in alcuni pazienti.

Orilukast contiene aspartame Il medicinale contiene 0,375 mg di aspartame per compressa. L’aspartame è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria. Si tratta di una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula nell’organismo a causa di un’eliminazione anomala.

Altri eccipienti Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Orilukast

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Al paziente deve essere somministrata solo una compressa masticabile di Orilukast una volta al giorno, come indicato dal medico.
• Il medicinale deve essere assunto anche quando il paziente non presenta sintomi oppure in caso di attacco acuto di asma.

Per bambini di età compresa tra 6 e 14 anni:
La dose raccomandata è una compressa masticabile da 5 mg al giorno, da assumere la sera.
Se il paziente o il figlio del paziente assume il medicinale Orilukast, è necessario accertarsi che non assuma
altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva, montelukast.
Questo medicinale è destinato all'assunzione orale.
La compressa può essere masticata o deglutita. Se la compressa viene deglutita, deve essere accompagnata da un'adeguata quantità di
liquido (ad esempio un bicchiere d'acqua).
Le compresse masticabili di Orilukast 5 mg non devono essere assunte con i pasti; il medicinale deve essere
assunto almeno 1 ora prima dei pasti o 2 ore dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orilukast
Contattare immediatamente il medico curante per ottenere consigli.
Nella maggior parte dei casi riportati di sovradosaggio, non sono stati segnalati effetti indesiderati. I sintomi più comuni
di sovradosaggio riportati negli adulti e nei bambini sono stati: dolore addominale, sonnolenza, eccessiva sete,
mal di testa, vomito e iperattività.
Dimenticanza di assumere il medicinale Orilukast
È importante cercare di assumere Orilukast seguendo le indicazioni del medico. Tuttavia, se il paziente
dovesse dimenticare una dose, è sufficiente riprendere il normale schema di assunzione, ovvero una compressa masticabile
una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Orilukast
Il medicinale Orilukast può controllare l'asma del paziente solo se assunto regolarmente.
È importante che il paziente assuma Orilukast regolarmente per tutto il tempo indicato dal medico. Ciò contribuirà a
mantenere sotto controllo l'asma.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Durante gli studi clinici con montelukast in compresse masticabili e compresse masticabili da 5 mg, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ), considerati correlati all'assunzione di montelukast, erano:

• mal di testa.

Inoltre, negli studi clinici con montelukast in compresse rivestite da 10 mg, sono stati riportati:

• dolore addominale.

Questi sintomi erano generalmente di lieve entità e si verificavano più frequentemente nei pazienti che assumevano montelukast rispetto ai pazienti che assumevano placebo (compresse senza principio attivo).
Effetti indesiderati gravi
È necessario contattare immediatamente il medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi e richiedere cure mediche immediate.
Non comuni ( possono verificarsi più di 1 su 100 persone )

• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e (o) della gola, che possono causare difficoltà respiratorie o deglutizione
• alterazioni del comportamento e dell'umore: eccitazione, compreso comportamento aggressivo o atteggiamento ostile, depressione
• convulsioni.

Rari ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone )

• maggiore tendenza a sanguinamenti
• tremore
• palpitazioni.

Molto rari ( possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone )

• sindrome caratterizzata da sintomi simil-influenzali, sensazione di formicolio e intorpidimento o intorpidimento delle mani e dei piedi, peggioramento dei sintomi respiratori e (o) eruzione cutanea (sindrome di Churg-Strauss) (vedere punto 2)
• basso numero di piastrine
• alterazioni del comportamento e dell'umore: allucinazioni, disorientamento, pensieri e tentativi di suicidio
• edema (infiammazione) dei polmoni
• gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza sintomi premonitori di infiammazione epatica.

Altri effetti indesiderati osservati dopo l'immissione in commercio del medicinale
Molto comuni ( possono verificarsi più di 1 su 10 persone ):

• infezione delle vie respiratorie superiori.

Comuni ( possono verificarsi fino a 1 su 10 persone ):

• diarrea, nausea, vomito
• eruzione cutanea
• febbre
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Non comuni ( possono verificarsi fino a 1 su 100 persone ):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi del sonno, compresi incubi, difficoltà ad addormentarsi, sonnambulismo, irritabilità, ansia, agitazione
• vertigini, sonnolenza, formicolio e (o) intorpidimento
• sanguinamento dal naso
• secchezza della bocca, dispepsia
• ecchimosi, prurito, orticaria
• dolori articolari o muscolari, crampi muscolari
• enuresi notturna nei bambini
• debolezza/stanchezza, malessere generale, edema.

Rari ( possono verificarsi fino a 1 su 1.000 persone ):

• alterazioni del comportamento e dell'umore: disturbi dell'attenzione, disturbi della memoria, movimenti muscolari incontrollati.

Molto rari ( possono verificarsi fino a 1 su 10.000 persone ):

• noduli rossi dolorosi sotto la pelle, che si manifestano prevalentemente sulle gambe (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme), che possono verificarsi senza preavviso
• alterazioni del comportamento e dell'umore: sintomi ossessivo-compulsivi, balbuzie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati nel paziente o nel bambino del paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse ai Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orilukast

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla bustina. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale al riparo dalla luce e dall'umidità.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Orilukast

• La sostanza attiva è il montelukast. Ogni compressa masticabile contiene 5 mg di montelukast sotto forma di 5,2 mg di montelukast sodico.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, aspartame (E951), ossido di ferro rosso (E172), mannitolo (E421), aroma di ciliegia.

Come si presenta il medicinale Orilukast e contenuto della confezione
Il medicinale Orilukast 5 mg, compresse masticabili, è rappresentato da compresse rosee, rotonde, non rivestite, con una linea di divisione su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in alluminio/alluminio. Questi blister sono contenuti in scatole di cartone.
Formati della confezione: 28, 56, 98 compresse.
Non tutti i formati della confezione possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Finlandia: Montelukast Orion
Polonia: Orilukast