ORGAMETRIL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera
Orgametril
5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Orgametril
3. Come assumere Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati nei disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l’uso in pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
• alcuni casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scarne
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• alcuni casi di neoplasia della mucosa corporea dell’utero
• affezioni benigne del seno
• soppressione del flusso mestruale, ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose
• ritardo della data prevista per il flusso mestruale
• terapia di supporto agli estrogeni nel periodo peri- e post-menopausale per prevenire l’iperplasia dell’endometrio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orgametril

Quando non deve essere usato il medicinale Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie epatiche come ittero colestatico o epatite (o malattie epatiche in passato, qualora i parametri della funzionalità epatica non siano tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotter e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eruzione bollosa della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Tali condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
• presenza attuale di malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Orgametril, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Le pazienti affette dalle malattie elencate di seguito devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

• disturbi della coagulazione del sangue (trombosi)
• malattie cardiache o vascolari
• gravi disturbi dell’umore depressivo
• malattie epatiche, ad esempio ittero o tumori epatici
• sanguinamenti vaginali anomali
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza)
• acne, pelle grassa e seborrea, eccessiva crescita dei peli sul viso o sul corpo.

Bambini e adolescenti
Non è stato stabilito il profilo di sicurezza né l’efficacia del medicinale Orgametril negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Non sono disponibili dati.
Orgametril e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, oppure se intende iniziare un trattamento con altri medicinali.
L’assunzione contemporanea di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono o si intende assumere altri medicinali come:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali usati per infezioni batteriche)
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali usati per l’epilessia)
• aminoglutetimide (medicinale usato nel trattamento della sindrome di Cushing)
• ciclosporine (medicinali usati dopo trapianti)
• teofillina (medicinali usati per asma, bronchite cronica, enfisema polmonare)
• betabloccanti (medicinali usati per l’ipertensione arteriosa)
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se si sospetta una gravidanza è controindicato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
In alcune pazienti possono manifestarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Orgametril contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di iniziare l’assunzione di questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Indicazioni Dosaggio
Mestruazioni frequenti: 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo.
Sanguinamento mestruale abbondante e metrorragia: 2 compresse al giorno per 10 giorni. Di norma, il sanguinamento uterino cessa entro pochi giorni dall'inizio del trattamento.
Il trattamento viene ripetuto nei successivi 3 cicli mestruali, assumendo 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno di ogni ciclo. Se i disturbi non scompaiono durante o dopo il trattamento, è necessario effettuare ulteriori esami diagnostici.

Casi selezionati di amenorrea primaria e secondaria e sanguinamento mestruale scarso: iniziare il trattamento con l'assunzione di estrogeni, ad esempio 0,02-0,05 mg di etinilestradiolo al giorno per 25 giorni. Contemporaneamente, dal 14° al 25° giorno del ciclo, si somministra 1 compressa al giorno di Orgametril. Di norma, entro 3 giorni dal termine del trattamento si verifica un sanguinamento. Il trattamento viene ripetuto (secondo ciclo) iniziando l'assunzione di estrogeni al 5° giorno del sanguinamento e proseguendo fino al 25° giorno del ciclo, oltre a somministrare 1 compressa al giorno di Orgametril dal 14° al 25° giorno del ciclo. Questo trattamento deve essere ulteriormente proseguito per almeno un altro ciclo.

Endometriosi: 1-2 compresse al giorno per almeno 6 mesi.
Casi selezionati di neoplasia dell'endometrio: 6-10 compresse al giorno per un periodo prolungato.
Patologie benigne della mammella: 1 compressa al giorno dal 14° al 25° giorno del ciclo per almeno 3-4 mesi.
Soppressione del sanguinamento mestruale, soppressione dell'ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose: iniziare il trattamento il primo giorno del ciclo, ma non oltre il 5° giorno del ciclo, assumendo 1 compressa al giorno. Il trattamento può essere proseguito per molti mesi (senza interruzioni). Se nonostante l'assunzione del medicinale dovesse verificarsi un sanguinamento, aumentare il dosaggio di Orgametril a 2-3 compresse al giorno per 3-5 giorni.

Rimandare la data delle mestruazioni: iniziare il trattamento preferibilmente 2 settimane prima della data prevista per l'arrivo delle mestruazioni, assumendo 1 compressa al giorno. Se l'assunzione del medicinale viene iniziata meno di 1 settimana prima della data prevista per l'arrivo delle mestruazioni, aumentare il dosaggio a 2-3 compresse al giorno. Tuttavia, in questo caso non è consigliabile ritardare l'arrivo delle mestruazioni di oltre 1 settimana. Più tardi si inizia l'assunzione del medicinale, maggiore è il rischio di sanguinamento intermestruale. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato non oltre 3 giorni prima della data prevista per l'arrivo delle mestruazioni.

Trattamento aggiuntivo alla terapia estrogenica nel periodo peri- e post-menopausale, per prevenire l'iperplasia dell'endometrio: 1 compressa al giorno per 12-15 giorni al mese, ad esempio durante le prime 2 settimane del calendario mensile. Gli estrogeni possono essere somministrati ogni giorno senza interruzione, nella minima dose efficace.

NOTA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, con un piccolo quantitativo d'acqua o di altro liquido.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione di un numero maggiore di compresse, informare immediatamente il medico o il farmacista. Possono manifestarsi nausea e vomito.

Omissione dell'assunzione di Orgametril
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere il medicinale non appena ci si ricorda, a meno che l'interruzione superi le 24 ore. In tal caso, omettere la dose non assunta.

Interruzione del trattamento con Orgametril
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sull'endometrio e può essere utilizzato nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati somministrando Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la sospensione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento dell'endometrio e si manifesta un sanguinamento (simile alla mestruazione).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
A seconda del dosaggio e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della glicemia dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Riduzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Stitichezza
• Seborrea
• Sanguinamenti intermestruali che si verificano nei primi 2 mesi di trattamento

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Ipersensibilità
• Ritenzione idrica
• Variazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Disturbi dell'umore di tipo depressivo
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Sudorazione aumentata
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso)
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Calori (vampate)

In caso di comparsa degli effetti indesiderati sopra indicati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Orgametril

Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
Conservare le compresse nel contenitore originale per proteggerle dalla luce e dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo „(EXP)”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orgametril

• Il principio attivo è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: α-tocoferolo, amido di patata, glicerolo (E 422), stearato di magnesio, talco, lattosio monoidrato.

Aspetto di Orgametril e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, con un solco, con la scritta Organon da un lato, codice TT sopra e "4" sotto
la linea di divisione dall'altro lato della compressa.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Ripacchettato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 56/112/70-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 224/24