ORGAMETRIL

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Orgametril
5 mg, compresse
Lynestrenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Orgametril e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Orgametril
3. Come prendere Orgametril
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Orgametril
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Orgametril e a cosa serve

Orgametril contiene lynestrenolo, un progestinico sintetico simile al progesterone naturale.
I progestinici, tra cui Orgametril, vengono spesso utilizzati per trattare disturbi del ciclo mestruale.
Orgametril è indicato per l'uso in pazienti adulte di età superiore ai 18 anni.
Indicazioni terapeutiche di Orgametril:

• mestruazioni frequenti
• mestruazioni abbondanti e sanguinamento uterino
• determinati casi di amenorrea primaria e secondaria e mestruazioni scarse
• endometriosi (iperplasia della mucosa uterina)
• determinati casi di neoplasia della mucosa uterina
• affezioni benigne della mammella
• soppressione del flusso mestruale, ovulazione, ovulazione dolorosa, mestruazioni dolorose
• ritardo della data prevista per il flusso mestruale
• terapia di supporto in associazione con terapie estrogeniche nel periodo peri- e post-menopausale, al fine di prevenire l'iperplasia della mucosa uterina.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Orgametril

Quando non utilizzare il medicinale Orgametril:

• se la paziente è allergica al lynestrenolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la paziente presenta gravi malattie del fegato come ittero colestatico o epatite (o se in passato ha avuto malattie del fegato e i parametri di funzionalità epatica non sono tornati alla normalità), tumori epatici, sindromi di Rotor e di Dubin-Johnson;
• se la paziente presenta sanguinamenti vaginali di origine sconosciuta;
• se la paziente presenta attualmente o ha avuto in passato malattie rare associate all’uso di ormoni sessuali, ad esempio prurito, ittero colestatico, eritema tossico della gravidanza, porfiria e otosclerosi. Queste condizioni possono manifestarsi per la prima volta o peggiorare durante la gravidanza o con l’uso di medicinali ormonali;
• se la paziente presenta attualmente una malattia tromboembolica venosa. La trombosi consiste nella formazione di trombi che ostruiscono le vene (ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (ad esempio embolia polmonare)).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Orgametril, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
Le pazienti affette dalle malattie elencate di seguito devono essere sottoposte a stretto controllo medico.
È necessario informare il medico della presenza di:

• disturbi della coagulazione del sangue (trombosi)
• malattie cardiache o vascolari
• gravi disturbi dell’umore (depressione)
• malattie del fegato, ad esempio ittero o tumori epatici
• sanguinamenti vaginali anomali
• elevati livelli di colesterolo o di altri lipidi nel sangue
• melasma (iperpigmentazione cutanea, spesso presente durante la gravidanza)
• acne, cute grassa, seborrea e eccessiva crescita di peli sul corpo o sul viso.

Bambini e adolescenti
Non è stata stabilita la sicurezza né l’efficacia del medicinale Orgametril negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.
Orgametril e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che la paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere, compresi i medicinali senza prescrizione medica.
L’assunzione di altri medicinali può influenzare l’efficacia di Orgametril e Orgametril può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Prima di assumere qualsiasi medicinale, è necessario consultare il medico o il farmacista.
È necessario informare il medico o il farmacista se si assumono o si intende assumere altri medicinali come:

• rifamicina o troleandomicina (medicinali utilizzati per le infezioni batteriche)
• derivati dell’idantoina, barbiturici, carbamazepina (medicinali utilizzati nell’epilessia)
• aminoglutetimide (medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Cushing)
• ciclosporine (medicinali utilizzati nei trapianti)
• teofillina (medicinali utilizzati nell’asma, bronchite, enfisema polmonare)
• betabloccanti (medicinali utilizzati nell’ipertensione arteriosa)
• insulina (trattamento del diabete).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in stato di gravidanza o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
L’uso di Orgametril durante la gravidanza o se si sospetta di essere in stato di gravidanza è controindicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcune pazienti possono verificarsi capogiri. In tal caso non si devono guidare veicoli.
Orgametril contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario contattare il medico prima di iniziare a prendere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Orgametril

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

AVVERTENZA: il primo giorno del sanguinamento mestruale corrisponde al primo giorno del ciclo.
Il medicinale Orgametril deve essere assunto per via orale alla stessa ora ogni giorno, con un piccolo quantitativo di acqua o di altro liquido.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Orgametril sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Orgametril
In caso di ingestione di un numero di compresse superiore a quello indicato, informi immediatamente il medico o il farmacista.
Potrebbero manifestarsi nausea e vomito.
Omissione dell'assunzione del medicinale Orgametril
Non deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda appena possibile, a meno che l'interruzione superi le 24 ore. In tal caso, ometta la dose non assunta.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Orgametril
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Il lynestrenolo agisce sulla mucosa del corpo dell'utero ed è utilizzabile nel trattamento dei disturbi del ciclo mestruale. I cicli vengono normalizzati assumendo il medicinale Orgametril per alcuni giorni al mese. Alcuni giorni dopo la fine dell'assunzione di Orgametril, spesso entro 3 giorni, si verifica lo sfaldamento della mucosa e compare un sanguinamento (simile al flusso mestruale).

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
A seconda della dose e della sensibilità della paziente, il medicinale Orgametril può causare effetti indesiderati. Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Molto frequenti (si verificano in almeno 1 persona su 10):

• Aumento di peso
• Aumento della glicemia dopo il pasto (ridotta tolleranza al glucosio)
• Nervosismo
• Diminuzione del desiderio sessuale
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Diarrea
• Costipazione
• Seborrea
• Sanguinamenti intermestruali nei primi 2 mesi di trattamento

Frequenti (si verificano in meno di 1 persona su 10):

• Ipersensibilità
• Ritenzione idrica
• Alterazioni dei livelli di lipidi e colesterolo nel sangue
• Disturbi dell'umore depressivi
• Aumento del desiderio sessuale
• Cefalea
• Emicrania
• Capogiri
• Aumento della sudorazione
• Cloasma (macchie brune sul viso)
• Prurito
• Acne
• Reazioni cutanee
• Irsutismo (eccessiva crescita dei peli sul corpo o sul viso)
• Tensione mammaria
• Assenza di mestruazioni
• Alterazioni dei parametri di funzionalità epatica

Non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100):

• Ictericia
• Sanguinamenti vaginali

In caso di comparsa di uno dei suddetti effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista, in particolare se si verificano sanguinamenti genitali.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Orgametril

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Proteggere dalla luce e dall'umidità.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Orgametril

• Il principio attivo è il lynestrenolo. Ogni compressa contiene 5 mg di lynestrenolo.
• Gli altri componenti sono: amido di patate, all-rac-α-tocoferolo, glicerolo, stearato di magnesio, talco, lattosio.

Aspetto di Orgametril e contenuto della confezione
Comprese bianche, rotonde, con linea di divisione, recanti da un lato la scritta Organon e dall'altro lato, sopra la linea di frattura, il codice TT e sotto il numero „4“.
La confezione contiene 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione:
Organon Belgium
Rue du Commerce 31
B-1000 Bruxelles

Produttore:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero di autorizzazione all’immissione in commercio in Belgio, paese di esportazione: BE011216
Numero di autorizzazione all’importazione parallela: 429/22