OPOKAN ACTIGEL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

OPOKAN ACTIGEL, 100 mg/g, gel
Naproxenum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Opokan Actigel e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Opokan Actigel
3. Come usare Opokan Actigel
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Opokan Actigel
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Opokan Actigel e a cosa serve

Opokan Actigel è un medicinale che contiene il principio attivo naprossene, dotato di proprietà analgesiche, antiinfiammatorie e antipiretiche.
Indicazioni terapeutiche

• dolori traumatici di muscoli e articolazioni (distorsioni, lussazioni, contusioni),
• dolori della colonna vertebrale,
• dolori nell'artrosi e nell'artrite reumatoide.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Opokan Actigel

Quando non usare il medicinale Opokan Actigel

• se il paziente è allergico al naprossene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ai salicilati;
• se il paziente ha lesioni cutanee (ferite superficiali, ferite aperte con fuoriuscita di liquido, eruzioni cutanee);
• nei bambini di età inferiore ai 3 anni;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Opokan Actigel, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di insufficienza epatica e/o renale;
• se il paziente soffre di ulcera gastrica e/o duodenale;
• se il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue;
• se il paziente soffre di insufficienza cardiocircolatoria;
• se il paziente è di età avanzata (oltre i 65 anni).

Durante l’uso del medicinale Opokan Actigel è necessario osservare le seguenti avvertenze.

• Non applicare il medicinale su vaste aree della pelle né per periodi prolungati, poiché il naprossene può essere assorbito nel sangue e causare effetti indesiderati (elencati al punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Se dopo l’applicazione del medicinale Opokan Actigel si manifestano reazioni allergiche o alterazioni della pelle, è necessario rivolgersi al medico.
• Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. In caso di contatto accidentale, sciacquare immediatamente e abbondantemente con acqua fredda.
• Dopo l’applicazione del medicinale Opokan Actigel sulla pelle, non coprire l’area trattata con alcuna medicazione (in particolare con pellicole o cerotti), poiché ciò aumenta l’assorbimento del principio attivo (vedi punto 4: Possibili effetti indesiderati).
• Durante il trattamento e per 2 settimane dopo la sua interruzione, evitare l’esposizione al sole e le sedute di abbronzatura (anche nei solarium), poiché il medicinale può causare fotosensibilità ai raggi UV.

Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Il naprossene può alterare i valori degli indicatori della funzionalità della corteccia surrenale e aumentare i livelli di 5-idrossiindolacetico, un metabolita della serotonina.
Bambini
Non usare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Opokan Actigel e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Finora non sono state osservate interazioni tra il naprossene applicato localmente sulla pelle e altri medicinali. Tuttavia, in caso di utilizzo prolungato su ampie superfici cutanee, potrebbero verificarsi interazioni.
L’applicazione contemporanea di altri medicinali locali può provocare o aggravare un’irritazione cutanea. Pertanto, non applicare contemporaneamente due medicinali sulla stessa area della pelle.
Opokan Actigel può potenziare l’effetto di:

• anticoagulanti orali (utilizzati per ridurre la coagulazione del sangue);
• sulfonamidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• medicinali orali utilizzati nel trattamento del diabete (derivati delle sulfoniluree);
• acido acetilsalicilico e altri farmaci appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei – FANS (ad es. ibuprofene);
• fenitoina, idantoina e derivati dell’acido valproico (farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia);
• metotressato (farmaco utilizzato nel trattamento di alcuni tumori e dell’artrite reumatoide);
• litio (farmaco utilizzato nel trattamento della depressione);
• digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca e dei disturbi del ritmo cardiaco);
• aminoglicosidi (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche).

Non usare contemporaneamente Opokan Actigel con:

• probenecid (farmaco utilizzato nel trattamento della gotta), poiché aumenta la concentrazione di naprossene nel sangue;
• farmaci antiipertensivi, poiché il naprossene può ridurne l’efficacia;
• farmaci che aumentano la produzione di urina (ad es. furosemide), a causa del rischio di squilibri elettrolitici nel sangue (sodio, potassio).

Gravidanza e allattamento
Le formulazioni orali (ad es. compresse) di naprossene possono causare effetti indesiderati nel feto. Non è noto se lo stesso rischio sussista con l’uso topico di Opokan Actigel.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non usare Opokan Actigel durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza. Non usare Opokan Actigel nei primi 6 mesi di gravidanza, salvo che strettamente necessario e su indicazione del medico. In caso di necessità, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.
Allattamento
Non usare Opokan Actigel durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati sull’impatto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Opokan Actigel contiene glicole propilenico, etanolo e dimetilsolfossido
Glicole propilenico
Il medicinale contiene 100 mg di glicole propilenico in ogni grammo di gel.
Etanolo
Questo medicinale contiene 285,6 mg di alcol (etanolo) in ogni grammo di gel.
Può causare bruciore in caso di applicazione su pelle lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non utilizzare in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o di alcuni apparecchi (ad es. asciugacapelli).
Dimetilsolfossido
Il medicinale può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Opokan Actigel

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all'applicazione topica sulla cute.
Una piccola quantità di gel (circa 5 cm di striscia erogata) deve essere applicata sulla zona dolente da 4 a 5 volte al giorno, massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento del gel.
La dose massima giornaliera di naprossene per applicazione topica è di 500 mg (circa 25 cm di striscia erogata di gel). Una striscia di gel di 5 cm contiene mediamente 100 mg di naprossene.
Il gel deve essere applicato sulla cute pulita e asciutta.
Dopo ogni applicazione di gel, lavare accuratamente le mani.
Durata del trattamento
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 7 giorni senza il parere del medico.
Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 3 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Opokan Actigel
In caso di applicazione di una quantità di medicinale superiore a quella raccomandata, lavare immediatamente il gel applicato con acqua e sapone, quindi applicare la quantità raccomandata di medicinale.
In caso di ingestione accidentale di naprossene, rivolgersi immediatamente al medico.
Possono manifestarsi sonnolenza, nausea, vomito.
L'ingestione di alte dosi del medicinale può causare depressione respiratoria, coma, convulsioni, emorragia gastrointestinale, alterazioni della pressione arteriosa, insufficienza renale acuta. Se dall'overdose non è trascorso più di 1 ora, provocare il vomito (a condizione che il paziente sia cosciente).
Omissione dell'applicazione del medicinale Opokan Actigel
Continuare a utilizzare il medicinale senza aumentare la dose successiva.
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’applicazione del medicinale su ampie superfici cutanee o sotto bendaggio può causare la comparsa dei seguenti effetti indesiderati, che si verificano molto raramente:

• prurito, eruzioni cutanee (macchie rosse e pruriginose sulla pelle), orticaria (vesciche pallido-rosa pruriginose sulla pelle), sensazione di bruciore, arrossamento della pelle;
• gravi reazioni allergiche come: difficoltà respiratorie, accessi di tosse, gonfiore del viso, dispnea, palpitazioni (battito cardiaco irregolare e accelerato).

Opokan Actigel aumenta la sensibilità della pelle alla luce solare (vedi paragrafo: Avvertenze e precauzioni).
L’uso prolungato del gel, specialmente su ampie superfici cutanee, può causare l’insorgenza di effetti indesiderati tipici dell’azione sistemica del naprossene, come ad esempio:

• disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, stitichezza, diarrea, reflusso acido, dolore addominale);
• peggioramento dei sintomi di ulcera gastrica e/o duodenale;
• ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare);
• alterazione della funzionalità renale;
• capogiri e vertigini;
• difficoltà di concentrazione, insonnia;
• acufeni, disturbi della vista.

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare immediatamente un medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Opokan Actigel

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC. Proteggere dalla luce e dall'umidità. Conservare nei tubi ben chiusi.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul tubo e sulla confezione.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Opokan Actigel

• La sostanza attiva del medicinale è il naprossene. 1 g di gel contiene 100 mg di naprossene (sotto forma di naprossene sodico).
• Gli altri componenti sono: dimetilsolfossido, etanolo 96%, glicole propilenico, idrossipropilcellulosa, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Opokan Actigel e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un gel incolore fino a giallo paglierino, senza impurità né particelle visibili ad occhio nudo. Può presentare opalescenza.
La confezione del medicinale è costituita da un tubo in alluminio con membrana, anello in lattice e tappo in polipropilene, contenuto in un astuccio di cartone, con 50 g di gel.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. + 48 42 22-53-100