OMACOR

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Omacor
1000 mg, capsule molli
Omega-3 acidorum esteri ethylici 90
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Omacor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Omacor
3. Come prendere Omacor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Omacor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Omacor e a cosa serve

Omacor contiene acidi grassi omega-3 polinsaturi altamente purificati.
Omacor appartiene al gruppo dei farmaci che riducono i livelli di colesterolo e trigliceridi.
Omacor è utilizzato:

• nel trattamento di alcuni tipi di disturbi caratterizzati da un aumento dei livelli di trigliceridi (grassi) nel sangue, quando la modifica della dieta si è dimostrata insufficiente.

2. Informazioni importanti prima di prendere Omacor

Quando non assumere Omacor:

• se il paziente è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Omacor (vedere punto: 6: Contenuto della confezione e altre informazioni).

Se una delle condizioni sopra elencate riguarda il paziente, non deve assumere questo medicinale e deve
consultare il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Omacor, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista:

• in caso di intervento chirurgico programmato o recentemente eseguito,
• in caso di recente trauma,
• in caso di alterata funzionalità renale,
• in caso di diabete non controllato,
• in caso di compromissione della funzionalità epatica. Il medico dovrà controllare l'effetto di Omacor sulla funzionalità epatica prescrivendo esami del sangue.
• se il paziente è allergico ai pesci,
• se il paziente ha o ha avuto in passato disturbi cardiaci,
• se il paziente dovesse manifestare capogiri, debolezza, palpitazioni o affanno, poiché potrebbero essere sintomi di un ritmo cardiaco irregolare e molto rapido (fibrillazione atriale).

Omacor e altri medicinali
Se il paziente assume farmaci che impediscono la formazione di coaguli nel sangue, come la warfarina, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue e un aggiustamento della dose dei farmaci anticoagulanti.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Omacor con i pasti e le bevande
Le capsule devono essere assunte durante i pasti. Ciò aiuta a prevenire disturbi a carico dello stomaco e dell'apparato digerente.
Pazienti anziani
È necessario usare cautela nell'uso di Omacor nei pazienti di età superiore a 70 anni.
Bambini
Omacor non deve essere usato nei bambini.
Gravidanza e allattamento
Omacor non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario.
Prima di assumere qualsiasi medicinale, è opportuno consultare il medico o il farmacista.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Omacor influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare strumenti o macchinari.
Omacor contiene olio di soia
Omacor contiene olio di soia. Se il paziente è allergico alle arachidi o alla soia, non deve assumere Omacor.

3. Come prendere il medicinale Omacor

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Inghiottire le capsule con acqua.
• Le capsule possono essere assunte durante i pasti, al fine di evitare disturbi gastrointestinali.
• Il medico deciderà per quanto tempo deve essere assunto questo medicinale.

Dosaggio in caso di livelli elevati di trigliceridi nel sangue (livelli elevati di grassi nel sangue
o ipertrigliceridemia)
La dose solitamente raccomandata è di due capsule al giorno, secondo le indicazioni del medico.
In caso di insufficiente efficacia del medicinale, il medico può aumentare il dosaggio fino a quattro capsule al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Omacor
Un sovradosaggio accidentale del medicinale non dovrebbe causare preoccupazione, poiché di norma non richiede un trattamento specifico. Tuttavia, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.
Dimenticanza dell’assunzione di Omacor
Se si dimentica di assumere una dose, la si prenda immediatamente, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. In tal caso, si assuma la dose successiva all’ora stabilita. Non assuma una dose doppia (due volte superiore a quella raccomandata dal medico) per compensare la dimenticanza.
In caso di dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
Durante il trattamento con Omacor possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10):

• ritmo cardiaco irregolare e accelerato
• disturbi gastrointestinali come gonfiore, dolori, stitichezza, diarrea, indigestione (dispepsia), flatulenza, eruttazioni, reflusso gastrico, nausea e vomito

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100):

• aumento della glicemia
• gotta
• vertigini
• alterazioni del gusto
• cefalea
• bassa pressione sanguigna
• emorragie nasali
• presenza di sangue nelle feci
• eruzioni cutanee

Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee pruriginose (orticaria)
• alterazioni epatiche con possibili cambiamenti nei risultati degli esami di laboratorio
  Altri effetti indesiderati osservati in un numero limitato di persone, ma la cui frequenza esatta è sconosciuta:
• prurito

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati
non elencati in questo foglio, informare immediatamente il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali,
Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Omacor

• Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Non congelare.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Omacor
La sostanza attiva del medicinale è costituita dagli esteri etilici degli acidi omega-3.
1000 mg di esteri etilici di acidi omega-3 90 contengono 460 mg di estere etilico dell'acido eicosapentaenoico (EPA) e 380 mg di estere etilico dell'acido docosaesaenoico (DHA)
(queste sostanze sono note come acidi grassi polinsaturi omega-3).
Gli altri componenti sono:
Nucleo: 4 mg di all-rac-α-Tocoferolo come antiossidante (miscelato con olio vegetale, ad esempio olio di soia).
Involucro: gelatina, glicerolo, acqua depurata, trigliceridi a media catena, lecitina (soia).
Aspetto del medicinale Omacor e contenuto della confezione
Il medicinale Omacor si presenta sotto forma di capsule molli trasparenti contenenti un olio giallo chiaro.
La confezione contiene 28 o 100 capsule molli.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
BASF AS
P.O. Box 420
NO-1327 Lysaker
Norvegia
Produttore:
BASF AS
Framnesveien 41
NO-3222 Sandefjord
Norvegia
Pierre Fabre Médicament Production
Le Payrat
46000 Cahors
Francia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 873141.1
873166.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 179/15