OLAMIDE

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olamide, 10 mg, compresse
Metoclopramidi hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olamide e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olamide
3. Come prendere Olamide
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olamide
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Olamide e a che cosa serve

Olamide è un medicinale antiemetico. Contiene il principio attivo chiamato metoclopramide.
Il medicinale agisce su una parte del cervello che controlla nausea e vomito.
Adulti:
Olamide è utilizzato negli adulti nei seguenti casi:

• prevenzione di nausea e vomito ritardati che possono verificarsi dopo chemioterapia;
• prevenzione di nausea e vomito associati a radioterapia;
• trattamento di nausea e vomito, inclusi quelli associati all’emicrania. Il metoclopramide può essere usato in associazione con analgesici per via orale nel trattamento dell’emicrania, al fine di potenziare l’effetto analgesico.

Bambini e adolescenti:
Olamide è indicato nei bambini (dai 1 ai 18 anni di età) qualora altri trattamenti si siano dimostrati inefficaci o non possano essere utilizzati per prevenire nausea e vomito che possono verificarsi dopo chemioterapia.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Olamide

Quando non utilizzare il medicinale Olamide:

• se il paziente è allergico alla metoclopramide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di sanguinamento, ostruzione o perforazione dello stomaco o dell’intestino;
• se il paziente presenta un raro tumore delle ghiandole surrenali vicino al rene (feocromocitoma);
• se il paziente ha avuto in precedenza movimenti muscolari involontari (discinesie tardive) durante l’assunzione di farmaci;
• se il paziente soffre di epilessia;
• se il paziente ha il morbo di Parkinson;
• se il paziente sta assumendo levodopa (un farmaco per il morbo di Parkinson) o agonisti della dopamina (vedere il punto „Olamide e altri medicinali” più sotto);
• se il paziente ha mai avuto in passato livelli anomali di pigmento nel sangue (metemoglobinemia), o carenza di citocromo b5 reduttasi NADH (un tipo di enzima).

Il medicinale Olamide non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere il punto „Bambini e adolescenti” più sotto).
Non assumere il medicinale Olamide se uno qualsiasi dei punti sopra indicati si applica al paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere il medicinale Olamide.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Olamide, consultare il medico, il farmacista o l’infermiere:

• se il paziente ha avuto in precedenza aritmie cardiache (prolungamento dell’intervallo QT) o altri disturbi cardiaci;
• se il paziente presenta alterazioni dei livelli ematici di potassio, sodio o magnesio;
• se il paziente sta assumendo altri medicinali che influiscono sul funzionamento del cuore;
• se il paziente presenta disturbi neurologici (disturbi cerebrali);
• se il paziente ha problemi renali o epatici. Potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio (vedere punto 3).

Il medico potrebbe richiedere un esame del sangue per verificare i livelli dei pigmenti ematici. In caso di valori anomali (metemoglobinemia), il medicinale deve essere sospeso immediatamente e definitivamente.
È necessario rispettare un intervallo di almeno sei ore tra una dose e l’altra, anche se si verificano vomito ed espulsione della dose, per evitare un sovradosaggio.
Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 mesi a causa del rischio di sviluppare movimenti muscolari involontari.
Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti possono manifestarsi movimenti incontrollabili (sintomi extrapiramidali). Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno a causa del rischio aumentato di movimenti incontrollabili (vedere il punto precedente „Quando non utilizzare il medicinale Olamide”).
Olamide e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere. Questo è importante poiché alcuni farmaci possono influenzare l’effetto di Olamide o viceversa. In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• levodopa o altri farmaci utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson (vedere il punto „Quando non utilizzare il medicinale Olamide”);
• farmaci con azione anticolinergica (farmaci utilizzati per alleviare gli spasmi gastrici);
• derivati della morfina (farmaci utilizzati per il trattamento del dolore grave);
• farmaci sedativi;
• medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici;
• digossina (farmaco utilizzato nel trattamento dell’insufficienza cardiaca);
• ciclosporina (farmaco utilizzato nel trattamento di specifici disturbi immunologici);
• miwacurio e succinilcolina (farmaci utilizzati per rilassare i muscoli);
• fluoxetina e paroxetina (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione);
• rifampicina (farmaco utilizzato nel trattamento della tubercolosi o di altre infezioni) può ridurre i livelli ematici di metoclopramide se somministrata contemporaneamente.

Olamide e alcol
Durante l’assunzione di metoclopramide, non bere alcol poiché potrebbe aumentare l’effetto sedativo del medicinale Olamide.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, pensa di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, il medicinale Olamide può essere utilizzato durante la gravidanza. Il medico deciderà se il suo utilizzo è effettivamente necessario.
L’uso di Olamide durante l’allattamento al seno non è raccomandato poiché la metoclopramide passa nel latte materno e potrebbe influire sul neonato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l’assunzione del medicinale Olamide, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza, vertigini, tremori incontrollati, movimenti improvvisi o torsivi, e tensione muscolare anomala che provoca deformità della postura. Ciò potrebbe compromettere la vista e la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Olamide contiene lattosio.
Se il medico ha diagnosticato al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Olamide

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Adulti
La dose singola raccomandata è di 10 mg, ripetibile fino a tre volte al giorno.
La dose giornaliera massima raccomandata è di 30 mg oppure 0,5 mg/kg di peso corporeo.
La durata massima del trattamento è di 5 giorni.
Prevenzione delle nausea e vomito ritardati dopo chemioterapia (CINV) (bambini e adolescenti
dai 1 ai 18 anni)
La dose raccomandata di metoclopramide è di 0,1-0,15 mg/kg di peso corporeo, ripetuta tre volte al giorno, per via orale.
La dose giornaliera massima è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
Tabella dei dosaggi

La durata massima del trattamento è di 5 giorni per la prevenzione delle nausea e vomito ritardati dopo chemioterapia (CINV).
Le compresse di Olamide non sono la forma farmaceutica appropriata per l'uso in bambini con un peso corporeo inferiore a 30 kg.
In questo gruppo di pazienti devono essere utilizzate altre forme farmaceutiche/dosi del prodotto.
Modalità di somministrazione
Inghiottire la compressa con un bicchiere d'acqua.
È necessario rispettare un intervallo di almeno sei ore tra le somministrazioni delle dosi, anche in caso di vomito e rigetto della dose.
Pazienti anziani
Potrebbe essere necessario ridurre la dose in base alla funzionalità renale ed epatica e allo stato di salute generale.
Adulti con alterazioni della funzione renale
Informare il medico in caso di problemi renali. Nei pazienti con insufficienza renale moderata o grave è necessario ridurre la dose.
Adulti con alterazioni della funzione epatica
Informare il medico in caso di problemi epatici. Nei pazienti con insufficienza epatica grave è necessario ridurre la dose.
Bambini e adolescenti
Il metoclopramide non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 1 anno (vedere punto 2).
Somministrazione di una dose di Olamide superiore a quella raccomandata
Contattare immediatamente il medico o il farmacista. Nel paziente possono manifestarsi movimenti incontrollati (sintomi extrapiramidali), sonnolenza, alterazioni della coscienza, disorientamento, allucinazioni e disturbi cardiaci. Se necessario, il medico indicherà un trattamento sintomatico adeguato.
Dimenticanza della somministrazione di Olamide
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente
l'assunzione di questo medicinale e informare senza indugio il medico o il farmacista:

• movimenti incontrollati (spesso nella zona della testa e del collo). Possono manifestarsi nei bambini e negli adolescenti, in particolare con dosi elevate. Queste reazioni si verificano di solito all'inizio del trattamento e possono insorgere anche dopo una singola dose. Un trattamento adeguato determinerà l'arresto dei movimenti;
• febbre alta, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, ipersalivazione. Potrebbero essere sintomi di un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna;
• prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della gola o della lingua, difficoltà respiratorie, dispnea, sensazione di freddo, pelle umida, battito cardiaco accelerato, vertigini, debolezza o svenimento. Potrebbero essere sintomi di una grave reazione allergica (ad esempio reazione anafilattica, angioedema e orticaria).

Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10):

• sonnolenza

Comune (si verifica in meno di 1 persona su 10):

• malinconia (depressione)
• movimenti incontrollati, come tic, tremori, movimenti improvvisi o contrazioni muscolari (rigidità)
• sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson (rigidità, tremori)
• irrequietezza
• abbassamento della pressione arteriosa (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• diarrea
• debolezza

Non comune (si verifica in meno di 1 persona su 100):

• aumento della concentrazione ematica di un ormone chiamato prolattina, che può causare: produzione di latte in donne non in allattamento e negli uomini
• mestruazioni irregolari
• allucinazioni
• riduzione del livello di coscienza
• battito cardiaco lento (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• ipersensibilità
• disturbi della vista (problemi visivi) e deviazione involontaria del bulbo oculare verso l'alto

Raro (si verifica in meno di 1 persona su 1000):

• sensazione di confusione
• convulsioni (in particolare nei pazienti con epilessia)

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• presenza di un pigmento anomalo nel sangue, che può causare un cambiamento del colore della pelle
• crescita anomala del seno (ginecomastia)
• contrazioni muscolari involontarie dopo un trattamento prolungato, in particolare nei pazienti anziani
• febbre alta, pressione arteriosa elevata, convulsioni, sudorazione, ipersalivazione. Potrebbero essere sintomi di un disturbo noto come sindrome neurolettica maligna.
• alterazioni del ritmo cardiaco, visibili nell'elettrocardiogramma (ECG)
• arresto cardiocircolatorio (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• shock (grave abbassamento della pressione arteriosa, in particolare dopo somministrazione endovenosa)
• svenimenti (soprattutto dopo somministrazione endovenosa)
• pressione arteriosa molto elevata in pazienti con tumore cromaffino o senza tumore
• pensieri suicidi

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Olamide

• Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
• Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla bustina in corrispondenza di: EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
• I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Olamide

• La sostanza attiva del medicinale è cloridrato di metoclopramide.
• Ogni compressa contiene 10 mg di cloridrato di metoclopramide.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Olamide e contenuto della confezione
Olamide è un medicinale sotto forma di compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, con il marchio „BD” su un lato e una linea di frattura sull'altro.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Le confezioni contengono: 20, 24, 28, 30, 40, 50, 60, 84, 100 o 500 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecia
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni: