NORVASC

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc, 5 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche qualora i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a che cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) o
per il dolore al torace chiamato angina pectoris, nonché per una forma rara di angina chiamata
angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni consentendo un flusso sanguigno più agevole. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’afflusso di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore al torace. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore al torace causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere Norvasc

Quando non assumere Norvasc

• in caso di allergia (ipersensibilità) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale elencati al punto 6, o a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• in caso di pressione arteriosa molto bassa (ipotensione),
• in caso di stenosi aortica (restringimento della valvola aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di pompare una quantità adeguata di sangue nell’organismo),
• in caso di insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Norvasc, si consiglia di discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• un recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• una malattia del fegato,
• la necessità di aumentare la dose nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati effettuati studi sull’uso di Norvasc nei bambini di età inferiore a 6 anni. Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedi punto 3).
Per ulteriori informazioni, si consiglia di rivolgersi al medico.

Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.
Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare Norvasc:

• ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (detti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato per via endovenosa in gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario),
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione arteriosa se assunto contemporaneamente ad altri medicinali antipertensivi.

Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono Norvasc non devono bere succo di pompelmo né consumare pompelmi, poiché possono aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente potenziamento imprevisto dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sufficienti sulla sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, deve informarne il medico prima di assumere Norvasc.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o intende allattare, deve informarne il medico prima di iniziare l’assunzione di Norvasc.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se il medicinale provoca nausea, vertigini, affaticamento o mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.

Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise a metà
per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve attendere di aver terminato tutte le compresse prima
di recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L’assunzione di troppe compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa diminuzione della pressione sanguigna.
Possono manifestarsi vertigini, sensazione di “vuoto” nella testa, svenimenti o debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può verificarsi uno stato di shock. La pelle diventa allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione di un numero eccessivo di compresse di Norvasc, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
Fino a 24-48 ore dopo l’assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall’accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell’assunzione di Norvasc
È necessario mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve semplicemente saltare la dose.
Deve assumere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe l’assunzione di
questo medicinale prima che il medico lo raccomandi, la malattia potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua e della gola che causa gravi difficoltà respiratorie,
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento generalizzato della pelle, prurito intenso, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica) o altre reazioni allergiche,
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco,
• pancreatite, che può causare un forte dolore addominale superiore irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• edema (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno o più effetti indesiderati risultano fastidiosi per il paziente o se durano più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari,
• edema alle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• intorpidimento o formicolio agli arti, perdita della sensibilità al dolore,
• ronzio all’orecchio,
• pressione arteriosa bassa,
• starnuti/rinite causati da infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita di capelli, sudorazione aumentata, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento della necessità di urinare durante la notte, minzione frequente,
• disfunzione erettile, disagio o aumento delle dimensioni del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1 000

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10 000

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare comparsa di ematomi insoliti e sanguinamento più facile,
• elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia),
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• edema delle gengive, sanguinamento gengivale,
• meteorismo addominale (gastrite),
• alterazioni della funzionalità epatica, epatite, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici, riscontrato negli esami del sangue,
• aumento del tono muscolare,
• vasculite, spesso associata a eruzioni cutanee,
• fotofobia,
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà di movimento.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, facies mascherata, movimenti lenti e andatura strascicata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli altri componenti sono: fosfato monocalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
amido carbossimetilato sodico (tipo A).
Come si presenta Norvasc e contenuto della confezione
Compressa ottagonale bianca o quasi bianca con i bordi smussati, con impresso il codice "AML-
5" e una linea di divisione su un lato e "Pfizer" o "VLE" sull'altro lato della compressa.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Norvasc 5 mg compresse è disponibile in blister contenenti 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Germania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Stabilimento di Friburgo, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania
MEDIS INTERNATIONAL a.s., stabilimento produttivo Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-228396781-01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 15/25
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Compresse:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 5 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 5 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine