NORVASC

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Norvasc, 10 mg, compresse
Amlodipinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per l’uso da parte di una specifica persona. Non condividerlo con altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Norvasc
3. Come prendere Norvasc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Norvasc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Norvasc e a cosa serve

Norvasc contiene il principio attivo amlodipina, appartenente al gruppo di medicinali chiamati
antagonisti del calcio.
Norvasc è indicato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione alta) o del dolore toracico chiamato angina pectoris, nonché della sua forma rara denominata angina di Prinzmetal (angina vasospastica).
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, questo medicinale dilata i vasi sanguigni, facilitando il flusso ematico. Nei pazienti con malattia coronarica, Norvasc migliora l’apporto di sangue al muscolo cardiaco aumentando la quantità di ossigeno disponibile, prevenendo così il dolore toracico. Questo medicinale non allevia immediatamente il dolore toracico causato dall’angina pectoris.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Norvasc

Quando non assumere il medicinale Norvasc

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al punto 6, oppure a qualsiasi altro antagonista del calcio. I sintomi possono includere prurito, arrossamento della pelle o difficoltà respiratorie,
• se il paziente presenta una pressione sanguigna molto bassa (ipotensione),
• se il paziente presenta un restringimento della valvola aortica (stenosi aortica) o uno shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire al corpo una quantità adeguata di sangue),
• se il paziente presenta insufficienza cardiaca dopo un infarto miocardico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Norvasc, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Informare il medico se il paziente ha o ha avuto in passato:

• un recente infarto miocardico,
• insufficienza cardiaca,
• un forte aumento della pressione sanguigna (crisi ipertensiva),
• malattia epatica,
• necessità di aumentare il dosaggio nei pazienti anziani.

Bambini e adolescenti
Non sono stati condotti studi sull’uso del medicinale Norvasc nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Il medicinale Norvasc può essere utilizzato solo per il trattamento dell’ipertensione arteriosa in bambini e adolescenti di età compresa tra i 6 e i 17 anni (vedere punto 3).
Per ulteriori informazioni, rivolgersi al medico.

Norvasc e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Il medicinale Norvasc può influenzare l’effetto di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l’effetto di Norvasc:

• ketocconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati nel trattamento dell’HIV),
• rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici),
• erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• verapamil, diltiazem (medicinali utilizzati per le malattie cardiache),
• dantrolene (utilizzato in infusione per gravi disturbi della temperatura corporea),
• tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus (medicinali che sopprimono il sistema immunitario del paziente),
• simvastatina (medicinale che riduce il colesterolo),
• ciclosporina (medicinale immunosoppressivo).

Il medicinale Norvasc può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se assunto insieme ad altri medicinali antipertensivi.

Norvasc con cibi e bevande
I pazienti che assumono il medicinale Norvasc non dovrebbero bere succo di pompelmo o mangiare pompelmi, poiché potrebbero aumentare la concentrazione della sostanza attiva – amlodipina – nel sangue, con conseguente intensificazione imprevista dell’effetto di Norvasc nel ridurre la pressione arteriosa.

Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Non ci sono dati sulla sicurezza dell’uso di amlodipina in gravidanza. Se la paziente sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve informare il medico prima di assumere il medicinale Norvasc.

Allattamento
È stato dimostrato che piccole quantità di amlodipina passano nel latte materno. Se la paziente allatta o prevede di allattare, deve informare il medico prima di iniziare ad assumere il medicinale Norvasc.

Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Norvasc può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse causano nausea, vertigini o affaticamento, oppure mal di testa, non si devono guidare veicoli né usare macchinari; in tal caso, contattare immediatamente il medico.

Norvasc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Norvasc

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Norvasc è disponibile in dosi da 5 mg e 10 mg.
La dose iniziale raccomandata di Norvasc è di 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 10 mg
una volta al giorno.
Questo medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti e dalle bevande. Si raccomanda di assumere questo medicinale
ogni giorno alla stessa ora, accompagnandolo con acqua. Non si deve assumere il medicinale Norvasc con succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti (6-17 anni) la dose iniziale raccomandata è generalmente di 2,5 mg al giorno.
La dose massima raccomandata è di 5 mg al giorno. Le compresse di Norvasc da 5 mg possono essere divise a metà
per ottenere una dose di 2,5 mg.
È importante assumere le compresse in modo continuativo. Non si deve aspettare di aver terminato tutte le compresse prima di
recarsi dal medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Norvasc
L'assunzione di un numero eccessivo di compresse può causare una riduzione o addirittura una pericolosa
diminuzione della pressione sanguigna. Possono manifestarsi vertigini, sensazione di vuoto in testa, svenimenti o
debolezza. In caso di abbassamento molto marcato della pressione può insorgere uno stato di shock. La pelle diventa
allora fredda e umida e il paziente può perdere conoscenza. In caso di assunzione eccessiva di compresse di Norvasc,
è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Anche fino a 24-48 ore dopo l'assunzione del medicinale può manifestarsi affanno causato dall'accumulo di liquido
nei polmoni (edema polmonare).
Dimenticanza dell'assunzione di Norvasc
Mantenere la calma. Se il paziente dimentica di assumere una compressa, deve saltare la dose dimenticata.
Deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Norvasc
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere questo medicinale. Se il paziente interrompe il trattamento
con questo medicinale prima del tempo indicato dal medico, la malattia potrebbe ripresentarsi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
È necessario contattare immediatamente il medico se dopo l’assunzione del medicinale si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• respiro sibilante improvviso, dolore al torace, affanno o difficoltà respiratorie,
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra,
• gonfiore della lingua e della gola che provoca gravi difficoltà respiratorie,
• gravi reazioni cutanee, tra cui eruzioni cutanee intense, orticaria, arrossamento della pelle di tutto il corpo, forte prurito, vesciche, desquamazione ed edema cutaneo, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico ed epidermico), oppure altre reazioni allergiche,
• infarto del miocardio, disturbi del ritmo cardiaco,
• infiammazione del pancreas che può causare un forte dolore addominale irradiato alla schiena, accompagnato da un malessere molto intenso.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati molto comuni: si verificano in almeno 1 paziente su 10

• gonfiore (ritenzione di liquidi).

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati risulta fastidioso per il paziente o se persiste per più di una settimana, è necessario contattare il medico.
Effetti indesiderati comuni: si verificano in non più di 1 paziente su 10

• mal di testa, capogiri, sonnolenza (soprattutto all’inizio del trattamento),
• palpitazioni (percezione del battito cardiaco), arrossamento del viso,
• dolore addominale, nausea,
• alterazione del ritmo delle evacuazioni, diarrea, stitichezza, dispepsia,
• affaticamento, debolezza,
• disturbi della vista, visione doppia,
• crampi muscolari,
• gonfiore alle caviglie.

Altri effetti indesiderati osservati sono riportati di seguito. Se uno qualsiasi dei sintomi indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Effetti indesiderati non comuni: si verificano in meno di 1 paziente su 100

• alterazioni dell’umore, ansia, depressione, insonnia,
• tremori, alterazioni del gusto, svenimento,
• intorpidimento o formicolio agli arti, mancata percezione del dolore,
• ronzio alle orecchie,
• pressione sanguigna bassa,
• starnuti/rinite causati dall’infiammazione della mucosa nasale (rinite),
• tosse,
• secchezza della mucosa orale, vomito,
• perdita dei capelli, sudorazione eccessiva, prurito cutaneo, macchie rosse sulla pelle, decolorazione della pelle,
• disturbi nella minzione, aumento del bisogno di urinare durante la notte, minzione frequente,
• disfunzione erettile, disagio o ingrandimento del seno negli uomini,
• dolore, malessere generale,
• dolore alle articolazioni o ai muscoli, dolore alla schiena,
• aumento o diminuzione del peso corporeo.

Effetti indesiderati rari: si verificano in meno di 1 paziente su 1.000

• disorientamento.

Effetti indesiderati molto rari: si verificano in meno di 1 paziente su 10.000

• riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di piastrine, che può causare la comparsa di ecchimosi insolite e sanguinamento più facile,
• elevata concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia),
• disturbi dei nervi che possono causare debolezza muscolare, formicolio o intorpidimento,
• gonfiore delle gengive, sanguinamento delle gengive,
• gonfiore addominale (gastrite),
• alterata funzionalità epatica, infiammazione del fegato, colorazione gialla della pelle (itterizia), aumento dell’attività degli enzimi epatici rilevato negli esami del sangue,
• aumento della tensione muscolare,
• infiammazione dei vasi sanguigni, spesso accompagnata da eruzione cutanea,
• sensibilità alla luce,
• disturbi caratterizzati da rigidità, tremori e (o) difficoltà nei movimenti.

Frequenza non nota: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• tremori, postura rigida, faccia inespressiva (tipo maschera), movimenti lenti e andatura trascinata e instabile.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Norvasc

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I farmaci non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Norvasc
La sostanza attiva è l'amlodipina.
Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (sotto forma di amlodipina besilato).
Gli eccipienti sono: fosfato monocalcico, magnesio stearato, cellulosa microcristallina,
amido carbossimetil sodico (tipo A).
Aspetto del medicinale Norvasc e contenuto della confezione
Comprese bianche o quasi bianche, ottagonali, con gli angoli smussati, con impresso il codice "AML-
10" su un lato e "VLE" sull'altro. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Norvasc 10 mg compresse è disponibile in blister da 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Croazia, paese di esportazione:
Upjohn EESV
Rivium Westlaan 142
2909 LD Capelle aan den IJssel
Paesi Bassi
Produttore:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35
89257 Illertissen
Germania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Stabilimento di Friburgo, Mooswaldallee 1, 79090 Friburgo, Germania
MEDIS INTERNATIONAL a.s., stabilimento di Bolatice
Průmyslová 961/16, 747 23 Bolatice, Repubblica Ceca
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Croazia, paese di esportazione: HR-H-497864837-01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 12/25
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Comprese:
Austria, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Finlandia, Germania, Islanda, Ungheria, Italia, Lettonia, Lituania,
Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Svezia: Norvasc
Repubblica Ceca: Zorem
Irlanda, Malta, Regno Unito: Istin
Irlanda: Amlodipine Upjohn 10 mg tablets
Italia: Amlodipina Pfizer Italia
Spagna: Norvas 10 mg comprimidos
Regno Unito: Amlodipine