NONPRES DUO

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nonpres Duo, 25 mg + 40 mg, compresse
Nonpres Duo, 50 mg + 40 mg, compresse
Eplerenonum + Furosemidum

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nonpres Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nonpres Duo
3. Come prendere Nonpres Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nonpres Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nonpres Duo e a cosa serve

Nonpres Duo contiene due principi attivi: eplerenone e furosemide.

• L’eplerenone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antagonisti selettivi dell’aldosterone. Questi medicinali bloccano l’azione dell’aldosterone, una sostanza prodotta dall’organismo che regola la pressione sanguigna e la funzione cardiaca. Un aumento della concentrazione di aldosterone può provocare nell’organismo cambiamenti che portano all’insufficienza cardiaca.
• Il furosemide appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, che aumentano la quantità di urina prodotta dai reni, aiutando a eliminare l’eccesso di liquidi dall’organismo. I diuretici sono anche chiamati “medicinali mocioproduttori”.

Nonpres Duo è indicato come terapia sostitutiva negli adulti già in trattamento con furosemide ed eplerenone alle stesse dosi presenti nel prodotto combinato Nonpres Duo, al fine di ridurre il rischio di mortalità e di morbosità cardiovascolare nei pazienti in condizioni stabili con disfunzione del ventricolo sinistro, frazione di eiezione del ventricolo sinistro ≤ 40% e sintomi clinici di insufficienza cardiaca (edemi), dopo un recente infarto miocardico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nonpres Duo

Quando non utilizzare il medicinale Nonpres Duo:

• se il paziente è allergico all'eplerenone, al furosemide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente è allergico all'amiloride, alle sulfonamide o ai derivati delle sulfonamide, come la sulfadiazina o il cotrimossazolo,
• se il paziente presenta un'elevata concentrazione di potassio nel sangue (iperkaliemia),
• se il paziente soffre di grave malattia renale,
• se il paziente soffre di grave malattia epatica,
• se il paziente assume medicinali che eliminano l'eccesso di liquidi dall'organismo (diuretici risparmiatori di potassio),
• se il paziente assume medicinali antifungini (ketoconazolo o itraconazolo),
• se il paziente assume medicinali antivirali contro l'HIV (nelfinavir o ritonavir),
• se il paziente assume antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche (claritromicina o telitromicina),
• se il paziente assume nefazodone, utilizzato nel trattamento della depressione,
• se il paziente assume medicinali utilizzati nel trattamento di alcune malattie cardiache o dell'ipertensione arteriosa (i cosiddetti inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)),
• se il paziente presenta una ridotta volume intravascolare o è disidratato (con o senza bassa pressione arteriosa),
• se il paziente non riesce a urinare,
• se il paziente soffre di insufficienza renale – in alcuni tipi di insufficienza renale questo medicinale può comunque essere assunto – la decisione spetta al medico,
• se il paziente soffre di grave malattia epatica con alterazioni cerebrali (encefalopatia epatica),
• se il paziente presenta condizioni pre-comatose o comatose legate alla cirrosi epatica,
• se il paziente presenta carenza di elettroliti (ad esempio bassa concentrazione di potassio o sodio nel sangue, riscontrata con esame del sangue),
• se il paziente soffre di morbo di Addison, che può causare affaticamento e debolezza,
• se il paziente assume altri medicinali che alterano la concentrazione di potassio nel sangue (vedere “Nonpres Duo e altri medicinali”),
• intossicazione da glicosidi cardiaci,
• porfiria,
• se la paziente allatta al seno (vedere “Gravidanza, allattamento e capacità di riproduzione”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Nonpres Duo, è necessario discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente soffre di malattia renale o epatica (vedere anche il punto “Quando non utilizzare il medicinale Nonpres Duo”),
• se il paziente assume sali di litio (solitamente utilizzati nel trattamento dei disturbi bipolari),
• se il paziente assume tacrolimus o ciclosporina (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, o per prevenire il rigetto di organi trapiantati),
• se il paziente ha 65 anni o più,
• se il paziente ha difficoltà a urinare,
• se il paziente soffre di diabete (alta concentrazione di zucchero nel sangue),
• se la paziente è in gravidanza,
• se il paziente soffre di gotta, disturbi della funzione epatica o renale,
• se il paziente ha bassa pressione arteriosa, è necessario effettuare regolarmente controlli della concentrazione di elettroliti e adeguare la dose in modo appropriato, nonché in caso di vertigini durante il passaggio alla posizione eretta,
• se il paziente presenta bassa concentrazione di proteine nel sangue (ipoproteinemia),
• se il paziente assume risperidone,
• se il paziente soffre di disturbi della prostata,
• se il paziente avverte vertigini o è disidratato – questi sintomi possono verificarsi se il paziente ha perso molti liquidi a causa di vomito, diarrea o minzione frequente, o se ha difficoltà a bere o mangiare,
• se il paziente assume contemporaneamente FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei),
• se il paziente deve sottoporsi a un test di tolleranza al glucosio,
• se il paziente assume altri diuretici,
• se il paziente presenta lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune che colpisce la pelle, le ossa, le articolazioni e gli organi interni),
• se il paziente è anziano, assume altri medicinali che possono causare abbassamento della pressione arteriosa o soffre di altre patologie che possono aumentare il rischio di ipotensione.

In caso di dubbi riguardo a uno qualsiasi dei suddetti stati, prima di assumere il medicinale Nonpres Duo è necessario consultare il medico o il farmacista.
Bambini e adolescenti
La sicurezza e l'efficacia dell'eplerenone nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite; pertanto, il medicinale Nonpres Duo non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.
Nonpres Duo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
Il medicinale Nonpres Duo può influenzare l'azione dei seguenti medicinali e, viceversa, questi medicinali possono influenzare l'azione di Nonpres Duo:

• Itraconazolo o ketoconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine), ritonavir, nelfinavir (medicinali antivirali contro l'HIV), claritromicina, telitromicina (utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche) o nefazodone (utilizzato nel trattamento della depressione) – questi medicinali rallentano il metabolismo di Nonpres Duo, prolungandone così l'effetto nell'organismo.
• Diuretici risparmiatori di potassio (medicinali che aiutano a rimuovere l'eccesso di liquidi dall'organismo) e integratori di potassio – questi medicinali aumentano il rischio di iperkaliemia.
• Inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE), come ramipril, enalapril, perindopril, in associazione con antagonisti del recettore dell'angiotensina (AIIRA), utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa, delle malattie cardiache e di alcune malattie renali – questi medicinali possono aumentare il rischio di iperkaliemia.
• Litio (solitamente utilizzato nel trattamento dei disturbi bipolari) – l'assunzione contemporanea di litio con diuretici e inibitori dell'ACE (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e delle malattie cardiache) può aumentare la concentrazione di litio nel sangue, causando effetti indesiderati come perdita di appetito, disturbi della vista, sensazione di affaticamento, debolezza muscolare e tremore.
• Ciclosporina o tacrolimus (utilizzati nel trattamento di malattie della pelle, come la psoriasi o l'eczema, o per prevenire il rigetto di organi trapiantati) – questi medicinali possono alterare la funzione renale e aumentare il rischio di iperkaliemia.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei – alcuni analgesici come aspirina, ibuprofene, ketoprofene o indometacina, utilizzati per alleviare dolore, rigidità e infiammazione) – questi medicinali possono alterare la funzione renale e aumentare il rischio di iperkaliemia.
• Trimetoprim (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) – può aumentare il rischio di iperkaliemia.
• Alfa1-bloccanti, come prazosina o alfuzosina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e di alcune malattie della prostata) – possono causare abbassamento della pressione arteriosa e vertigini al passaggio alla posizione eretta.
• Antidepressivi triciclici, come amitriptilina o amoxapina (utilizzati nel trattamento della depressione), medicinali antipsicotici, detti anche neurolettici, come clorpromazina o aloperidolo (utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici), amifostina (utilizzata nella chemioterapia dei tumori) e baclofene (utilizzato in caso di aumento del tono muscolare) – questi medicinali possono causare abbassamento della pressione arteriosa e vertigini al passaggio alla posizione eretta.
• Glicocorticosteroidi, come idrocortisone o prednisone (utilizzati nel trattamento di stati infiammatori e di alcune malattie della pelle) e tetracosactide (utilizzato principalmente nella diagnosi e nel trattamento dei disturbi del surrene) – possono ridurre l'effetto ipotensivo di Nonpres Duo.
• Digossina (utilizzata nel trattamento delle malattie cardiache) – l'assunzione contemporanea con Nonpres Duo può aumentare la concentrazione di digossina nel sangue. Il medico può modificare la dose.
• Warfarin (anticoagulante) – è necessario prestare cautela nell'assunzione di warfarin, poiché un aumento della concentrazione di warfarin nel sangue può alterare l'effetto di Nonpres Duo sull'organismo.
• Eritromicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), saquinavir (antivirale utilizzato nel trattamento dell'HIV), fluconazolo (utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine), amiodarone, diltiazem e verapamil (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache e dell'ipertensione arteriosa) – rallentano il metabolismo di Nonpres Duo, prolungandone l'effetto.
• Erba di San Giovanni (fitoterapico), rifampicina (utilizzata nel trattamento delle infezioni batteriche), carbamazepina, fenitoina e fenobarbital (utilizzati, tra l'altro, nel trattamento dell'epilessia) – possono accelerare il metabolismo di Nonpres Duo, riducendone l'efficacia.
• Medicinali come losartan, candesartan, irbesartan (cosiddetti antagonisti del recettore dell'angiotensina II). Il medico può modificare la dose o consigliare di interromperne l'assunzione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione o delle malattie cardiache. Il medico può modificare la dose.
• Altri medicinali utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e altri diuretici utilizzati per rimuovere l'eccesso di acqua dall'organismo, come amiloride, spironolattone, acetazolamide e metolazone.
• Medicinali che influenzano la concentrazione di potassio nel sangue. Tra questi vi sono gli integratori di potassio, come cloruro di potassio, o alcuni diuretici.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come amiodarone, disopiramide, flecainide, lidocaina, sotalolo e mexiletina.
• Sonniferi e sedativi, ad esempio idrato di cloralio.
• Medicinali utilizzati nell'anestesia generale per rilassare i muscoli durante un intervento chirurgico.

In caso di anestesia, assicurarsi che il medico o l'infermiere sappiano che il paziente assume furosemide.

• Medicinali antidiabetici – l'effetto di questi medicinali può essere ridotto durante l'assunzione di furosemide.
• Teofillina – utilizzata in caso di respiro sibilante o difficoltà respiratorie.
• Fenitoina – utilizzata nel trattamento dell'epilessia – può ridurre l'efficacia del furosemide.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi psicotici, come risperidone, amisulpride, sertindolo, pimozide e clorpromazina. L'uso concomitante di pimozide e furosemide deve essere evitato.
• Composti del platino.
• Cisplatino – utilizzato nel trattamento di alcuni tumori.
• Carbamazepina – utilizzata nel trattamento dell'epilessia.
• Aminoglutetimide – utilizzata nel trattamento del cancro al seno.
• Aldesleukina – utilizzata per prevenire il rigetto di organi trapiantati.
• Moxisylyte – utilizzato nel trattamento della sindrome di Raynaud.
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell'angina pectoris in forma inalatoria o compresse da sciogliere sotto la lingua, come trinitrato di glicerile o dinitrato di isosorbide.
• Metotrexato – utilizzato nelle malattie della pelle, delle articolazioni o dell'intestino.
• Carbenoxolone e sucralfato – utilizzati nel trattamento delle ulcere dell'esofago e dello stomaco.
• Reboxetina, amitriptilina e fenelzina – utilizzati nella depressione.
• Anfotericina – utilizzata nelle infezioni fungine, in caso di somministrazione prolungata.
• Corticosteroidi – utilizzati in stati infiammatori, come il prednisone.
• Atomoxetina – utilizzata nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD).
• Medicinali che riducono il tono muscolare, come tizanidina.
• Antistaminici – utilizzati nel trattamento delle allergie, come la cetirizina.
• Alprostadil – utilizzato nel trattamento dell'impotenza maschile.
• Estrogeni e drospirenone – utilizzati come contraccettivi o nella terapia ormonale sostitutiva (HRT).
• Codeina – spesso contenuta in medicinali antitussivi, in caso di assunzione a dosi elevate.
• Probenecid (utilizzato con altri medicinali nel trattamento dell'HIV).
• Medicinali utilizzati nelle infezioni, come gentamicina, amikacina, neomicina, netilmicina, tobramicina, vancomicina o cefalosporine in alte dosi.
• Sostanze utilizzate per iniezione prima di esami radiologici (mezzi di contrasto utilizzati in radiologia).
• Medicinali utilizzati in caso di stitichezza (laxativi), utilizzati per periodi prolungati, come bisacodile o senna.
• Medicinali antiasmatici somministrati in alte dosi, come salbutamolo, solfato di terbutalina, salmeterolo, formoterolo o bambuterolo.
• Medicinali utilizzati in caso di ostruzione nasale, come efedrina e xilometazolina.
• Sali di potassio – utilizzati in caso di bassa concentrazione di potassio nel sangue.
• Medicinali utilizzati nel trattamento del morbo di Parkinson, come levodopa.
• Altri diuretici (ad esempio bendroflumetiazide). Il medico può modificare la dose.
• Alte dosi di furosemide somministrate con levotiroxina possono inizialmente causare un transitorio aumento dei livelli di ormoni tiroidei liberi, seguito da una generale riduzione della concentrazione totale degli ormoni tiroidei.

Nonpres Duo con cibi e bevande
Il medicinale Nonpres Duo è meglio assunto a digiuno, con un'abbondante quantità di liquido. Durante l'assunzione di Nonpres Duo si deve evitare l'alcol, poiché può ridurre la pressione arteriosa.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. L'effetto di Nonpres Duo durante la gravidanza non è stato valutato negli esseri umani.
Una delle sostanze attive di questo medicinale, il furosemide, può passare in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, non si deve allattare durante il trattamento con questo medicinale.
È necessario consultare il medico per decidere se interrompere l'allattamento o sospendere il trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Dopo l'assunzione di Nonpres Duo possono verificarsi: riduzione dell'attenzione, vertigini e visione offuscata. In tal caso, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Nonpres Duo contiene lattosio monoidrato e sodio
Nonpres Duo contiene lattosio monoidrato (un tipo di zucchero). Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Nonpres Duo contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Nonpres Duo

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse di Nonpres Duo vanno assunte preferibilmente a digiuno, accompagnate da un'abbondante quantità di liquidi.
Nonpres Duo è un medicinale combinato che può essere utilizzato esclusivamente in pazienti nei quali sono già state stabilite le dosi di mantenimento in base ai medicinali a singolo principio attivo (furosemide ed eplerenone assunti separatamente) e che non richiedono modifiche della dose. Se l'utilizzo del medicinale combinato dovesse provocare effetti indesiderati che indicano la necessità di un nuovo aggiustamento della dose, il prodotto deve essere sospeso e il medico deve stabilire una dose adeguata per il paziente utilizzando furosemide ed eplerenone come medicinali separati.
Per consentire un'adeguata personalizzazione della dose, in commercio sono disponibili compresse contenenti 25 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide, nonché compresse contenenti 50 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide.
La dose massima di eplerenone è di 50 mg al giorno.
La dose di mantenimento raccomandata è di una compressa contenente 50 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide, da assumere una volta al giorno.
Durante il trattamento, il medico può raccomandare di effettuare controlli del livello di potassio nel sangue e, se necessario, modificare la dose in base al livello di potassio; in tal caso, il medico può aggiustare la dose utilizzando furosemide ed eplerenone come medicinali separati.
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, il medico può raccomandare un'adeguata modulazione della dose, tenendo conto del livello di potassio nel sangue, utilizzando furosemide ed eplerenone come medicinali separati. L'uso di Nonpres Duo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale.
In caso di malattie epatiche o renali, può essere necessario effettuare controlli più frequenti del livello di potassio nel sangue (vedere anche “Quando non deve essere usato il medicinale Nonpres Duo”).
Uso nei bambini e negli adolescenti:
L’uso di Nonpres Duo non è raccomandato.
Uso negli anziani:
Il medico può raccomandare controlli periodici del livello di potassio nel sangue e, se necessario, modificare la dose in base al livello di potassio, utilizzando furosemide ed eplerenone come medicinali separati.
Uso in pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata, il medico può raccomandare controlli periodici del livello di potassio nel sangue e, se necessario, modificare la dose in base al livello di potassio, utilizzando furosemide ed eplerenone come medicinali separati.
Uso in pazienti che assumono altri medicinali
Nel caso di assunzione contemporanea di inibitori deboli o moderati del CYP3A4, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil, la dose di mantenimento non deve superare 25 mg + 40 mg una volta al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nonpres Duo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nonpres Duo o di assunzione di qualsiasi dose da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di sintomi. È opportuno portare con sé il contenitore del medicinale in modo che il medico sappia quale farmaco è stato assunto. I sintomi più probabili di un sovradosaggio sono: pressione arteriosa bassa (che provoca sensazione di capogiro, vertigini, vista offuscata, debolezza, perdita improvvisa di coscienza), iperkaliemia (elevata concentrazione di potassio nel sangue), che può causare crampi muscolari, diarrea, nausea, vertigini o mal di testa, battito cardiaco irregolare, coaguli di sangue (che provocano dolore e gonfiore nella parte del corpo interessata), disorientamento, difficoltà di concentrazione, mancanza di emozioni o interesse per qualsiasi cosa. Possono inoltre verificarsi disturbi renali o ematici.
Dimenticanza di una dose di Nonpres Duo
Se manca poco tempo per assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata e si prosegua con l’assunzione alla solita ora.
In caso contrario, si assuma la compressa non appena ci si ricorda, a condizione che manchino più di 12 ore alla successiva assunzione. Successivamente si torni al normale schema di assunzione.
Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Sospensione del trattamento con Nonpres Duo
È importante assumere Nonpres Duo secondo le indicazioni, a meno che il medico non raccomandi di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario interrompere immediatamente il trattamento e rivolgersi subito al medico:

• gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie (sono questi i sintomi di un edema angioneurotico, effetto indesiderato non molto comune);
• reazioni allergiche come prurito, eruzioni cutanee con intenso prurito e orticaria, febbre, fotosensibilità, reazione allergica grave con febbre (alta), macchie rosse sulla pelle, dolore articolare e (o) infiammazione oculare, reazione (allergica) grave e acuta accompagnata da febbre e bolle sulla pelle/distacco della pelle, nonché macchie dovute a emorragie cutanee;
• pancreatite acuta, caratterizzata da un forte dolore nell'area epigastrica che si irradia alla schiena.

Altri possibili effetti indesiderati:
Informare il medico se uno qualsiasi dei seguenti sintomi peggiora o persiste per più di alcuni giorni.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone)

• aumento della concentrazione di potassio nel sangue (sintomi: crampi muscolari, diarrea, nausea, capogiri o cefalea);
• aumento della concentrazione di colesterolo nel sangue;
• insonnia (difficoltà ad addormentarsi);
• svenimento;
• capogiri di origine centrale;
• cefalea;
• disturbi cardiaci, ad esempio aritmie e insufficienza cardiaca;
• bassa pressione sanguigna;
• tosse;
• diarrea;
• nausea;
• stitichezza;
• vomito;
• eruzione cutanea;
• prurito;
• crampi muscolari;
• dolore alla schiena;
• alterazioni della funzionalità renale;
• debolezza;
• aumento della concentrazione di urea nel sangue;
• aumento della concentrazione di creatinina nel sangue, che può indicare un'alterazione della funzionalità renale.

Non molto comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)

• nefrite;
• infezione;
• faringite;
• eosinofilia (aumento del numero di un tipo di globuli bianchi);
• trombocitopenia;
• ipotiroidismo;
• bassa concentrazione di sodio nel sangue;
• disidratazione, secchezza della mucosa orale, sete;
• aumento della concentrazione di trigliceridi (grassi) nel sangue;
• riduzione della sensibilità tattile;
• disturbi visivi;
• accelerazione della frequenza cardiaca;
• trombosi degli arti inferiori;
• riduzione della pressione arteriosa, che può causare capogiri nel passaggio alla posizione eretta;
• meteorismo;
• edema angioneurotico (i cui sintomi possono includere gonfiore del viso, della lingua o della gola, difficoltà di deglutizione, orticaria e difficoltà respiratorie);
• sudorazione eccessiva;
• dolore muscolo-scheletrico;
• colecistite;
• ingrossamento delle mammelle negli uomini;
• malessere generale;
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue;
• alterazioni di alcuni parametri ematici (ad esempio aumento transitorio della creatinina e dell'urea);
• alterazione del numero di piastrine, accompagnata da ecchimosi e tendenza al sanguinamento;
• fotosensibilità;
• incontinenza urinaria involontaria;
• negli anziani – riduzione del volume intravascolare, carenza di liquidi e concentrazione del sangue, che possono favorire la formazione di trombi;
• sordità (talvolta irreversibile).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone)

• alterazione del numero di globuli (carenza di globuli bianchi), accompagnata da maggiore suscettibilità alle infezioni;
• aumento del numero di alcuni globuli bianchi (eosinofili) nel sangue;
• inibizione della funzionalità del midollo osseo;
• sensazione di formicolio, prurito o pizzicore sulla pelle senza causa apparente;
• perdita di coscienza potenzialmente letale;
• disturbi dell'udito e acufeni, generalmente transitori;
• vasculite;
• insufficienza renale acuta;
• nefrite con presenza di sangue nelle urine, febbre e dolore laterale alla schiena – in caso di ostruzione delle vie urinarie può verificarsi ristagno urinario;
• nei pazienti con disturbi della vescica, ingrossamento della prostata o restringimento dei condotti urinari, può verificarsi ritenzione urinaria acuta;
• shock (notevole abbassamento della pressione arteriosa, estrema pallidità, agitazione, polso rapido e debole, pelle umida, alterazioni della coscienza) dovuto a un improvviso e marcato dilatamento dei vasi sanguigni a causa di una reazione allergica a determinate sostanze;
• febbre.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone)

• anemia (condizione caratterizzata da carenza di globuli rossi);
• gravi disturbi ematici (carenza di globuli bianchi) accompagnati da febbre improvvisa e alta, forte dolore alla gola e ulcere orali;
• alcuni disturbi della funzionalità epatica;
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici. Durante il trattamento con furosemide, può aumentare la concentrazione di alcuni grassi nel sangue (colesterolo e trigliceridi), ma di solito ritorna alla normalità entro 6 mesi.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• eruzione esfoliativa acuta generalizzata (eruzione medicamentosa acuta con febbre);
• capogiri, svenimento e perdita di coscienza (causati da ipotensione sintomatica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Sanitari dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nonpres Duo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30°C. Conservare la confezione blister nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'astuccio e sulla blisteratura dopo EXP:.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nei tubi fognari né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nonpres Duo
Le sostanze attive del medicinale sono:

• Nonpres Duo, 25 mg + 40 mg, compresse: ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide
• Nonpres Duo, 50 mg + 40 mg, compresse: ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone e 40 mg di furosemide

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina tipo 101, cellulosa
microcristallina tipo 102, idrossipropilcellulosa 100 cPs, croscarmellosa sodica, talco,
stearato di magnesio e laurilsolfato di sodio.
Come si presenta Nonpres Duo e contenuto della confezione
Nonpres Duo, 25 mg + 40 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse a forma di
capsula, di dimensioni 20 mm x 8 mm, con incisione „25/40” su un lato. Sulla superficie della compressa possono essere presenti piccole macchie scure.
Nonpres Duo, 50 mg + 40 mg, compresse: compresse bianche o quasi bianche, biconvesse, di forma ovale, di dimensioni 19 mm x 9,6 mm, con incisione „50/40” su un lato. Sulla superficie della compressa possono essere presenti piccole macchie scure.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio e contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Tel: +48 22 732 77 00
Produttore
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
ul. Ostrzykowizna 14A
05-170 Zakroczym