NIZORAL

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in lingua straniera.
Nizoral (Fungarest)
20 mg/g, crema
Ketoconazolum
Nizoral e Fungarest sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi tutti quelli potenzialmente non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se ci si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nizoral, crema
3. Come usare Nizoral, crema
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nizoral, crema
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nizoral, crema e a cosa serve

Nizoral in forma di crema contiene come principio attivo il ketoconazolo, un agente con forte attività antimicotica. Il ketoconazolo agisce sui dermatofiti appartenenti ai generi Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum e sui lieviti appartenenti ai generi Candida e Malassezia (Pityrosporum).
Indicazioni terapeutiche
Trattamento locale della tigna della cute del tronco, dell'inguine, delle mani e dei piedi causata dai seguenti dermatofiti:
Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum,
nonché della candidosi cutanea e della pitiriasi versicolor (Pityriasis versicolor).
Nizoral, crema è inoltre indicato nel trattamento della dermatite seborroica associata alla presenza del lievito Malassezia ovale (Pityrosporum ovale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Nizoral, crema

Quando non deve essere usato il medicinale Nizoral, crema

• se il paziente è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nizoral, crema, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
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In caso di trattamento precedente con corticosteroidi topici per la dermatite seborroica,
prima di iniziare il trattamento con Nizoral, crema, è necessario interrompere gradualmente il
trattamento con corticosteroidi nell'arco di 2 settimane, poiché l'interruzione improvvisa del loro uso può causare un peggioramento dei sintomi della malattia.
Nizoral, crema e altri medicinali
Non sono disponibili dati.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, anche quelli assunti di recente, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Durante la gravidanza e l'allattamento, il medicinale Nizoral, crema può essere usato solo su indicazione del medico, poiché non sono disponibili dati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza e l'allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati effettuati studi sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli a motore e di utilizzare macchinari.
Il medicinale Nizoral, crema contiene glicole propilenico, alcol cetilico e alcol stearilico
Il medicinale contiene 200 mg di glicole propilenico in ogni 1 g di crema. Il glicole propilenico può causare irritazione cutanea.
A causa della presenza di eccipienti – alcol cetilico e alcol stearilico – il medicinale può causare reazioni cutanee localizzate (ad esempio dermatite da contatto).

3. Come utilizzare il medicinale Nizoral, crema

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Nizoral, crema è destinato all'applicazione cutanea negli adulti.
Candidosi cutanea, tigna del corpo, tigna dell'inguine, tigna mani e piedi, pitiriasi versicolor ( Pityriasis
versicolor ):
Applicare il medicinale Nizoral, crema sulle aree della pelle interessate e sulla pelle circostante una volta al giorno.
Durata media del trattamento:

• pitiriasi versicolor: da 2 a 3 settimane,
• candidosi cutanea: da 2 a 3 settimane,
• tigna dell'inguine: da 2 a 4 settimane,
• tigna del corpo: da 3 a 4 settimane,
• tigna dei piedi: da 4 a 6 settimane.

Dermatite seborroica:
Nelle infezioni della pelle caratterizzate da macchie bruno-rossastre o da squame bianche e gialle (dermatite seborroica), il medicinale Nizoral, crema deve essere applicato una o due volte al giorno. I sintomi dell'infezione di solito regrediscono dopo 2-4 settimane.
Generalmente si osserva un miglioramento dopo 4 settimane di trattamento. In assenza di miglioramento, rivolgersi al medico.
Il trattamento deve proseguire per alcuni giorni dopo la completa scomparsa dei sintomi dell'infezione.
Anche dopo una guarigione completa, al fine di prevenire le ricadute, il paziente dovrebbe continuare ad applicare il medicinale Nizoral, crema una volta alla settimana o una volta ogni due settimane.
Durante il trattamento, per prevenire un nuovo contagio, è necessario rispettare le norme fondamentali di igiene.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nizoral, crema
Un significativo sovradosaggio del medicinale può causare arrossamento, sensazione di bruciore della pelle e gonfiore.
In caso di comparsa di tali sintomi, rivolgersi al medico.
In caso di ingestione accidentale del medicinale Nizoral, crema, rivolgersi immediatamente al medico per avviare un trattamento adeguato.
Dimenticanza di applicare il medicinale Nizoral, crema
In caso di dimenticanza dell'applicazione, applicare il medicinale non appena possibile. Non applicare una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

• frequenti (in più di 1 su 100 e meno di 1 su 10 pazienti): arrossamento e prurito nel sito di applicazione; sensazione di bruciore della pelle;
• non comuni (in più di 1 su 1.000 e meno di 1 su 100 pazienti): nel sito di applicazione possono manifestarsi emorragie, sensazione di disagio e secchezza, infiammazione, irritazione, parestesie (sensazioni spiacevoli di formicolio, intorpidimento o variazioni della temperatura cutanea, come sensazione di intenso calore o freddo), reazioni nel sito di applicazione. Non comunemente può verificarsi ipersensibilità, lesioni bollose, dermatite da contatto, eruzioni cutanee, desquamazione e adesività della pelle. Dopo l'applicazione del medicinale Nizoral, crema, è stata riportata molto raramente (in meno di 1 su 10.000 pazienti) orticaria.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nizoral, crema

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Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Il tubo deve essere chiuso.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di precauzione contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nizoral, crema

• Il principio attivo è il ketokonazolo. 1 g di crema contiene 20 mg di ketokonazolo.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico, alcool stearilico, alcool cetilico, monostearato di sorbitano, polisorbato 60, miristato di isopropile, solfite di sodio, polisorbato 80, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nizoral, crema e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta sotto forma di crema.
La confezione contiene un tubo di alluminio con tappo in PP, da 30 g di crema, contenuto in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Laboratorio STADA, S.L., Frederic Mompou, 5, 08960 Sant Just Desvern (Barcelona), Spagna
Produttore:
JANSSEN PHARMACEUTICA, N.V., Turnhoutseweg, 30, 2340 Beerse, Belgio
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Spagna, paese di esportazione: 977314.4
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 26/25
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