NINTEDANIB ACCORDPHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Accordpharma, 150 mg, capsule molli
Nintedanibum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere consegnato ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Accordpharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
3. Come prendere Nintedanib Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Accordpharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nintedanib Accordpharma e a che cosa serve

Le capsule di Nintedanib Accordpharma contengono il principio attivo nintedanib. Il nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni, necessari per fornire nutrienti e ossigeno alle cellule tumorali. Bloccando l'attività di queste proteine, il nintedanib può inibire la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Questo medicinale è utilizzato in associazione con un altro medicinale antitumorale (docetaxel) per il trattamento del cancro al polmone noto come carcinoma non a piccole cellule (CNPC). È destinato ad adulti con CNPC di un particolare tipo («adenocarcinoma») nei quali il tumore ha ripreso a crescere nonostante un precedente trattamento con un altro medicinale.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma

Quando non assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma

• se il paziente è allergico al nintedanib, alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente ha o ha avuto problemi al fegato, ha o ha avuto problemi di sanguinamento, in particolare recenti emorragie polmonari;
• il paziente ha o ha avuto problemi ai reni o se è stata riscontrata una quantità aumentata di proteine nelle urine;
• il paziente assume medicinali che riducono la coagulazione del sangue (come warfarin, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico (aspirina)) per prevenire la formazione di coaguli. Il trattamento con Nintedanib Accordpharma può aumentare il rischio di sanguinamento;
• il paziente ha recentemente subito un intervento chirurgico o prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla cicatrizzazione delle ferite. Per questo motivo, il trattamento con Nintedanib Accordpharma viene generalmente sospeso in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento;
• il paziente ha un cancro con metastasi cerebrali;
• se il paziente ha l'ipertensione;
• se il paziente ha o ha avuto in passato un'aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una dissecazione della parete di un vaso sanguigno.

Alla luce di queste informazioni, il medico potrebbe eseguire esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica o la velocità di coagulazione del sangue. Il medico discuterà con il paziente i risultati di questi esami e deciderà se il paziente può assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma. È necessario informare immediatamente il medico se, durante l'assunzione di questo medicinale:

• il paziente sviluppa diarrea. È importante trattare la diarrea immediatamente dopo la comparsa dei primi sintomi (vedere punto 4);
• il paziente sviluppa vomito o nausea;
• il paziente manifesta sintomi inspiegabili, come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o brune (colore del tè), dolore nell'area superiore destra dell'addome, sanguinamenti o formazione di ematomi più frequenti del solito o sensazione di affaticamento. Questi potrebbero essere sintomi di gravi disturbi epatici;
• il paziente sviluppa febbre, brividi, respiro rapido o battito cardiaco accelerato. Questi potrebbero essere sintomi di infezione o di sepsi (vedere punto 4);
• il paziente sviluppa un forte dolore addominale, febbre, brividi, nausea, vomito o addome rigido o gonfio, poiché potrebbero essere sintomi di perforazione della parete intestinale (perforazione del tratto gastrointestinale);
• il paziente manifesta contemporaneamente diversi o tutti i seguenti sintomi: forte dolore addominale improvviso o crampi, presenza di sangue rosso vivo nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale causata da ridotto afflusso di sangue (colite ischemica);
• il paziente manifesta dolore, gonfiore, arrossamento e aumento della temperatura di un arto o se il paziente sviluppa dolore al torace e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi della formazione di un coagulo sanguigno in una delle vene (trombosi venosa);
• il paziente sviluppa un sanguinamento grave;
• il paziente manifesta oppressione o dolore al torace, tipicamente sul lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, al braccio o alla mano, battito cardiaco accelerato, affanno, nausea, vomito, poiché potrebbero essere sintomi di infarto miocardico;
• qualsiasi effetto indesiderato che può manifestarsi nel paziente (vedere punto 4) diventa grave.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti per il trattamento del cancro polmonare (NDRP) e pertanto non è indicato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Nintedanib Accordpharma e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi prodotti a base di erbe e medicinali senza prescrizione.
Questo medicinale può interagire con determinati altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare la concentrazione ematica di nintedanib, il principio attivo di Nintedanib Accordpharma, e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere punto 4):

• chetocanazolo (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine);
• eritromicina (medicinale utilizzato per il trattamento delle infezioni batteriche).

I seguenti medicinali possono ridurre la concentrazione ematica di nintedanib e quindi ridurre l'efficacia di Nintedanib Accordpharma:

• rifampicina (antibiotico utilizzato per il trattamento della tubercolosi);
• carbamazepina, fenitoina (medicinali utilizzati per il trattamento delle crisi epilettiche);
• erba di San Giovanni (prodotto a base di erbe utilizzato per il trattamento della depressione).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto e causare malformazioni congenite.
Metodi contraccettivi

• Le donne in grado di procreare che assumono Nintedanib Accordpharma devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, sia all'inizio del trattamento, per tutto il periodo di assunzione del medicinale e per almeno 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
• Discutere con il medico il metodo contraccettivo più adatto.
• Vomito e/o diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull'assorbimento dei contraccettivi ormonali, come le pillole contraccettive, riducendone l'efficacia. In caso di comparsa di tali disturbi, è necessario discutere con il medico l'eventuale ricorso a un metodo contraccettivo alternativo e più adeguato.
• Se la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma, deve informare immediatamente il medico o il farmacista.

Allattamento
Non è noto se il medicinale passi nel latte materno e se possa nuocere al bambino allattato. Per questo motivo, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma.
Fertilità
L'effetto di Nintedanib Accordpharma sulla fertilità nell'uomo non è stato studiato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nintedanib Accordpharma può avere un lieve effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se il paziente avverte nausea, non deve guidare né utilizzare macchinari.
Nintedanib Accordpharma contiene lecitina di soia
Le capsule contengono lecitina di soia. Non utilizzare in caso di ipersensibilità accertata alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Non assumere il medicinale Nintedanib Accordpharma nello stesso giorno in cui il paziente riceve
chemioterapia con docetaxel.
Le capsule devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua; non masticarle. Si raccomanda di assumere la capsula
con il cibo, cioè durante il pasto oppure immediatamente prima o dopo il pasto.
Le capsule non devono essere aperte né frantumate (vedere punto 5).
La dose raccomandata è di due capsule al giorno (pari a un totale di 300 mg di nintedanib al giorno). Non assumere una dose superiore.
Questa dose giornaliera deve essere suddivisa in due somministrazioni, una capsula ogni circa 12 ore,
ad esempio una capsula al mattino e una capsula alla sera. Queste due dosi devono essere assunte più o meno alla stessa ora ogni giorno. Assumere il medicinale in questo modo garantisce il mantenimento di una concentrazione costante di nintedanib nell'organismo del paziente.
Riduzione della dose
Se il paziente non tollera la dose raccomandata di 300 mg al giorno a causa di effetti indesiderati (vedere punto 4), il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Accordpharma. Non ridurre la dose né interrompere il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.
Il medico può ridurre la dose giornaliera di Nintedanib Accordpharma a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In tale caso, il medico prescriverà al paziente il medicinale Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli per il proseguimento della terapia.
Assumere una capsula di questa forza due volte al giorno, a intervalli di circa 12 ore, insieme ai pasti (ad esempio al mattino e alla sera), più o meno alla stessa ora ogni giorno.
Se il medico interrompe la chemioterapia con docetaxel, il paziente deve continuare ad assumere Nintedanib Accordpharma due volte al giorno.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nintedanib Accordpharma
Contattare immediatamente il medico o il farmacista.
Dimenticanza di una dose di Nintedanib Accordpharma
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva di Nintedanib Accordpharma secondo il programma previsto, all'ora abituale e nella dose raccomandata dal medico o dal farmacista.
Interruzione dell'assunzione di Nintedanib Accordpharma
Non interrompere l'assunzione di Nintedanib Accordpharma senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere il medicinale ogni giorno per tutto il tempo indicato dal medico. Se il paziente non assume questo medicinale come indicato, il trattamento del cancro potrebbe non essere efficace.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È particolarmente importante prestare attenzione alla comparsa dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con il medicinale Nintedanib Accordpharma.

• Diarrea (molto frequente, può verificarsi in più di 1 su 10 persone) La diarrea può causare perdita di liquidi ed importanti sostanze (elettroliti, come sodio o potassio) dall'organismo. In caso di comparsa dei primi sintomi di diarrea, bere molti liquidi e contattare immediatamente il medico. È necessario iniziare il più rapidamente possibile un trattamento antidiarroico appropriato, ad esempio con loperamide, subito dopo aver consultato il medico.
• Febbre neutropenica e sepsi (frequente, può verificarsi in non più di 1 su 10 persone) Il trattamento con il medicinale Nintedanib Accordpharma può causare una riduzione del numero di un certo tipo di globuli bianchi ( neutropenia ), importanti per la difesa dell'organismo contro infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, può manifestarsi febbre ( febbre neutropenica ) e infezione del sangue ( sepsi ). Se il paziente dovesse manifestare febbre, brividi, respiro rapido o accelerazione del battito cardiaco, è necessario avvertire immediatamente il medico. Durante il trattamento con Nintedanib Accordpharma, il medico controllerà regolarmente il numero dei globuli e osserverà il paziente per rilevare segni di infezione, come infiammazione, febbre o affaticamento.

Durante l'uso di questo medicinale sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)

• Diarrea – vedere sopra
• Dolore, intorpidimento e (o) formicolio alle dita delle mani e dei piedi ( neuropatia periferica )
• Nausea
• Vomito
• Dolore addominale
• Emorragia
• Riduzione del numero di globuli bianchi ( neutropenia )
• Infiammazione delle mucose del tratto gastrointestinale, compresa l'ulcerazione della bocca e la formazione di ulcere ( mucosite, inclusa stomatite )
• Eruzioni cutanee
• Riduzione dell'appetito
• Disturbi dell'equilibrio elettrolitico
• Aumento dell'attività degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue), rilevabile tramite esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• Sepsa ( sepsi ) – vedere sopra
• Riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre ( febbre neutropenica )
• Formazione di coaguli di sangue nelle vene ( tromboembolia venosa ), in particolare nelle gambe (sintomi: dolore, arrossamento, gonfiore e aumento della temperatura della gamba), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al torace e difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica).
• Pressione sanguigna elevata ( ipertensione )
• Perdita di liquidi dall'organismo ( disidratazione )
• Ascessi
• Ridotto numero di piastrine ( trombocitopenia )
• Ictericia ( iperbilirubinemia )
• Aumento dell'attività dell'enzima epatico (gamma-glutamil transferasi) nel sangue, rilevabile tramite esami ematici
• Riduzione del peso corporeo
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine ( proteinuria )

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• Formazione di un foro nella parete intestinale ( perforazione del tratto gastrointestinale )
• Gravi disturbi della funzionalità epatica
• Infiammazione del pancreas
• Infarto del miocardio
• Insufficienza renale

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Infiammazione del colon
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete del vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriosi)
• Malattia cerebrale caratterizzata da sintomi come cefalea, alterazioni della vista, disorientamento, convulsioni o altri disturbi neurologici, come perdita di forza nelle braccia o nelle gambe, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome da encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nintedanib Accordpharma

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blistera. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la blistera contenente le capsule è aperta o se la capsula è rotta.
In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere punto 3).
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nintedanib Accordpharma

• La sostanza attiva è nintedanib. Ogni capsula molle contiene nintedanib esilato in quantità equivalente a 150 mg di nintedanib.
• Gli altri componenti sono: Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media di acidi grassi, macrogol gliceridi laurati, lecitina (E322) (vedere punto 2) Involucro della capsula: gelatina, glicerina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) Inchiostro per stampa: shellac, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio e propilene glicole (E1520)

Come si presenta Nintedanib Accordpharma e contenuto della confezione
Nintedanib Accord 150 mg capsule è una capsula molle gelatinosa di colore marrone, opaca, di forma allungata, lunga circa 18 mm, con la stampa in inchiostro nero "JF2", contenente una sospensione di colore dal verde-giallastro brillante al giallo pallido.
Nintedanib Accord 100 mg capsule è disponibile in scatole contenenti:

• blister in foglio di alluminio/alluminio con 60 e 120 capsule molli (confezione contenente 2 scatole da 60 capsule) in un astuccio di cartone.
• blister in foglio di alluminio/alluminio, divisibili in dosi singole e perforati attraverso, con 60 × 1 e 120 × 1 capsule molli (confezione contenente 2 scatole da 60 capsule), in un astuccio di cartone.

Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola PLA 3000, Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Netherlands
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens,
Lamia, 32009, Greece
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: