NIMESIL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nimesil
100 mg, granulato per sospensione orale
Nimesulidum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nimesil e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nimesil
3. Come prendere Nimesil
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nimesil
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nimesil e a cosa serve

Nimesil è un medicinale antiinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche.
Nimesil è indicato nel trattamento del dolore acuto e nella dismenorrea primaria.
Prima di prescrivere Nimesil, il medico valuterà se i benefici derivanti dal trattamento superano i rischi legati agli effetti indesiderati.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Nimesil

Quando non deve essere usato il medicinale Nimesil:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al nimesulide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha manifestato una reazione allergica (ad esempio respiro sibilante, secrezione nasale o ostruzione nasale, orticaria) dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• se in precedenza il paziente ha avuto una reazione epatica al nimesulide;
• se il paziente assume altri medicinali noti per poter influire sul fegato, ad esempio paracetamolo, altri analgesici o FANS;
• se il paziente assume medicinali che causano dipendenza, è affetto da dipendenza da farmaci o da altre sostanze;
• se il paziente abusa di alcol;
• se è stata diagnosticata al paziente una malattia epatica o un aumento dell’attività degli enzimi epatici;
• se il paziente ha avuto o ha un’ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale);
• se il paziente ha avuto un sanguinamento gastrointestinale;

Pagina 1 di 6

• se il paziente ha avuto un’emorragia cerebrale (ictus);
• se il paziente ha avuto altri disturbi legati al sanguinamento o a una scarsa coagulazione del sangue;
• se il paziente ha insufficienza cardiaca, malattia renale (insufficienza renale) o qualsiasi malattia epatica;
• se il paziente ha attualmente febbre o influenza (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi o febbre);
• nelle pazienti negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• nelle pazienti che allattano al seno.

Non usare il medicinale Nimesil nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Non usare questo medicinale o informare il medico prima di assumere Nimesil se il paziente
ha mai avuto, dopo l’assunzione di nimesulide, un eritema fisso (macchie cutanee rossastre,
circolari o ovali, gonfiore della pelle, vesciche, orticaria e prurito).
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’azione di Nimesil:

• medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti, acido acetilsalicilico o altri salicilati);
• diuretici utilizzati nell’insufficienza cardiaca o nell’ipertensione arteriosa;
• litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
• metotressato;
• ciclosporina;
  il paziente deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.
• Se durante l’assunzione di Nimesil il paziente manifesta sintomi che indicano disturbi epatici, deve interrompere immediatamente il trattamento e informare senza indugio il medico. I sintomi che indicano disturbi epatici sono: perdita di appetito, nausea, vomito, dolore addominale, stanchezza persistente o colore scuro delle urine. Se il paziente ha avuto in passato ulcere, sanguinamenti gastrointestinali, colite ulcerosa o malattia di Crohn-Leśniowski, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.
• Se durante il trattamento con Nimesil il paziente manifesta febbre e (o) sintomi simil-influenzali (dolore muscolare generalizzato, malessere, brividi), deve interrompere il trattamento e informare il medico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una malattia cardiaca o renale, deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione di Nimesil. Il medicinale Nimesil può causare un peggioramento della funzionalità renale.
• Nei pazienti anziani, durante il trattamento potrebbero essere necessarie visite periodiche per consentire al medico di escludere effetti indesiderati di Nimesil a carico dello stomaco, dei reni, del cuore o del fegato.
• Se la paziente sta pianificando una gravidanza, deve informare il medico, poiché il medicinale Nimesil può avere effetti negativi sulla fertilità.

L’assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio
di infarto cardiaco («attacco cardiaco») o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate
del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori o per un periodo più lungo di quanto raccomandato.
In caso di malattie cardiache, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi
(ad es. pressione sanguigna elevata, diabete, aumento del colesterolo, fumo di sigaretta) si consiglia di
discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Il medicinale Nimesil contiene saccarosio: ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti diabetici o a pazienti seguendo una dieta ipocalorica.
Pagina 2 di 6
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale. Il medicinale può danneggiare i denti.
Interazioni tra Nimesil e altri medicinali
Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali che possono interferire con l’azione di Nimesil:

• corticosteroidi, ad esempio cortisone (medicinale antinfiammatorio);
• medicinali che riducono la coagulazione, ad esempio warfarina (anticoagulanti, acido acetilsalicilico);
• inibitori del reuptake della serotonina (antidepressivi);
• litio, utilizzato nel trattamento della depressione e disturbi simili;
• metotressato (medicinale utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide e di tumori);
• ciclosporina, medicinale utilizzato dopo trapianti o nel trattamento di disturbi del sistema immunitario;
  il paziente deve informare il medico o il farmacista prima di iniziare l’assunzione di Nimesil.

Il paziente deve informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli
disponibili senza prescrizione medica.
I pazienti che assumono Nimesil e che sono trattati contemporaneamente con altri medicinali che irritano il
tratto gastrointestinale devono essere sottoposti a un monitoraggio più accurato.
L’assunzione contemporanea di Nimesil e di anticoagulanti potenzia il loro effetto.
A causa del forte legame del nimesulide alle proteine plasmatiche, i pazienti trattati contemporaneamente con idantoina e
sulfonamidi devono essere sottoposti a un controllo costante (potenziamento dell’effetto dell’idantoina e delle sulfonamidi
a causa del loro spostamento dai legami con le proteine).
I farmaci antinfiammatori non steroidei possono aumentare la concentrazione plasmatica di: digossina, litio, metotressato e
ciclosporina, aumentando la tossicità di questi medicinali. L’assunzione contemporanea di nimesulide con altri FANS, medicinali che inibiscono l’aggregazione piastrinica, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o glicocorticosteroidi aumenta il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.
L’assunzione contemporanea di nimesulide con diuretici risparmiatori di potassio può
determinare un aumento della concentrazione di potassio nel plasma.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Prima di assumere qualsiasi medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Non assumere il medicinale Nimesil se la paziente si trova negli ultimi 3 mesi di gravidanza, poiché
potrebbe nuocere al feto o causare problemi durante il parto. Può causare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza al sanguinamento della paziente e del neonato e può causare ritardo o prolungamento della fase del travaglio. Durante i primi 6 mesi di gravidanza, non assumere il medicinale Nimesil, a meno che il medico non ritenga assolutamente necessario il suo utilizzo. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve utilizzare la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile.
Se assunto per più di pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Nimesil può causare il restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto o disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios). Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Poiché non è noto se il nimesulide passi nel latte materno, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento è controindicato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Come per altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il medicinale Nimesil può causare sonnolenza e
capogiri. In caso di comparsa di tali sintomi, si deve astenersi dal svolgere attività che richiedono attenzione e prontezza psicomotoria.
Pagina 3 di 6
I pazienti la cui attività professionale richiede una concentrazione costante devono informare immediatamente il medico in caso di comparsa di sonnolenza o capogiri durante il trattamento.
Il medicinale Nimesil contiene saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve
consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Nimesil

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Nimesil è di 100 mg due volte al giorno (2 volte 1 bustina) dopo i pasti. Il contenuto della bustina deve essere sciolto in una quantità adeguata di acqua (ad es. 1 bicchiere).
Il medicinale Nimesil deve essere utilizzato per il periodo più breve possibile e non più di 15 giorni in un singolo ciclo di trattamento.
L'assunzione del medicinale per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Pazienti di età avanzata: non è necessario ridurre la dose giornaliera.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età superiore ai 12 anni: non è necessario modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Nimesil
In caso di sospetta sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico. È indicato un trattamento sintomatico. Si può prendere in considerazione lo svuotamento gastrico e la somministrazione di carbone attivo, se non sono trascorse più di 4 ore dal sovradosaggio. È richiesto il monitoraggio della funzionalità epatica e renale.
Dimenticanza dell’assunzione di Nimesil
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati osservati effetti indesiderati lievi e transitori a carico del sistema gastrointestinale, come:
reflusso gastroesofageo, nausea, vomito, diarrea, meteorismo. Emorragia gastrica o intestinale, ulcera e perforazione del duodeno o dello stomaco, gastrite e enterite si sono verificati non di frequente. Molto raramente si sono osservati: dispepsia, dolore addominale, stomatite. Questi sintomi generalmente non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Sono state descritte reazioni allergiche cutanee come: eritema, prurito, eruzione cutanea, dermatite, peggioramento degli edemi e orticaria.
Eritema persistente (può apparire come arrossamenti cutanei circolari o ovali con gonfiore), vesciche (orticaria), prurito sono stati riportati con frequenza sconosciuta.
Molto più raramente sono stati osservati effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale, come: cefalea, vertigini e sonnolenza.
Altri effetti indesiderati molto rari includono: oliguria con ritenzione idrica o senza ritenzione, con edemi localizzati o generalizzati; vomito con sangue (probabilmente correlato a emorragia gastrointestinale e ulcera); petecchie e porpora, specialmente degli arti inferiori, eccezionalmente associate a trombocitopenia.
Molto raramente può verificarsi danno epatico, nella maggior parte dei casi transitorio dopo l’interruzione della terapia.
Nel contesto del trattamento con FANS sono stati segnalati edemi, ipertensione e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Nimesil può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto del miocardio o ictus.
Come altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, il nimesulide può molto raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità (come la sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49-21-301
fax: +48 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nimesil

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere eliminati tramite lo scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Nimesil

• Il principio attivo è nimesulide. Ogni bustina (2 g di granulato) contiene 100 mg di nimesulide.
• Gli altri componenti sono: saccarosio, aroma arancia, acido citrico, maltodestrina, etere di macrogolo e cetostearilico.

Aspetto di Nimesil e contenuto della confezione
Nimesil è un granulato per sospensione orale, confezionato in bustine contenute in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 9, 15 o 30 bustine.
Ogni bustina contiene 100 mg di nimesulide.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Laboratori Guidotti S.p.A
Via Livornese, 897, 56122 Pisa – La Vettola, Italia
Produttore:
Laboratorios Menarini S.A.
Alfons XII, 587, 08918 Badalona, Spagna
Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.
Via Berlino, 39, Zingonia-Verdellino (Bergamo), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia
Numero di autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 29/118/02-C
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 258/18
Pagina 6 di 6