NIFUROXAZIDE AFLOFARM

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nifuroksazyd Aflofarm, 200 mg, compresse rivestite
Nifuroxazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o in base ai
consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nifuroksazyd Aflofarm e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Nifuroksazyd Aflofarm
3. Come prendere Nifuroksazyd Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nifuroksazyd Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nifuroksazyd Aflofarm e a cosa serve

Il medicinale contiene come principio attivo il nifuroksazyd. Il medicinale ha un’azione antibatterica nei confronti
della maggior parte dei batteri responsabili delle infezioni intestinali.
Questo medicinale non altera la flora batterica naturale del tratto gastrointestinale.
Il medicinale agisce localmente nel lume intestinale. Non viene assorbito dal tratto gastrointestinale.
Indicazioni terapeutiche:
trattamento delle diarree acute o croniche causate da infezioni batteriche del tratto gastrointestinale (ad esempio diarrea del viaggiatore, diarrea alimentare, gastroenterite).
Questo medicinale è indicato per adulti e per bambini di età superiore ai 6 anni.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm

• se il paziente è allergico a nifuroksazide, ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è affetto da carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di anemia emolitica);
• nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Se la diarrea persiste per più di 2 o 3 giorni nonostante l’assunzione del medicinale, oppure se peggiora, è necessario contattare immediatamente il medico. Il medico effettuerà degli esami per determinare la causa dei sintomi e stabilirà il trattamento successivo.
In caso di reazioni allergiche con sintomi come difficoltà respiratorie, eruzioni cutanee, prurito, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale.
Il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm deve essere assunto in associazione con una dieta specifica (vedere il paragrafo: Nifuroksazyd Aflofarm con cibi, bevande e alcol).
Durante il trattamento della diarrea è fondamentale mantenere un’idratazione costante assumendo grandi quantità di liquidi (vedere il paragrafo: Nifuroksazyd Aflofarm con cibi, bevande e alcol).
In caso di diarrea grave e prolungata, vomito grave o perdita di appetito, si deve considerare l’idratazione per via endovenosa.
A scopo precauzionale, il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Bambini
Non utilizzare nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Nifuroksazyd Aflofarm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
L’assunzione del medicinale Nifuroksazyd Aflofarm insieme ai seguenti medicinali può comportare il rischio di reazioni disulfiram-simili (reazioni acute di intolleranza potenzialmente pericolose per la salute):

• metronidazolo (chemioterapico utilizzato nel trattamento di infezioni, tra cui la rosacea, la peritonite, la sepsi);
• sulfonamidi (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni batteriche);
• cefalosporine (antibiotici);
• cloramfenicolo (antibiotico);
• nitrofurantoina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni del tratto urinario);
• griseofulvina (antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni fungine).

Nifuroksazyd Aflofarm con cibi, bevande e alcol
Le compresse devono essere assunte con liquidi.

• Il medicinale deve essere assunto contemporaneamente a una dieta rigorosa, che prevede l’esclusione di succhi, verdure crude, frutta, verdure verdi, cibi piccanti, alimenti o bevande surgelati. Si raccomanda il consumo di riso e carne grigliata.
• È necessario idratare l’organismo con grandi quantità di liquidi, bevande zuccherate o saline, per compensare la perdita di liquidi causata dalla diarrea (l’assunzione media di acqua per un adulto è di 2 litri al giorno).
• Durante il trattamento è vietato assumere alcol, poiché ciò potrebbe causare reazioni acute di intolleranza potenzialmente pericolose per la salute (cosiddette reazioni disulfiram-simili).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia stato prescritto dal medico.
A scopo precauzionale, il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Nelle donne in età fertile, il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm può essere utilizzato solo se si adotta un metodo contraccettivo efficace.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere il medicinale Nifuroksazyd Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti: 4 compresse (800 mg) al giorno, in 2-4 dosi frazionate.
Bambini di età superiore ai 6 anni: da 3 a 4 compresse (600 mg a 800 mg) al giorno, in 2-4 dosi frazionate.
Le compresse devono essere inghiottite intere, senza masticarle né frantumarle. Assumere con un'adeguata quantità di liquido (un bicchiere d'acqua).
Senza consultare il medico, il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 3 giorni. Il medico può raccomandare un trattamento più lungo.
Assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Nifuroksazyd Aflofarm
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata o di ingestione di una grande quantità del medicinale da parte di un bambino, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
Dimenticanza dell'assunzione di Nifuroksazyd Aflofarm
Assumere la dose dimenticata non appena possibile. Se si avvicina l'ora della dose successiva, non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario interrompere l’assunzione di questo medicinale e contattare immediatamente il medico o recarsi
al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino se il paziente dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti
effetti indesiderati:

• reazione di ipersensibilità entro 20 minuti dall’assunzione del medicinale (eruzione cutanea, forte gonfiore del viso, delle labbra o della gola, difficoltà di respirazione, parlare o deglutire, rapida diminuzione della pressione sanguigna, battito cardiaco lento o accelerato, pallore, agitazione, sudorazione, vertigini, perdita di coscienza, arresto respiratorio e cardiaco) – frequenza non nota;
• angioedema (grave reazione allergica – improvviso gonfiore del viso, degli arti o delle articolazioni senza prurito e dolore). L’edema a carico della testa e del collo può causare difficoltà di deglutizione e respirazione – frequenza non nota.

Questo medicinale è generalmente ben tollerato.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• eruzione cutanea;
• orticaria;
• anemia emolitica (nei pazienti con deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi esiste il rischio di sviluppare anemia emolitica);
• dolore addominale, nausea, peggioramento della diarrea.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti
Assenti.
Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nifuroxazide Aflofarm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla bustina dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot: indica il numero di lotto.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nifuroxazide Aflofarm

• Il principio attivo del medicinale è la nifuroxazide. Ogni compressa rivestita contiene 200 mg di nifuroxazide.
• Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato, povidone K 30, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, rivestimento Opadry II White (alcol polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco).

Come si presenta Nifuroxazide Aflofarm e contenuto della confezione
Compresse rivestite, rotonde, biconvesse, di diametro 10,0 mm ± 0,3 mm, di colore bianco,
lisce, con superficie omogenea, senza macchie né danni.
La confezione contiene 12 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/Alluminio, contenuto
in un astuccio di cartone con foglietto illustrativo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polacca Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polacca Sp. z o.o.
ul. Szkolna 31
95-054 Ksawerów