NICORETTE SPRAY

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Nicorette Spray (Nicorette Quickspray)
1 mg/dose, aerosol per uso orale, soluzione
Nicotinum
Nicorette Spray e Nicorette Quickspray sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 6 mesi di trattamento con Nicorette Spray non si riesce ancora a smettere di fumare, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Nicorette Spray e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Nicorette Spray
3. Come usare Nicorette Spray
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nicorette Spray
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Nicorette Spray e a cosa serve

Nicorette Spray è un medicinale usato per aiutare le persone che desiderano smettere di fumare immediatamente o ridurre il consumo di sigarette prima di smettere del tutto. Questo tipo di trattamento è chiamato terapia sostitutiva con nicotina (TSN).
Nicorette Spray allevia i sintomi da astinenza che si verificano quando si smette di fumare, compresa la voglia di nicotina. Quando si interrompe bruscamente l’apporto di nicotina derivante dal tabacco, si sviluppano vari disturbi spiacevoli noti come sintomi da astinenza. L’uso di Nicorette Spray aiuta a prevenire tali disturbi o a ridurne l’intensità e a diminuire il desiderio di fumare. Ciò avviene perché si continua a fornire all’organismo una piccola quantità di nicotina per un breve periodo. Nicorette Spray non contiene catrame, monossido di carbonio e altre tossine presenti nel fumo di tabacco.
Per aumentare le probabilità di successo nel tentativo di smettere di fumare, è consigliabile avvalersi anche di un supporto psicologico e di consulenza specializzata.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Nicorette Spray

Quando non usare il medicinale Nicorette Spray

• Se il paziente è allergico alla nicotina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente ha meno di 18 anni.
• Se il paziente non ha mai fumato.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Nicorette Spray, è necessario consultare il medico se il paziente
presenta una delle seguenti condizioni. Potrebbe essere possibile usare il medicinale Nicorette
Spray, ma è necessario consultare prima il medico in caso di:

• recente (negli ultimi 3 mesi) infarto del miocardio o ictus cerebrale,
• dolore toracico (angina instabile) o sintomi di angina a riposo,
• malattia cardiaca che influisce sulla frequenza o regolarità del ritmo cardiaco,
• ipertensione arteriosa non controllata con farmaci,
• pregressa comparsa di reazioni allergiche, come gonfiore di labbra, viso e gola (angioedema) o eruzione pruriginosa (orticaria); l’uso di NTZ può talvolta provocare questo tipo di reazioni,
• grave o moderata malattia epatica,
• grave insufficienza renale,
• diabete,
• ipertiroidismo,
• tumore del surrene (feocromocitoma),
• ulcera gastrica o duodenale,
• infiammazione dell’esofago,
• pregressa comparsa di epilessia o convulsioni.

Il medicinale Nicorette Spray non deve essere usato da persone non fumatrici.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.
Nicorette Spray e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica. Ciò è particolarmente importante se si assumono medicinali contenenti:

• teofillina per il trattamento dell’asma,
• tacrina per la malattia di Alzheimer,
• clozapina per la schizofrenia,
• ropinirolo per il trattamento della malattia di Parkinson.

Nicorette Spray con cibi e bevande
Durante l’assunzione dell’aerosol per uso orale non si devono assumere cibi né bevande.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È molto importante smettere di fumare durante la gravidanza, poiché il fumo provoca un ritardo dello sviluppo fetale e può causare aborto spontaneo o morte fetale. È preferibile tentare di smettere di fumare senza ricorrere a medicinali contenenti nicotina. Se ciò non fosse possibile, l’uso del medicinale Nicorette Spray può essere iniziato solo dopo aver consultato il medico che segue la gravidanza, il medico di medicina generale o un medico di un centro specializzato nel trattamento della dipendenza da tabacco.
Il medicinale Nicorette Spray non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché la nicotina passa nel latte materno e può influire sul bambino. Se il medico consiglia l’uso di Nicorette Spray, l’aerosol deve essere utilizzato immediatamente dopo l’allattamento e non più di 2 ore prima dell’allattamento successivo.
Il fumo aumenta il rischio di infertilità sia nelle donne che negli uomini. L’effetto della nicotina sulla fertilità non è noto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Nicorette Spray contiene glicole propilenico (E 1520), etanolo anidro, sodio e
butilidrossitoluene (E 321)
Glicole propilenico (E 1520)
Il medicinale contiene 11 mg di glicole propilenico (E 1520) per dose.
Etanolo anidro
Questo medicinale contiene circa 7 mg di alcol (etanolo) per dose, pari a 97 mg/ml. La quantità di alcol in una dose di questo medicinale corrisponde a meno di 2 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti evidenti.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Butilidrossitoluene (E 321)
A causa della presenza di butilidrossitoluene (E 321), il medicinale Nicorette Spray può provocare reazioni locali cutanee (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Nicorette Spray

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le persone di età inferiore ai 18 anni non devono utilizzare il medicinale Nicorette Spray.
Se dopo 6 settimane di trattamento non si riesce a ridurre il numero di dosi assunte o il numero di sigarette fumate, oppure se il paziente deve utilizzare Nicorette Spray per un periodo superiore ai 6 mesi, è necessario consultare il medico. In genere, il trattamento con Nicorette Spray dovrebbe durare 3 mesi, ma non più di 6 mesi.
Il modo di utilizzare Nicorette Spray dipende dal fatto che il paziente desideri smettere di fumare immediatamente o gradualmente, riducendo progressivamente il numero di sigarette prima di smettere del tutto.

Smettere di fumare immediatamente
L’obiettivo è smettere di fumare immediatamente e utilizzare l’aerosol per ridurre la voglia di nicotina.
Non utilizzare più di 2 dosi contemporaneamente o più di 4 dosi all’ora per 16 ore. La dose massima è di 64 dosi (applicazioni) in 16 ore ogni giorno.

Fase 1: settimane 1-6
Ogni volta che si avverte il desiderio di fumare o si ha voglia di nicotina, utilizzare 1 o 2 dosi. Applicare prima una dose e, se la voglia di nicotina non scompare entro pochi minuti, una seconda dose. Se si rendono necessarie due dosi, alla successiva occasione si possono applicare entrambe immediatamente. Per la maggior parte dei fumatori ciò equivale a 1-2 dosi ogni 30 minuti fino a un’ora.
Ad esempio, se il numero medio di sigarette fumate al giorno è 15, si dovranno assumere da 1 a 2 dosi almeno 15 volte al giorno.

Fase 2: settimane 7-9
Iniziare a ridurre il numero di dosi assunte ogni giorno.
Entro la fine della nona settimana, il paziente dovrebbe assumere la metà del numero medio di dosi assunte nella Fase 1.

Fase 3: settimane 10-12
Continuare a ridurre il numero di dosi giornaliere fino a non superare le 4 dosi al giorno alla dodicesima settimana. Quando il numero di dosi giornaliere si riduce a 2-4, interrompere l’uso di Nicorette Spray.

Smettere di fumare gradualmente
Consiste nell’iniziare a sostituire gradualmente alcune sigarette con Nicorette Spray. Una volta raggiunto questo obiettivo, si smette completamente di fumare sigarette, continuando a utilizzare l’aerosol. Infine, si interrompe anche l’uso dell’aerosol.
Quando si avverte un forte desiderio di fumare, assumere 1 o 2 dosi di Nicorette Spray invece di una sigaretta, per controllare la voglia di nicotina. L’aerosol va utilizzato per sostituire la sigaretta, pertanto non si deve fumare dopo averlo applicato. L’uso dell’aerosol senza contemporanea riduzione del numero di sigarette fumate può causare sintomi di sovradosaggio (vedere il paragrafo “Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette Spray”). Ridurre al minimo il numero di sigarette fumate ogni giorno, sostituendole con l’aerosol. Se dopo 6 settimane di trattamento non si riesce a ridurre il numero di sigarette fumate al giorno, consultare il medico. Il paziente dovrebbe smettere di fumare non appena si sente pronto, ma in ogni caso non oltre 12 settimane dall’inizio del trattamento. Dopo aver smesso completamente di fumare, ridurre gradualmente il numero di dosi giornaliere di Nicorette Spray. Quando il numero di dosi giornaliere si riduce a 2-4, interrompere l’uso del medicinale Nicorette Spray.
Non utilizzare più di 2 dosi contemporaneamente o più di 4 dosi all’ora per 16 ore. La dose massima è di 64 dosi (applicazioni) in 16 ore ogni giorno.

Dopo il termine del trattamento, può ancora manifestarsi il desiderio di fumare. Non gettare il medicinale residuo, poiché la voglia di nicotina può ricomparire improvvisamente. Se si avverte la voglia di nicotina, assumere una dose o due, se una dose non è sufficiente a migliorare la situazione entro pochi minuti.

Seguire le istruzioni riportate di seguito, seguendo le illustrazioni:

Sbloccare la pompetta

Apertura del dispenser

1. Con il pollice, spingere il pulsante ( a ) verso il basso finché può essere premuto delicatamente all’interno ( b ). Non premere troppo forte.
2. Tenendo premuto il pulsante, spostarlo verso l’alto ( c ) per estrarre la pompetta. Rilasciare quindi il pulsante.

Riempimento del dispenser
Prima del primo utilizzo dell’aerosol orale, è necessario riempire la pompetta del dispenser. Orientare l’ugello della pompetta lontano da sé, da altre persone, bambini o animali presenti nelle vicinanze. Premere tre volte la parte superiore del dispenser con l’indice, finché non esce una leggera nebulizzazione. Se l’aerosol non viene utilizzato per 2 giorni, ripetere la procedura di riempimento.

Come utilizzare il dispenser

3. Orientare l’ugello della pompetta verso l’interno della bocca aperta, tenendolo il più vicino possibile alle labbra.
4. Premere con decisione la parte superiore del dispenser e nebulizzare una dose all’interno della bocca, cercando di evitare le labbra. Durante la nebulizzazione, non inspirare per evitare che l’aerosol raggiunga la gola. Per ottenere i migliori risultati terapeutici, non deglutire per alcuni secondi dopo la nebulizzazione.

Bloccare la pompetta

Chiusura del dispenser

5. Spostare il pulsante verso il basso ( d ), finché può essere premuto all’interno ( e ).
6. Premendo il pulsante, spostare la pompetta verso il basso ( f ). Rilasciare il pulsante. Il dispenser è ora chiuso. Per applicare la dose successiva, ripetere i passaggi precedenti.

Chiudere sempre il dispenser dopo ogni utilizzo per evitare che bambini possano usarlo o che il medicinale fuoriesca accidentalmente.
Prestare attenzione e non dirigere l’aerosol orale verso gli occhi. Se l’aerosol dovesse entrare nell’occhio, sciacquarlo immediatamente e abbondantemente con acqua.

Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Nicorette Spray
Se si continua a fumare tabacco durante il trattamento con Nicorette Spray, può verificarsi un sovradosaggio di nicotina.
Se un bambino assume Nicorette Spray o se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso più vicino. Le dosi di nicotina tollerate dagli adulti fumatori durante il trattamento possono causare nei bambini sintomi di intossicazione grave e portare alla morte.
I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, ipersalivazione, dolore addominale, diarrea, sudorazione eccessiva, cefalea, vertigini, disturbi dell’udito e grave debolezza. In caso di dosi elevate, dopo questi sintomi possono manifestarsi ipotensione, polso debole e irregolare, difficoltà respiratorie, esaurimento, collasso circolatorio e crisi convulsive generalizzate.

In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Il medicinale Nicorette Spray può causare gli stessi effetti indesiderati di altre forme di nicotina.
In generale, tali effetti dipendono dalla dose assunta.
Effetti associati al tentativo di smettere di fumare (sindrome da astinenza da nicotina)
Alcuni degli effetti indesiderati che si verificano quando si smette di fumare possono essere sintomi
da astinenza causati dalla riduzione della dose di nicotina assunta.
Possibili effetti:

• irritabilità, aggressività, impazienza o frustrazione,
• sensazione di ansia, agitazione motoria o difficoltà di concentrazione,
• risvegli notturni o disturbi del sonno,
• aumento dell'appetito o aumento di peso,
• malessere generale,
• desiderio di fumare ( fame di nicotina ),
• riduzione della frequenza cardiaca,
• sanguinamento gengivale o ulcere orali,
• vertigini o sensazione di vuoto nella testa,
• tosse, dolore alla gola, naso chiuso o perdita di liquido dal naso,
• stitichezza.

È necessario interrompere l'uso del medicinale Nicorette Spray e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati rari e gravi (sintomi di angioedema):

• viso, lingua o gola gonfi,
• difficoltà di deglutizione,
• orticaria e difficoltà respiratorie.

Molto frequenti (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• singhiozzo (particolarmente comune),
• mal di testa, nausea,
• irritazione della gola.

Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):

• reazioni locali, come sensazione di bruciore, infiammazione della bocca, alterazioni del gusto,
• secchezza orale o aumento della salivazione,
• sensazione di indigestione,
• dolore o disagio addominale,
• vomito, gonfiore addominale o diarrea,
• sensazione di affaticamento,
• ipersensibilità (allergia),
• formicolio,
• tosse.

Non molto frequenti (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):

• disturbi nasali, come ostruzione nasale, starnuti,
• respiro sibilante (broncospasmo) o sensazione di maggiore sforzo nel respirare del normale (dispnea), pressione alla gola,
• arrossamento della pelle o aumento della sudorazione,
• reazioni a livello orale, come formicolio orale, infiammazione della lingua, ulcere orali, lesioni della mucosa orale o alterazione della voce, dolore orale e alla gola, eruttazioni, sanguinamento gengivale,
• palpitazioni (sensazione insolita di battito cardiaco accelerato), aumento della frequenza cardiaca, ipertensione arteriosa,
• eruzioni cutanee e (o) prurito (orticaria) della pelle,
• sogni insoliti,
• disagio e dolore al torace,
• debolezza, malessere generale,
• perdita di liquido dal naso.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000):

• difficoltà di deglutizione, riduzione della sensibilità orale,
• riflesso vomitorio.

Non noti (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• visione offuscata, aumento della produzione di lacrime (lacrimezione),
• secchezza della gola, disagio gastrico, dolore alle labbra,
• arrossamento della pelle,
• reazioni allergiche, compreso gonfiore del viso e della bocca (angioedema o anafilassi),
• disturbi del ritmo cardiaco,
• convulsioni.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Nicorette Spray

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente, in particolare l’ambiente acquatico, nel caso della nicotina.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Nicorette Spray

• La sostanza attiva è la nicotina. Un'erogazione fornisce 1 mg di nicotina.
• Gli altri componenti sono: glicole propilenico (E 1520), etanolo anidro, trometamolo, poloxamer 407, glicerolo (E 422), bicarbonato di sodio, levomentolo, aroma di menta (Mint Balsamic QL24245), aroma rinfrescante (Cooler 2 SN046680), sucralosio, acesulfame potassico, butilidrossitoluene (E 321), acido cloridrico diluito (per regolare il pH a 9) e acqua depurata.

Aspetto del medicinale Nicorette Spray e contenuto della confezione
Il medicinale Nicorette Spray è costituito da un flacone in PET contenente una soluzione, dotato di un erogatore con pompa dosatrice meccanica. L'erogatore è dotato di un sistema di sicurezza per bambini.
Ogni flacone contiene 13,2 ml di soluzione, pari a 150 erogazioni.
Nicorette Spray è disponibile in confezioni da 1 o 2 erogatori.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Grecia, paese di esportazione:
Johnson & Johnson Hellas Consumer AE
Aigialeias & Epidaurou 4
15125, Marousi, Grecia
Produttore:
McNeil AB
P.O. Box 941, Norrbroplatsen 2
SE-251 09 Helsingborg
Svezia
Johnson & Johnson GmbH
Johnson & Johnson Platz 2
41470 Neuss
Germania
Johnson & Johnson Consumer N.V.
Antwerpseweg 15-17
2340 Beerse
Belgio
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numero dell'autorizzazione in Grecia, paese di esportazione: 334895/15-5-2013
112281/14/28-09-2016
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 227/25
Questo medicinale è autorizzato nella Comunità Economica Europea con i seguenti nomi: