MYLERAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Myleran, 2 mg, compresse rivestite
Busulfanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Potrebbe causare loro danno, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Myleran e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Myleran
3. Come prendere Myleran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Myleran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Myleran e a cosa serve

Le compresse di Myleran contengono il principio attivo busulfano, appartenente al gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti (un tipo di farmaci citotossici o chemioterapici).
Questo medicinale viene utilizzato come trattamento prima del trapianto di midollo osseo o di cellule ematopoietiche (cellule staminali), nonché nel trattamento di alcune malattie del sangue, inclusi determinati tumori. Il farmaco agisce riducendo il numero di nuove cellule del sangue prodotte dal midollo osseo.
Myleran può essere utilizzato in associazione con altri farmaci citotossici, come il ciclofosfamide.
Il medico potrà spiegare in che modo Myleran aiuta nel caso specifico del paziente.
Myleran viene utilizzato nelle seguenti situazioni:

• Leucemia mieloide cronica – un tipo di tumore che colpisce particolari cellule ematopoietiche nel midollo osseo (luogo di produzione delle cellule del sangue), causando un aumento del numero di globuli bianchi nel sangue. Ciò può provocare infezioni e sanguinamenti.
• Policitemia vera – una malattia che provoca un aumento del numero di globuli rossi nel sangue. Ciò rende il sangue più denso e favorisce la formazione di trombi. Può causare sintomi come mal di testa, vertigini e affanno.
• Trombocitemia – una malattia che interessa le piastrine (elementi del sangue coinvolti nella coagulazione) o in cui le piastrine non funzionano correttamente, causando sintomi legati al sanguinamento, come emorragie dal naso, emorragie gengivali e facile insorgenza di ematomi.
• Mielofibrosi – una malattia in cui il midollo osseo viene sostituito da tessuto fibroso (cicatriziale). Ciò porta a una produzione anomala di globuli bianchi e rossi. Può causare sintomi come stanchezza, aumento della circonferenza addominale, sanguinamenti e comparsa di ematomi.
• Trattamento preparatorio prima del trapianto di cellule ematopoietiche. In questo caso, le cellule del sangue del midollo osseo di un donatore sano vengono trasferite nel midollo osseo del paziente per aiutare a produrre cellule sane. Si consiglia di chiedere al medico ulteriori informazioni su queste malattie.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Myleran

Quando non usare il medicinale Myleran:

• se il paziente è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente in passato ha assunto il medicinale Myleran e questo non ha avuto effetto. In caso di dubbi, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale Myleran.

Avvertenze e precauzioni
Myleran è un medicinale citotossico potente che causa una marcata riduzione del numero di globuli.
Questo è l'effetto desiderato del medicinale quando assunto alla dose raccomandata. Per questo motivo
verrà effettuato un rigoroso monitoraggio.
L'assunzione del medicinale Myleran può aumentare il rischio di sviluppare in futuro un altro tumore
maligno (un tipo di cancro).
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Myleran, è necessario discutere con il medico se:

• il paziente è attualmente in trattamento o recentemente è stato sottoposto a radioterapia o ad un'altra chemioterapia, diversa da quella con il medicinale in questione, oppure se ha mai ricevuto un trapianto di cellule staminali. Ciò perché nei pazienti che ricevono il medicinale Myleran può svilupparsi una grave malattia epatica (chiamata veno-occlusiva epatica). Il rischio di sviluppare la veno-occlusiva epatica è maggiore nei pazienti sottoposti a radioterapia, che hanno ricevuto più di tre cicli di chemioterapia o che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali;
• al paziente è stata diagnosticata un'eccessiva quantità di acido urico o gotta, che può causare dolore alle articolazioni;
• il paziente ha disturbi epatici, renali o polmonari.

Il medicinale Myleran può causare infertilità sia negli uomini che nelle donne. Prima di iniziare
l'assunzione di questo medicinale, gli uomini dovrebbero parlare con il medico della possibilità di
congelare lo sperma presso un centro specializzato.
Se il paziente non è sicuro che le situazioni sopra descritte lo riguardino, deve consultare il medico
o il farmacista prima di usare il medicinale Myleran.
Interazioni di Myleran con altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o
recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Myleran può interagire con altri medicinali e
occorre prestare cautela nel suo utilizzo.

• Altri medicinali citotossici (chemioterapia) – se utilizzati insieme a Myleran, aumenta la possibilità di effetti indesiderati a carico dei polmoni.
• Fenitoina (usata per il trattamento o la prevenzione delle convulsioni) – il medico potrebbe decidere di sostituire la fenitoina con un altro medicinale.
• Vaccini contenenti organismi vivi (come il vaccino orale contro la poliomielite, il morbillo, la parotite e la rosolia) – Myleran può ridurre la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
• Itraconazolo (usato per infezioni fungine) o metronidazolo (usato per infezioni batteriche) – possono causare gravi effetti indesiderati se assunti contemporaneamente a Myleran.
• Ciclofosfamide (usata in alcune malattie del sangue) – se utilizzata insieme a Myleran, è preferibile somministrare la prima dose di ciclofosfamide almeno 24 ore dopo l'ultima dose di Myleran o più tardi. Ciò riduce il rischio di effetti indesiderati.
• Se è necessaria un'anestesia durante un intervento chirurgico in ospedale o dal dentista, informare il medico o il dentista dell'assunzione di Myleran.
• È necessario prestare cautela nell'uso del paracetamolo durante il trattamento con Myleran.
• Deferasirox (medicinale usato per rimuovere l'eccesso di ferro dall'organismo).

Uso di Myleran con i pasti e con le bevande
Non applicabile.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio,
deve consultare il medico prima di usare questo medicinale Myleran.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con Myleran.
Myleran può danneggiare gli spermatozoi o gli ovuli. È necessario usare un metodo contraccettivo efficace per evitare una gravidanza durante l'assunzione di questo medicinale da parte di uno qualsiasi dei partner.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono dati disponibili riguardo l'effetto del busulfano sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Myleran contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Myleran

Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico.
Myleran deve essere utilizzato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento delle malattie ematiche.
Il medico informerà il paziente su quale dose e con quale frequenza assumere questo medicinale.
Le compresse non devono essere spezzate, schiacciate né masticate.
La dose di Myleran da assumere dipende dal disturbo ematico o dal tumore ematologico specifico (vedere punto 1).

• Il medico può modificare la dose durante il trattamento, in base alle esigenze del paziente.
• La dose può talvolta essere aggiustata se il paziente è in sovrappeso.
• Se il paziente assume alte dosi di Myleran, il medico può prescrivere anche un altro medicinale chiamato benzodiazepina, utile per prevenire le convulsioni.
• Durante la terapia con Myleran, il medico può eseguire regolarmente esami del sangue per controllare il numero delle cellule ematiche; in base ai risultati di questi esami, la dose del medicinale può essere modificata.

Trapianto di cellule staminali ematopoietiche

• Myleran viene solitamente somministrato ogni 6 ore per 4 giorni, a partire dal 7° giorno precedente il trapianto.
• Due giorni prima del trapianto, il paziente può ricevere anche un altro medicinale citotossico chiamato ciclofosfamide. La ciclofosfamide non deve essere somministrata prima che siano trascorse 24 ore dall’ultima dose di Myleran.
• Adulti – la dose abituale è di 1 mg per chilogrammo di peso corporeo. Myleran viene assunto ogni 6 ore per 4 giorni.
• Bambini – la dose viene stabilita in base alla superficie corporea. Myleran viene assunto ogni 6 ore per 4 giorni.

Leucemia mieloide cronica
Adulti

• Di solito la dose iniziale è fino a 4 mg, somministrata come dose singola. Il medico deciderà successivamente la dose successiva in base al peso corporeo del paziente.
• Di norma il trattamento prosegue per 12-20 settimane. Il paziente può ricevere più di un ciclo di trattamento.
• Alcuni pazienti devono assumere Myleran per un periodo più lungo. Se il paziente deve assumere il medicinale per un periodo prolungato, la dose solitamente utilizzata è di 0,5 mg fino a 2 mg al giorno. Se la dose prescritta è inferiore a 2 mg al giorno, il medico può raccomandare di assumere le compresse solo in alcuni giorni. È fondamentale seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.

Bambini

• La leucemia mieloide cronica è rara nei bambini e pertanto non esistono raccomandazioni specifiche riguardo alla dose di Myleran.

Policitemia vera

• La dose solitamente utilizzata è di 4-6 mg al giorno.
• Il ciclo di trattamento dura di solito 4-6 settimane. Il medico può ripetere il ciclo se necessario. Alcune persone devono assumere Myleran per un periodo prolungato. Se il paziente deve assumere il medicinale per un periodo prolungato, la dose solitamente utilizzata è di 2-3 mg al giorno.

Mielofibrosi e trombocitemia essenziale

• La dose solitamente utilizzata è di 2-4 mg al giorno.

Assunzione di una dose di Myleran superiore a quella prescritta
Informare immediatamente il medico o recarsi subito in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale, anche se non contiene più compresse.
Dimenticanza di una dose di Myleran
Informare il medico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Myleran
Non interrompere il trattamento con Myleran senza il parere del medico.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.
Se il paziente manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico specialista oppure recarsi immediatamente all'ospedale più vicino:

• qualsiasi sintomo di febbre alta o di infezione (dolore alla gola, infiammazione della mucosa orale o disturbi nella minzione). Il trattamento con il medicinale Myleran può causare una riduzione del numero di globuli bianchi. I globuli bianchi combattono le infezioni; quando sono presenti in numero ridotto, possono verificarsi infezioni;

• comparsa inaspettata di ematomi o sanguinamenti, poiché ciò potrebbe indicare una produzione insufficiente di un certo tipo di globuli;

• se il paziente si sente improvvisamente male (anche se la temperatura corporea è normale).

Molto comune (si verifica in più di 1 persona su 10)

• riduzione del numero di cellule ematiche e di piastrine,
• nausea, vomito, diarrea e ulcere orali – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• colorazione gialla della sclera o della pelle (ittero), danni epatici e danni alle vie biliari – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• nelle donne può verificarsi l’assenza di mestruazioni, alterazioni della fertilità e un’inizio precoce della menopausa – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• nelle bambine il processo di maturazione sessuale può essere ritardato o non verificarsi affatto,
• nei ragazzi e negli uomini la produzione di spermatozoi può essere ritardata, ridotta o arrestata, e la dimensione dei testicoli può diminuire,
• infiammazione polmonare senza sintomi di infezione – chiamata polmonite idiopatica – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran.

Comune (si verifica in non più di 1 persona su 10)

• possibile alterazione del ritmo cardiaco – specialmente se il paziente soffre di una malattia ereditaria del sangue chiamata talassemia durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• polmonite che provoca affanno, tosse e aumento della temperatura corporea – chiamata polmonite interstiziale,
• perdita dei capelli – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• comparsa di macchie scure sulla pelle,
• presenza di sangue nelle urine e dolore durante la minzione (cistite) – durante l’uso contemporaneo di alte dosi di Myleran e di un medicinale chiamato ciclofosfamide,
• leucemia.

Non comune (si verifica in non più di 1 persona su 100)

• nelle donne può verificarsi l’assenza di mestruazioni, alterazioni della fertilità e un inizio precoce della menopausa – durante l’uso di dosi normali del medicinale Myleran.

Raro (si verifica in non più di 1 persona su 1.000)

• riduzione significativa del numero di globuli rossi, che può causare stanchezza, debolezza, comparsa di ematomi e aumento della suscettibilità alle infezioni – chiamata anemia aplastica,
• crisi convulsive o attacchi epilettici – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• cataratta o altri disturbi oculari – dopo il trapianto di midollo osseo e durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• nausea e vomito, diarrea e ulcere orali durante l’uso di dosi normali del medicinale Myleran. Questi sintomi possono essere attenuati suddividendo la dose giornaliera in dosi più piccole assunte durante il giorno,
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle) e danni alle vie biliari – durante l’uso di alte dosi del medicinale Myleran,
• perdita dei capelli – durante l’uso di dosi normali del medicinale Myleran,
• sviluppo anomalo di determinati tipi di cellule,
• secchezza orale, labbra screpolate e altri disturbi cutanei, come eccessiva secchezza della pelle, prurito o eruzioni cutanee.

Molto raro (si verifica in non più di 1 persona su 10.000)

• debolezza muscolare, spesso con caduta delle palpebre e difficoltà nel parlare e nel muovere braccia e gambe – malattia chiamata miastenia,
• ingrossamento delle mammelle negli uomini,
• debolezza, sensazione di forte stanchezza, perdita di peso, nausea, vomito e macchie scure sulla pelle – sintomi che ricordano la malattia di Addison (sebbene la funzionalità delle ghiandole surrenali rimanga normale).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• sviluppo incompleto dei denti,
• aumento della pressione sanguigna nei vasi polmonari (ipertensione polmonare).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Myleran

Conservare il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio: „Termine di scadenza (EXP)” e sul flacone: „EXP”. La data di scadenza indicata si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Myleran

• La sostanza attiva è busulfano. Ogni compressa rivestita contiene 2 mg di busulfano.
• Gli altri componenti sono: lattosio, amido pregelatinizzato, stearato di magnesio. Componenti del rivestimento: Opadry White OY-S-7322 [ipromellosa, biossido di titanio (E 171), triacetina].

Aspetto del medicinale Myleran e contenuto della confezione
Myleran si presenta come compresse rivestite rotonde, biconvesse, bianche, con impressa la sigla „GX EF3” su un lato e „M” sull'altro lato.
Viene fornito in flaconi di vetro arancione contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 25 o 100 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
tel: +48 22 104 21 00
Produttore:
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht, Germania