MYCOFIT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mycofit, 500 mg, compresse rivestite
Mycophenolas mofetil
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Si rivolga al medico o al farmacista in caso di dubbi.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone.
• Il medicinale potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se si manifestano effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mycofit e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mycofit
3. Come prendere Mycofit
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mycofit
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mycofit e a cosa serve

Mycofit contiene il micofenolato mofetile. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati immunosoppressori.
Mycofit è usato negli adulti e nei bambini per prevenire il rigetto dell’organo trapiantato (rene, cuore o fegato) da parte dell’organismo del paziente. Mycofit deve essere assunto in associazione con altri medicinali, come la ciclosporina e i corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mycofit

AVVERTENZA
Il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti. Se la paziente è una donna in età fertile che potrebbe rimanere incinta, deve effettuare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e deve seguire le indicazioni del medico riguardo all'uso di un metodo contraccettivo.
Il medico discuterà con la paziente e le fornirà informazioni scritte, in particolare sugli effetti del micofenolato sul feto. Leggere attentamente tali informazioni e seguire le istruzioni fornite.
Se le istruzioni non sono del tutto chiare, rivolgersi al medico per una spiegazione prima di iniziare il trattamento con micofenolato. È inoltre necessario leggere attentamente le ulteriori informazioni riportate in questo paragrafo, nella sezione "Avvertenze e precauzioni" e "Gravidanza e allattamento".
Quando non deve essere usato il medicinale Mycofit:

• se il paziente è allergico al micofenolato mofetile, all'acido micofenolico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se la paziente potrebbe essere incinta e non ha presentato un test di gravidanza negativo prima di ricevere la prima ricetta, poiché il micofenolato causa malformazioni congenite e aborti,
• se la paziente è incinta o prevede di rimanere incinta o sospetta di essere incinta,
• se la paziente non utilizza metodi contraccettivi efficaci (vedere: Contraccezione, gravidanza e allattamento),
• se la paziente sta allattando al seno.

Non assumere il medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale Mycofit.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Mycofit, rivolgersi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere:

• se il paziente ha più di 65 anni, poiché rispetto ai pazienti più giovani potrebbe essere esposto a un rischio maggiore di effetti indesiderati, come alcune infezioni virali, emorragia gastrointestinale ed edema polmonare,
• se il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre o mal di gola,
• se si verificano ematomi o sanguinamenti inaspettati,
• se il paziente ha avuto o ha problemi al tratto gastrointestinale, ad esempio ulcere gastriche,
• se la paziente prevede di rimanere incinta o è rimasta incinta mentre lei o il suo partner stavano assumendo micofenolato mofetile,
• se il paziente soffre di una carenza ereditaria di enzimi, come il sindrome di Lesch-Nyhan o il sindrome di Kelley-Seegmiller.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente (o se il paziente non è sicuro), è necessario consultare immediatamente il medico prima di iniziare il trattamento con Mycofit.
Esposizione al sole
Il medicinale Mycofit indebolisce il sistema immunitario. Di conseguenza, aumenta il rischio di sviluppare tumori della pelle. È necessario limitare l'esposizione alla radiazione solare e ai raggi UV, ad esempio:

• indossando abbigliamento protettivo che copra testa, collo, braccia e gambe,
• utilizzando filtri solari con un alto fattore di protezione.

Bambini
Nei bambini, in particolare al di sotto dei 6 anni, la probabilità di sviluppare alcuni effetti indesiderati può essere maggiore rispetto agli adulti. Tali effetti comprendono: diarrea, vomito, infezioni, riduzione del numero di globuli rossi e di globuli bianchi nel sangue e, eventualmente, tumori del sistema linfatico o della pelle.
Le compresse sono adatte solo per bambini in grado di deglutire il medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi riguardo al trattamento del bambino, rivolgersi al medico o al farmacista prima di somministrare il medicinale.
Altri medicinali e Mycofit
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, compresi quelli senza prescrizione medica, come i prodotti a base di erbe. Questo perché Mycofit può influenzare l'effetto di alcuni medicinali e, viceversa, alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di Mycofit.
In particolare, prima di iniziare il trattamento con Mycofit, informare il medico o il farmacista se si sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina o altri medicinali che sopprimono il sistema immunitario – somministrati dopo un trapianto,
• colestiramina, utilizzata per trattare livelli elevati di colesterolo,
• rifampicina – un antibiotico usato per prevenire o trattare infezioni come la tubercolosi (TB),
• medicinali che neutralizzano il succo gastrico o inibitori della pompa protonica – utilizzati per problemi di acidità gastrica, come il bruciore di stomaco,
• medicinali leganti i fosfati – utilizzati nei pazienti con insufficienza renale cronica per ridurre l'assorbimento dei fosfati nel sangue,
• antibiotici – utilizzati per trattare infezioni batteriche,
• isavuconazolo – utilizzato per trattare infezioni fungine,
• telmisartan – utilizzato per trattare l'ipertensione arteriosa.

Vaccini
Se si deve ricevere un vaccino (vivo attenuato) durante il trattamento con Mycofit, consultare prima il medico o il farmacista. Il medico consiglierà quale vaccino somministrare.
Non è consentito donare sangue durante l'assunzione di micofenolato mofetile e per almeno 6 settimane dopo la fine del trattamento. Gli uomini non devono donare sperma durante l'assunzione di micofenolato mofetile e per almeno 90 giorni dopo la fine del trattamento.
Mycofit con cibi e bevande
L'assunzione di cibo e bevande non influenza il trattamento con Mycofit.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Contraccezione nelle donne che assumono Mycofit
Se la paziente è una donna in età fertile che potrebbe rimanere incinta, durante il trattamento con Mycofit deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Questo vale per i seguenti periodi:

• prima di iniziare il trattamento con Mycofit,
• durante tutto il periodo di terapia con Mycofit,
• per 6 settimane dopo l'interruzione del trattamento con Mycofit.
  Consultare il medico per individuare il metodo contraccettivo più adatto. La scelta dipenderà dalla situazione individuale della paziente. È preferibile che la paziente utilizzi due metodi contraccettivi, poiché ciò riduce il rischio di gravidanza indesiderata. È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente ritiene che la contraccezione possa non essere efficace o se ha dimenticato di assumere una pillola contraccettiva.

La paziente non è in grado di rimanere incinta se soddisfa uno dei seguenti criteri:

• è in menopausa, cioè ha più di 50 anni e non ha avuto mestruazioni da oltre un anno (se l'assenza di mestruazioni è dovuta a un trattamento per una malattia oncologica, la possibilità di rimanere incinta può ancora sussistere),
• ha subito un intervento chirurgico per rimuovere le tube di Falloppio e entrambe le ovaie (resezione bilaterale degli annessi),
• ha subito un intervento chirurgico per rimuovere l'utero (isterectomia),
• le ovaie della paziente hanno cessato la loro funzione (insufficienza ovarica precoce confermata da un ginecologo specialista),
• è nata con uno dei seguenti rari disturbi che impediscono la gravidanza: genotipo XY, sindrome di Turner o assenza di utero,
• è un bambino o un adolescente che non ha ancora avuto il menarca.

Contraccezione negli uomini che assumono Mycofit
I dati disponibili non indicano un aumento del rischio di aborto o malformazioni congenite nel bambino se il padre assume micofenolato. Tuttavia, non si può escludere completamente questo rischio. Per precauzione, si raccomanda che il paziente o la sua partner utilizzino un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per 90 giorni dopo l'interruzione di Mycofit. Se si prevede una gravidanza, è necessario parlare con il medico del rischio e di altre opzioni terapeutiche.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico informerà la paziente sui rischi legati alla gravidanza e su altre terapie alternative per prevenire il rigetto dell'organo trapiantato se:

• la paziente prevede una gravidanza,
• la paziente non ha avuto il ciclo mestruale o ha avuto un sanguinamento atipico o sospetta di essere incinta,
• la paziente ha avuto rapporti sessuali senza utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Informare immediatamente il medico se la paziente rimane incinta durante il trattamento con micofenolato. Tuttavia, continuare ad assumere Mycofit fino al contatto con il medico.
Gravidanza
Il micofenolato provoca molto frequentemente aborti (50%) e gravi malformazioni congenite nel feto (23-27%). Tra le malformazioni riportate vi sono anomalie alle orecchie, agli occhi, al viso (labio e palatoschisi), sviluppo anomalo delle dita, del cuore, dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco), dei reni e del sistema nervoso (ad esempio spina bifida [ossa della colonna vertebrale malformate]). Il bambino può presentare una o più di queste malformazioni.
Se la paziente è in età fertile, deve presentare un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e seguire le indicazioni del medico riguardo alla contraccezione. Il medico potrebbe richiedere più di un test prima dell'inizio del trattamento per assicurarsi che la paziente non sia incinta.
Allattamento
Non deve essere usato il medicinale Mycofit durante l'allattamento al seno, poiché piccole quantità del medicinale possono passare nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Mycofit ha un effetto moderato sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di strumenti o macchinari. Se il paziente avverte sonnolenza, intorpidimento o confusione, deve informare il medico o l'infermiere e non guidare veicoli né usare strumenti o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Il medicinale Mycofit contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Mycofit

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Quale dose deve essere assunta
La dose del medicinale dipende dal tipo di trapianto che il paziente ha ricevuto. Le dosi solitamente
utilizzate sono riportate di seguito. Il trattamento proseguirà per tutto il tempo necessario a proteggere
il paziente dal rigetto dell'organo trapiantato.
Trapianto renale
Adulti:

• La prima dose del medicinale viene somministrata entro 3 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 4 compresse (2 g di medicinale) da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 2 compresse al mattino e 2 compresse alla sera.

Bambini:

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire un medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose del medicinale può variare in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino indicherà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati o „m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno. (dose giornaliera massima totale di 2 g). La dose deve essere stabilita individualmente sulla base della valutazione clinica del medico.

Trapianto cardiaco
Adulti:

• La prima dose del medicinale viene somministrata entro 5 giorni dall'intervento di trapianto.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale) da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera.

Bambini:

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire un medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose del medicinale può variare in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino indicherà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati „m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno. La dose deve essere stabilita individualmente sulla base della valutazione clinica del medico. Se il medicinale è ben tollerato, la dose può essere aumentata, se necessario, fino a 900 mg/m² due volte al giorno (dose giornaliera massima totale di 3 g).

Trapianto epatico
Adulti:

• La prima dose orale di Mycofit deve essere somministrata almeno 4 giorni dopo il trapianto e quando il paziente sarà in grado di deglutire il medicinale.
• La dose giornaliera è di 6 compresse (3 g di medicinale) da assumere in due somministrazioni distinte.
• Assumere 3 compresse al mattino e 3 compresse alla sera.

Bambini:

• Le compresse sono adatte solo ai bambini in grado di deglutire un medicinale in forma solida senza rischio di soffocamento. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato esclusivamente secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista prima di assumere il medicinale.
• La dose del medicinale può variare in base alle dimensioni del bambino.
• Il medico del bambino indicherà la dose appropriata in base all'altezza e al peso del bambino (superficie corporea misurata in metri quadrati „m²”). La dose iniziale raccomandata è di 600 mg/m² due volte al giorno. La dose deve essere stabilita individualmente sulla base della valutazione clinica del medico. Se il medicinale è ben tollerato, la dose può essere aumentata, se necessario, fino a 900 mg/m² due volte al giorno (dose giornaliera massima totale di 3 g).

Modalità e via di somministrazione:
Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Non spezzare né schiacciare le compresse.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mycofit
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mycofit, contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Lo stesso vale se un'altra persona assume accidentalmente il medicinale. Portare con sé il contenitore del medicinale.
Dimenticanza di una dose di Mycofit
Se si dimentica di assumere una dose, prenderla non appena ci si ricorda. Successivamente, continuare a prendere il medicinale come al solito. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Mycofit
Non interrompere il trattamento con Mycofit senza aver consultato il medico. L'interruzione del trattamento può aumentare il rischio di rigetto dell'organo trapiantato.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario consultare immediatamente il medico se si verificano i seguenti effetti indesiderati gravi
– potrebbero richiedere un trattamento urgente:

• sintomi di infezione, come febbre o mal di gola
• ematomi inspiegabili o sanguinamenti
• eruzioni cutanee, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, difficoltà respiratorie – potrebbe trattarsi di una grave reazione allergica al medicinale (ad esempio anafilassi, angioedema).

Disturbi comuni
Tra gli effetti indesiderati più comuni figurano: diarrea, riduzione del numero di globuli bianchi o rossi nel sangue, infezioni e vomito. Il medico richiederà regolarmente esami del sangue per verificare eventuali cambiamenti riguardanti:

• il numero delle cellule ematiche o i sintomi di infezione.

Nei bambini, rispetto agli adulti, possono manifestarsi con maggiore probabilità alcuni effetti indesiderati. Tra questi: diarrea, infezioni, riduzione del numero di globuli bianchi e riduzione del numero di globuli rossi nel sangue.
Controllo delle infezioni
Il medicinale Mycofit indebolisce il sistema immunitario. Questo effetto inibisce il rigetto del trapianto. Di conseguenza, però, l’organismo non sarà in grado di combattere le infezioni con la consueta efficacia. Ciò significa che i pazienti possono contrarre infezioni più spesso del solito. Tra queste figurano infezioni del cervello, della pelle, della bocca, dello stomaco e dell’intestino, dei polmoni e dell’apparato urinario.
Tumori del tessuto linfatico e della pelle
In un numero molto ridotto di pazienti trattati con micofenolato mofetile si sono sviluppati tumori del tessuto linfatico e della pelle, evento che può verificarsi nei pazienti che assumono questo tipo di farmaco (immunosoppressore).
Effetti indesiderati sistemici
Il paziente può manifestare effetti indesiderati sistemici. Tra questi: reazioni di ipersensibilità gravi (ad esempio anafilassi, angioedema), febbre, sensazione di affaticamento, disturbi del sonno, dolori quali dolore addominale, toracico, articolare o muscolare, mal di testa, sintomi simil-influenzali, edemi.
Altri effetti indesiderati possono riguardare:
Disturbi cutanei, come

• acne, herpes simplex, herpes zoster, iperplasia cutanea, perdita dei capelli, eruzioni cutanee, prurito.

Disturbi dell’apparato urinario, come

• presenza di sangue nelle urine.

Disturbi del sistema gastrointestinale e della bocca, come

• gonfiore delle gengive e ulcere orali
• pancreatite, colite o gastrite
• disturbi intestinali, inclusi sanguinamenti
• disturbi epatici
• diarrea, stitichezza, nausea, dispepsia, perdita di appetito, gonfiore addominale.

Disturbi del sistema nervoso, come

• vertigini, sonnolenza, sensazione di formicolio
• tremori, crampi muscolari, convulsioni
• ansia o depressione, alterazioni del pensiero o dell’umore.

Disturbi cardiaci e vascolari, come:

• variazioni della pressione arteriosa, alterazioni del ritmo cardiaco, dilatazione dei vasi sanguigni.

Disturbi polmonari, come:

• polmonite, bronchite
• dispnea, tosse, che potrebbe essere causata da bronchiectasie (condizione in cui i bronchi sono anormalmente dilatati) o fibrosi polmonare (cicatrizzazione dei polmoni). In caso di tosse persistente o difficoltà respiratorie, è necessario consultare il medico.
• accumulo di liquido nei polmoni o nella cavità pleurica
• disturbi dei seni paranasali.

Altri disturbi, come:

• perdita di peso, gotta, iperglicemia, sanguinamenti, ematomi.

Altri effetti indesiderati nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini, in particolare di età inferiore ai 6 anni, il rischio di manifestazione di alcuni effetti indesiderati è maggiore rispetto agli adulti. Tra questi: diarrea, vomito, infezioni, riduzione del numero di globuli rossi e bianchi nel sangue, nonché linfomi o cancro della pelle.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informarne il medico o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, con sede all’indirizzo:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Mycofit

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dallo scuro.
Conservare in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio dopo le parole
„Scadenza (EXP)”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
È sempre necessario restituire tutti i residui del medicinale al farmacista. È possibile conservarli solo
se il medico lo raccomanda espressamente.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici.
È necessario chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mycofit

• La sostanza attiva è 500 mg di micofenolato mofetile
• Gli altri componenti del medicinale sono:

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone, idrossipropilcellulosa, croscarmellosa sodica, talco purificato e stearato di magnesio.
Rivestimento della compressa: ipromellosa 6 cPs, biossido di titanio (E171), macrogol 400, ossido di ferro rosso (E172), indigotina (E132) e ossido di ferro nero (E172), talco purificato.
Come si presenta il medicinale Mycofit e contenuto della confezione
Mycofit è una compressa rivestita di forma capsulare, biconvessa, di colore porpora, con la marcatura "AHI" impressa su un lato e "500" sull'altro lato.
Le compresse Mycofit sono disponibili in blister da 50, 150 e 250 compresse.
Non tutti i formati di confezionamento sono necessariamente in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore/Importatore:
Accord Healthcare B.V
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Paesi Bassi
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Polonia
LABORATORI FUNDACIÓDAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona 08040
Spagna
Accord Healthcare single member S.A.
64° km della strada nazionale Atene-Lamia
32009 Schimatari
Grecia
Questo medicinale è autorizzato nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: