MUCOSOLVAN

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Mucosolvan, 30 mg, compresse
Ambroxoli hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell’infermiere.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
• Se entro 4-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mucosolvan
3. Come prendere Mucosolvan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mucosolvan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mucosolvan e a cosa serve

L’ambroxolo cloridrato, principio attivo di Mucosolvan, aumenta la secrezione del muco nelle vie respiratorie, favorendo l’espettorazione e alleviando la tosse.
Indicazioni terapeutiche
Malattie acute e croniche dei polmoni e delle vie bronchiali caratterizzate da alterata secrezione del muco e difficoltà nel suo trasporto.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mucosolvan

Quando non usare il medicinale Mucosolvan

• se il paziente è allergico al cloridrato di ambroxolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni

• Se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale o di grave insufficienza epatica, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Mucosolvan.
• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee associate all'uso del cloridrato di ambroxolo. In caso di comparsa di eruzioni cutanee (inclusi segni a carico delle mucose, ad esempio bocca, gola, naso, occhi, organi genitali), è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Mucosolvan e consultare senza indugio il medico.

Mucosolvan e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L'ambroxolo aumenta la concentrazione di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nel secreto broncopolmonare e nell'espettorato.
Il medicinale Mucosolvan non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali antitussivi (ad esempio codeina), poiché potrebbe verificarsi un pericoloso accumulo di secrezioni bronchiali a causa dell'indebolimento del riflesso della tosse. I medicinali antitussivi, inibendo il riflesso della tosse, rendono difficoltosa l'espulsione del muco fluidificato.
Non sono state osservate interazioni clinicamente significative con altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Mucosolvan durante la gravidanza, specialmente nei primi tre mesi.
Non si raccomanda l'uso del medicinale Mucosolvan nelle donne che allattano al seno, poiché il cloridrato di ambroxolo passa nel latte materno.
Gli studi non clinici non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti del medicinale sulla fertilità. Non sono disponibili studi clinici sull'effetto del medicinale sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono evidenze dell'effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Non sono stati condotti studi specifici sull'effetto del medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Mucosolvan contiene lattosio monoidrato
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Una compressa contiene 171 mg di lattosio, pari a 684 mg di lattosio nella massima dose giornaliera raccomandata del medicinale, ovvero 4 compresse. I pazienti con intolleranza alla galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Mucosolvan

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti
3 volte al giorno, 1 compressa ogni volta.
L'effetto del medicinale può essere aumentato assumendo 2 volte al giorno 2 compresse.
Le compresse devono essere assunte con un po' di liquido.
Le compresse di Mucosolvan possono essere assunte con o senza cibo.
Il medicinale non deve essere assunto prima di andare a dormire.
Se durante l'assunzione di Mucosolvan in caso di malattie acute delle vie respiratorie non si
verifica un miglioramento dei sintomi, è necessario consultare il medico.
Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 4-5 giorni, è necessario contattare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mucosolvan, rivolgersi al medico o al farmacista.
Finora non sono stati osservati sintomi specifici di sovradosaggio nell'uomo. Sulla base di casi di sovradosaggio accidentale e/o segnalazioni di uso improprio, sono stati osservati sintomi corrispondenti agli effetti indesiderati noti del medicinale assunto alle dosi raccomandate, che potrebbero richiedere un trattamento sintomatico.
Dimenticanza dell'assunzione di Mucosolvan
Se si è dimenticata un'assunzione, prendere la dose non appena possibile.
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione dell'assunzione di Mucosolvan
Mucosolvan deve essere assunto solo quando necessario e il trattamento deve essere interrotto una volta scomparsi i sintomi.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 10 persone):

• nausea

Non frequenti (possono verificarsi meno di 1 caso su 100 persone):

• diarrea
• vomito
• dispepsia
• dolore addominale

Rari (possono verificarsi meno di 1 caso su 1000 persone):

• reazioni di ipersensibilità
• eruzioni cutanee
• orticaria

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, angioedema (edema rapido della cute, del tessuto sottocutaneo, della mucosa o del tessuto sottomucoso) e prurito
• gravi reazioni cutanee (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e pustolosi esfoliativa acuta).

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati, interrompere immediatamente
l’assunzione del medicinale Mucosolvan e consultare senza indugio il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mucosolvan

Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mucosolvan

• Il principio attivo è cloridrato di ambroxolo. Ogni compressa contiene 30 mg di cloridrato di ambroxolo.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, silice colloidale anidra, stearato di magnesio.

Aspetto di Mucosolvan e contenuto della confezione
Mucosolvan si presenta in forma di compresse orali.
Le compresse sono contenute in blister, che a loro volta sono inseriti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili:
20 compresse
50 compresse
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Opella Healthcare Czech s.r.o.
Evropská 846/176a
160 00 Praga 6
Repubblica Ceca
Produttore:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
Reims, Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 52/122/81-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 49/19