MOVIPREP

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Moviprep, polvere per soluzione orale
Macrogolo 3350 + sodio solfato anidro + sodio cloruro + potassio cloruro + acido ascorbico +
sodio ascorbato
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Si raccomanda di conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno a soggetti diversi, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Moviprep e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di assumere Moviprep
3. Come prendere Moviprep
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Moviprep
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Moviprep e a cosa serve

Moviprep è un medicinale lassativo dal sapore al limone, costituito da quattro bustine.
All’interno della confezione sono contenute due bustine grandi («bustina A») e due bustine piccole («bustina B»). Per completare un singolo ciclo di trattamento sono necessarie tutte e quattro le bustine.
Moviprep è destinato agli adulti ed è utilizzato per la pulizia intestinale, necessaria per consentirne l’esame.
Moviprep determina lo svuotamento dell’intestino; pertanto, dopo l’assunzione del medicinale, è da attendersi l’eliminazione di feci acquose.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Moviprep

Quando non assumere il medicinale Moviprep:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta ostruzione intestinale,
• se il paziente ha una perforazione della parete intestinale,
• se il paziente ha disturbi dello svuotamento gastrico,
• se il paziente ha paralisi intestinale (spesso presente dopo interventi addominali),
• se il paziente ha fenilchetonuria. Si tratta di una malattia ereditaria che impedisce all’organismo di metabolizzare un determinato amminoacido. Il medicinale Moviprep contiene una sostanza che fornisce fenilalanina,
• se l’organismo del paziente non produce una quantità sufficiente di glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• se il paziente ha megacolon tossico (una grave complicanza della colite acuta).

Avvertenze e precauzioni
Se le condizioni generali di salute del paziente sono precarie o se il paziente è gravemente malato, deve essere consapevole degli effetti indesiderati elencati al punto 4. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Moviprep, discuta con il medico o con il farmacista se:

• il paziente ha tendenza a rigurgitare bevande, cibo o acido gastrico, oppure ha problemi di deglutizione (vedi Moviprep con alimenti e bevande),
• il paziente ha una malattia renale,
• il paziente ha insufficienza cardiaca, gravi problemi renali o assume medicinali per la pressione arteriosa,
• al paziente è stata diagnosticata insufficienza cardiaca o malattie cardiache, inclusa ipertensione arteriosa, battito cardiaco irregolare o palpitazioni,
• il paziente ha malattie della tiroide,
• il paziente è disidratato,
• il paziente ha avuto un’esacerbazione di una malattia infiammatoria intestinale (malattia di Crohn o colite ulcerosa),
• il paziente ha epilessia o ha avuto convulsioni in passato.

Il medicinale Moviprep non deve essere somministrato a pazienti con coscienza ridotta senza supervisione medica.
Se durante l’assunzione di Moviprep per la pulizia intestinale il paziente sviluppa un dolore addominale improvviso o sanguinamento dal retto, si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in un centro medico.
Se durante l’assunzione di Moviprep si verificano vomito (con sangue), seguito da dolore improvviso al torace, al collo o all’addome, difficoltà di deglutizione o difficoltà respiratorie, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e contatti subito il medico.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Moviprep non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Moviprep con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Se il paziente assume altri medicinali per via orale (ad es. compresse contraccettive orali), non deve assumerli un’ora prima, durante e un’ora dopo l’assunzione di Moviprep, poiché altrimenti potrebbero essere espulsi dal tratto gastrointestinale e non agire efficacemente.
Se il paziente assume compresse contraccettive orali, potrebbe essere necessario ricorrere a metodi contraccettivi aggiuntivi (ad es. preservativo) per prevenire una gravidanza.

Moviprep con alimenti e bevande
Non assuma cibi solidi dal momento in cui inizia ad assumere Moviprep fino al termine dell’esame.
Se il paziente necessita di addensare i liquidi per poterli deglutire in sicurezza, Moviprep potrebbe interferire con l’effetto addensante.
Durante l’assunzione di Moviprep, è necessario bere grandi quantità di liquidi. Il liquido contenuto nella soluzione di Moviprep non sostituisce i liquidi normalmente assunti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Non esistono dati sull’uso di Moviprep durante la gravidanza e l’allattamento; pertanto, il medicinale deve essere assunto solo se il medico lo ritiene necessario. Se il paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Moviprep non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Moviprep contiene sodio, potassio e una fonte di fenilalanina
Questo medicinale contiene 8,4 g di sodio (principale componente del sale da cucina) in un ciclo di trattamento (un ciclo di trattamento comprende due litri di soluzione di Moviprep). Tale quantità corrisponde al 420% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta controllata per il contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita (fino a 2,6 g in un ciclo di trattamento).
Questo medicinale contiene 1,1 g di potassio in un ciclo di trattamento (un ciclo di trattamento comprende due litri di soluzione di Moviprep). Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o nei pazienti che seguono una dieta controllata per il contenuto di potassio.
Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

3. Come prendere Moviprep
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di due litri di soluzione, preparata nel modo seguente:
La confezione contiene due buste trasparenti, ognuna delle quali contiene una coppia di bustine: bustina A e bustina B. Ogni coppia di bustine (A e B) deve essere sciolta in acqua per ottenere un litro di soluzione. Questa confezione è quindi sufficiente per preparare due litri di soluzione di Moviprep.
Prima di assumere Moviprep, legga attentamente le istruzioni seguenti. Il paziente deve sapere:

• Quando assumere Moviprep
• Come preparare Moviprep
• Come assumere Moviprep
• Cosa aspettarsi dopo l’assunzione del medicinale

Quando assumere Moviprep
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglietto illustrativo o le indicazioni del medico. In caso di dubbi, si rivolga al medico. Il trattamento con Moviprep deve essere completato prima dell’esame.
Il medicinale può essere assunto in dosi frazionate o in un’unica dose, come descritto di seguito:

Per interventi eseguiti in anestesia generale:

1. Dosi frazionate: un litro di soluzione di Moviprep la sera del giorno precedente l’esame e un litro di soluzione di Moviprep la mattina presto del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di altri liquidi chiari termini almeno due ore prima dell’inizio dell’esame.
2. Dose singola: due litri di soluzione di Moviprep la sera del giorno precedente l’esame oppure due litri di soluzione di Moviprep la mattina del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di altri liquidi chiari termini almeno due ore prima dell’inizio dell’esame.

Per interventi eseguiti senza anestesia generale:

1. Dosi frazionate: un litro di soluzione di Moviprep la sera del giorno precedente l’esame e un litro di soluzione di Moviprep la mattina presto del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep e di altri liquidi chiari termini almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame.
2. Dose singola: due litri di soluzione di Moviprep la sera del giorno precedente l’esame oppure due litri di soluzione di Moviprep la mattina del giorno dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione di Moviprep termini almeno due ore prima dell’inizio dell’esame. Assicurarsi che l’assunzione di altri liquidi chiari termini almeno un’ora prima dell’inizio dell’esame.

Importante: Non assuma cibi solidi dal momento in cui inizia ad assumere Moviprep fino al termine dell’esame.
Come preparare Moviprep

• Aprire una busta trasparente ed estrarre le bustine A e B.
• Aggiungere il contenuto di ENTRAMBE le bustine, A e B, in un recipiente graduato da almeno 1 litro di capacità.
• Aggiungere acqua fino al livello di 1 litro indicato sul recipiente e mescolare fino a completa dissoluzione della polvere. La soluzione di Moviprep deve risultare trasparente o leggermente torbida. Ciò può richiedere fino a 5 minuti.

Come assumere Moviprep
Il primo litro di soluzione di Moviprep deve essere bevuto nell’arco di un’ora o due. Il paziente dovrebbe cercare di bere un bicchiere pieno ogni 10-15 minuti.
Quando il paziente è pronto, deve preparare e bere il secondo litro di soluzione di Moviprep, preparato con il contenuto delle bustine A e B dell’altra busta.
Durante l’assunzione di Moviprep, si raccomanda di bere un ulteriore litro di liquido chiaro per prevenire la sensazione di sete e la disidratazione. Sono adatti: acqua, brodi chiari e leggeri, succhi di frutta (senza polpa), bevande analcoliche, tè o caffè (senza latte). Queste bevande devono essere assunte al massimo due ore prima dell’esame in anestesia generale e al massimo un’ora prima dell’esame senza anestesia generale.

Cosa aspettarsi dopo l’assunzione del medicinale
Dopo aver iniziato ad assumere la soluzione di Moviprep, il paziente deve rimanere vicino a un bagno. Presto inizierà ad avere evacuazioni acquose. Questo è del tutto normale e indica che la soluzione di Moviprep sta agendo. Le evacuazioni e la necessità di defecare termineranno poco dopo aver smesso di bere.
Seguire le istruzioni consente di pulire adeguatamente l’intestino, rendendo possibile un esame di successo. Dopo l’ultima assunzione di liquidi, preveda un tempo sufficiente per raggiungere il centro di colonscopia.

Assunzione di una dose eccessiva di Moviprep
L’assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Moviprep può causare diarrea eccessiva, che può portare a disidratazione. Si raccomanda di bere grandi quantità di liquidi, in particolare succhi di frutta. In caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Salto di una dose di Moviprep
Se il paziente salta una dose di Moviprep, deve assumerla non appena si accorge di averla dimenticata. Se sono trascorse diverse ore dall’orario previsto, deve consultare il medico o il farmacista.
Se il paziente assume Moviprep in dosi frazionate, è molto importante che completi l’assunzione almeno un’ora prima dell’esame senza anestesia generale o almeno due ore prima dell’esame con anestesia generale.
Se il paziente assume Moviprep la mattina del giorno dell’intervento in dose singola, è molto importante che completi l’assunzione almeno due ore prima dell’esame.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Moviprep può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Un sintomo comune dopo l’assunzione del medicinale Moviprep è la diarrea.
Il paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Moviprep e contattare immediatamente il medico
se dovesse notare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• eruzioni cutanee o prurito,
• gonfiore del viso, delle caviglie o di altre parti del corpo,
• palpitazioni,
• affaticamento marcato,
• difficoltà respiratorie.

Questi sono sintomi di una grave reazione allergica.
È necessario interrompere l’assunzione del medicinale Moviprep e contattare immediatamente il medico se dovessero manifestarsi uno o più degli effetti indesiderati elencati di seguito:

• crisi convulsive.

Se entro 6 ore dall’assunzione del medicinale Moviprep non si verifica alcuna evacuazione intestinale, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e contattare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10):
Dolore addominale, meteorismo, affaticamento, malessere generale, dolore anale, nausea e febbre.

Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 persona su 10):
Sensazione di fame, disturbi del sonno, capogiri, cefalea, vomito, dispepsia, sete e brividi.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 persona su 100):
Sensazione di disagio, difficoltà di deglutizione e alterazioni dei risultati degli esami di funzionalità epatica.

Sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati, ma non sono disponibili dati sufficienti per stimarne la frequenza: meteorismo (flatulenza), transitorio aumento della pressione sanguigna, ritmo cardiaco irregolare o palpitazioni, disidratazione, riflesso emetico, rottura dell’esofago dovuta a vomito, molto bassa concentrazione di sodio nel sangue che può portare a convulsioni, nonché alterazioni della concentrazione di sali nel sangue, come ad esempio ridotta concentrazione di bicarbonati, aumentata o ridotta concentrazione di calcio, aumentata o ridotta concentrazione di cloruri e ridotta concentrazione di fosfati. Può inoltre verificarsi una riduzione della concentrazione di potassio e sodio nel sangue.
Queste reazioni si manifestano di solito soltanto durante il periodo di trattamento. Se dovessero persistere, è necessario consultare il medico.

Le reazioni allergiche possono causare eruzioni cutanee, prurito, arrossamento della pelle o orticaria, gonfiore delle mani, dei piedi o delle caviglie, cefalea, palpitazioni e difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Moviprep

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Si raccomanda di prestare attenzione al fatto che la data di scadenza può essere diversa su saccettini diversi.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare i saccettini di Moviprep a una temperatura inferiore a 25°C.
Dopo la dissoluzione del medicinale Moviprep in acqua, conservare la soluzione a una temperatura inferiore a 25°C.
La soluzione può essere conservata in frigorifero (2°C–8°C). Conservare la soluzione coperta. Non conservare la soluzione per più di 24 ore.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Moviprep
Sacchetto A contiene i seguenti principi attivi:
Macrogol (noto anche come polietilene glicole) 3350 100 g
Solfato di sodio anidro 7,500 g
Cloruro di sodio 2,691 g
Cloruro di potassio 1,015 g
Sacchetto B contiene i seguenti principi attivi:
Acido ascorbico 4,700 g
Ascorbato di sodio 5,900 g
La concentrazione degli ioni elettrolitici dopo la dissoluzione di entrambi i sacchetti in un litro di acqua è:
Sodio
Cloruri
Solfati
Potassio
Ascorbato
181,6 mmol/l (di cui non più di 56,2 mmol vengono assorbiti)
59,8 mmol/l
52,8 mmol/l
14,2 mmol/l
56,5 mmol/l
Componenti non attivi:
Aroma al limone (contenente maltodestrina, citrale, olio di limone, olio di lime, gomma xantano, vitamina E) e aspartame (E 951) e acesulfame potassico (E 950) come edulcoranti.
Per ulteriori informazioni, vedere punto 2.
Aspetto del medicinale Moviprep e contenuto della confezione
La confezione contiene due buste trasparenti, ognuna contenente una coppia di sacchetti:
sacchetto A e sacchetto B. Ogni coppia di sacchetti (A e B) deve essere sciolta in un litro di acqua.
Il medicinale Moviprep, polvere per soluzione orale in sacchetti, è disponibile in confezioni contenenti 1 set terapeutico.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Paesi Bassi
Produttore:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ
Regno Unito
Norgine BV
Antonio Vivaldistraat 150
1083HP Amsterdam
Paesi Bassi
Recipharm Höganäs AB
Sporthallsvägen 6
Höganäs, 263 34
Svezia
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
28500 Vernouillet
Francia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/10/2314/001
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 281/21
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:
Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito (Irlanda del Nord): MOVIPREP
Svezia: MOVPREP
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico e sanitario:
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
Il medicinale Moviprep deve essere utilizzato con cautela in pazienti molto debilitati con cattive condizioni generali e in pazienti con alterazioni cliniche come:

• alterazione del riflesso faringeo o tendenza a soffocamento o rigurgito alimentare
• alterazioni della coscienza
• grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
• insufficienza cardiaca (classe III o IV secondo la scala NYHA)
• in soggetti a rischio di aritmie, ad esempio pazienti in trattamento per malattie cardiovascolari o con patologie tiroidee
• disidratazione
• riacutizzazione acuta di malattia infiammatoria intestinale non specifica di grave entità
  La disidratazione o gli squilibri elettrolitici devono essere corretti prima dell'assunzione del medicinale Moviprep.

I pazienti parzialmente coscienti o a rischio di soffocamento o rigurgito devono essere mantenuti sotto stretta osservazione durante l'assunzione del medicinale, in particolare se somministrato per via naso-gastrica.
Il medicinale Moviprep non deve essere somministrato a pazienti incoscienti.