MOMETASONE

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

MOMETAXON, 1 mg/g, unguento
Mometasoni furoas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per l'utente. Non deve essere ceduto ad altre persone. L'uso improprio potrebbe arrecare danno a terzi, anche qualora i sintomi fossero analoghi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è MOMETAXON e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di MOMETAXON
3. Come usare MOMETAXON
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare MOMETAXON
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è MOMETAXON e a cosa serve

MOMETAXON è un unguento per applicazione cutanea. Il principio attivo contenuto è il mometasono furoato, un corticosteroide ad azione potente destinato all'uso topico. MOMETAXON applicato sulla cute esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vaso-costrittiva.
Indicazioni terapeutiche
MOMETAXON è indicato nel trattamento di tutte le condizioni infiammatorie e pruriginose della cute che rispondono al trattamento topico con glicocorticosteroidi, come psoriasi, dermatite atopica e dermatite da contatto di origine irritativa o allergica.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Mometaxon

Quando non usare il medicinale Mometaxon:

• se il paziente è allergico al furoato di mometasone, ad altri corticosteroidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta altre patologie cutanee, poiché questo medicinale potrebbe peggiorarne l'andamento; in particolare:
• rosacea (malattia della pelle del viso),
• acne vulgaris,
• atrofia cutanea (assottigliamento della pelle),
• dermatite periorale,
• prurito nell'area anale e genitale,
• dermatite da pannolino,
• infezioni batteriche, come tigna, infezioni purulente della pelle,
• lesioni cutanee tubercolari e sifilitiche (sifilide - malattia sessualmente trasmissibile),

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• infezioni virali, come herpes simplex, herpes zoster e varicella,
• verruche,
• infezioni fungine della pelle, come ad esempio il piede d'atleta (sintomi tra cui arrossamento, prurito, desquamazione della pelle dei piedi), infezioni della pelle causate da lieviti, infezioni parassitarie o altre infezioni della pelle,
• ulcere o lesioni della pelle,
• reazioni successive a vaccinazioni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Mometaxon, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
Se durante il trattamento si verifica irritazione della pelle o reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico.
In caso di infezione, il medico prescriverà un trattamento antibatterico o antimicotico adeguato.
Il medicinale può penetrare attraverso la pelle nell'organismo, causando effetti sistemici indesiderati dei corticosteroidi, come alterazioni della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, iperglicemia (elevata concentrazione di zucchero nel sangue) e glicosuria (presenza di zucchero nell'urina).
Non si deve applicare il medicinale su ampie superfici corporee (oltre il 20% della superficie corporea) né per periodi prolungati (ad esempio oltre 3 settimane).
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, il medicinale può essere applicato al massimo sul 10% della superficie corporea.
Salvo diversa indicazione del medico, non si deve coprire la zona trattata con bende o medicazioni, poiché ciò aumenta l'assorbimento del medicinale e può aggravare gli effetti indesiderati.
Nei bambini o sul viso, non si devono coprire le aree cutanee trattate con medicazioni (bende, cerotti o pannolini).
Se Mometaxon viene applicato sulla pelle del viso, il trattamento non deve durare più di 5 giorni.
L'uso di Mometaxon nel trattamento della psoriasi può causare un peggioramento dei sintomi della malattia (ad esempio l'insorgenza di una forma pustolosa di psoriasi). Il medico controllerà regolarmente l'andamento della terapia, poiché l'uso di questo medicinale richiede un monitoraggio rigoroso.
Il medicinale non deve essere applicato sulle palpebre né nelle loro vicinanze. Si deve fare attenzione a non far entrare il medicinale nell'occhio.
Come per altri medicinali topici contenenti corticosteroidi ad alto potere, si deve evitare l'interruzione improvvisa del trattamento. L'interruzione improvvisa del medicinale può causare un effetto di rimbalzo, caratterizzato da infiammazione cutanea, intenso arrossamento, bruciore e dolore pungente. In tal caso, si deve contattare il medico.
Il medicinale può alterare l'aspetto di alcune lesioni patologiche, rendendo più difficile al medico formulare una diagnosi corretta; inoltre, può ritardare la guarigione.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come offuscamento della vista o altri disturbi della vista, deve contattare il medico.

Bambini
A causa della mancanza di dati sufficienti, Mometaxon non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, il medicinale deve essere usato con cautela. Il trattamento cronico con corticosteroidi può alterare la crescita e lo sviluppo dei bambini.
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Mometaxon e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che intende assumere.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se il medico prescrive il medicinale a una donna in gravidanza o che allatta, questa deve evitare di usare dosi elevate e deve assumere il medicinale per il tempo più breve possibile.

Gravidanza
Durante la gravidanza, Mometaxon può essere usato solo secondo le precise indicazioni del medico.
Come per tutti i corticosteroidi, si deve tenere presente che nelle donne in gravidanza il medicinale può attraversare la placenta e alterare la crescita del feto.

Allattamento
Durante l'allattamento al seno, Mometaxon può essere usato solo secondo le precise indicazioni del medico.
Se il medico ritiene che un trattamento con dosi più elevate o per un periodo prolungato sia assolutamente necessario, allora l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Non si deve applicare il medicinale sulle aree dei capezzoli.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Mometaxon contiene monopalmitostearato di glicole propilenico
Il medicinale contiene 20 mg di monopalmitostearato di glicole propilenico per ogni grammo di pomata.
Il monopalmitostearato di glicole propilenico può causare irritazione cutanea.

3. Come utilizzare il medicinale Mometaxon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Mometaxon è destinato all’applicazione cutanea.
Dose raccomandata:
Mometaxon deve essere applicato una volta al giorno.
Modalità di somministrazione:
Una sottile pellicola di Mometaxon deve essere applicata sulla superficie cutanea interessata.
Il medicinale è indicato nel trattamento delle lesioni in caso di pelle secca, squamosa e screpolata.
Non applicare sulla pelle intorno agli occhi e sulle palpebre.
Durata del trattamento:
Si raccomanda di evitare l’applicazione prolungata di Mometaxon (più di 3 settimane) o su ampie superfici (più del 20% della superficie corporea).
L’applicazione sul viso non deve durare più di 5 giorni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Mometaxon sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
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Uso nei bambini e negli adolescenti
Bambini di età inferiore a 2 anni
A causa della mancanza di dati sufficienti, Mometaxon non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Bambini di età pari o superiore a 2 anni
Non sono disponibili studi clinici sufficienti sull’uso prolungato (oltre le 3 settimane) di medicinali contenenti mometasona nei bambini.
Nei bambini, Mometaxon deve essere utilizzato per il periodo di tempo più breve possibile e alla dose minima efficace.
Nei bambini di età pari o superiore a 2 anni, la durata massima del trattamento è di 3 settimane, mentre per l’applicazione sulla pelle del viso è di 5 giorni. Mometaxon deve essere applicato nei bambini solo su piccole superfici cutanee (meno del 10% della superficie corporea).

Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Mometaxon
Se il paziente (o un’altra persona) dovesse accidentalmente ingerire il medicinale, ciò non dovrebbe causare disturbi. Tuttavia, in caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se il medicinale viene applicato più spesso del raccomandato o su ampie superfici corporee, potrebbe influire sulla funzionalità di alcuni ormoni; nei bambini potrebbe causare disturbi della crescita e dello sviluppo.
Se il paziente non ha utilizzato il medicinale come indicato, applicandolo troppo spesso e/o per un periodo prolungato, informare il medico o il farmacista.
L’applicazione prolungata di corticosteroidi a livello locale può portare a un’inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-corteccia surrenale e, di conseguenza, all’insufficienza surrenale.

Dimenticanza dell’applicazione del medicinale Mometaxon
Se il paziente dimentica di applicare il medicinale all’ora prevista, deve applicarlo non appena se ne ricorda, quindi proseguire il trattamento secondo le indicazioni.
Non deve essere applicata una dose doppia né il medicinale deve essere applicato due volte nello stesso giorno per recuperare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adulti dopo l’applicazione locale di corticosteroidi (possono verificarsi nel sito di applicazione del medicinale):
Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• secchezza della pelle,
• dermatite,
• irritazione e infiammazione della pelle intorno alla bocca,
• ammorbidimento e sbiancamento della pelle (macerazione),
• sudorazione eccessiva,
• visione offuscata.

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Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10 000 persone):

• follicolite,
• sensazione di bruciore,
• prurito.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni cutanee da ipersensibilità,
• dolore e reazioni nel sito di applicazione del medicinale,
• infezione della pelle, foruncoli,
• linee rosse visibili sotto la pelle (cosiddetti "capillari" - teleangectasie),
• dermatite simile all’acne,
• formicolio o pizzicore,
• smagliature,
• atrofia cutanea (assottigliamento della pelle),
• alterazioni del colore della pelle,
• ipertricosi.

L’uso di dosi maggiori, su ampie superfici cutanee, per periodi prolungati o sotto medicazioni occlusive aumenta l’assorbimento del medicinale e incrementa il rischio di effetti indesiderati sistemici e locali dei corticosteroidi.
I corticosteroidi possono alterare la normale produzione di steroidi nell’organismo. Questo è più probabile quando alte dosi di medicinale vengono utilizzate per lunghi periodi.
Particolarmente nei bambini trattati con corticosteroidi in unguento o crema, è possibile l’assorbimento del corticosteroide attraverso la pelle, che può causare disturbi noti come sindrome di Cushing, con diversi sintomi, tra cui faccia a "luna piena" e debolezza muscolare. I bambini trattati per lunghi periodi potrebbero crescere più lentamente rispetto ai coetanei. Per prevenire ciò, il medico prescriverà la dose più bassa efficace.
Nei bambini che ricevono corticosteroidi per via topica sono stati segnalati casi di ipertensione intracranica, i cui sintomi possono includere rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla ottica.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Mometaxon

Non conservare a temperature superiori a 25 °C. Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 anni, ma non oltre la data di scadenza indicata
sull’imballaggio.
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Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza
indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere smaltiti nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come
eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mometaxon

• La sostanza attiva è il furoato di mometasone. 1 g di unguento contiene 1 mg di furoato di mometasone.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: glicole esilenico, cera bianca, monopalmitostearato di glicole propilenico, vaselina bianca, acido fosforico concentrato, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Mometaxon e contenuto della confezione
Mometaxon è un unguento da bianco a leggermente giallastro.
Confezionamento del medicinale:
Tubo in alluminio con membrana sigillante, rivestito internamente con vernice epossidico-fenolica, con tappo in polietilene (HDPE) con punzonatore, contenuto in un astuccio di cartone.
Una confezione contiene 15 g di unguento.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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