MIRVEDOL

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Mirvedol, 10 mg, compresse rivestite
Cloridrato di memantina
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi della malattia fossero uguali ai suoi.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mirvedol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Mirvedol
3. Come prendere Mirvedol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mirvedol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirvedol e a cosa serve

Mirvedol contiene il principio attivo cloridrato di memantina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci anti-demenza.
La perdita di memoria nella malattia di Alzheimer è causata da alterazioni nella trasmissione degli impulsi nervosi che trasportano informazioni nel cervello. Nel cervello sono presenti i cosiddetti recettori del N-metil-D-aspartato (NMDA), che partecipano alla trasmissione dei segnali nervosi importanti per l'apprendimento e per i processi di memorizzazione.
Mirvedol appartiene a un gruppo di medicinali definiti antagonisti dei recettori NMDA. Mirvedol, agendo sui recettori NMDA, migliora la trasmissione degli impulsi nervosi e quindi la memoria.
Mirvedol è utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer di grado moderato a grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Mirvedol

Quando non deve essere usato il medicinale Mirvedol

• se il paziente è allergico alla memantina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mirvedol, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

• se in passato il paziente ha avuto crisi epilettiche;
• se il paziente ha recentemente subito un infarto del miocardio (attacco di cuore), oppure soffre di insufficienza cardiaca congestizia o di ipertensione arteriosa non controllata (alta pressione del sangue).

In tali situazioni, il trattamento con il medicinale Mirvedol deve essere effettuato sotto stretto controllo medico, con regolare valutazione degli effetti terapeutici da parte del medico curante.
Durante la somministrazione di memantina a pazienti con alterata funzionalità renale (problemi ai reni), il medico curante deve monitorare attentamente la funzionalità renale e, se necessario, adeguare opportunamente il dosaggio del medicinale.
È opportuno evitare la somministrazione contemporanea di farmaci come amantadina (utilizzata nel trattamento della malattia di Parkinson), ketamina (solitamente utilizzata come anestetico), destrometorfano (solitamente utilizzato nel trattamento della tosse), nonché di altri medicinali appartenenti al gruppo degli antagonisti del recettore NMDA.

Bambini e adolescenti
Non si raccomanda di somministrare il medicinale Mirvedol ai bambini e agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Mirvedol e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
In particolare, l’uso del medicinale Mirvedol può alterare l’effetto e richiedere al medico curante la modifica del dosaggio dei seguenti medicinali:

• amantadina, ketamina, destrometorfano;
• dantrolene, baclofene;
• cimetidina, ranitidina, procainamide, chinidina, chinina, nicotina;
• idroclorotiazide (e tutti i medicinali combinati contenenti idroclorotiazide);
• agenti anticolinergici (sostanze solitamente utilizzate nel trattamento dei disturbi del movimento o delle contrazioni intestinali);
• anticonvulsivanti (sostanze utilizzate nella prevenzione e nel trattamento delle crisi convulsive);
• barbiturici (sostanze utilizzate principalmente come sonniferi);
• agonisti dopaminergici (sostanze come la L-dopa, bromocriptina);
• neurolettici (sostanze utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici);
• anticoagulanti orali.

In caso di ricovero in ospedale, è necessario informare il medico che il paziente sta assumendo il medicinale Mirvedol.

Mirvedol, cibi e bevande
È necessario informare il medico curante se il paziente ha recentemente modificato o intende modificare in modo significativo le proprie abitudini alimentari (ad esempio passando da una dieta normale a una rigorosa dieta vegetariana), oppure se gli è stata diagnosticata acidosi tubulare renale (RTA, eccessiva concentrazione di sostanze acide nel sangue causata da un’insufficiente funzionalità renale) o gravi infezioni delle vie urinarie (strutture attraverso cui passa l’urina). In tali casi, potrebbe essere necessario che il medico curante modifichi il dosaggio del medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non si raccomanda di somministrare memantina alle donne in stato di gravidanza.

Allattamento
Le donne che assumono il medicinale Mirvedol non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico deve informare il paziente se la patologia in atto gli consente di guidare veicoli o utilizzare macchinari in sicurezza. Mirvedol può inoltre influire sulla rapidità dei riflessi, rendendo pertanto potenzialmente controindicata la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.

Il medicinale Mirvedol contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Mirvedol

Questo medicinale deve essere sempre usato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

Dosaggio

Il dosaggio raccomandato di Mirvedol per adulti e pazienti anziani è di 20 mg una volta al giorno. Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati, la dose del medicinale deve essere aumentata gradualmente secondo il seguente schema:

1. settimana: mezza compressa da 10 mg
2. settimana: una compressa da 10 mg
3. settimana: una e mezza compressa da 10 mg
4. settimana e successive: due compresse da 10 mg una volta al giorno

Solitamente il trattamento inizia somministrando mezza compressa una volta al giorno (1x5 mg) durante la prima settimana. Alla seconda settimana la dose viene aumentata a una compressa al giorno (1x10 mg) e a una e mezza compressa al giorno (1x15 mg) durante la terza settimana. A partire dalla quarta settimana si somministra solitamente 2 compresse al giorno (1x20 mg).

Dosaggio nei pazienti con alterata funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico curante. In questi casi è necessario monitorare costantemente la funzionalità renale a intervalli stabiliti dal medico curante.

Modalità di somministrazione

La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Mirvedol deve essere assunto per via orale una volta al giorno. Per garantire l'efficacia del trattamento, il medicinale deve essere assunto regolarmente, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite con acqua.
Le compresse possono essere assunte con i pasti o indipendentemente dai pasti.

Uso nei bambini e negli adolescenti
L'uso di Mirvedol non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.

Durata del trattamento
Il trattamento deve essere proseguito finché produce effetti positivi. Il medico curante deve valutare regolarmente l'andamento della terapia.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirvedol

• In genere, l'assunzione di una dose eccessiva di Mirvedol non comporta un pericolo per la salute. In tal caso potrebbero manifestarsi sintomi intensificati di quelli descritti al punto 4. „Possibili effetti indesiderati".
• In caso di un significativo sovradosaggio di Mirvedol, è necessario contattare il medico curante o un altro medico, poiché potrebbe rendersi necessario adottare un opportuno provvedimento.

Dimenticanza dell'assunzione di Mirvedol
Se il paziente dimentica di assumere il medicinale, deve assumere la dose successiva all'ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
In genere gli effetti indesiderati osservati sono di intensità da lieve a moderata.

Frequente (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• mal di testa, sonnolenza, stitichezza, aumento dei livelli degli enzimi intestinali, capogiri, disturbi dell'equilibrio, riduzione della frequenza respiratoria, ipertensione e ipersensibilità al medicinale.

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• affaticamento, infezioni da funghi, confusione, allucinazioni, vomito, andatura anomala, insufficienza cardiaca e trombosi venosa (trombosi/tromboembolia).

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000):

• crisi epilettiche.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• pancreatite, epatite e reazioni psicotiche.

La malattia di Alzheimer è associata a depressione, pensieri suicidi e suicidio. Tali casi sono stati riportati in pazienti trattati con memantina.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mirvedol

Tenere il medicinale in un luogo visibile ma fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirvedol
La sostanza attiva è il cloridrato di memantina.
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di cloridrato di memantina, corrispondenti a 8,31 mg di memantina.
Gli altri componenti sono:
Nucleo: cellulosa microcristallina (Tipo 102 e Tipo 101), croscarmellosa sodica, biossido di silice colloidale anidro (E 551), stearato di magnesio (E470b).
Rivestimento Opadry White 03B28796: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), macrogolo 400.

Come si presenta Mirvedol e contenuto della confezione
Compresse rivestite con film di colore bianco, di forma ovale, biconvesse, lunghe circa 10 mm e larghe circa 5,5 mm, con una linea di frattura da un lato e la scritta „N93” impressa sull'altro lato.
Le compresse rivestite con film del medicinale Mirvedol 10 mg sono confezionate in blister bianchi in alluminio/PVC/PE/PVDC. I blister sono contenuti in scatole di cartone.
Le scatole di cartone contengono 28, 30, 56 o 60 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni indicate possono essere disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. Ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki

Per ulteriori informazioni rivolgersi a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Reparto Medico
ul. ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Tel. +48 (22)755 96 48
[email protected]
fax: +48 (22) 755 96 24

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Polonia: Mirvedol
Romania: Mirvedol 10 mg comprimate filmate
Ungheria: Mirvedol 10 mg filmtabletta