MINOXIDIL OEPAROLMED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Minoxidil OeparolMed, 50 mg/g, schiuma per applicazione cutanea
Minoxidilum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• In caso di domande o di bisogno di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Minoxidil OeparolMed e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Minoxidil OeparolMed
3. Come usare Minoxidil OeparolMed
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Minoxidil OeparolMed
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Minoxidil OeparolMed e a cosa serve

Minoxidil OeparolMed è una schiuma da applicare localmente sulla cute del cuoio capelluto. Minoxidil OeparolMed contiene il principio attivo minoxidil, che agisce favorendo il flusso sanguigno ai follicoli piliferi del cuoio capelluto.
Minoxidil OeparolMed è indicato nel trattamento dell’alopecia androgenetica (perdita di capelli di origine ormonale) negli adulti di sesso maschile (nei quali si verifica una perdita o un indebolimento dei capelli nella parte superiore del cuoio capelluto) e nelle adulte di sesso femminile (con un generale indebolimento dei capelli: caratteristico assottigliamento diffuso di tipo femminile nella regione parietale del cuoio capelluto). Minoxidil OeparolMed stimola la crescita dei capelli e contrasta il progressivo diradamento.
L’inizio dell’alopecia androgenetica negli uomini si caratterizza per la perdita di capelli nella zona fronto-temporale con arretramento della linea dei capelli. Successivamente si verifica un sempre maggiore diradamento dei capelli nella zona apicale del cuoio capelluto (zona tonsurale). Il diagramma seguente illustra i sintomi dell’alopecia androgenetica nell’uomo.

Nelle donne, l’inizio dell’alopecia si caratterizza per una riduzione della densità dei capelli nella parte superiore del cuoio capelluto. La perdita totale dei capelli è molto rara, ma si verifica un diradamento nella zona centrale della parte superiore del cuoio capelluto. Il diagramma seguente illustra i sintomi dell’alopecia androgenetica nella donna.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Minoxidil OeparolMed

Quando non usare il medicinale Minoxidil OeparolMed

• Se il paziente è allergico all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• Sulla linea dei capelli (fronte, tempie),
• Se il paziente sta usando altri medicinali applicati localmente sulla cute del cuoio capelluto,
• Se il paziente presenta una perdita dei capelli improvvisa o irregolare,
• Nelle donne in stato di gravidanza,
• Nelle donne durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Minoxidil OeparolMed, è necessario consultare il medico o il
farmacista se:

• la causa della caduta dei capelli non è nota, se la caduta dei capelli è dovuta al parto o se la cute del cuoio capelluto è arrossata, irritata o dolorante.
• il paziente presenta sintomi di malattie cardiovascolari o disturbi del ritmo cardiaco.
• il paziente ha ipertensione arteriosa.
• il paziente sta assumendo medicinali per l'ipertensione arteriosa.

Il medico deve escludere altre possibili cause della caduta dei capelli, inclusi disturbi
ormonali, malattie sistemiche o malnutrizione.
La schiuma cutanea Minoxidil OeparolMed è altamente infiammabile; pertanto non deve essere usata
in prossimità di fiamme libere, dispositivi elettrici, ad esempio asciugacapelli. Non fumare
durante o immediatamente dopo l'uso del medicinale.
Il medicinale Minoxidil OeparolMed deve essere applicato esclusivamente su cute integra e sana del cuoio capelluto.
Minoxidil OeparolMed è destinato esclusivamente all'uso topico sulla cute del cuoio capelluto.
Non deve essere applicato su altre parti del corpo.
È necessario interrompere l'uso di Minoxidil OeparolMed e consultare il medico:

• in caso di abbassamento della pressione arteriosa.
• se il paziente manifesta uno o più dei seguenti sintomi: dolore toracico, accelerazione del battito cardiaco, debolezza o capogiri, rapido aumento di peso, gonfiore delle mani o dei piedi, arrossamento persistente o irritazione della cute del cuoio capelluto (vedere punto „Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Minoxidil OeparolMed”) o altri effetti indesiderati inattesi.

L'uso di quantità maggiori o una frequenza di applicazione superiore a quella raccomandata non aumenta l'efficacia del trattamento.
Per mantenere l'effetto terapeutico, il trattamento deve essere continuato in modo continuativo. Se il trattamento con minoxidil viene interrotto, può verificarsi una nuova caduta dei capelli.
Informazioni riguardo all'aumento della caduta dei capelli
La fase di riposo (telogen) del ciclo di crescita dei capelli viene abbreviata nei follicoli piliferi trattati con minoxidil, e la transizione alla fase di crescita (anagen) avviene più rapidamente. Questo stimola la crescita di nuovi capelli, ma può contemporaneamente dare l'impressione di una maggiore perdita di capelli.
Questa reazione è stata osservata in alcuni pazienti durante le prime 2-6 settimane di trattamento con minoxidil. La caduta accelerata dei capelli, accompagnata da una ricrescita più intensa, si risolve entro alcune settimane e indica un corretto funzionamento del minoxidil.
L'applicazione di minoxidil su altre parti del corpo diverse dal cuoio capelluto può causare una crescita indesiderata di capelli in quelle zone.
Sono stati segnalati singoli casi di lievi cambiamenti nel colore dei capelli in pazienti con capelli molto chiari durante l'uso contemporaneo di minoxidil e altri prodotti per la cura dei capelli o dopo il bagno in acqua fortemente clorata.
L'applicazione ripetuta del medicinale Minoxidil OeparolMed sui capelli invece che sulla cute del cuoio capelluto può causare un aumento della secchezza e (o) rigidità dei capelli.
In caso di contatto accidentale del medicinale con aree sensibili (occhi, cute lesa, membrane mucose), lavare abbondantemente la superficie irritata con acqua fredda.
L'ingestione accidentale può causare gravi reazioni avverse a carico del sistema circolatorio.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Sono stati riportati casi di eccessiva crescita dei peli sul corpo di neonati a seguito del contatto cutaneo con le aree di applicazione del minoxidil in pazienti (genitori) che lo usavano topicamente.
La crescita dei peli è tornata alla normalità entro pochi mesi, quando il neonato non è più stato esposto al minoxidil. È necessario fare attenzione affinché i bambini non entrino in contatto con le aree del corpo su cui è stato applicato topicamente il minoxidil.
Se durante l'uso di prodotti contenenti minoxidil applicati topicamente si osserva una crescita eccessiva di peli sul corpo del bambino, è necessario consultare il medico.

Bambini e adolescenti
Non usare il medicinale Minoxidil OeparolMed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza in questa categoria di pazienti.

Minoxidil OeparolMed e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente usati o che si prevede di usare.
Attualmente non ci sono evidenze di interazioni tra il medicinale Minoxidil OeparolMed e altri medicinali.
Il passaggio dalla posizione supina a quella eretta può causare una diminuzione della pressione arteriosa. Sebbene ciò non sia stato confermato clinicamente, esiste una possibilità teorica che il minoxidil assorbito in circolo possa accentuare tale effetto. Ciò riguarda soprattutto i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali vasodilatatori periferici.
Non usare contemporaneamente Minoxidil OeparolMed con altri medicinali applicati localmente sul cuoio capelluto (medicinali contenenti come principi attivi: corticosteroidi, ditranolo o tretinoina) o con medicinali che aumentano l'assorbimento dei principi attivi attraverso la cute.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Minoxidil OeparolMed non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento, poiché non sono stati condotti studi sull'uso del minoxidil in donne in gravidanza e il minoxidil assorbito sistemicamente passa nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci si aspetta che il medicinale Minoxidil OeparolMed influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Minoxidil OeparolMed contiene alcol stearilico, alcol cetilico ed etanolo al 96%.
L'alcol stearilico e l'alcol cetilico possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatite da contatto).
Minoxidil OeparolMed contiene 598,8 mg di etanolo al 96% in ogni dose applicata (1 g), pertanto può causare bruciore sulla cute lesa.
Il medicinale è infiammabile. Non usare il medicinale in prossimità di fiamme libere, sigarette accese o dispositivi elettrici, ad esempio asciugacapelli.

Minoxidil OeparolMed contiene polisorbati.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche.

3. Come utilizzare il medicinale Minoxidil OeparolMed

Questo medicinale deve essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione sulla cute del cuoio capelluto.
Dose raccomandata:

• uomini: 1 g (corrispondente alla grandezza di una noce o di un cucchiaino da tè) due volte al giorno (mattina e sera)
• donne: 1 g (corrispondente alla grandezza di una noce o di un cucchiaino da tè) una volta al giorno. Non si devono utilizzare dosi superiori a quelle sopra indicate, indipendentemente dall’estensione della superficie cutanea interessata.
• Prima dell’applicazione di Minoxidil OeparolMed non è necessario lavare i capelli. I capelli e la cute del cuoio capelluto devono essere asciutti prima dell’uso del medicinale Minoxidil OeparolMed. Lavare accuratamente le mani prima di utilizzare il medicinale.
• La schiuma può sciogliersi rapidamente a contatto con la cute calda. Se le dita sono calde, sciacquarle con acqua fredda prima dell’uso del medicinale e asciugarle accuratamente. Distribuire la schiuma sulle aree interessate dalla caduta dei capelli e massaggiarla delicatamente nella cute.
• Nel caso di capelli lunghi, potrebbe essere necessario separare più volte i capelli per applicare la schiuma sulla cute del cuoio capelluto. Per questo motivo può essere utile dosare l’intera quantità in un contenitore separato. Separare i capelli nella zona diradata al fine di distribuire la schiuma sulla maggior superficie possibile della cute del cuoio capelluto. Applicare la quantità appropriata di schiuma con la punta delle dita sulla superficie della cute interessata e massaggiare delicatamente, partendo dalla parte posteriore della testa e procedendo verso l’anteriore. Separare i capelli almeno altre 2 volte su ciascun lato della testa e distribuire il resto della schiuma come descritto sopra, fino all’utilizzo completo della dose.
• Minoxidil OeparolMed non ha proprietà di prodotto per lo styling dei capelli. Dopo l’applicazione del medicinale Minoxidil OeparolMed i capelli possono essere acconciati normalmente. Tuttavia, non bagnare

la cute del cuoio capelluto per circa 4 ore. In questo modo si evita di rimuovere il medicinale
Minoxidil OeparolMed.

• Dopo l’applicazione del medicinale lavare accuratamente le mani e ogni contenitore utilizzato, per evitare un contatto accidentale con occhi e membrane mucose.

Per proteggere i bambini dall’accesso al medicinale, richiudere il contenitore dopo ogni utilizzo,
rimettendo il coperchio.
Modalità di somministrazione
Tenere il contenitore con la testina erogatrice rivolta verticalmente verso il basso. Premendo sulla testina erogatrice si rilascia sulla mano o su una superficie liscia e piana (come un piattino o una ciotola) una quantità di schiuma pari al volume della metà del coperchio. La quantità di schiuma deve corrispondere alla grandezza di una noce o di un cucchiaino da tè (vedere illustrazioni).

Durata del trattamento
È importante non interrompere l’uso regolare del medicinale alla dose raccomandata per mantenere o migliorare gli effetti ottenuti.
Uomini
Il trattamento deve durare da 2 a 4 mesi con applicazione due volte al giorno per ottenere effetti visibili.
È necessario continuare il trattamento applicando il medicinale due volte al giorno per mantenere l’effetto terapeutico. L’uso di quantità maggiori o più frequenti rispetto a quanto raccomandato non migliora l’efficacia del trattamento.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Esiste un’esperienza clinica sufficiente riguardo all’efficacia della schiuma applicata sulla cute negli uomini per un periodo fino a 4 mesi e riguardo alla tollerabilità fino a 12 mesi.
Se dopo 4 mesi di trattamento con Minoxidil OeparolMed non si verifica il miglioramento atteso, interrompere il trattamento con questo medicinale.
Donne
Il trattamento deve durare 3 mesi con applicazione una volta al giorno per ottenere effetti visibili.
È necessario continuare il trattamento (applicazione della schiuma una volta al giorno) per mantenere l’effetto terapeutico. L’uso di quantità maggiori o più frequenti rispetto a quanto raccomandato non migliora l’efficacia del trattamento.
Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, consultare il medico o il farmacista.
Esiste un’esperienza clinica sufficiente riguardo all’effetto terapeutico della schiuma applicata sulla cute nelle donne per un periodo fino a 12 mesi.
Se dopo 6 mesi di trattamento con Minoxidil OeparolMed non si verifica il miglioramento atteso, interrompere il trattamento con questo medicinale.
Uso nei bambini e negli adolescenti
A causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia, non utilizzare il medicinale Minoxidil OeparolMed nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Minoxidil OeparolMed
Non ci sono prove che minoxidil, applicato topicamente, venga assorbito in quantità sufficiente a provocare effetti sistemici. Se utilizzato secondo le istruzioni, un sovradosaggio è poco probabile.
Un aumento dell’assorbimento di minoxidil nella circolazione sistemica può influenzare l’intero organismo e può verificarsi a causa di:

• un’applicazione non corretta (uso di dosi superiori a quelle raccomandate, applicazione su ampie superfici corporee o su altre parti del corpo diverse dal cuoio capelluto),
• caratteristiche individuali del paziente,
• una sensibilità atipica o alterazioni cutanee dovute a condizioni infiammatorie o malattie della cute del cuoio capelluto (ad es. escoriazioni o psoriasi del cuoio capelluto).

L’ingestione accidentale o l’applicazione del medicinale Minoxidil OeparolMed su aree cutanee malate può influenzare l’intero organismo (effetto sistemico). Ciò può causare i seguenti effetti indesiderati: accelerazione del battito cardiaco, riduzione della pressione arteriosa, ritenzione idrica e rapido aumento di peso, vertigini, sonnolenza.
In caso di ingestione o di sintomi da sovradosaggio, consultare immediatamente un medico. In caso di sovradosaggio da minoxidil, il medico potrà avviare un trattamento sintomatico e di supporto.
Omissione dell’applicazione del medicinale Minoxidil OeparolMed
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continuare il trattamento con la dose raccomandata.
Interruzione del trattamento con Minoxidil OeparolMed
A volte, dopo l’interruzione del trattamento con minoxidil, si è osservata l’arresto della crescita dei capelli e, in alcuni casi, il ritorno alla condizione precedente entro 3-4 mesi dall’interruzione del trattamento.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario interrompere l’uso del medicinale Minoxidil OeparolMed e contattare immediatamente il medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, poiché potrebbe essere necessaria un’assistenza medica urgente
(frequenza non nota, non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• gonfiore del viso, delle labbra o della gola con difficoltà di deglutizione o di respirazione. Potrebbero trattarsi di segni di una grave reazione allergica,
• reazioni di ipersensibilità con sintomi quali prurito generalizzato, eruzione cutanea estesa e sensazione di costrizione alla gola.

Possono verificarsi gli effetti indesiderati descritti di seguito:
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti):

• aumento del peso corporeo,
• ipertricosi facciale,
• prurito, arrossamento ed eruzione cutanea, dermatite, dermatite simile all’acne, ipertricosi,
• dispnea,
• gonfiore di mani e piedi,
• pressione sanguigna alta,
• irritazione del cuoio capelluto, inclusi pizzicore/bruciore, secchezza/prurito/desquamazione del cuoio capelluto, follicolite.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti):

• capogiri,
• nausea.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• dermatite da contatto,
• umore depressivo,
• irritazione oculare,
• aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni, pressione sanguigna bassa,
• vomito,
• disturbi nel sito di applicazione, inclusi orecchie e viso, come prurito, irritazione cutanea, dolore, arrossamento cutaneo, gonfiore, secchezza cutanea ed eruzione cutanea infiammatoria fino alla desquamazione, dermatite, vesciche, sanguinamento e ulcerazione.
• perdita temporanea dei capelli, cambiamento del colore dei capelli, cambiamento della struttura dei capelli,
• dolore al torace.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49-21-301
Fax: 22 49-21-309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Minoxidil OeparolMed

Medicinale infiammabile.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce. Conservare in posizione verticale.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Non conservare in frigorifero né congelare.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 1 anno.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Minoxidil OeparolMed
Il principio attivo del medicinale è il minoxidil.
1 g di schiuma per uso cutaneo contiene 50 mg di minoxidil.
Gli altri componenti sono: acetato di all-rac-α-tocoferile, acido citrico monoidrato, polisorbato 60,
alcool stearilico, alcool cetilico, acido lattico, glicerolo, etanolo 96%, acqua purificata,
miscela di gas: propano/n-butano/i-butano.
Aspetto del medicinale Minoxidil OeparolMed e contenuto della confezione
Il medicinale Minoxidil OeparolMed è una schiuma per uso cutaneo di colore bianco fino a giallognolo.
Contenitore sotto pressione in alluminio rivestito internamente con vernice in poliammide-imide,
chiuso con valvola, dotato di ugello e cappuccio, confezionato in un astuccio di cartone. Ogni contenitore contiene 100 g
di schiuma per uso cutaneo. Contenitore sotto pressione.
Il medicinale è disponibile in confezioni da 1, 2, 3 o 4 contenitori contenenti ciascuno 100 g di schiuma per uso cutaneo.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Il medicinale Minoxidil OeparolMed non contiene glicole propilenico né butilidrossitoluene (BHT).
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Produttore:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Medicair Bioscience Laboratories S.A.
Athinon-Lamias National Road 61st Km
320 09 Schimatari
Grecia