MILGAMMA N

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Milgamma N (Milgamma N Injekt)
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
(50 mg + 50 mg + 0,5 mg)/ml
soluzione iniettabile
Milgamma N e Milgamma N Injekt sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero simili.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Milgamma N e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Milgamma N
3. Come usare Milgamma N
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Milgamma N
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Milgamma N e a cosa serve

Milgamma N è una combinazione di vitamine del gruppo B.
Milgamma N è usato negli adulti nei seguenti casi:

• malattie del sistema nervoso di diversa origine;
• infiammazioni dei nervi;
• nevralgie;
• polineuropatie (ad es. diabete, alcoliche, ecc.);
• dolore muscolare (mialgia);
• sindrome radicolare;
• sindrome da tensione cervicale;
• dolore alla spalla;
• alcune forme di neurite ottica (neurite ottica retrobulbare);
• herpes zoster;
• paralisi del nervo facciale;
• e come tonico generale.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Milgamma N

Quando non usare il medicinale Milgamma N:

• in caso di allergia al cloridrato di tiamina (vitamina B₁), al cloridrato di piridossina (vitamina B₆), alla cianocobalamina (vitamina B₁₂) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di disturbi della conduzione e insufficienza cardiaca non compensata,
• durante la gravidanza e l’allattamento,
• nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Milgamma N, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Il medicinale Milgamma N è destinato esclusivamente all’iniezione intramuscolare (i.m.) e non alle iniezioni endovenose (i.v.). Ogni somministrazione accidentale endovenosa deve essere monitorata dal medico o in condizioni ospedaliere, a seconda della gravità dei sintomi che ne derivano.
Questo medicinale può causare neuropatie se utilizzato per un periodo superiore a sei mesi.
Non sono previste particolari precauzioni per le persone anziane.

Milgamma N e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali:

• soluzioni contenenti solfiti (la vitamina B₁ si degrada nelle soluzioni contenenti solfiti; altre vitamine possono essere inattivate in presenza dei prodotti di degradazione della vitamina B₁),
• 5-fluorouracile – utilizzato nel trattamento del cancro,
• INH (isoniazide) – utilizzato nel trattamento della tubercolosi,
• D-penicillamina – utilizzata nel trattamento dell’artrite reumatoide,
• uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni,
• epinefrina – utilizzata nel trattamento delle gravi reazioni allergiche (anafilassi),
• norepinefrina – utilizzata nel trattamento della depressione e della pressione sanguigna bassa,
• sulfamidici – antibiotici utilizzati anche nel trattamento delle malattie infiammatorie intestinali,
• L-dopa – utilizzata nel trattamento del morbo di Parkinson.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è compreso tra 1,2 mg (secondo trimestre) e 1,3 mg (terzo trimestre). Durante la gravidanza, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₆ è di 1,9 mg e di vitamina B₁₂ di 2,6 μg.
La sicurezza di dosi giornaliere superiori a quelle raccomandate non è stata finora sufficientemente studiata. Non si deve usare il medicinale Milgamma N durante la gravidanza.

Allattamento
Durante l’allattamento al seno, il fabbisogno giornaliero raccomandato di vitamina B₁ è di 1,3 mg, di vitamina B₆ di 1,9 mg e di vitamina B₁₂ di 2,6 μg.
La sicurezza di dosi giornaliere superiori a quelle raccomandate non è stata finora sufficientemente studiata.
Le vitamine B₁, B₆ e B₁₂ passano nel latte materno. Dosaggi elevati di vitamina B₆ possono inibire la secrezione del latte.
Non si deve usare il medicinale Milgamma N durante l’allattamento.

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Non ci sono restrizioni particolari.

Il medicinale contiene alcol benzilico, sodio e potassio

Alcol benzilico
Milgamma N contiene 40 mg di alcol benzilico in ogni fiala da 2 ml. Grandi volumi di alcol benzilico devono essere somministrati con cautela e solo se strettamente necessario, specialmente nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, a causa del rischio di accumulo tossico (acidosi metabolica).

Sodio
Milgamma N contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala da 2 ml; pertanto, il medicinale è considerato “privo di sodio”.

Potassio
Milgamma N contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio per fiala da 2 ml; pertanto, il medicinale è considerato “privo di potassio”.

3. Come utilizzare il medicinale Milgamma N

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato conformemente alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale deve essere somministrato per via intramuscolare. Qualsiasi iniezione accidentale
per via endovenosa deve essere monitorata dal medico o in condizioni ospedaliere, a seconda della gravità
dei sintomi che ne derivano.
Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente e la frequenza di somministrazione.
La dose raccomandata è la seguente:
In casi gravi e acuti di dolore e per raggiungere rapidamente un’elevata concentrazione nel sangue:
dose iniziale di 1 iniezione (2 ml) al giorno.
Dopo il miglioramento della fase acuta e in caso di sintomi non intensi: 1 iniezione da 2 a 3 volte
alla settimana.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale.
Non sono disponibili studi sufficienti sull’utilizzo del medicinale Milgamma N nei bambini e negli adolescenti
di età inferiore a 18 anni. Per questo motivo, il medicinale Milgamma N non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti
fino ai 18 anni.
Non sono stati dimostrati sicurezza ed efficacia nell’utilizzo nei pazienti con insufficienza epatica. Per questo motivo, il medicinale Milgamma N non deve essere utilizzato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
È raccomandato un controllo del trattamento da parte del medico a intervalli settimanali.
È necessario passare il più rapidamente possibile a una terapia orale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Milgamma N
Questo medicinale viene somministrato sotto controllo medico. È poco probabile che la dose sia troppo elevata
o troppo bassa, tuttavia, se il paziente sospetta che ciò sia accaduto, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, il medicinale Milgamma N può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza di occorrenza:
Molto comune: può verificarsi in più di 1 su 10 pazienti
Comune: può verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti
Non comune: può verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti
Raro: può verificarsi in non più di 1 su 1 000 pazienti
Molto raro: può verificarsi in non più di 1 su 10 000 pazienti
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

Informare immediatamente il medico nei seguenti casi:
Raro:

• Reazioni allergiche (ad esempio eruzioni cutanee, respiro affannoso, shock, gonfiore di occhi, volto, lingua e gola)

Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati riportati di seguito, è necessario consultare il medico il più rapidamente possibile:
Molto raro:

• Palpitazioni (tachicardia)
• Eccessiva sudorazione, acne, reazioni cutanee con prurito ed eruzioni orticarioidi

Frequenza non nota:

• Capogiri, sonnolenza
• Riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), aritmie
• Vomito
• Crampi
• Possono manifestarsi reazioni sistemiche (reazioni che interessano l'intero organismo) in seguito a iniezione rapida (errata somministrazione endovenosa, iniezione in tessuti con abbondante flusso ematico) o in caso di sovradosaggio

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Milgamma N

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Conservare nella confezione originale. Proteggere dalla
luce.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Milgamma N
2 ml di soluzione iniettabile contengono:
Principi attivi:
Cloridrato di tiamina (vitamina B ) 100 mg
Cloridrato di piridossina (vitamina B ) 100 mg
Cianocobalamina (vitamina B ) 1 mg
Eccipienti:
Alcool benzilico, cloridrato di lidocaina, idrossido di sodio, esacicanoferroato(III) di potassio,
polifosfato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Aspetto del medicinale Milgamma N e contenuto della confezione
Le confezioni contengono:
5 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile;
25 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile;
100 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile;
500 fiale da 2 ml di soluzione iniettabile.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione:
Wörwag Pharma GmbH & Co.KG
Flugfeld-Allee 24
71034 Böblingen
Germania
Produttore:
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3
D-34212 Melsungen
Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Ripacchettato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 99-0934
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 183/16