MILDRONATE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mildronate 500 mg capsule, rigide
Meldonium dihydratum
Leggere attentamente l’intero foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, in quanto contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere trasmesso ad altre persone. L’uso da parte di altri soggetti, anche se presentano sintomi simili, potrebbe essere dannoso.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Mildronate e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Mildronate
3. Come prendere Mildronate
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Mildronate
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mildronate e a cosa serve

Mildronate contiene il principio attivo meldonio diidrato (nel presente foglio illustrativo indicato semplicemente come meldonio). Mildronate è un analogo strutturale della gamma-buтирobetaina (GBB), una sostanza presente in ogni cellula dell’organismo.
In condizioni di ridotto flusso sanguigno al cuore, Mildronate dilata i vasi sanguigni, esercita un effetto benefico sul metabolismo del muscolo cardiaco e ristabilisce l’equilibrio tra l’apporto di ossigeno e il suo consumo cellulare. Nel caso di insufficienza cardiaca, Mildronate migliora la capacità contrattile del muscolo cardiaco e aumenta la tolleranza allo sforzo fisico.
Mildronate può essere utilizzato come terapia aggiuntiva nel trattamento dell’insufficienza cardiaca lieve e cronica.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Mildronate

Quando non utilizzare il medicinale Mildronate

• se il paziente è allergico al meldonio diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Mildronate, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di malattie croniche renali o epatiche.

Bambini
Il medicinale Mildronate non deve essere utilizzato nei bambini, poiché potrebbe non essere sicuro né efficace.
Mildronate e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere altri medicinali.
Su indicazione del medico, Mildronate può essere utilizzato in associazione con i seguenti medicinali che agiscono sul sistema cardiovascolare:

• farmaci antianginosi (utilizzati nel trattamento dell'angina),
• farmaci anticoagulanti (farmaci fluidificanti del sangue),
• farmaci antiaritmici (utilizzati nel trattamento delle aritmie),
• glicosidi cardiaci (utilizzati nel trattamento dell'insufficienza cardiaca),
• diuretici (aiutano a ridurre la quantità di liquidi nell'organismo).

Mildronate può potenziare l'effetto di alcuni farmaci cardiaci, come:

• nitroglicerina,
• nifedipina,
• beta-bloccanti,
• farmaci ipotensivi,
• vasodilatatori periferici.
  Il medico terrà conto di questo aspetto quando prescrive il trattamento con Mildronate, poiché potrebbe essere necessario ridurre i dosaggi.

Mildronate e alimenti
Gli alimenti ritardano leggermente l'assorbimento di questo medicinale, ma non ne riducono l'efficacia.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Mildronate non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Non si deve allattare al seno durante il trattamento con meldonio.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Mildronate non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Mildronate

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Le capsule devono essere assunte per via orale.
• Il medicinale Mildronate può essere assunto con i pasti, preferibilmente al mattino.

Adulti
La dose raccomandata è di 500-1000 mg di meldonio al giorno. La dose giornaliera può essere suddivisa in due dosi singole. La dose massima giornaliera è di 1000 mg. La durata del trattamento va da 4 a 6 settimane.
Anziani
I pazienti anziani con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale possono richiedere dosi inferiori (vedere "Avvertenze e precauzioni").
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e (o) renale, devono essere utilizzate dosi inferiori (vedere "Avvertenze e precauzioni").
È necessario consultare il medico se l'effetto del medicinale Mildronate è troppo intenso o troppo debole.
Uso nei bambini
Questo medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mildronate
Questo medicinale è poco tossico e non provoca effetti indesiderati gravi. In caso di ipotensione (pressione sanguigna bassa), possono manifestarsi cefalea, vertigini, accelerazione della frequenza cardiaca o debolezza.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mildronate, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Mildronate
Se si dimentica di assumere il medicinale Mildronate, lo si assuma appena possibile. Tuttavia, se è quasi giunta l'ora della dose successiva, si ometta la dose dimenticata. Si continui a seguire le indicazioni terapeutiche. Non si assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In generale, il medicinale Mildronate è ben tollerato.
Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• reazioni allergiche (arrossamento, eruzione cutanea, prurito, gonfiore),
• cefalea,
• disturbi digestivi (malessere gastrico, nausea, vomito, gusto amaro in bocca).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10 000):

• aumento della frequenza cardiaca,
• riduzione della pressione sanguigna.

Sconosciuti (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• eosinofilia (aumento del numero di globuli bianchi chiamati eosinofili),
• eccitazione,
• debolezza.

Malattie di base e concomitanti possono causare altri possibili effetti indesiderati, come proteinuria (presenza di quantità aumentata di proteine nelle urine), alterazioni della funzionalità epatica dovute a scorretta alimentazione e variazioni dell'umore. È poco probabile un legame tra questi effetti e l'assunzione di meldonio.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Mildronate

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister,
riportata dopo "EXP". La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Mildronate

• Il principio attivo del medicinale è il meldonio diidrato. Ogni capsula rigida contiene 500 mg di meldonio diidrato.
• Gli altri componenti sono: amido di patata (essiccato), silice colloidale anidra, stearato di calcio. Involucro della capsula rigida di gelatina: biossido di titanio (E171), gelatina.

Come si presenta Mildronate e contenuto della confezione
Capsule rigide di gelatina di colore bianco, formato 00. Contenuto: polvere cristallina bianca con debole odore.
10 capsule rigide in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
2 o 6 blister (20 o 60 capsule rigide) in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Produttore
AS GRINDEKS.
Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lettonia
Tel.: + 371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail: [email protected]
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Malta Meldoxon 500 mg hard capsules
Croazia Myldrox 500 mg tvrde kapsule
Polonia Mildronate
Slovenia Mildronate 500 mg trde kapsule