METYPRED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Metypred, 4 mg, compresse
Metypred, 16 mg, compresse
Methylprednisolonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto, anche se i sintomi sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Metypred e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metypred
3. Come prendere Metypred
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metypred
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Metypred e a cosa serve

La sostanza attiva di Metypred, il metilprednisolone, appartiene al gruppo dei glucocorticosteroidi.
Metypred è destinato all’assunzione orale.
Come gli altri glucocorticosteroidi, Metypred agisce, tra l’altro, su:

• processi infiammatori e immunologici,
• metabolismo dei carboidrati, delle proteine e dei grassi,
• sistema circolatorio,
• sistema cardiovascolare,
• sistema nervoso centrale,
• muscoli scheletrici,
• tessuto osseo,
• tessuto connettivo,
• cute e membrane mucose,
• sistema endocrino,
• funzione renale.

Metypred viene utilizzato come trattamento sintomatico, ad eccezione dei disturbi endocrini, nei quali viene impiegato come terapia sostitutiva.
Disturbi diversi da quelli endocrini
Malattie reumatiche
Trattamento di supporto per uso a breve termine (durante episodi di esacerbazione o peggioramento dello stato di salute) in corso di:

• artrite psoriasica;
• artrite reumatoide, inclusa l’artrite reumatoide giovanile (in alcuni casi potrebbe essere necessaria la somministrazione di basse dosi come terapia di mantenimento);
• spondilite anchilosante;
• sinovite acuta e subacuta;
• tenosinovite acuta non specifica;
• artrite gottaica acuta;
• malattia degenerativa articolare post-traumatica;
• sinovite in corso di artrosi;
• epicondilite.

Malattie sistemiche del tessuto connettivo
Durante le fasi di esacerbazione o come terapia di mantenimento in corso di:

• lupus eritematoso sistemico (e nefrite in corso di lupus);
• polimiosite e dermatomiosite;
• miocardite reumatica acuta;
• polimialgia reumatica;
• arterite a cellule giganti.

Malattie dermatologiche

• pemfigo;
• dermatite eritematoso-bollosa;
• eritema multiforme grave (sindrome di Stevens-Johnson);
• dermatite esfoliativa;
• granuloma fungoide;
• forma grave di psoriasi;
• forma grave di dermatite seborroica.

Malattie allergiche
Trattamento di gravi malattie allergiche, quando altri metodi terapeutici si rivelano inefficaci:

• rinite allergica stagionale o perenne (non stagionale);
• malattia da siero;
• asma bronchiale;
• reazioni di ipersensibilità ai farmaci;
• dermatite da contatto (dermatite allergica da contatto);
• dermatite atopica.

Malattie dell’occhio
Gravi processi allergici e infiammatori acuti e cronici che coinvolgono l’occhio e le sue strutture adiacenti, come:

• ulcere allergiche marginali della cornea;
• herpes zoster oftalmico;
• infiammazione del segmento anteriore dell’occhio;
• corioretinite diffusa e uveite posteriore;
• uveite simpatica;
• congiuntivite allergica;
• cheratite;
• uveite e corioretinite;
• neurite ottica;
• irite, iridociclite.

Malattie dell’apparato respiratorio

• sarcoidosi sintomatica;
• sindrome di Loeffler resistente ad altri farmaci;
• berilliosi;
• tubercolosi polmonare fulminante o disseminata, contemporaneamente a un appropriato trattamento chemioterapico antitubercolare;
• polmonite da inalazione.

Malattie del sangue

• trombocitopenia idiopatica negli adulti;
• trombocitopenia secondaria negli adulti;
• anemia emolitica acquisita (autoimmune);
• carenza di eritroblasti nel midollo osseo;
• anemia aplastica congenita.

Malattie neoplastiche
Trattamento palliativo:

• leucemie e linfomi negli adulti;
• leucemia acuta nei bambini.

Edemi

• per indurre diuresi (eliminazione dell’urina) o remissione della proteinuria (proteine nell’urina) nella sindrome nefrosica, senza uremia, idiopatica o in corso di lupus eritematoso sistemico.

Malattie dell’apparato digerente
Durante l’esacerbazione di:

• colite ulcerosa;
• malattia di Crohn.

Malattie del sistema nervoso

• esacerbazione nella sclerosi multipla;
• edema cerebrale associato alla presenza di tumore cerebrale.

Altri

• trapianto di organi.

Disturbi endocrini

• insufficienza surrenalica primaria o secondaria (i farmaci di scelta sono idrocortisone o cortisone; se necessario, analoghi sintetici possono essere utilizzati contemporaneamente ai mineralcorticosteroidi; nei neonati e nei bambini, la supplementazione con mineralcorticosteroidi è particolarmente importante);
• iperplasia congenita del surrene;
• tiroidite non purulenta;
• ipercalcemia (aumento della concentrazione di calcio nel sangue) in corso di malattia neoplastica.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Metypred
Quando non prendere Metypred

• se è allergico alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• in caso di infezione sistemica da funghi.

Nei pazienti che assumono dosi immunosoppressive di corticosteroidi (cioè che inibiscono la produzione di anticorpi e cellule immunitarie) è controindicata la somministrazione di vaccini vivi o vaccini vivi attenuati (questi vaccini contengono microrganismi vivi con proprietà patogene ridotte).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Metypred, ne parli con il medico o con il farmacista.
Effetto immunosoppressivo/Aumentata suscettibilità alle infezioni
Metypred può aumentare la suscettibilità alle infezioni e può mascherare alcuni sintomi di infezione. Durante il trattamento possono insorgere nuove infezioni. L’assunzione di Metypred può causare una riduzione delle difese immunitarie e l’incapacità di contenere infezioni localizzate. I pazienti possono sviluppare infezioni da qualsiasi agente patogeno, comprese infezioni virali, batteriche, fungine, protozoarie o parassitarie, in qualsiasi parte del corpo. Tali infezioni possono essere lievi o gravi, talvolta letali. La frequenza delle complicanze infettive aumenta all’aumentare del dosaggio dei corticosteroidi.
I pazienti che assumono Metypred sono più suscettibili alle infezioni rispetto alle persone sane; ad esempio, la varicella e il morbillo possono manifestarsi in forma più grave o addirittura risultare letali nei bambini o negli adulti non immune.
La somministrazione di vaccini a base di virus vivi attenuati è controindicata nei pazienti che assumono dosi immunosoppressive di corticosteroidi.
Nei pazienti con tubercolosi attiva, Metypred viene impiegato solo in forma fulminante o disseminata, in associazione ad altri farmaci antitubercolari. Se è necessario somministrare Metypred a un paziente con tubercolosi latente o con un test tubercolinico positivo, è necessario un rigoroso monitoraggio, poiché potrebbe verificarsi una riattivazione della malattia. In questi pazienti, durante un trattamento prolungato con corticosteroidi, il medico deciderà se avviare un trattamento aggiuntivo.
Nei pazienti che ricevono corticosteroidi è stato osservato il riscontro di sarcoma di Kaposi.
L’interruzione del trattamento con questi farmaci può portare a una remissione clinica.
Effetto sul sistema immunitario
Durante l’assunzione di Metypred possono verificarsi reazioni allergiche (ad esempio angioedema).
Nei pazienti che assumono Metypred, in rari casi, si sono verificate reazioni cutanee e anafilattiche e/o anafilattoidi. Prima della somministrazione di Metypred, il medico adotterà le opportune precauzioni, specialmente se in precedenza il paziente ha manifestato reazioni allergiche a qualsiasi farmaco.
Disturbi endocrini
Se nei pazienti in trattamento con Metypred si verifica uno stress intenso, il medico potrebbe consigliare un aumento della dose di corticosteroidi ad azione rapida prima, durante e dopo la situazione stressante.
Durante il trattamento con Metypred può verificarsi un’insufficienza surrenalica, che può persistere per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Informi il medico di qualsiasi situazione stressante che si verifica in questo periodo. Il medico valuterà l’opportunità di avviare una terapia ormonale. Il medico potrebbe anche decidere di ridurre gradualmente la dose di Metypred.
L’interruzione improvvisa di Metypred può causare un’insufficienza surrenalica acuta, che può portare alla morte.
Dopo un’interruzione improvvisa del trattamento con Metypred, può anche manifestarsi un “sindrome da sospensione” dei corticosteroidi, apparentemente non correlata all’insufficienza del surrene. Questa sindrome comprende sintomi come: perdita di appetito, nausea, vomito, letargia, cefalea, febbre, dolore articolare, desquamazione cutanea, dolore muscolare, perdita di peso e/o ipotensione arteriosa. Si ritiene che questi effetti siano dovuti più a un brusco cambiamento della concentrazione di Metypred che a una sua bassa concentrazione.
I pazienti con malattia di Cushing non dovrebbero assumere Metypred, poiché potrebbe causare o aggravare la sindrome di Cushing.
Metypred può avere un effetto più intenso nei pazienti con ipotiroidismo.
Si rivolga immediatamente al medico se ha ipertiroidismo e manifesta debolezza o dolore muscolare, crampi e rigidità durante l’assunzione di metilprednisolone. Potrebbero essere sintomi di una condizione nota come paralisi periodica tireotossica, che può verificarsi nei pazienti con ipertiroidismo trattati con metilprednisolone. Potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo per alleviare questa condizione.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Metypred può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue e peggiorare un’eventuale diabete preesistente.
I pazienti che assumono Metypred a lungo termine possono essere più esposti al rischio di sviluppare diabete.
Disturbi psichiatrici
Durante il trattamento con Metypred e dopo la sua interruzione possono verificarsi disturbi psichiatrici.
Di solito si manifestano entro pochi giorni o settimane dall’inizio del trattamento con Metypred.
La maggior parte di essi scompare riducendo la dose o interrompendo il trattamento con Metypred. I pazienti e i loro caregiver devono consultare il medico se il paziente manifesta sintomi psichici, specialmente se sospettano un umore depressivo o pensieri suicidi.
I pazienti e i loro caregiver devono prestare particolare attenzione a eventuali disturbi psichiatrici che possono manifestarsi durante il trattamento, immediatamente dopo la riduzione della dose o dopo l’interruzione di Metypred.
Effetto sul sistema nervoso
Metypred deve essere usato con cautela nei pazienti con disturbi associati a convulsioni.
Metypred è efficace nell’accelerare la remissione delle gravi esacerbazioni della sclerosi multipla, ma non è stato dimostrato che influisca sull’esito finale del decorso naturale della malattia.
Nei pazienti con miastenia, il medico deve usare cautela durante il trattamento con Metypred.
Sono stati riportati casi di lipomatosi sottocapsulare nei pazienti che assumono Metypred, di solito dopo un trattamento prolungato con alte dosi.
Effetto sugli occhi
Si raccomanda cautela nei pazienti con cheratite erpetica o herpes zoster oftalmico con sintomi a carico del bulbo oculare, poiché il trattamento con Metypred può comportare il rischio di perforazione (formazione di un difetto) della cornea.
Nei pazienti che assumono Metypred a lungo termine, può svilupparsi cataratta posteriore subcapsulare e cataratta nucleare (in particolare nei bambini), esoftalmo o aumento della pressione intraoculare, che può causare glaucoma con potenziale danno ai nervi ottici. Nei pazienti che assumono Metypred, possono svilupparsi più frequentemente infezioni secondarie fungine e virali del bulbo oculare.
Il trattamento con Metypred è associato al rischio di corioretinopatia sierosa centrale, che può portare al distacco della retina.
Se il paziente manifesta visione offuscata o altri disturbi visivi, deve contattare il medico.
Effetto sul cuore
Metypred ha un effetto negativo sul sistema cardiovascolare, comprendente dislipidemia (concentrazione anomala nel siero a digiuno di una o più frazioni di lipoproteine o della loro composizione) e ipertensione arteriosa; pertanto, i pazienti con fattori di rischio cardiovascolare preesistenti, in caso di assunzione di alte dosi e di trattamento prolungato con Metypred, possono essere esposti a un ulteriore impatto sul sistema cardiovascolare. In questi pazienti, il medico userà cautela durante il trattamento con Metypred e, se necessario, potrebbe raccomandare un monitoraggio del sistema cardiovascolare. Il medico potrebbe raccomandare l’assunzione di Metypred in bassa dose e con uno schema a giorni alterni, poiché ciò potrebbe ridurre la frequenza delle complicanze del trattamento con Metypred.
Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, il trattamento con Metypred deve essere effettuato con cautela e solo se strettamente necessario.
Effetto sul sistema vascolare
Durante l’assunzione di Metypred sono stati segnalati casi di trombosi, inclusa malattia tromboembolica venosa. Pertanto, si raccomanda cautela nei pazienti con disturbi tromboembolici o in quelli che potrebbero essere suscettibili alla loro insorgenza.
Nei pazienti con ipertensione arteriosa, il trattamento con Metypred deve essere effettuato con cautela.
Effetto sullo stomaco e sull’intestino
Alte dosi di Metypred possono causare pancreatite acuta. Metypred può mascherare i sintomi di malattia ulcerosa, pertanto perforazioni o emorragie possono verificarsi senza dolore concomitante evidente. Il trattamento con Metypred può mascherare la peritonite o altri sintomi associati a disturbi dello stomaco e dell’intestino, come: perforazione, stitichezza o pancreatite. In associazione con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), aumenta il rischio di sviluppare malattia ulcerosa gastrica e intestinale.
Nei pazienti con colite ulcerosa non specifica, Metypred deve essere usato con cautela se esiste il rischio di perforazione, ascesso o altre forme di infezione purulenta, diverticolite, recente anastomosi intestinale, malattia ulcerosa attiva o latente.
Effetto sul fegato e sulle vie biliari
Sono stati riportati rari casi di alterazioni della funzionalità epatica e delle vie biliari, nella maggior parte dei quali i sintomi sono scomparsi dopo l’interruzione del trattamento. Per questo motivo è necessaria un’adeguata osservazione.
Nei pazienti con cirrosi epatica, l’effetto di Metypred può essere potenziato.
Effetto sul sistema muscolo-scheletrico
Durante l’assunzione di alte dosi di Metypred può verificarsi miopatia acuta, più frequentemente nei pazienti con disturbi della trasmissione neuromuscolare (ad esempio miastenia) o nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che bloccano tale trasmissione (ad esempio pancuronio). Può anche verificarsi un aumento della concentrazione della creatina chinasi. Il recupero dopo l’interruzione del trattamento con Metypred richiede tempo e può durare da alcune settimane a diversi anni.
Nei pazienti che assumono alte dosi di Metypred a lungo termine può verificarsi osteoporosi.
Disturbi renali e delle vie urinarie
Prima di iniziare a prendere Metypred, ne parli con il medico o con il farmacista se soffre di sclerodermia (disturbo autoimmune noto anche come sclerodermia sistemica), poiché dosi pari o superiori a 15 mg al giorno possono aumentare il rischio di una grave complicanza nota come crisi renale sclerodermica. I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e ridotta produzione di urina. Il medico curante potrebbe raccomandare controlli regolari della pressione arteriosa e della diuresi.
Metypred deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale.
Esami diagnostici
L’assunzione di dosi medie e alte di Metypred può aumentare la pressione arteriosa, il ritenzione di sodio e acqua e l’escrezione di potassio. Per questo motivo, il medico potrebbe raccomandare una riduzione dell’assunzione di sale (cloruro di sodio) nella dieta e la supplementazione di potassio. Tutti i glucocorticosteroidi, inclusi Metypred, aumentano l’escrezione di calcio.
Traumi, intossicazioni e complicanze post-operatorie
Non si deve usare Metypred nel trattamento del trauma cerebrale.
Altri
Le complicanze della terapia con glucocorticosteroidi dipendono dalla dose e dalla durata del trattamento.
Il medico deciderà la dose e la durata del trattamento in modo individualizzato per ogni paziente.
Il medico deciderà di utilizzare la dose efficace più bassa necessaria per controllare i sintomi. La riduzione della dose deve avvenire gradualmente.
I pazienti devono usare cautela nell’assunzione concomitante di acido acetilsalicilico e farmaci antiinfiammatori non steroidei con Metypred.
Dopo la somministrazione di Metypred sono stati segnalati casi di crisi da feocromocitoma, talvolta con esito fatale. Il medico deciderà se usare Metypred solo dopo un’adeguata valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti in cui si sospetta o si è diagnosticato un feocromocitoma.
Durante l’assunzione di corticosteroidi nel trattamento di tumori può verificarsi una sindrome da lisi tumorale. Informi il medico se soffre di una neoplasia e manifesta sintomi della sindrome da lisi tumorale, come crampi muscolari, debolezza muscolare, confusione mentale, battito cardiaco irregolare, perdita o disturbi della vista e dispnea.
Uso nei bambini
È necessario monitorare attentamente la crescita e lo sviluppo di neonati e bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Metypred.
Nei bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Metypred con dosi suddivise in dosi giornaliere, può verificarsi un rallentamento della crescita. Il medico dovrebbe limitare questo tipo di trattamento ai casi più gravi. Gli effetti indesiderati possono essere evitati o ridotti al minimo utilizzando uno schema terapeutico intermittente.
Neonati e bambini sottoposti a un trattamento prolungato con Metypred sono particolarmente esposti al rischio di aumento della pressione intracranica.
Alte dosi di Metypred possono causare pancreatite nei bambini.
Dopo la somministrazione di Metypred in neonati prematuri può svilupparsi cardiomiopatia ipertrofica (ingrossamento del muscolo cardiaco). Il medico effettuerà gli esami appropriati e monitorerà la funzione e la struttura del cuore.
Metypred e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
Metypred può influenzare l’effetto di altri medicinali e alcuni medicinali possono potenziare l’effetto di Metypred; il medico potrebbe quindi decidere di monitorare attentamente il paziente durante l’assunzione di tali medicinali. Potrebbe essere necessario adattare la dose di Metypred durante l’assunzione concomitante con i seguenti medicinali:

• antibiotici: isoniazide
• antibiotico antitubercolare: rifampicina
• anticoagulanti (orali). L’assunzione concomitante con Metypred può ridurre o aumentare l’effetto degli anticoagulanti. È necessario controllare i parametri di coagulazione del sangue per garantire un’adeguata attività anticoagulante
• farmaci anticonvulsivanti: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina
• farmaci anticolinergici: bloccanti della trasmissione neuromuscolare. Durante l’assunzione concomitante di alte dosi di Metypred e farmaci anticolinergici, ad esempio bloccanti neuromuscolari, sono stati riportati casi di miopatia acuta. I farmaci miorilassanti, ad esempio pancuronio, venkuronio: Metypred può parzialmente inibire il blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti
• anticolinesterasici: Metypred può ridurre l’effetto degli anticolinesterasici nei pazienti con miastenia
• farmaci antidiabetici: nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario adattare la dose dei farmaci antidiabetici, poiché Metypred può aumentare la concentrazione di glucosio nel sangue
• farmaci antiemetici: aprepitant, fosaprepitant
• farmaci antifungini: itraconazolo, ketoconazolo
• alcuni farmaci per l’HIV: indinavir, ritonavir, cobicistat
• antagonista del canale del calcio: diltiazem
• contraccettivi orali: etinilestradiolo/noretindrone
• succo di pompelmo
• farmaco immunosoppressivo: ciclosporina. In caso di assunzione concomitante di ciclosporina e Metypred si verifica un’inibizione reciproca del metabolismo, che può aumentare la concentrazione di uno o di entrambi i farmaci nel plasma. Di conseguenza, durante l’assunzione concomitante potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all’assunzione di uno dei farmaci. Durante l’assunzione concomitante sono stati riportati casi di convulsioni
• farmaci immunosoppressivi: ciclofosfamide, tacrolimus
• antibiotici macrolidi: claritromicina, eritromicina, troleandomicina
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS): alte dosi di aspirina (acido acetilsalicilico) possono aumentare la frequenza di emorragie e ulcere del tratto gastrointestinale
• farmaci che riducono la concentrazione di potassio. Nell’assunzione concomitante di Metypred con farmaci che riducono la concentrazione di potassio (ad esempio diuretici), i pazienti devono essere monitorati per lo sviluppo di ipokaliemia (condizione in cui la concentrazione di ioni potassio nel sangue è inferiore ai valori indicati dai parametri di laboratorio). L’assunzione concomitante di Metypred con anfotericina B, xantini o agonisti del beta2 aumenta il rischio di ipokaliemia
• inibitore dell’aromatasi: aminoglutetimide.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Prima di somministrare questo medicinale a donne in gravidanza o che allattano al seno, o a donne in età fertile, si deve valutare il potenziale beneficio derivante dal trattamento con corticosteroidi per la madre rispetto al rischio di effetti indesiderati per l’embrione, il feto o il neonato allattato al seno.
Alcuni studi sugli animali hanno dimostrato che corticosteroidi somministrati a madri gravide in alte dosi possono causare malformazioni fetali.
Metypred deve essere usato in donne in gravidanza solo se strettamente necessario.
Se durante la gravidanza è necessario interrompere un trattamento cronico con Metypred, l’interruzione deve essere effettuata gradualmente. In alcune situazioni (ad esempio nella terapia sostitutiva per insufficienza surrenalica) potrebbe essere necessario continuare il trattamento o persino aumentare la dose. I neonati nati da madri che hanno assunto Metypred durante la gravidanza devono essere attentamente monitorati e sottoposti a esami per verificare la presenza di insufficienza surrenalica.
Non è noto l’effetto di Metypred sul decorso del parto.
Nei neonati nati da madri trattate a lungo con Metypred durante la gravidanza è stato osservato lo sviluppo di cataratta.
Metypred passa nel latte materno, pertanto non deve essere usato in donne che allattano.
Studi sugli animali hanno dimostrato che Metypred ha effetti dannosi sulla fertilità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’effetto di Metypred sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari non è stato valutato.
Durante l’assunzione di Metypred possono manifestarsi effetti indesiderati come vertigini, disturbi della vista e sensazione di affaticamento. In caso di comparsa di tali sintomi, i pazienti non devono guidare veicoli né usare macchinari.
Metypred contiene lattosio
Una compressa da 4 mg contiene 70 mg di lattosio monoidrato, una compressa da 16 mg contiene 131 mg di lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Metypred

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assumere per via orale.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Il medico deciderà la dose iniziale, che può variare da 4 mg a 48 mg di metilprednisolone al giorno, a seconda della patologia. Nei casi di malattia meno grave si utilizzano generalmente dosi più basse, tuttavia in alcuni pazienti potrebbe essere necessario somministrare dosi più elevate. Il trattamento con alte dosi viene impiegato in caso di: sclerosi multipla (200 mg al giorno), edema cerebrale (200-1000 mg al giorno) e trapianto d'organo (fino a 7 mg/kg di peso corporeo al giorno). In assenza di miglioramento delle condizioni cliniche, il medico deciderà di interrompere il trattamento con Metypred e di adottare un altro trattamento. In caso di necessità di interrompere un trattamento a lungo termine, si raccomanda una riduzione graduale della dose.
In caso di miglioramento delle condizioni cliniche, il medico stabilirà la dose di mantenimento riducendo gradualmente la dose iniziale a intervalli appropriati, fino a raggiungere la dose minima in grado di mantenere il beneficio clinico ottenuto. La dose deve essere costantemente monitorata. In caso di remissione o di riacutizzazione della malattia, di risposta individuale del paziente al trattamento o di insorgenza di una situazione di stress, il medico potrà decidere di modificare la dose. Nei pazienti esposti a situazioni di stress, potrebbe essere necessario aumentare la dose di Metypred durante il periodo di stress.
La dose è variabile e deve essere stabilita individualmente in base al tipo di malattia e alla risposta individuale del paziente.
Schema di trattamento intermittente
Il medico potrebbe decidere di adottare uno schema di trattamento intermittente: somministrazione della dose doppia ogni due giorni al mattino. L'obiettivo di questo schema terapeutico è garantire l'effetto benefico dei corticosteroidi minimizzando alcuni effetti indesiderati, come: inibizione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing (insieme di sintomi correlati alla presenza di una concentrazione elevata di cortisolo), inibizione della crescita nei bambini e sintomi da brusca interruzione del trattamento con corticosteroidi.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metypred
In caso di assunzione eccessiva di Metypred, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista. Non sono stati riportati sintomi clinici di sovradosaggio acuto con Metypred. Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio con Metypred. In tale evenienza, si adottano trattamenti di supporto e sintomatici. Il sovradosaggio cronico provoca sintomi tipici della sindrome di Cushing. La dialisi rappresenta un metodo efficace per rimuovere Metypred dall'organismo.
Dimenticanza della somministrazione di Metypred
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose precedentemente prevista.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, informare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale:
Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• infezioni opportunistiche (infezioni tipiche di persone con sistema immunitario indebolito), infezioni, peritonite

• leucocitosi (aumento del numero di globuli bianchi nel sangue)

• reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche - tipo di reazione allergica immediata in seguito a nuova esposizione all’allergene, reazioni anafilattoidi - reazione immediata che coinvolge l’intero organismo, che può verificarsi anche dopo il primo contatto con il medicinale

• sindrome di Cushing, inibizione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, “sindrome da sospensione” da steroidi

• acidosi metabolica, lipomatosi subtérmica, ritenzione di sodio, ritenzione idrica, alcalosi ipokaliemica, dislipidemia, alterazioni della tolleranza al glucosio, aumento del fabbisogno di insulina o di farmaci antidiabetici orali nei pazienti con diabete, accumulo di tessuto adiposo in alcune parti del corpo, aumento dell’appetito (che può portare ad aumento del peso corporeo)

• disturbi affettivi (inclusi umore depressivo, umore euforico, instabilità emotiva, dipendenza dal farmaco, pensieri suicidi), disturbi psicotici (inclusi stato di agitazione maniacale, deliri, allucinazioni e schizofrenia), comportamenti psicotici,
  disturbi mentali, cambiamenti della personalità, stato di confusione, ansia, alterazioni dell’umore, comportamenti anomali, insonnia, irritabilità

• aumento della pressione intracranica (con edema del disco ottico [ipertensione intracranica benigna]), crisi epilettiche, amnesia, alterazioni delle funzioni cognitive, vertigini, cefalea

• corioretinopatia sierosa centrale (disturbi della retina e della membrana vascolare), cataratta subcapsulare, glaucoma, esoftalmia, raramente - visione offuscata

• vertigini di origine labirintica

• insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti a rischio aumentato)

• aumento della coagulabilità del sangue, ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, sensazione di calore e arrossamento cutaneo (vasodilatazione cutanea)

• embolia polmonare, singhiozzo

• ulcere gastrointestinali (con possibile perforazione e sanguinamento secondario), perforazioni intestinali, emorragie gastriche, pancreatite, esofagite ulcerosa, esofagite, meteorismo, dolore addominale, diarrea, dispepsia, nausea

• aumento dell’attività degli enzimi epatici (aumento dell’attività dell’alanina aminotrasferasi e dell’aspartato aminotrasferasi)

• angioedema, ipertricosi, petecchie, emorragie sottocutanee o intratessutali, atrofia cutanea, eritema, iperidrosi, strie cutanee, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, acne

• debolezza muscolare, dolore muscolare, miopatia (malattia muscolare), atrofia muscolare, osteoporosi, necrosi ossea, fratture patologiche, degenerazione articolare neuropatica, dolori articolari, inibizione della crescita

• mestruazioni irregolari

• crisi renale sclerodermica in pazienti con sclerodermia cutanea (disturbo autoimmune). I sintomi della crisi renale sclerodermica includono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina

• alterata cicatrizzazione delle ferite, edema periferico, sensazione di affaticamento, malessere generale

• aumento della pressione intraoculare, ridotta tolleranza ai carboidrati, riduzione della concentrazione di potassio nel sangue, aumento dell’escrezione urinaria di calcio, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della concentrazione di urea nel sangue, inibizione della risposta nei test cutanei

• fratture da compressione della colonna vertebrale, rottura del tendine.

La peritonite può essere il primo segno di disturbi gastrointestinali, come perforazione,
occlusione o pancreatite.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, anche di quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente all’ente responsabile o al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al rappresentante dell’ente responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metypred

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sull’etichetta dopo: EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metypred

Una compressa di Metypred 4 mg contiene:
principio attivo: 4 mg di metilprednisolone;
eccipienti: lattosio monoidrato (70 mg), amido di mais, gelatina, stearato di magnesio, talco.

Una compressa di Metypred 16 mg contiene:
principio attivo: 16 mg di metilprednisolone;
eccipienti: lattosio monoidrato (131 mg), amido di mais, gelatina, stearato di magnesio, talco.

Come si presenta il medicinale Metypred e contenuto della confezione

4 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con linea di frattura, di diametro di 7 mm.
16 mg: compresse bianche o quasi bianche, rotonde, piatte, con linea di frattura, di diametro di 9 mm, con impresso „ORN 346” su un lato.

Confezioni disponibili: 30 o 100 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia

Produttore:
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation
Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]