METIZOLO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONE PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Metizol
5 mg, compresse
Thiamazolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Metizol e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metizol
3. Come prendere Metizol
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metizol
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metizol e a cosa serve

Metizol è un medicinale che inibisce la produzione degli ormoni tiroidei. Tuttavia, non influenza la quantità di ormoni già prodotti né il loro rilascio; pertanto, gli effetti del medicinale si manifestano solo dopo alcuni giorni di trattamento.
Grazie alle sue proprietà, Metizol viene utilizzato nell'ipertiroidismo (indipendentemente dal tipo), nel morbo di Basedow, nella preparazione all'intervento chirurgico di tiroidectomia e come terapia di supporto durante il trattamento con iodio radioattivo.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Metizol

Quando non deve essere usato il medicinale Metizol

• se il paziente è allergico al tiomazolo, a sostanze strutturalmente correlate al tiomazolo (derivati delle tionamide) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se al paziente è stata diagnosticata una riduzione del numero di alcuni tipi di globuli (granulocitopenia);
• se prima dell’inizio del trattamento con Metizol al paziente è stato diagnosticato un ristagno biliare;
• se in passato al paziente si è verificato un danno al midollo osseo in seguito a trattamento con tiomazolo o carbimazolo;
• se in passato al paziente si è verificata pancreatite (pancreatite acuta) dopo assunzione di tiomazolo o carbimazolo.
  Non deve essere usato contemporaneamente tiomazolo e ormoni tiroidei in donne in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Metizol, è necessario parlarne con il medico.
Se in passato si sono verificate reazioni allergiche lievi al tiomazolo, come ad esempio eruzioni cutanee o prurito, è necessario informarne il medico: sarà il medico a decidere se il paziente può assumere il medicinale Metizol.
In caso di ingrossamento della tiroide (gozzo) di grandi dimensioni che rende difficoltosa la respirazione, è necessario parlarne con il medico, poiché durante il trattamento con Metizol il gozzo potrebbe aumentare ulteriormente. Il medico potrebbe decidere di somministrare il medicinale per un periodo più breve e di controllare regolarmente il paziente durante il trattamento.
Prima di iniziare il trattamento, il medico prescriverà esami ematici per la conta dei globuli.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se dovessero manifestarsi sintomi come ad esempio infiammazione della mucosa orale, mal di gola o febbre. Questi sintomi potrebbero indicare un grave effetto indesiderato del medicinale: agranulocitosi (grave carenza di alcuni tipi di globuli bianchi responsabili delle reazioni immunitarie dell’organismo). Tali sintomi si manifestano solitamente nelle prime settimane di trattamento, ma possono presentarsi anche dopo alcuni mesi dall’inizio della terapia o al momento del riavvio del trattamento. In caso di comparsa di tali sintomi, il medico prescriverà un esame ematico e potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Metizol.
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se il paziente dovesse manifestare febbre o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (pancreatite acuta). Potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Metizol.
Nel caso in cui fosse necessario somministrare dosi molto elevate di Metizol (circa 120 mg al giorno), il medico prescriverà controlli ematici periodici, poiché potrebbe verificarsi un danno al midollo osseo. Se dovesse manifestarsi un effetto tossico del medicinale sul midollo osseo, il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento e, se necessario, prescrivere un altro medicinale.
Se durante il trattamento con Metizol dovesse verificarsi un ingrossamento del gozzo o un eccessivo indebolimento della funzione tiroidea, il medico potrebbe modificare la dose di Metizol e, se necessario, prescrivere anche l’assunzione di ormoni tiroidei.
Il medicinale Metizol può nuocere al feto. Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettivo sicuro a partire dall’inizio del trattamento e per tutta la durata della terapia.
Durante il trattamento può verificarsi o peggiorare una malattia oculare chiamata orbitopatia endocrina, ma ciò non è correlato al trattamento con Metizol.
Durante il trattamento con Metizol è possibile un aumento di peso. Si tratta di una reazione fisiologica normale. Metizol agisce sugli ormoni tiroidei che regolano il consumo di energia nell’organismo.

Bambini e adolescenti
Non sono stati studiati la sicurezza e l’efficacia dell’uso del medicinale Metizol nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Il medicinale Metizol può essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni (vedi punto 3). Per ulteriori informazioni, è necessario rivolgersi al medico.

Metizol e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.
L’effetto del tiomazolo è ridotto da:

• iodio;
• medicinali contenenti iodio (ad esempio amiodarone – un medicinale utilizzato nel trattamento delle aritmie cardiache);
• mezzi di contrasto radiologici.

Il tiomazolo riduce il captare iodio radioattivo da parte della tiroide.
Nel caso di assunzione di medicinali anticoagulanti (che impediscono la coagulazione del sangue), è necessario informarne il medico, poiché la normalizzazione della funzione tiroidea indotta da Metizol può influenzare l’effetto di tali medicinali.
Questo può riguardare anche altri medicinali. Con il ritorno dei livelli ormonali tiroidei alla normalità indotto dal trattamento con Metizol, la concentrazione ematica di alcuni medicinali assunti contemporaneamente può variare. Per questo motivo potrebbe essere necessario modificare il dosaggio dei medicinali assunti contemporaneamente.

Metizol e alimenti e bevande
Il medicinale Metizol può essere assunto indipendentemente dai pasti.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Il medicinale Metizol può nuocere al feto.
Se la paziente può rimanere incinta, deve utilizzare un metodo contraccettio sicuro a partire dall’inizio del trattamento e per tutta la durata della terapia.
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di avere un figlio, deve consultare immediatamente il medico.
Può essere necessario continuare il trattamento con Metizol durante la gravidanza, se i possibili benefici superano i rischi per la madre e per il feto. Durante la gravidanza non deve essere usato contemporaneamente Metizol e ormoni tiroidei.
Durante l’allattamento al seno, Metizol può essere usato solo in dosi ridotte, fino a 10 mg al giorno. In tal caso, tuttavia, non devono essere assunti contemporaneamente ormoni tiroidei. Il bambino della paziente in trattamento con Metizol e che allatta al seno deve essere sottoposto regolarmente a controlli medici per monitorare la funzione tiroidea.
Le pazienti che assumono dosi elevate di Metizol non devono allattare al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Metizol ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Questo medicinale può causare vertigini (vedi punto 4). I pazienti che manifestano questo effetto indesiderato non devono guidare veicoli né usare macchinari fino a quando tale effetto non sia completamente scomparso.

Metizol contiene lattosio monoidrato.
Se precedentemente è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come usare il medicinale Metizol

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dosaggio raccomandato
Il dosaggio viene stabilito dal medico individualmente per ogni paziente in base all'intensità dell'iperfunzione tiroidea e alle dimensioni del gozzo.
La dose iniziale giornaliera è generalmente compresa tra 40 mg e 60 mg (8-12 compresse), somministrata in 3 o 4 dosi frazionate. Questo dosaggio viene mantenuto fino al controllo dell'attività tiroidea (generalmente 2-3 settimane, anche se a volte è necessario mantenerlo per 8 settimane o più).
Successivamente, la dose di Metizol deve essere gradualmente ridotta fino alla dose di mantenimento, che è generalmente compresa tra 5 mg e 20 mg (1-4 compresse) al giorno.
Questa dose può essere assunta in un'unica somministrazione giornaliera o divisa in due dosi frazionate.
Nel trattamento della crisi tiroidea, il medicinale viene inizialmente somministrato con una dose di 100 mg (20 compresse), seguita da 30 mg (6 compresse) ogni 8 ore.
Il trattamento dell'iperfunzione tiroidea con Metizol dura generalmente da 6 mesi a 2 anni.
Nella preparazione all'intervento chirurgico di asportazione della tiroide, il medicinale viene generalmente assunto per 3-4 settimane precedenti l'intervento.

Pazienti anziani:
Non è necessario modificare il dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 3 e 17 anni):
Nei bambini e negli adolescenti di età pari o superiore a 3 anni, il dosaggio viene adattato in base al peso corporeo del paziente.
All'inizio del trattamento si utilizza generalmente 0,5 mg/kg di peso corporeo, suddiviso in 2 o 3 dosi uguali.
Successivamente, il medico può raccomandare una riduzione della dose.
Non deve essere superata la dose giornaliera totale di 40 mg.
L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni non è raccomandato.

Pazienti con alterazioni della funzionalità renale:
Non è necessario modificare il dosaggio.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica:
In caso di alterazioni della funzionalità epatica o malattia epatica, informare il medico.
In tali casi potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di Metizol.

Il medicinale Metizol deve essere assunto regolarmente.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metizol, rivolgersi immediatamente al medico, il quale adotterà le misure appropriate, tra cui induzione del vomito, lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e terapia sintomatica.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi, tra l'altro: nausea, vomito, dolori muscolari, stitichezza, cefalea, alterazioni del ciclo mestruale nelle donne, diminuzione della temperatura corporea, aumento o comparsa del gozzo (gonfiore nella parte anteriore del collo), eccessiva sonnolenza o lentezza, affaticamento, aumento di peso, eccessiva secchezza cutanea e insonnia.

Mancata somministrazione del medicinale Metizol
Se si dimentica di assumere una dose al momento stabilito, assumerla non appena ci si ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, si ometta la dose dimenticata.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Metizol
L'interruzione prematura del trattamento con Metizol può provocare un peggioramento dell'iperfunzione tiroidea.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi con la seguente frequenza:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone)
Comune (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)
Non comune (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone)
Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone)
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone)
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e
contattare senza indugio il medico:

• Sintomi come infiammazione della mucosa orale, dolore alla gola, febbre, che possono indicare un effetto indesiderato non comune: agranulocitosi (significativa riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi). Questi sintomi possono manifestarsi già nelle prime settimane di trattamento oppure solo dopo alcune settimane o mesi di terapia. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto comuni:

• Reazioni cutanee di natura allergica di diversa intensità (prurito, eruzioni cutanee, orticaria), generalmente di lieve entità e che tendono a scomparire proseguendo l'assunzione del medicinale.

Effetti indesiderati comuni:

• Dolori articolari, che possono manifestarsi anche dopo diversi mesi di terapia.

Effetti indesiderati rari:

• Alterazioni del gusto (percezione alterata del gusto, perdita della percezione del gusto); questi sintomi possono regredire dopo l'interruzione del trattamento, ma tale regressione può richiedere anche alcune settimane;
• Febbre.

Effetti indesiderati molto rari:

• Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine; può manifestarsi con sanguinamenti eccessivi, ad esempio dopo interventi chirurgici, epistassi, comparsa frequente di ematomi, presenza di sangue nelle feci o nelle urine, petecchie cutanee);
• Pancitopenia (riduzione di tutte le linee ematiche);
• Linfadenopatia generalizzata (ingrandimento dei linfonodi), riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (causata da alterazioni dei processi di regolazione della glicemia);
• Infiammazione del nervo, polineuropatia (danno ai nervi, che può manifestarsi con formicolio e intorpidimento alle mani, ai piedi e al viso);
• Gonfiore della ghiandola salivare;
• Ittero colestatico (caratterizzato da colorazione gialla della pelle, delle mucose e della sclera degli occhi) e epatite tossica; questi sintomi di solito regrediscono dopo l'interruzione del medicinale;
• Forme gravi di reazioni allergiche cutanee, inclusa la dermatite generalizzata;
• Perdita dei capelli;
• Lupus eritematoso indotto da farmaci (malattia di natura immunologica; può manifestarsi, tra l'altro, con stanchezza, mancanza di appetito e comparsa di un'eruzione caratteristica sul viso a forma di farfalla).

Frequenza non nota:

• Vertigini,
• Infiammazione del pancreas (pancreatite acuta).

Bambini e adolescenti
Il tipo, la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati nei bambini sono simili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Metizol
Conservare nella confezione originale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite lo scarico nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metizol

• La sostanza attiva del medicinale è tiamazolo.
• Gli altri componenti del medicinale sono: lattosio monoidrato, amido di patata, povidone, talco, stearato di magnesio. Come si presenta il medicinale Metizol e contenuto della confezione Il medicinale Metizol si presenta in compresse bianche, rotonde, biconvesse, con incisione “M” su un lato e liscio sull'altro lato. La confezione contiene 50 compresse (2 blister da 25 compresse ciascuno). Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Mylan EOOD
Edificio uffici „Serdika Offices”
Sitnyakovo Blvd., n. 48, piano 7
1505 Sofia
Bulgaria
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów
Polonia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 9900341
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 315/22