METINDOL RETARD

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Metindol Retard (Metindol)
75 mg, compresse a rilascio prolungato
Indometacinum
Metindol Retard e Metindol sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Metindol Retard e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Metindol Retard
3. Come prendere Metindol Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Metindol Retard
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Metindol Retard e a che cosa serve

Metindol Retard è un medicinale appartenente al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei.
Ha un'azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretica molto marcata.
Metindol Retard viene utilizzato per:

• il trattamento dell'artrite reumatoide acuta;
• il trattamento della spondilite anchilosante, dell'artrosi, dell'artrite dell'anca;
• il trattamento delle condizioni infiammatorie acute dei muscoli scheletrici;
• l'eliminazione del dolore nella regione lombo-sacrale della colonna vertebrale;
• le condizioni infiammatorie dei tessuti periarticolari (borsite, tendinite, sinovite, tenosinovite, capsulite);
• le condizioni infiammatorie, i dolori e i gonfiori associati a interventi ortopedici;
• la dismenorrea primaria.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Metindol Retard

Quando non usare il medicinale Metindol Retard

• se il paziente è allergico all’indometacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei;
• se in passato, dopo l’assunzione di farmaci antiinfiammatori non steroidei o acido acetilsalicilico, si sono verificati attacchi di asma, orticaria o infiammazione della mucosa nasale;
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, renale o epatica;
• se il paziente presenta un’ulcera gastrica e/o duodenale attiva o se ha avuto in passato o presenta attualmente un danno del tratto gastrointestinale;
• se il paziente presenta angioedema o polipi nasali;
• se la paziente si trova nel terzo trimestre di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Metindol Retard, si consiglia di consultare il medico o il farmacista.
È necessario prestare particolare cautela:

• in caso di alterazioni della funzionalità epatica, renale o cardiaca, ipertensione, insufficienza cardiaca o condizioni predisponenti al ristagno di liquidi nell’organismo (ad es. sindrome di Conn), diabete, perdita di liquidi extracellulari (ad es. ustioni estese, emorragie) o sepsi, e quando il paziente assume contemporaneamente farmaci con effetto tossico sui reni, come la fenacetina (potrebbe essere necessario, tra l’altro, un controllo periodico della funzionalità renale);
• quando il rischio di emorragia è aumentato per qualsiasi motivo, ad es. a seguito di un intervento chirurgico, malattie del sangue, ecc. (il medicinale Metindol Retard aumenta notevolmente tale rischio);
• se attualmente o in passato è stata presente asma bronchiale (il rischio di broncospasmo in tal caso è aumentato);
• se il paziente è anziano (il rischio di effetti indesiderati è in tal caso aumentato);
• se compaiono o si intensificano sintomi di alterazione della funzionalità del tratto gastrointestinale (in tal caso è necessario rivolgersi immediatamente al medico);
• se il paziente assume, oltre al medicinale Metindol Retard, anche altri farmaci che possono influire negativamente sul tratto gastrointestinale o aumentare il rischio di emorragie, come i corticosteroidi (ad es. cortisolo), gli anticoagulanti (ad es. warfarina) o gli antiaggreganti (ad es. acido acetilsalicilico);
• se sono presenti disturbi emorragici, malattie psichiatriche, epilessia o morbo di Parkinson (il medicinale può aggravarli);
• se si verifica un’emorragia del tratto gastrointestinale (è necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e contattare il medico);
• se sono presenti lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (il rischio di meningite asettica può essere aumentato);
• se si manifesta una malattia infettiva (l’indometacina può mascherarne i sintomi, pertanto è importante seguire con particolare attenzione le indicazioni del medico durante la malattia);
• se durante il trattamento viene effettuata una vaccinazione con un vaccino contenente microrganismi vivi.

L’indometacina può:

• rendere più difficile il concepimento (se la paziente prevede di rimanere incinta o ha problemi di fertilità, dovrebbe informarne il medico);
• alterare i risultati di alcuni esami di laboratorio (aumentare l’attività degli enzimi epatici e alterare il risultato del cosiddetto test del desametasone).

Nei pazienti che assumono il medicinale Metindol Retard esiste il rischio di sviluppare alterazioni oculari
(depositi nella cornea, alterazioni della retina), pertanto durante il trattamento è necessario effettuare controlli oculistici periodici (in particolare nei pazienti con artrite reumatoide), e in caso di comparsa di alterazioni potrebbe rendersi necessaria l’interruzione del trattamento.
L’assunzione di farmaci come Metindol Retard può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco o ictus. Tale rischio aumenta con l’assunzione prolungata di dosi elevate del medicinale. Non si devono assumere dosi superiori né un trattamento più lungo di quanto raccomandato.
In caso di problemi cardiaci, ictus pregresso o sospetto di rischio di tali disturbi (ad es. pressione alta, diabete, colesterolo elevato, fumo di sigaretta), si consiglia di discutere il trattamento con il medico o il farmacista.
Per ridurre il rischio di effetti indesiderati, il medicinale Metindol Retard deve essere assunto alla dose più bassa efficace e per il periodo più breve necessario per alleviare i sintomi.
È necessario evitare l’assunzione contemporanea di due o più farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Metindol Retard e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che prevede di assumere.
L’indometacina può alterare l’effetto di alcuni farmaci e, viceversa, alcuni farmaci possono alterare l’effetto dell’indometacina. Tra questi farmaci vi sono:

• farmaci antiinfiammatori non steroidei, acido acetilsalicilico e altri derivati dell’acido acetilsalicilico (questi farmaci sono utilizzati, tra l’altro, per il raffreddore e spesso sono disponibili senza prescrizione medica);
• farmaci antibatterici – farmaci della classe delle chinoloni-4, tra cui norfloxacina, ciprofloxacina;
• farmaci antivirali – zalcitabina, zidovudina, ritonavir;
• farmaci citotossici – ciclofosfamide, metotrexato;
• farmaci antidepressivi – cosiddetti inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad es. fluoxetina, paroxetina);
• farmaci antidiabetici – tra cui glimepiride, metformina;
• anticoagulanti – tra cui warfarina, acenocumarolo;
• farmaci antiipertensivi – tra cui metoprololo, prazosina, enalapril, losartan, idralazina, nifedipina;
• diuretici – tra cui furosemide, clopamide;
• glicosidi cardiaci – tra cui digossina;
• corticosteroidi – tra cui idrocortisone;
• benzodiazepine – tra cui diazepam;
• farmaci vasodilatatori – ad es. pentossifillina;
• fenitoina;
• aloperidolo;
• clopidogrel;
• probenecid;
• ciclosporina;
• sali di litio;
• triamterene;
• diflunisal;
• tacrolimus;
• acido tiludronico;
• desmopressina;
• mifepristone;
• muromonab-CD3;
• baclofene.

I pazienti che assumono il medicinale Metindol Retard devono ricordare di consultare il medico prima di assumere qualsiasi farmaco disponibile senza prescrizione (soprattutto farmaci per il raffreddore).

Metindol Retard con cibi e bevande
Il medicinale Metindol Retard deve essere assunto sempre insieme a un pasto o con latte.
Non deve essere assunto con liquidi ad alto pH (fortemente alcalini) né con agenti neutralizzanti (a meno che ciò non sia necessario per attenuare gli effetti indesiderati).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma il medicinale Metindol Retard se si trova negli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare disturbi renali e cardiaci nel feto. Può aumentare la tendenza all’emorragia della paziente e del suo bambino e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Nei primi sei mesi di gravidanza, il medicinale non deve essere assunto, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se il trattamento è necessario in questo periodo o durante i tentativi di concepimento, si deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. A partire dalla 20ª settimana di gravidanza, il medicinale Metindol Retard può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto se assunto per un periodo superiore a pochi giorni. Ciò può portare a una riduzione del liquido amniotico che circonda il feto (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un’osservazione aggiuntiva.
Il medicinale Metindol Retard non deve essere assunto durante l’allattamento, poiché passa nel latte materno e può essere dannoso per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli né utilizzi macchinari in movimento né svolga attività che richiedono piena capacità psicofisica, poiché il medicinale Metindol Retard può causare vertigini, sonnolenza, affaticamento e disturbi della vista.

3. Come prendere il medicinale Metindol Retard

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti: Malattie dell'apparato muscolo-scheletrico: 1 compressa a rilascio prolungato una o due volte al giorno, a seconda dell'efficacia e della tollerabilità del trattamento.
Dismenorrea dolorosa: 1 compressa a rilascio prolungato una volta al giorno a partire dal momento in cui compaiono i crampi dolorosi o il sanguinamento, per tutta la durata solitamente presente.
Bambini: Metindol Retard non è raccomandato per l'uso nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso.
Anziani: nei pazienti di questa fascia d'età che assumono indometacina, la frequenza di effetti indesiderati è maggiore; pertanto è necessario prestare particolare cautela e utilizzare la dose più bassa efficace per il periodo di tempo più breve possibile. Eventuali effetti indesiderati (vedi punto 4) devono essere segnalati al medico.
Avvertenza: per ridurre il rischio di irritazione del tratto gastrointestinale, Metindol Retard deve essere sempre assunto con il cibo o con latte. Il trattamento deve iniziare con dosi basse, da aumentare se necessario.
Assumere il medicinale alla dose più bassa efficace per il periodo più breve necessario a ridurre i sintomi riduce il rischio di effetti indesiderati.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metindol Retard
In caso di assunzione eccessiva del medicinale possono manifestarsi nausea, vomito, dolore addominale, emorragia gastrointestinale, più raramente diarrea, dolore e vertigini, alterazioni dell'orientamento, eccitazione, coma, sonnolenza, acufeni, sincope e, in casi eccezionali, convulsioni.
La gestione del sovradosaggio prevede il mantenimento delle funzioni vitali di base e un trattamento sintomatico. Se il sovradosaggio è avvenuto da meno di un'ora, si deve prendere in considerazione la somministrazione di carbone attivo. Negli adulti, come alternativa, si può prendere in considerazione il lavaggio gastrico.
Se necessario, il medico deve intraprendere misure atte a garantire un'adeguata diuresi (eliminazione di una quantità appropriata di urina da parte del paziente) e deve monitorare la funzionalità renale ed epatica. Il paziente deve essere osservato per almeno 4 ore dopo l'assunzione di una quantità potenzialmente tossica di indometacina. In caso di convulsioni frequenti e (o) prolungate, deve essere somministrato diazepam.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Metindol Retard, è necessario contattare immediatamente il medico.
Dimenticanza di una dose di Metindol Retard
Se il paziente dimentica di assumere la dose prescritta all'orario stabilito, deve prenderla non appena se ne accorge. Tuttavia, se si avvicina l'orario della dose successiva, deve saltare quella dimenticata. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Metindol Retard
L'interruzione del trattamento con Metindol Retard può portare a un peggioramento dei sintomi della malattia per cui era prescritto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
Disturbi gastrointestinali: nausea, perdita di appetito, vomito, infiammazione della mucosa gastrica, dolori epigastrici, dolori addominali, stitichezza, diarrea, forte meteorismo, infiammazione della mucosa orale, ulcere che possono manifestarsi in qualsiasi tratto dell’apparato digerente (che possono causare anche stenosi o ostruzione dell’apparato digerente), emorragia gastrointestinale (anche in assenza di evidente ulcera o diverticolo) o perforazione di una lesione esistente dell’esofago (come cancro o diverticolo), peggioramento del dolore addominale o aggravamento della malattia in pazienti con colite ulcerosa o malattia di Crohn (o insorgenza di tale patologia) e infiammazione intestinale locale, ulcere gastriche e (o) duodenali e sanguinamento gastrointestinale e perforazione dell’apparato digerente (talvolta con esito fatale), specialmente negli anziani; in caso di sanguinamento gastrointestinale, il medicinale Metindol Retard deve essere sospeso.
Disturbi epatici e delle vie biliari: colestasi, ittero ed epatite (talvolta con esito fatale).
Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, sensazione di vuoto nella testa (la cefalea può essere prevenuta iniziando il trattamento con una bassa dose di indometacina e aumentandola gradualmente) – questi sintomi di solito regrediscono durante il proseguimento del trattamento o dopo la riduzione del dosaggio di indometacina; tuttavia, se nonostante la riduzione del dosaggio la cefaleia persiste, il medicinale deve essere sospeso; meningite asettica (soprattutto in pazienti con malattie autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo) con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o alterazioni dell’orientamento; capogiri, disturbi del linguaggio, sincope, coma, edema cerebrale, nervosismo, stato di confusione, sonnolenza, convulsioni, parestesie (sensazione di formicolio, intorpidimento), neuropatia periferica (danno ai nervi), movimenti involontari, peggioramento delle crisi epilettiche, parkinsonismo (questi sintomi sono di solito transitori e regrediscono durante il trattamento, ma talvolta richiedono l’interruzione della terapia).
Disturbi psichici: disorientamento, insonnia, depersonalizzazione, allucinazioni, depressione, sensazione di ansia, eccitazione, altri disturbi psichici (questi sintomi sono di solito transitori e regrediscono durante il trattamento, ma talvolta richiedono l’interruzione della terapia).
Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: sensazione di affaticamento, malessere generale, dolori al torace, sudorazione eccessiva, edemi.
Disturbi cardiaci: palpitazioni, aritmie, tachicardia, insufficienza cardiaca.
Disturbi vascolari: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, vampate di calore, vasculite.
Disturbi renali e delle vie urinarie: ematuria, proteinuria, nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale in pazienti con alterata funzionalità renale e (o) epatica.
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, orticaria, angioedema, fotosensibilità, eritema nodoso, eruzioni cutanee, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson (lesioni eritematose, vescicolari ed erosive localizzate principalmente sulle mucose), eritema multiforme, necrolisi tossica epidemica (una grave lesione cutanea), perdita dei capelli, peggioramento della psoriasi.
Disturbi dell’orecchio e del labirinto: acufeni, disturbi dell’udito, sordità.
Disturbi oculari: vista offuscata, infiammazione del nervo ottico, visione doppia, dolore nell’orbita e nella regione perioculare. In alcuni pazienti con artrite reumatoide che assumono a lungo termine indometacina si è osservata la presenza di depositi nella cornea e alterazioni della retina e della macula (tuttavia, sintomi simili sono stati osservati anche in pazienti che non assumono questo medicinale).
Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, iperreattività del sistema respiratorio, compresa asma, peggioramento dell’asma, broncospasmo e dispnea, reazioni cutanee, comprese varie eruzioni cutanee, prurito, orticaria, porpora, angioedema, dermatosi con formazione di bolle e desquamazione dell’epidermide (incluso eritema multiforme e necrolisi epidemica).
Esami diagnostici: aumento della concentrazione di urea nel sangue, glicosuria, aumento della concentrazione degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione: aumento della concentrazione di glucosio nel sangue, aumento della concentrazione di potassio nel sangue.
Disturbi dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino: eosinofilia polmonare, emorragia nasale, broncospasmo in pazienti con asma o altre malattie allergiche anamnestiche.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico: riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi, granulociti neutrofili, anemia aplastica ed emolitica, agranulocitosi, inibizione della funzione del midollo osseo, sindrome da coagulazione intravasale disseminata e manifestazioni emorragiche associate, ecchimosi, porpora. In alcuni pazienti può verificarsi anemia causata da sanguinamento gastrointestinale (evidente o occulto).
Disturbi del sistema riproduttivo e delle mammelle: sanguinamento genitale, alterazioni delle mammelle (ingrandimento delle mammelle, aumento della sensibilità delle mammelle, ginecomastia – ingrandimento delle mammelle negli uomini).
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo: debolezza muscolare, accelerazione dei processi degenerativi della cartilagine.
Spesso è possibile prevenire gli effetti indesiderati gastrointestinali assumendo il medicinale insieme ai pasti o con latte.
Nel corso del trattamento con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) sono stati segnalati casi di ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca.
L’assunzione di medicinali come Metindol Retard può essere associata a un lieve aumento del rischio di infarto cardiaco (attacco cardiaco) o ictus.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
tel.: + 48 (22) 49 21 301, fax: + 48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Metindol Retard

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Conservare nella confezione originale.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Metindol Retard

• La sostanza attiva è l'indometacina. Ogni compressa contiene 75 mg di indometacina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, copolimero di metacrilato ammonico (Eudragit RSPO), talco, stearato di magnesio, amido di patata.

Come si presenta il medicinale Metindol Retard e contenuto della confezione
Compresse rotonde, biconvesse con bordo smussato, di colore bianco-crema.
Il medicinale Metindol Retard è disponibile in confezioni da 25 o 50 compresse a rilascio prolungato (1 o 2 blister contenenti 25 compresse a rilascio prolungato, in un astuccio di cartone).
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Dublin, Irlanda
Produttore:
ICN Polfa Rzeszów S.A., ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów, Polonia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0782/001
LT/1/94/0782/002
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 849/15